- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02844296
금연을 위한 단시간 악력운동 (SHESC)
금연을 위한 단시간 악력 운동 중재의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험
흡연은 중독성이 강하고 끊기가 어렵습니다. 재발은 갈망, 두통, 기분 변화 및 자극과 같은 금단 증상 때문에 일반적입니다. 약물 요법 외에도 운동은 일반 흡연자의 갈망, 금단 증상 및 부정적인 영향을 급격하게 줄일 수 있습니다. 운동은 흡연에 대한 부정적인 영향과 주의력 편향을 효과적으로 감소시켜 흡연 욕구를 완화할 수 있습니다. 장기간(30분 이상) 운동하는 것보다 짧은 시간 동안 운동하는 것이 일상 생활에서 더 쉽게 유지되고 오래 지속되는 운동과 유사한 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다. .악력의 훈련을 향상시키는 악력은 혈압과 동맥압을 낮추기 위해 사용되는 일반적인 단기 운동 도구입니다. 따라서 이 운동 도구는 금연 시도를 위한 이 간단하고 효과적인 운동을 시작하는 흡연자에게도 관심을 끌 수 있습니다.
본 RCT 연구는 ICSC의 금연 서비스에 등록한 성인 내담자를 대상으로 금연을 위한 단기간 운동(중재)과 건강한 식이요법(대조군)을 이용하여 처음 치료를 받을 때 하루 10개비 이상의 흡연을 하는 성인 고객을 대상으로 제안되었다. ICSC는 스마트폰을 이용하여 인터넷에 접속할 수 있으며 금연을 위한 운동/다이어트 프로그램 참여에 관심이 있습니다. 모든 참가자는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투 방법을 사용하여 RCT 그룹 중 하나에 주제를 무작위로 배정합니다. 두 그룹의 참가자는 스마트폰에 운동이나 건강한 다이어트를 알림을 보낼 수 있는 전화 애플리케이션(앱)을 설치하는 데 도움을 받을 것입니다. 또한 참가자는 자동 똥 매일 설문지에 응답하여 앱으로 흡연 및 갈망 데이터를 입력합니다. 전화 후속 조치는 2,6 및 12개월에 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
과학적/역사적 배경
흡연은 중독성이 강하고 끊기가 어렵습니다. 재발은 갈망, 두통, 기분 변화 및 자극과 같은 금단 증상 때문에 일반적입니다. 약물 요법 외에도 운동은 일반 흡연자의 갈망, 금단 증상 및 부정적인 영향을 급격하게 줄일 수 있습니다. 운동은 흡연에 대한 부정적인 영향과 주의 편향을 효과적으로 감소시켜 갈망을 완화할 수 있습니다. 금연을 위해 운동을 사용하는 RCT에 대한 최근의 체계적 검토는 그 효과를 확인하기 위해 더 큰 표본 크기, 동등한 접촉 제어 조건 및 운동 준수 측정이 필요한 더 많은 임상시험이 필요하다고 제안했습니다.
금연에 대한 다양한 운동 개입의 효과에도 불구하고, 대부분의 이전 RCT에서는 참가자가 6~12주 동안 연속적으로 주당 최소 한 번 여러 안내 운동 세션에 참석하도록 요구했습니다. 이 세션에 참여하려는 참가자는 종료하려는 동기가 매우 높아서 효과 크기를 과대 평가하고 적용 가능성을 제한할 수 있습니다. 이러한 운동 세션은 높은 순응도와 효율성을 보여주었지만, 강력한 금연 동기를 보여주고 참석할 시간이 많은 극소수의 참가자만 모집할 수 있었습니다. 이러한 중재는 금연 시도 방법으로 집중 금연 서비스를 사용하는 것보다 "자기 결정"을 선호하는 홍콩의 흡연자에게 직접 적용할 가능성이 낮습니다.
장시간(30분 이상) 운동하는 것보다 짧게 운동하는 것이 일상생활에서 보다 쉽게 실천할 수 있고 장시간 운동과 유사한 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다. 일부 실험실 연구에 따르면 단기(5-10분) 아이소메트릭 운동(예: 턱을 악물거나 주먹을 움켜쥐는 것) 또는 적당한 강도의 운동(예: 고정 사이클링)은 갈망과 금단 증상을 줄이는 데 효과적입니다. PubMed 및 Cochrane Library에서 금연 또는 재발 방지를 위한 단기간 운동에 대해 게시된 무작위 대조 시험(RCT)은 조사관이 발견하지 못했습니다.
