- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02843152
Assosiasjonsstudie Postoperativ kognitiv dysfunksjon assosiert med inflammasjonspolymorfisme
Risikofaktoranalyse av postoperativ kognitiv dysfunksjon og dens assosiasjon med inflammasjonsrelatert genpolymorfisme
Denne studien bruker Loewensteins kognitive funksjonsvurderingsskala for å møte standardene for eldres kognitive funksjonsvurdering. POCD diagnostiske kriterier som brukes er den anbefalte verdien Z gjeldende internasjonal lov, for å redusere effekten av trening, valgte vi 50 tilfeller av pasienter med aldersmatchende sunn kontrollgruppe som ektefelle, samme skala testing. Og Loewenstein Assessment Scale kognitiv funksjon etter noen innenlandsk forskning viste seg å ha god sensitivitet, og lett å teste små endringer i kognitiv evne.
Før undersøkelsen startet strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier, ekskluderte bruken av enkel intelligensskala preoperativ kognitiv nedgang hos eldre signifikant, bruken av depresjonsskalaen for angstvurderingsskala før operasjon for å utelukke alvorlig depresjon og alvorlig angst hos eldre selvpasienter. Testing av samme person på samme måte nevrokognitiv vurderingstest to ganger, med 7 dagers mellomrom.
Studier i kinesisk populasjon, mottakelighet SNP og genetisk POCD, men det er få rapporter om dette prosjektet bruker 1:1 matchet case-kontroll studie, ved sammenligning POCD SNPs og kontrollgrupper av forskjellige polymorfismer, polymorfismer Diskusjon Han populasjon av postoperativ kognitiv dysfunksjon assosiert med mottakelighet å finne kinesisk Han-populasjon av postoperative kognitive lidelser genetiske følsomhetsmarkører, som gir vitenskapelig screening og tidlig diagnose av postoperativ kognitiv svikt med høy risiko iht.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
studie 1.1 Studiens inklusjonskriterier: Studien i januar 2015 - juni 2015 Xuzhou Medical College Hospital ortopedisk avdeling hos eldre pasienter, utdanningsnivå for grunnskole ((0 <skolegang ≤6). Sjekk at alle andre indikatorer på pasientene var i normalområdet, ingen lever-, nyre-, lunge-, hjerte- og andre organdysfunksjoner, operasjonstiden var 60 ~ 180 minutter, ASA klassifisert som klasse II.
1.2 studieeksklusjonskriterier: Alvorlig syn (1) ingen historie med cerebrovaskulær sykdom (2) Annen sykehistorie (3) Ingen alkoholavhengighet og annet rusmisbruk (4) å forårsake skade på sentralnervesystemet påvirket ikke kognitiv funksjon kan ikke påvirke kognitiv tester, hørsel og bevegelsesforstyrrelse i lemmer (5) uten psykiske lidelser (6) Ekskluder kjent preoperativ kognitiv dysfunksjon (7) kan ikke artikulere pasientens egen mening eller stemmer ikke overens, pasienten kan ikke kommunisere særlig godt.
I motsetning til tilfeller etter kjønn og alder og frekvensmatching. Undersøkelsespersoner var kinesisk Han-populasjon, og signert skjema for informert samtykke, en samling av perifere blodprøver (5mlEDTA antikoagulert blod). Samtidig av spesialtrente etterforskere for å fullføre den epidemiologiske undersøkelsen.
- feltepidemiologisk undersøkelsesmetodikk 2.1 Spørreskjemaelementer (perioperative observasjonsindikator) 2.1.1 Preoperativt: kjønn, alder, utdanning, tidligere medisinsk historie (hypertensjon, diabetes, kronisk lungesykdom), kirurgi.
2.1.2 Kirurgi: Operasjonstid, antall anestesi, fentanyl, remifentanil, dosering av atropin, hypotensjon, hypertensjon. Intraoperative hypotensjonstilfeller: kirurgi eller når som helst SBP≤90 mm Hg sammenlignet med preoperativt blodtrykk redusert med mer enn 30 % i mer enn 5 minutter; tilfeller av intraoperativ hypertensjon: kirurgi når som helst SBP≥140 / 90 mmHg eller sammenligne preoperativ mer enn 30 % økning i blodtrykk i løpet av 5 minutter.
2.1.3 Postoperativ: Postoperativ 7d eller før utskrivning ved bruk av en visuell analog skala (vasuell analog skala, VAS) for å vurdere graden av smerte pasienten og postoperative komplikasjoner ble registrert (med eller uten infeksjon, reoperasjon).
2.2 Nevropsykologiske vurderingsverktøy: 2.2.1 Simple Intelligence Scale (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Self-Rating Depression Scale (Self-Rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 Self-Rating Anxiety Scale (Selv-rating Anxiety) Scale SAS) 2.3.4 know Evner Screening Instrument 2.3 postoperativ kognitiv dysfunksjon vurderingsprogram og kriterier: POCD for vurdering, prosjektet anbefalte å bruke gjeldende Z-verdi av internasjonal lov, for å redusere effekten av trening, valgte 50 tilfeller av pasienter med alderstilpasset frisk kontrollgruppe som ektefelle, samme skalatest, eksklusjonskriteriene med kontrollgruppen. POCD beregnes som: Z = (X-X referanse) / SD .. X er en preoperativ pasientkirurgi, skåren på forskjellen, X referanse er forskjellen mellom skala skårene før og etter kontrollgruppen, SD er standardavviket på forskjellen mellom kontrollgruppen. Når Z-verdien til testen i to eller flere skalatest er større enn 1,96, regnes som POCD.