악력의 훈련을 강화하는 핸드그립은 혈압과 동맥압을 낮추기 위해 사용되는 일반적인 짧은 시합 운동 도구입니다. 핸드그립 운동(HGE)의 장점은 다음과 같습니다. (1) 장비가 사용하기 쉽고 저렴합니다. (2) 언제 어디서나 수행할 수 있습니다. (3) 집중 훈련이 필요하지 않습니다. (4) HGE의 효과는 갈망 완화에 즉각적입니다. (5) 사용이 간편하여 HGE 준수도가 높아야 한다. 악력은 홍콩 경찰 모집을 위한 체력 테스트로 채택되었으며 심혈관 건강과 생존의 좋은 예측 지표로 나타났습니다. 따라서 이 운동 도구는 금연 시도를 위한 이 간단하고 효과적인 운동을 시작하려는 흡연자의 관심을 높일 수도 있습니다.
최근 연구팀은 Tung Wah 병원 그룹의 금연 통합 센터에서 고객(n=31)을 대상으로 핸드그립을 사용하여 짧은 시합 운동(약 10분) 중재 세션을 제공하고 평가하는 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 운동의 인지된 효과. 31개 클라이언트 중 18개(59.1%) 지난 24시간 동안 흡연 욕구가 있었습니다. 운동의 예는 가능한 한 오랫동안 손잡이를 아이소메트릭 쥐고 빠르게 쥐고 떼는 동작입니다. 단 2명의 고객만이 이러한 운동이 가이드 운동 세션 전에 금욕을 증가시킬 수 있다는 데 동의했지만 세션 후 고객 12명(38.7%)은 이에 동의했습니다. 참가자들은 이러한 운동이 충동 완화 및 산만함을 위해 편리하게 수행될 수 있기 때문에 운동이 금연에 유익하다고 인식했습니다. 한편, 결과는 인지된 효능이 낮은 사용자를 위한 운동 상담 증가 및 더 높은 강도 값을 가진 손잡이 사용과 같은 중재 전달에 몇 가지 개선 사항을 제안했습니다. 손잡이를 사용할 수 없을 때 손으로 밀고 당기는 것과 같은 다른 단기 운동을 통합하여 적용 가능성을 높일 수 있습니다. 사용 빈도와 악력의 증가는 운동 순응도의 지표로 문서화되며 흡연자의 동기 부여를 높일 수 있는 추가 이점이 있습니다.
단기 운동은 비의료 전문가의 간단한 교육만 필요하고 연습하는 데 시간이 거의 걸리지 않는 간단하고 비용이 적게 드는 행동입니다. 효과 크기는 작거나 중간일 수 있지만 많은 흡연자에게 쉽게 전파될 수 있으므로 영향이 큽니다. (1) 중단 치료의 첫 달 동안 갈망을 줄이고 (2) 6개월에 평가된 금욕을 증가시키기 위해 주로 핸드그립과 없는 것을 포함하는 단기 운동 개입이 제안되었습니다. 그러한 작고 쉬운 행동을 채택하는 데 있어 주요 장벽은 관성과 건망증입니다. 운동 순응도를 높이기 위해 AIR(Anti-inertia Reminder) 모델이 개발되었으며 참가자가 관성과 건망증을 극복할 수 있도록 지원하는 몇 가지 전략이 있습니다.
- 연구 설계
이 연구는 3가지 문구로 구성됩니다. (1a) 운동 중재를 위한 교육용 비디오 개발; (1b) 알림 및 전자 일일 유제품을 위한 스마트폰 애플리케이션("앱") 개발 (2) ICSC 카운슬러의 브리핑 세션에서 내담자에게 간단한 단기 운동 개입 및 RCT를 소개합니다. (3) 금연을 위한 단기간의 운동 개입의 효능을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험.
2.1 Phase 1a - 운동 중재를 위한 교육용 비디오 개발
2.1.1 목표
중재 그룹을 위한 운동 중재의 일환으로 짧은 비디오(약 5분)가 제작됩니다. 개입 그룹의 피험자가 모집에 참여하는 데 동의한 후 태블릿에서 재생됩니다. 동영상은 스마트폰 앱에서도 볼 수 있어 언제든지 시청할 수 있습니다.
2.1.2 내용
비디오는 (1) 금욕 중 금단 증상에 대한 지식과 금연을 위한 단기간 운동의 이점을 간략하게 전달합니다. (2) 참가자들에게 손잡이 유무에 관계없이 단거리 운동을 연습하도록 안내합니다. (3) 피험자가 작업 및 여가 시간에 운동을 할 수 있는 시나리오를 보여줍니다. 손잡이는 주요 운동이며 피험자는 하루 종일 들고 다녀야 합니다. 손잡이가 없는 운동은 손잡이가 근처에 없을 때 시연됩니다. (4) 짧은 시합 운동을 할 수 있는 한 많이 하거나 갈망이 있을 때 하도록 조언하십시오.
2.2 1b 단계 - 스마트폰 애플리케이션 개발
2.2.1 목표
악력 운동(또는 건강한 다이어트)을 하고 데이터를 입력하고 전자 일지를 자동으로 알리는 스마트폰 애플리케이션("앱")이 개발될 것입니다. 모든 피험자는 알림을 받고 4주 동안 앱에 데이터를 입력해야 합니다. 피험자의 휴대폰에 App을 설치하여 최초 사용 시 피험자의 고유번호(전화번호 뒤 5자리)를 입력합니다.
2.2.2 알림 시스템
피험자는 이 앱에서 개인화되고 정기적인 운동 또는 다이어트 알림 일정을 설정할 수 있습니다. 이러한 미리 알림은 소리, 사진 또는 진동이 포함된 짧은 문자 메시지로 사용자가 단기간에 악력 운동을 하거나 건강한 식단을 채택하도록 동기를 부여합니다. 개입(운동) 그룹의 피험자는 지금 또는 나중에 운동을 선택하여 이러한 알림에 응답하도록 요청받습니다. 운동을 선택하면 운동 시간을 측정하기 위한 타이머가 표시됩니다. 알림 및 운동 시간에 대한 모든 응답은 운동 준수의 프록시 측정으로 즉시 기록되고 서버에 업로드됩니다. 이 응용 프로그램은 피험자가 지금까지 매일 얼마나 많은 핸드그립 운동을 했는지 보여주는 보고서를 생성합니다. 앱의 서버는 피험자가 알림에 응답했는지 여부를 감지하고 일주일 동안 응답하지 않으면 연구자에게 다시 시도하도록 알림을 보냅니다. 대조군(건강식) 그룹의 대상자는 알림에 응답하도록 수리되지 않지만 알림 시간과 데이터는 문서화됩니다.
또한 피험자는 운동 타이머를 시작하여 언제 어디서나 운동을 기록할 수 있습니다. 이러한 모든 작업과 시간은 서버에 업로드됩니다.
2.2.3 갈망과 흡연의 데이터 입력
개입/통제 그룹의 모든 피험자는 앱을 통해 흡연/금단 데이터를 기록합니다. 앱은 참가자의 설정에 따라 매일 4가지 질문에 대한 설문조사를 "팝업"합니다. (1) 오늘 얼마나 많은 갈망이 있습니까? 4가지 옵션은 없음, 1-2회, 3-9회, 매시간입니다. (2) 지난 24시간 동안 당신의 갈망은 어떻습니까? 5가지 옵션은 없음, 약함, 보통, 강함, 매우 강함입니다. (3) 오늘 담배를 몇 개피 피우십니까? (4) 오늘 NRT 제품이나 바레니클린을 사용한 적이 있습니까? 짧은 설문 조사의 정확한 시간은 피험자가 설정할 수 있습니다. 모든 응답은 서버로 전송되고 즉시 데이터 세트에 저장됩니다.
2.2.4 기타 교육 자료
앱에는 개입 비디오 및 기타 관련 금연 자료도 포함됩니다.
2.3 2단계 - RCT 대상자를 모집하기 위한 ICSC 상담원 설명회
2.3.1 목표
설명회는 ICSC 서비스 제공자가 (1) 흡연자들이 운동을 하도록 장려하기 위해 악력을 측정하고, (2) 고객이 악력 유무에 관계없이 짧은 시합 운동을 연습하도록 동기를 부여하는 간략한 개입을 소개할 수 있도록 권한을 부여하는 것을 목표로 합니다. 평소 상담.
2.3.2 대상 서비스 제공자
모든 ICSC 의사, 간호사, 사회 복지사 및 기타 의료 전문가.
2.3.3 브리핑 내용
2시간 브리핑에는 다음이 포함됩니다.
- 흡연자가 운동을 시작하고 고수하도록 하는 간단한 동기 부여 및 권한 부여
- 흡연자의 예상 질문 및 제안 답변
- 무작위 통제 시험 운영에 대한 브리핑
2.4 3상 - 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)
2.4.1 연구 설계 및 목적
단일 맹검, 2군 RCT는 단기 운동 개입이 갈망을 줄이고 담배 금욕을 증가시키는 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
2.4.2 대상자
금연 서비스에 등록한 모든 ICSC 고객은 상담사가 다음 자격 기준에 따라 심사합니다.
포함 기준:
- ICSC의 금연 서비스 신규 또는 재등록(기존 고객은 이전 치료를 마치고 재등록하지 않는 한 자격이 없음을 의미함)
- 처음 ICSC로부터 서비스를 받을 때 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 만 18세 이상
- 광동어로 소통하고 중국어를 읽을 수 있는 분
- 모바일 인터넷 액세스가 가능한 스마트 휴대폰(IOS 또는 Android 시스템) 보유
- 금연을 위한 운동 프로그램/건강식단에 관심을 보이십시오.
제외 기준:
- 신체적 또는 심리적 상태로 인해 단기간의 운동을 할 수 없는 경우
- 임신한
2.4.3 채용 절차
금연 치료의 첫 번째 대면 세션에서 ICSC 카운슬러는 각 고객의 RCT 참여 자격을 확인합니다.
상담자는 후속 일정 및 후속 조치에 대한 인센티브를 포함하여 단기 운동(개입 그룹에 대한 치료 조건) 및 건강한 식단(대조 그룹에 대한 치료 조건)을 사용하는 RCT를 간략하게 소개할 것입니다. 관심이 있는 경우 참가 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 동의서 작성 후 상담원은 표준화된 프로토콜에 따라 동력계로 악력을 측정하도록 초청하고 손잡이를 보여줍니다. 각 참가자의 양손에 대해 세 가지 측정이 이루어집니다. 각 손에서 얻은 최대값을 분석에 사용합니다.
그런 다음 사회 인구 통계, 흡연 및 금연 이력과 관련된 기본 정보가 카운셀러에 의해 수집됩니다(일부 정보는 ICSC의 표준 기본 설문지에서 수집되었을 수 있음). 카운셀러는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉인 봉투(SNOSE 방법)를 열어 RCT 그룹 중 하나에 피험자를 무작위로 배정한 다음 중재를 전달합니다. 등록 후 상담원은 즉시 참가자의 연락처를 전송하고 문서를 스캔/전송합니다(i. 설문지; ii. 동의서 iii. 후속 조치를 위해 WhatsApp /Email을 통한 비디오 피드백 양식)을 HKU 연구 직원에게 보냅니다. 모든 기본 설문지 및 동의서는 2주마다 HKU 공중 보건 학교로 전송됩니다.
2.4.4 개입
개입 그룹
기본 설문지 완료 후 개입 그룹의 각 피험자에게 무료 손잡이(강도 15kg)가 제공됩니다. 그런 다음 카운슬러는 참가자를 위해 짧은 비디오를 재생합니다. 개입 그룹은 비디오에서 갈망을 줄이기 위해 한 가지 악력 운동을 소개합니다.
- 양손으로 10~15초간 최소 30회 빠르게 손잡이를 잡았다가 떼고,
- 그리고 손잡이가 없는 단거리 운동도 포함됩니다: 손으로 밀고 당기기.
그들은 갈망이 있거나 흡연 충동이 예상될 때 이러한 운동을 하도록 권장될 것입니다. 또한 가능한 한 갈망을 줄이고 악력을 높이기 위해 강도를 높이기 위해 운동의 빈도와 강도를 높이도록 권장됩니다.
영상이 끝난 후 상담자는 피험자가 휴대폰에 앱을 설치하고 4주 알림 일정과 전자일지를 설정하고 영상 피드백 양식을 작성하도록 도와줍니다. 참가자에게는 HAPA(Health Action Process Approach)에 기반한 운동 지침 및 동기 부여 메시지가 포함된 전단지가 제공됩니다.
참가자들은 최근에 배운 운동을 관심이 있어도 관성 때문에 연습하지 않을 수 있습니다. 이 관성을 깨기 위해 AIR(Anti-inertia Reminder)는 개입을 설계하는 여러 접근 방식으로 개발되었습니다. . (2) 참가자는 "경보"를 갈망하는 갈망을 완화하기 위해 손잡이가 항상 보이고 접근 가능한지 확인해야 합니다. 피실험자들은 하루 종일 손잡이를 들고 다닐 것을 제안하고 책상 위나 식탁 위 같은 눈길을 끄는 장소에 두도록 할 것입니다. (3) 참가자는 기본 개입 후 4주 이내에 스마트폰 애플리케이션을 사용하고 알람 설정을 활성화해야 합니다. 참가자는 일일 설문지를 완료하기 위해 편리한 시간을 설정할 수 있습니다. 모든 운동 알림은 개입에 대한 미래의 과학적 보고를 강화하고 강화하기 위해 신체 활동에 대한 행동 변화 기술의 세련된 분류를 기반으로 설계되었습니다.
통제 그룹 통제 그룹은 건강한 식단에 대한 6분짜리 비디오만 볼 것입니다. 영상이 끝난 후, 상담자는 피험자의 휴대폰에 건강한 다이어트에 관한 또 다른 스마트폰 애플리케이션을 설치하거나 4주 동안 건강한 다이어트 알림 일정을 설정합니다. 그들은 4주 동안 앱을 통해 건강한 식단에 대한 전단지와 건강한 식단에 대한 20-30개의 알림 및 금연 요령을 받게 됩니다.
이러한 모든 개입과는 별도로 모든 참가자는 ICSC에서 일반적인 중단 치료를 받게 됩니다.
2.4.5 결과
1차 결과는 4주 동안의 4주 자가 보고 흡연 기록입니다.
2차 결과는 생화학적으로 검증된 금욕 및 6개월 후속 조치에서 지난 7일 동안의 자가 보고 금욕입니다. 생화학적으로 검증된 금욕은 Smokerlyzer로 평가되며, 4ppm 미만의 내쉬는 일산화탄소(CO)는 검증된 금연자로 정의됩니다. 여행 경비와 시간 비용을 충당하기 위해 각 고객에게 HK$50가 제공됩니다. 6개월 추적 관찰에서 금연했으며 어떤 유형의 니코틴 대체 요법도 사용하지 않았다고 보고한 피험자는 타액 코티닌 측정을 포함하는 자가 보고 생화학적 검증을 받도록 초대됩니다. 측정 키트는 해당 피험자에게 우편으로 배송됩니다. 연구원에게 테스트 결과를 보고한 금연자에게 HK$50의 인센티브가 제공됩니다. 피험자는 2개월, 6개월 및 12개월에 전화를 통해 연락을 받아 다음 결과에 대한 평가를 수행합니다: 자가 보고 7일 유병률 절제, 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS), 국제 신체 활동 설문지( IPAQ), 갈망(5점 리커트 척도) 완화에 대한 핸드그립의 인지된 효과 및 수술 음료 주간 섭취량 설문지. 12개 항목 흡연 자기효능감 설문지(SEQ-12)는 12개월 후속 설문지에만 추가됩니다. 등록 후 처음 2개월 이내에 악력이 측정됩니다. 후속 조치는 ICSC 카운슬러 또는 HKU 직원이 측정합니다. 대상자는 빈도와 지속 시간을 포함한 갈망 빈도, 강도 및 운동 순응도를 앱에 입력합니다. 등록 후 4주 동안 갈망 후 흡연을 보고한 평균 일수는 매일 2개의 질문으로 평가됩니다: (1) 갈망의 존재 (2) 흡연 존재. 등록 시 모든 참가자는 참여 첫 4주 동안 매일 이러한 정보를 앱에 입력하는 방법을 소개받게 됩니다.
2, 6, 12개월 추적 조사는 그들이 ICSC를 방문하거나 전화를 통해 그룹 할당을 알지 못하는 HKU 연구 직원에 의해 수행됩니다. 각 후속 조치에 대한 참여에 대해 HK$50의 인센티브가 제공됩니다.
2.4.6 연구 가설
개입 그룹은 통제 그룹보다 6개월 추적 조사에서 갈망 빈도와 강도가 훨씬 더 많이 감소하고 4주 자가 보고 금연율이 더 높으며 재발을 보고하는 평균 일수가 더 적습니다.
2.4.7 효과 크기 추정
금연을 위한 운동 중재의 효과 크기를 알아보기 위한 파일럿 RCT로 총 200명(각 그룹 100명)의 피험자를 대상으로 한다. 중재군과 대조군의 6개월 금연율이 60%와 50%라고 가정하면(이전 데이터 기준, 승산비 = 1.5) 유의한 z-검정의 검정력은 30%가 됩니다. 표본 크기가 600이면 검정력은 70%입니다.
2.4.8 무작위화, 할당 은폐 및 눈가림
일련 번호가 매겨진 불투명 봉인 봉투(SNOSE)에 의한 간단한 개별 무작위화 방법을 사용하여 카운셀러와 참가자가 그룹 할당 전에 할당 순서에서 눈이 멀도록 합니다. 1차 수사관은 384개의 동일하고 불투명하며 봉인된 A5 크기의 봉투를 준비하며 각 봉투 표지의 센터 이름을 식별자로 사용하는 고유한 2자리 숫자가 있습니다. 그런 다음 중재 또는 제어 그룹의 무작위 시퀀스 목록을 생성하고 각 그룹 할당은 봉투 식별자와 일치하는 순차적으로 번호가 매겨집니다. 무작위 순서 목록에 따라 처리 조건을 나타내는 종이가 각 봉투에 삽입됩니다. 봉투는 8개의 ICSC(각 ICSC에 48개의 봉투)에 배포됩니다. ICSC 카운슬러는 무작위화 절차를 위해 봉투에 있는 일련 번호에 따라 봉투를 개봉해야 합니다. 1차 조사관과 HKU 연구팀은 피험자의 무작위 배정에 관여하지 않습니다.
카운셀러와 피험자 모두 행동 중재에서 맹검되지 않지만 2개월 및 6개월 후속 조치에서 결과 평가자(HKU 연구원)는 그룹 과제에서 맹검됩니다.
2.4.9 탈락
피험자는 어떠한 불이익이나 행정적 절차 없이 연구 기간 동안 RCT에서 탈락할 수 있습니다. 피험자가 등록 또는 기준선 개입 중에 개입을 계속하기를 거부하는 경우, 탈락 이유를 상담사가 문서화하고 같은 날 HKU 연구 직원에게 보고해야 합니다. 탈락한 참가자의 봉투는 다른 참가자에게 재사용되지 않습니다.
2.4.10 통계 분석 데이터는 분석을 위해 Windows용 SPSS(버전 20)에 입력됩니다. ITT(intention-to-treat) 분석 및 최악의 시나리오에 따라 후속 조치에 실패하거나 후속 조치를 거부한 참가자는 흡연자로 취급됩니다. 카이 제곱 테스트는 하위 그룹 간의 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 전체 사례 분석은 민감도 분석으로 수행됩니다. 빈도, 백분율 및 평균을 포함한 기술 통계는 결과 및 기타 변수를 요약하는 데 사용됩니다. 2개월 및 6개월 후속 조치에서 평가된 금연 결과에 대해 로지스틱 회귀 및 선형 회귀를 사용하여 예측 변수를 조사합니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 연속 변수 비교를 위한 t 테스트(정규 분포) 또는 Mann-Whitney U 테스트(비정규 분포)의 사용을 결정하는 데 사용됩니다. 일반적인 선형 모델 반복 측정 분석(ANOVA)을 사용하여 심리사회적 변수와 악력의 변화를 조사합니다. 두 그룹 간의 첫 4주(앱을 통해 평가) 동안 갈망 후 재발을 보고한 일수를 비교하기 위해 독립 샘플 t-테스트가 사용됩니다. 갈망 빈도, 갈망 강도 및 담배 소비량(앱을 통해 평가)을 포함한 일일 결과의 경우 피험자 간 다중 관찰을 허용하고 피험자 내 데이터 클러스터링을 설명하는 선형 혼합 모델이 사용됩니다. 주요 효과(그룹; 운동, 개입 그룹에만 해당)와 상호작용 효과(그룹 X일; 운동 X일, 개입 그룹에만 해당)가 모두 분석됩니다.
3. 동의
연구 참여는 자발적입니다. 클리닉의 ICSC 직원은 금연에 대한 RCT를 수행한 RCT에 참여하는 데 동의하는 잠재적 피험자에게 설명할 것입니다. 금연 상담원은 피험자에게 2개월, 6개월, 12개월에 전화 후속 조치를 통해 흡연 상태를 문의할 것이라고 설명할 것입니다. 피험자는 언제든지 어떠한 편견 없이 연구를 철회할 수 있으며 모든 정보는 기밀로 유지되며 결과는 집계 형식으로 보고됩니다. 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
4. 윤리
윤리 승인은 홍콩 대학교/홍콩 당국 홍콩 서부 클러스터의 기관 검토 위원회에서 추구합니다.
5. 소스 데이터/문서에 직접 액세스
앱은 참가자에게 연구 데이터와 식별을 위해 전화의 마지막 4개 디지털 번호만 입력하도록 요청합니다. 원시 데이터는 외부 하드 디스크에 저장되고 수석 연구원이 보관하는 키와 함께 찬장에 잠깁니다. 프로젝트의 연구자 및 연구 조교만이 원시 데이터 및/또는 연구 기록에 액세스할 수 있습니다. 데이터는 연구가 완료된 후 스캔되어 10년 이상 보관됩니다. 개별 참가자는 분석에 사용되는 데이터 세트에서 직접 식별할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Integrated Centre on Smoking Cessation, Tung Wah Group of Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICSC의 금연 서비스에 처음 두 번 방문하는 동안 신규 또는 재등록한 경우(즉, 센터를 처음 방문하거나 두 번째 방문했을 때 연구에 등록하지 않은 기존 클라이언트는 이전 서비스를 완료하지 않은 경우 자격이 없습니다. 치료를 받고 재등록합니다.)
- 처음 ICSC로부터 서비스를 받을 때 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 만 18세 이상
- 광동어로 소통하고 중국어를 읽을 수 있는 분
- 모바일 인터넷 액세스가 가능한 스마트 휴대폰(IOS 또는 Android 시스템) 보유
- 금연을 위한 운동 프로그램에 관심을 보인다
제외 기준:
- 신체적 또는 심리적 상태로 인해 단기간의 운동을 할 수 없는 경우
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 운동 그룹
대상자에게 무료 손잡이(강도 15kg)를 제공하고 짧은 영상을 통해 흡연 욕구를 해소할 수 있는 단거리 운동을 소개합니다. 영상이 끝난 후 상담자는 피험자의 휴대폰에 운동 관련 스마트폰 애플리케이션을 설치하여 4주간의 운동 알림 일정을 설정합니다. 4주 동안 앱을 통해 운동 및 금연 팁에 대한 20-30개의 알림. 피험자는 흡연에 대한 일일 일기를 기록해야 합니다. 참가자에게는 HAPA(Health Action Process Approach)에 기반한 운동 지침 및 동기 부여 메시지가 포함된 전단지가 제공됩니다. 2개월, 6개월, 12개월 전화면접을 실시합니다. 생화학적 검증은 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. 그리고 다음에 참가자가 CISI에 돌아올 때 악력을 측정합니다. |
짧은 시합 운동에 대한 비디오는 참가자를 위해 재생됩니다.
운동 관련 스마트폰 앱이 참가자의 휴대폰에 설치됩니다.
참가자들에게 운동에 관한 전단지가 제공됩니다.
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실험적: 다이어트 그룹
피험자는 건강한 식단에 대한 짧은 비디오만 시청합니다. 영상이 끝난 후, 상담자는 피험자의 휴대폰에 건강한 다이어트에 관한 또 다른 스마트폰 애플리케이션을 설치하여 4주 동안 건강한 다이어트 알림 일정을 설정합니다. 피험자에게 건강한 식습관에 대한 전단지를 제공하고 4주 동안 앱을 통해 20~30가지의 건강한 식습관과 금연 요령을 알려줍니다.2-,6- 12개월간의 전화 인터뷰를 실시합니다. 생화학적 검증은 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. 그리고 다음에 참가자가 CISI에 돌아올 때 악력을 측정합니다. |
건강한 다이어트에 대한 비디오는 참가자를 위해 재생됩니다.
건강한 다이어트에 관한 스마트폰 앱이 참가자의 휴대폰에 설치됩니다.
참가자들에게는 건강한 식단에 관한 리플릿이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 조사에서 4주간의 자가 보고된 금연
기간: 6 개월
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6개월 추적 조사에서 4주간의 자가 보고된 금연
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 7일 포인트 유병률 금욕
기간: 2개월 및 6개월
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피험자는 2-6개월에 전화를 통해 연락을 받아 액세스할 수 있습니다: 자가 보고 7일 유병률 금욕.
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2개월 및 6개월
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악력 측정
기간: 기준선, 1개월 및 6개월
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기준선, 1개월 및 6개월 추적 조사 시 악력(kg)
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기준선, 1개월 및 6개월
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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검증된 미네소타 니코틴 금단 척도는 9개의 질문을 포함하는 5점 척도입니다. 2개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 측정됨 각 포인트에는 해당 점수가 있으며, 해당 점수를 전체 점수로 합산하여 피험자의 금단 증상의 심각도를 예측합니다. 점수가 높을수록 피험자의 금단증상이 심한 것을 의미한다. |
기준선, 2개월 및 6개월
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국제 신체 활동 설문지
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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격렬하고 중간 정도의 운동과 걷기를 하는 시간과 요일을 묻고 기록합니다. 이 모든 운동은 함께 추가됩니다(총 MET-분/주 근무 = 걷기(METs*min*days) + Mod(METs*min*days) + Vig(METs*min*days)). 피험자가 받은 숫자가 높을수록 지난 7일 동안 피험자가 더 많은 운동을 한 것입니다. |
기준선, 2개월 및 6개월
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흡연에 대한 갈망을 완화하기 위해 손잡이/건강식 사용의 인지된 효과
기간: 2 개월
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피험자는 2개월 후 전화를 통해 연락을 받아 갈망을 완화하기 위해 핸드 그립/건강식을 사용하는 효과를 인식할 수 있으며, 이는 7개의 질문이 포함된 5점 척도입니다. 각 포인트에는 해당 점수가 있으며, 흡연 욕구를 완화하기 위해 핸드그립/건강식을 사용하는 피험자의 인식된 효과의 심각도를 예측하기 위해 점수가 전체 점수로 함께 추가됩니다. 점수가 높을수록 피험자의 인식된 핸드 그립/건강식은 흡연 욕구를 완화하는 데 더 효과적입니다. |
2 개월
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흡연 자기효능감 설문지
기간: 12 개월
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피험자는 12개월에 전화로 연락을 받아 검증된 흡연 자기효능감 설문지를 사용하여 피험자의 금연 자기효능감에 접근할 수 있습니다. 5점 척도에는 13개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 포인트에는 해당 점수가 있으며, 해당 점수는 전체 점수로 합산되어 피험자의 금연 자기효능감을 예측합니다. 점수가 높을수록 금연에 대한 자신감이 강하다. |
12 개월
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생화학적으로 검증된 금욕
기간: 6 개월
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내쉬는 일산화탄소는 6개월에 스모커라이저로 측정합니다.
4ppm 미만의 내쉬는 CO를 가진 참가자는 검증된 금연자로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Yu X, Xiao D, Li B, Liu Y, Wang G, Chen J, Bai C, Pan J, Wan H, Li Q, Zhou X, Liao R, Li Q, Wang C, Chen R, Tang Y, Mo H, Zhao M, Du J, Li J, Kang L, Wang C. Evaluation of the Chinese versions of the Minnesota nicotine withdrawal scale and the questionnaire on smoking urges-brief. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):630-4. doi: 10.1093/ntr/ntq063. Epub 2010 May 24.
- Cheung YT, Lam TH, Chan CHH, Ho KS, Fok WYP, Wang MP, Li WHC. Brief handgrip and isometric exercise intervention for smoking cessation: A pilot randomized trial. Addict Behav. 2020 Jan;100:106119. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106119. Epub 2019 Sep 4.
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운동에 관한 비디오에 대한 임상 시험
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한건강한 | 임상적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) | 방사선학적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) 재발 완화 | 다발성 경화증(MS) 원발성 진행성 | 다발성 경화증(MS) 속발성 진행성모나코
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음