Svarene ble registrert nøyaktig og fullførte testresultatet eller den nødvendige tiden. MMSE-skalaen brukes hovedsakelig til screening hos eldre forsøkspersoner, unntatt preoperativ kognitiv funksjon hos pasienter med betydelig redusert. Selvvurderingsskala for depresjon passer for pasienter med ulike aldersgrupper med depresjonsscore. Self-Rating Angst Skala egnet for ulike alder, kjønn pasientenes angst før operasjonen for å evaluere angst og depresjon status, unntatt alvorlig angst og depresjon undersøkelse, ikke lenger vurderes kognitive evner.
I tillegg valgte vi 50 tilfeller av pasienter med alderstilpasset sunn kontrollgruppe som ektefelle, lære å redusere effekten av nevropsykologiske tester før emnet senere. Testing av samme person på samme måte nevrokognitive vurderinger, test to ganger, med 7 dagers mellomrom. Loewenstein kognitiv funksjon ved bruk av standard vurderingsskala for vurdering av kognitiv funksjon hos eldre mennesker. Loewenstein kognitiv nevropsykologisk vurderingsskala er Luria og Piagets utviklingsmodell er basert, inkludert tids- og stedsorientering, visuell persepsjon, romlig persepsjon, handling gjelder, avhengig av idrettsorganisasjonen, logisk tenkning, oppmerksomhet og konsentrasjon, vurdering prosjektet var mer enn MMSE , og en detaljert sammenbrudd kan ikke bare reflektere pasientens kognitive problemer i disse områdene, men også for å forutsi utviklingen av endring og prognose for hjerneskade, brukes en mer passende mengde for å vurdere postoperativ kognitiv svikttabell.
I denne studien anbefalte en internasjonal forskningsorganisasjon POCD Z-score-metoden for å bestemme forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon, og er delt inn i POCD- og kontrollgrupper. For å analysere effekten av læring, friske kontrollpersoner før og etter beregningen av hvert enkelt testelementscoreforskjell, forskjellen mellom resultatene av gjennomsnitt og standardavvik, og deretter beregnet for hver pasient før og etter operasjonsscoreforskjell mellom den individuelle testen elementer, bruk Når denne differansen deles på standardavviket som oppnås ved å trekke fra gjennomsnittet av hvert enkelt testelement Z-score, er Z-skåren større jo større nedgangen er etter testskårene sammenlignet med preoperativt. Hvert enkelt testelement Z summeringspoeng, friske kontrollpersoner Z poeng og beregne standardavviket S, hver pasient delt på S- og Z-skåren er sammensetningen av pasientens Z-score, hvis den sammensatte Z-skåren ≥21,96 individuelle tester eller har to eller flere Z-score større enn eller lik 96, anses det som pasientenes POCD. Ortopediske pasienter i kontrollgruppen fra samme periode ønsker å matche alder og kjønn på pasientgruppen.
2.4 undersøkelseselementer relaterte definisjoner 2.4.1 alkohol. Drikker 2 år og eldre, tilsvarende et etanolinnhold hos kvinner ≥20 g/d, menn ≥40 g/d.
2.4.2 Hypertensjon. mottar antihypertensive medisiner, eller tidligere medisinsk historie med diagnostisert hypertensjon, eller hos pasienter med mer enn 2 ganger ekstraordinær systolisk ≥140 mmH; og (eller) DBP) 90 mmHg} 2.4.3 diabetes. Tar hypoglykemiske legemidler, eller en tidligere diagnose av diabetes eller fastende glukosemåling ≥7,0 mmol/L, tilfeldig blodsukker ≥11,1 mmol/L.
2.4.4 TNM iscenesettelse. Bruk passende stadieinndeling av sykdommen 2.4.5 intraoperativ hypotensjon. En reduksjon i blodtrykket enn før anestesi eller 20 % mindre enn 80 mmHg systolisk 2.4.6 postoperativ kontinuerlig analgesi. Kirurgi fikk intravenøs analgesipumpe, intravenøs analgesi med fentanyl som postoperative analgetika, ladningsdose på 0,5μg/kg, bakgrunnsdose 0,3μg/(kg •t), en enkeltdose på 0,25μg/kg, lockouttid 15 min, tid 48 h.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- dengji wang
- Telefonnummer: +8618761420798
- E-post: 574658525@qq.com
-
Ta kontakt med:
- yaodong zhang
- Telefonnummer: +8615205217216
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utdanning for grunnskole ((0 <skolegang ≤6)
- Driftstiden var 60 ~ 180 min
- ASA klassifisering som klasse II
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med cerebrovaskulær sykdom
- Ingen historie med skade på sentralnervesystemet forårsaket av påvirkning av andre kognitive funksjoner
- Ingen historie med alkoholavhengighet og annet rusmisbruk
- Ingen syn kan alvorlig påvirke kognitive tester, hørsel og bevegelsesforstyrrelser i lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem relevansen av betennelsesrelaterte gener og SNP-er for mottakelig POCD
Tidsramme: 1 år
|
I denne studien av en internasjonal forskningsorganisasjon anbefalte POCD Z-score-metoden for å bestemme postoperativ kognitiv dysfunksjon, og er delt inn i POCD- og ikke-POCD-gruppen, hvis den sammensatte Z-score ≥1,96 eller har to eller flere individuelle Z-score høyere enn eller lik 1,96 vurderer pasientens POCD-gruppe, ellers ikke-POCD-gruppen.
De ble registrert POCD-gruppe- og ikke-POCD-gruppeundervisning av pasienter, sykehistorie, operasjonstid, anestesitid, og mengden narkotiske stoffer, hypotensjon, hypertensjon, postoperative smerter, komplikasjoner, røyking, drikking, blodprøver ble analysert pasientpasienter med IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF-genpolymorfisme
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14038789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .