Упражнение с коротким хватом для отказа от курения (SHESC)

1. Научная / историческая справка

   Курение вызывает сильное привыкание, и бросить его трудно. Рецидив распространен из-за симптомов отмены, таких как тяга, головная боль, изменение настроения и раздражение. В дополнение к фармакотерапии физические упражнения могут резко уменьшить тягу к курению, симптомы отмены и негативное влияние у заядлых курильщиков. Упражнения эффективно уменьшают негативное влияние и склонность внимания к курению и, следовательно, могут ослабить тягу к курению. Недавний систематический обзор РКИ, в которых использовались упражнения для прекращения курения, показал, что для подтверждения их эффективности необходимы дополнительные испытания с большим размером выборки, равными условиями контроля контактов и показателями приверженности упражнениям.

   Несмотря на эффективность различных вмешательств с упражнениями для прекращения курения, в большинстве предыдущих РКИ участникам требовалось посещать несколько сеансов упражнений под руководством врача не реже одного раза в неделю последовательно в течение 6–12 недель. Участники, желающие присоединиться к этим занятиям, будут иметь очень сильную мотивацию бросить курить, что может привести к переоценке размера эффекта и ограничению его применимости. Эти занятия показали высокую степень соответствия и эффективности, но смогли набрать очень мало участников, которые демонстрировали сильную мотивацию бросить курить и имели много времени для посещения. Эти вмешательства вряд ли будут непосредственно применимы к курильщикам в Гонконге, которые в основном предпочитают «самоопределение», а не использование интенсивных услуг по прекращению курения в качестве метода попытки бросить курить.

   В отличие от длительных (30+ минут) упражнений, упражнения с короткими подходами легче выполнять в повседневной жизни, и они обеспечивают такое же улучшение здоровья, как и упражнения с длительными подходами. Некоторые лабораторные исследования показали, что короткие (5-10 минут) изометрические упражнения (напр. сжимание челюстей или кулаков) или упражнения средней интенсивности (например, стационарная езда на велосипеде) эффективна для уменьшения тяги и симптомов отмены. Исследователи не обнаружили опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) по коротким тренировкам для прекращения курения или предотвращения рецидивов из PubMed и Cochrane Library.

   Рукопожатие, улучшающее тренировку силы хвата рук, является распространенным инструментом для коротких упражнений, используемым для снижения артериального и артериального давления. Преимущества упражнений на рукоятках (HGE): (1) оборудование простое в использовании и недорогое; (2) Это может быть выполнено в любое время в любом месте; (3) Интенсивная подготовка не требуется; (4) Влияние HGE на облегчение тяги проявляется немедленно, если таковое имеется. и (5) Приверженность HGE должна быть высокой, поскольку она проста в использовании. Сила хвата была принята в качестве теста на пригодность для приема на работу в полицию Гонконга и показана как хороший показатель состояния сердечно-сосудистой системы и выживания. Таким образом, это упражнение может также вызвать у курильщиков интерес к этому простому и эффективному упражнению для попытки бросить курить.

   Недавно исследовательская группа провела пилотное исследование проведения короткой (около 10 минут) интервенционной сессии с использованием рукоятки для клиентов (n = 31) в Интегрированном центре по прекращению курения группы больниц Тунг Вах и оценке предполагаемая эффективность этого упражнения. Из 31 клиента 18 (59,1%) имел желание курить в течение последних 24 часов. Примерами упражнения были изометрический захват рукоятки как можно дольше и быстрые движения захвата-освобождения. В то время как только 2 клиента согласились с тем, что эти упражнения могут усилить воздержание до нашего сеанса упражнений с гидом, 12 клиентов после сеанса (38,7%) согласились с этим. Участники считали, что упражнения полезны для прекращения курения, потому что эти упражнения удобно выполнять для облегчения позывов и отвлечения внимания. С другой стороны, результаты показали несколько улучшений в осуществлении вмешательства, таких как увеличение числа консультаций по физическим упражнениям для пользователей с низкой предполагаемой эффективностью и использование рукояток с более высоким значением силы. Применимость можно увеличить, включив другие короткие упражнения, такие как толкание и подтягивание рук, когда рукоятка недоступна для использования. Частота использования и увеличение силы хвата будут задокументированы как показатели выполнения упражнений и дополнительные преимущества, которые могут повысить мотивацию курильщиков.

   Короткие упражнения - это простое и недорогое поведение, которое требует лишь краткого обучения немедицинскими работниками и требует очень мало времени для практики. Размер эффекта может быть от малого до умеренного, но он имеет большое влияние, поскольку его можно легко распространить на большое количество курильщиков. Было предложено вмешательство с короткими упражнениями, в основном с рукопожатием и без него, чтобы (1) уменьшить тягу в течение первого месяца лечения отказа от курения и (2) увеличить воздержание, оцениваемое через 6 месяцев. Основным препятствием для принятия такого маленького и легкого поведения является инерция и забывчивость. Для повышения приверженности упражнениям была разработана модель антиинерционного напоминания (AIR) и несколько стратегий, помогающих участникам преодолеть инерцию и забывчивость.

2. Дизайн исследования

Исследование состоит из 3 фраз: (1а) разработка обучающего видео для вмешательства с упражнениями; (1b) Разработка приложения для смартфона («Приложение») для напоминаний и электронных ежедневных молочных продуктов; (2) брифинг консультантов ICSC для ознакомления клиентов с краткосрочными упражнениями и RCT; и (3) рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности проведения кратковременных упражнений для прекращения курения.

2.1 Фаза 1а – Разработка обучающего видео для интервенции с упражнениями

2.1.1 Цель

Будет снято короткое видео (около 5 минут) как часть упражнения для группы вмешательства. Он будет воспроизводиться на планшете после того, как субъекты в группе вмешательства дадут согласие на участие в наборе. Видео также будет доступно в приложении для смартфона, чтобы он мог посмотреть его в любое время.

2.1.2 Содержание

Видео (1) кратко расскажет о симптомах отмены во время воздержания и преимуществах коротких упражнений для прекращения курения; (2) направлять участников к выполнению упражнения «короткая схватка», в том числе с хватом или без хвата; (3) продемонстрировать сценарии, в которых испытуемый может выполнять упражнение в рабочее и свободное время. Рукопожатие является основным упражнением, и испытуемые должны носить его с собой весь день. Упражнения без рукоятки будут демонстрироваться, когда рукоятки нет поблизости; (4) советуют делать короткие упражнения столько, сколько они могут, или когда у них есть тяга.

2.2 Фаза 1b — Разработка приложения для смартфона

2.2.1 Цель

Приложение для смартфона («Приложение») будет разработано для автоматической отправки напоминаний о выполнении упражнений для рук (или здорового питания) и ввода данных и электронного ежедневного дневника. Всем субъектам будет предложено получать напоминания и вводить данные в приложение в течение 4 недель. Идентификационный номер субъектов (последние 5 цифр номера телефона) вводится при установке Приложения на их мобильные телефоны и использовании в первый раз.

2.2.2 Система напоминаний

Субъекты могут настроить персонализированный и регулярный график напоминаний об упражнениях или диете в этом приложении. Эти напоминания будут представлять собой короткие текстовые сообщения со звуком, изображениями или вибрацией, чтобы мотивировать пользователей выполнять короткие упражнения для рук или перейти на здоровую диету. Субъектов в группе вмешательства (упражнений) попросят ответить на эти напоминания, либо выбрав выполнение упражнения в данный момент, либо позже. Как только они выберут выполнение упражнения, будет показан таймер для определения продолжительности упражнения. Все ответы на напоминания и время упражнений будут записаны и немедленно загружены на наш сервер в качестве прокси-меров приверженности упражнениям. Приложение будет генерировать отчет, показывающий, сколько упражнений для рукояток выполнялось субъектом каждый день до сих пор. Сервер для приложения определит, ответили ли субъекты на напоминания, и, если они не ответили в течение недели, уведомит исследователей, чтобы побудить их повторить попытку. Субъекты в контрольной группе (здоровая диета) не будут реагировать на напоминания, но время напоминания и данные будут задокументированы.

Субъекты также могут запускать таймер упражнений для записи упражнений в любое время и в любом месте. Все эти действия и время будут загружены на сервер.

2.2.3 Ввод данных о тяге к курению

Все субъекты в экспериментальной/контрольной группе будут записывать данные о курении/прекращении курения через приложение. Приложение будет «всплывать» с опросом из 4 вопросов каждый день в соответствии с настройками участника: (1) Сколько пристрастий у вас есть сегодня? 4 варианта: ни одного, 1-2 раза, 3-9 раз и каждый час. (2) Какова ваша тяга за последние 24 часа? 5 вариантов: нет, мягкий, удовлетворительный, сильный и очень сильный. (3) Сколько сигарет вы выкурили сегодня? (4) Принимали ли вы сегодня препараты НЗТ или варениклин? Точное время короткого опроса может быть установлено субъектом. Все ответы будут отправлены на наш сервер и немедленно сохранены в наборе данных.

2.2.4 Другие учебные материалы

Приложение также будет содержать видеоролики о вмешательстве и другие соответствующие материалы по прекращению курения.

2.3 Фаза 2 - Брифинг консультантов ICSC для набора субъектов в RCT

2.3.1 Цели

Брифинг направлен на то, чтобы дать возможность поставщикам услуг ICSC (1) измерить силу хвата, чтобы побудить курильщиков выполнять упражнения, (2) представить краткое вмешательство, мотивирующее клиентов выполнять короткие упражнения с хватом и без него, поверх их обычное консультирование.

2.3.2 Целевые поставщики услуг

Все врачи ICSC, медсестры, социальные работники и другие медицинские работники.

2.3.3 Содержание брифинга

Двухчасовой брифинг будет включать в себя:

1. Простая мотивация и расширение прав и возможностей курильщиков, чтобы начать и придерживаться упражнений
2. Ожидаемые вопросы от курильщиков и предполагаемые ответы
3. Брифинг о проведении рандомизированного контролируемого исследования

2.4 Фаза 3. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

2.4.1 Дизайн и цель исследования

Одно слепое РКИ с двумя группами направлено на изучение эффективности вмешательства с короткими упражнениями в отношении снижения тяги к табаку и увеличения воздержания от табака.

2.4.2 Целевые объекты

Все клиенты ICSC, записавшиеся на службу по прекращению курения, будут проверены консультантом по следующим критериям приемлемости:

Критерии включения:

• Новые или повторно зарегистрированные в службе по прекращению курения ICSC (что означает, что существующие клиенты не имеют права, если они не завершили предыдущее лечение и не были повторно зарегистрированы)
• Выкурить 10 или более сигарет при первоначальном получении услуги от ICSC.
• Возраст 18 лет и старше
• Способен общаться на кантонском диалекте и читать по-китайски
• Иметь смартфон (система IOS или Android) с мобильным доступом в Интернет.
• Проявите интерес к участию в программе упражнений/здоровом питании для отказа от курения.

Критерий исключения:

• Неспособность выполнять короткие упражнения из-за физического или психологического состояния.
• Беременная

2.4.3 Процедуры найма

На 1-м очном сеансе лечения отказа от курения, после обычного, консультант ICSC проверит право каждого клиента на участие в РКИ.

Консультант кратко представит РКИ по использованию коротких упражнений (условие лечения для группы вмешательства) и здоровой диеты (условие лечения для контрольной группы) для отказа от курения, включая график последующего наблюдения и стимулы для последующего наблюдения. Если они заинтересованы, им будет предложено подписать форму согласия на участие. После формы согласия консультант пригласит их для измерения силы хвата с помощью динамометра в соответствии со стандартизированным протоколом и покажет им рукоятку. Для обеих рук каждого участника будут сделаны три измерения. Максимальные значения, полученные от каждой руки, будут использоваться для анализа.

Затем консультант собирает исходную информацию, касающуюся социально-демографических данных, истории курения и отказа от курения (некоторая информация может быть собрана в стандартном базовом вопроснике ICSC). Консультант рандомизирует субъекта в одну из групп РКИ, открывая последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты (метод SNOSE), после чего следует вмешательство. После сеанса зачисления вожатый сразу же передаст контактные данные участника и отсканирует/отправит документы (т. анкета; II. Бланк согласия; III. Форма видеоотзыва через WhatsApp/Email) исследовательскому персоналу HKU для последующих действий. Все базовые анкеты и формы согласия будут передаваться в Школу общественного здравоохранения HKU каждые 2 недели.

2.4.4 Вмешательство

Группа вмешательства

После заполнения базового вопросника каждому субъекту в группе вмешательства будет предоставлена ​​свободная рукоятка (сила 15 кг). Затем консультант проиграет короткое видео для участника. Группе вмешательства будет представлено одно упражнение на рукоятки для уменьшения тяги в видео:

• Быстро возьмите и отпустите рукоятку не менее 30 раз за 10-15 секунд обеими руками,
• Также будут включены короткие упражнения без хвата: толкание и подтягивание рук.

Им будет предложено выполнять эти упражнения, когда у них возникнет тяга или когда ожидается желание закурить. Им также будет предложено увеличить частоту и интенсивность упражнений, чтобы увеличить интенсивность, чтобы максимально уменьшить тягу и увеличить силу хвата.

После видео консультант поможет испытуемому установить приложение на мобильный телефон, настроить расписание напоминаний на 4 недели и электронный ежедневник, а также заполнить форму видеоотзыва. Участнику будет предоставлена ​​брошюра с инструкциями по упражнениям и мотивационными сообщениями, основанными на подходе к процессу действий в отношении здоровья (HAPA).

Участники могут не выполнять упражнение, которое недавно выучили, по инерции, даже если они заинтересованы. Чтобы сломать эту инерцию, было разработано антиинерционное напоминание (AIR) с несколькими подходами к разработке вмешательства (1), целью которого является мотивация каждого участника делать это быстро, когда у них есть тяга, и делать это каждый час, по крайней мере, даже без тяги. . (2) Участников просят убедиться, что рукоятка всегда видна и доступна в качестве «сигнала тревоги», облегчающего тягу. Субъектам будет предложено носить рукоятку весь день и размещать ее в привлекательном месте, например, на столе или на обеденном столе. (3) Участники должны использовать приложение для смартфона и активировать настройку будильника в течение 4 недель после базового вмешательства. Участники могли установить удобное время для заполнения ежедневной анкеты. Все напоминания об упражнениях разработаны на основе уточненной таксономии методов изменения поведения для физической активности, чтобы улучшить и усилить будущие научные отчеты о вмешательстве.

Контрольная группа Контрольная группа просмотрит 6-минутный видеоролик только о здоровом питании. После просмотра видео консультант также установит еще одно приложение для смартфона, посвященное здоровому питанию, на мобильный телефон испытуемого, чтобы настроить график напоминаний о здоровом питании на 4 недели. Им будет предоставлена ​​брошюра о здоровом питании и 20-30 напоминаний о здоровом питании и советы по отказу от курения через приложение в течение 4 недель.

Помимо всех этих вмешательств, все участники получат обычное лечение по отказу от курения в ICSC.

2.4.5 Результаты

Первичными результатами являются 4-недельные отчеты о курении в течение 4 недель.

Вторичными результатами являются биохимически подтвержденное воздержание и самоотчет о воздержании в течение последних 7 дней при последующем наблюдении в течение 6 месяцев. Биохимически подтвержденное воздержание будет оцениваться с помощью Smokerlyzer, а выдыхаемый монооксид углерода (CO) ниже 4 частей на миллион будет определен как подтвержденный отказ от курения. Каждому клиенту будет предложено 50 гонконгских долларов для покрытия транспортных расходов и временных затрат. Субъектам, которые сообщили, что они бросили курить через 6 месяцев наблюдения и не использовали какой-либо тип никотинзаместительной терапии, будет предложено пройти биохимическую проверку самоотчета, которая включает измерения содержания котинина в слюне. Наборы для измерения будут доставлены этим субъектам по почте. Затем бросившим курить, сообщившим результаты теста исследователю, будет предложено поощрение в размере 50 гонконгских долларов. С субъектами свяжутся по телефону через 2, 6 и 12 месяцев для проведения оценки следующих результатов: 7-дневная распространенность воздержания, о которой сообщают сами, Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS), Международный вопросник физической активности ( IPAQ), предполагаемая эффективность рукопожатия в уменьшении тяги (5-балльная шкала Лайкерта) и анкета еженедельного приема хирургических напитков. Анкета самоэффективности курения из 12 пунктов (SEQ-12) будет добавлена ​​только в анкету наблюдения через 12 месяцев. Будет измеряться сила хвата в течение первых двух месяцев после зачисления. Последующие действия будут оцениваться консультантами ICSC или персоналом HKU. Субъекты вводят в приложение частоту, интенсивность и приверженность упражнениям, включая частоту и продолжительность. Среднее количество дней, в течение которых сообщалось о курении после тяги в течение 4 недель после регистрации, которое будет оцениваться с помощью 2 вопросов ежедневно: (1) наличие тяги (2) наличие курения. При регистрации всем участникам будет показано, как вводить эту информацию в приложение ежедневно в течение первых 4 недель их участия.

Последующее наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев будет проводиться при посещении ICSC или по телефону исследовательским персоналом HKU, не имеющим представления о групповом распределении. Поощрение в размере 50 гонконгских долларов будет предоставлено за их участие в каждом последующем мероприятии.

2.4.6 Гипотеза исследования

В группе вмешательства будет значительно большее снижение частоты и интенсивности тяги, более высокий показатель отказа от курения через 6 месяцев после 4-недельного наблюдения, чем в контрольной группе, и меньшее среднее количество дней, в течение которых сообщалось о рецидиве.

2.4.7 Оценка размера эффекта

В качестве пилотного РКИ для изучения величины эффекта вмешательства с помощью физических упражнений для отказа от курения будет выбрано в общей сложности 200 субъектов (в каждой группе по 100 человек). Предполагая, что показатель отказа от курения через 6 месяцев для экспериментальной и контрольной группы составил 60% и 50% (на основе предыдущих данных, отношение шансов = 1,5), мощность значимого z-теста составит 30%. Мощность будет 70%, если размер выборки равен 600.

2.4.8 Рандомизация, сокрытие распределения и ослепление

Простой метод индивидуальной рандомизации с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE) будет использоваться для обеспечения того, чтобы консультанты и участники не знали о последовательности распределения перед распределением по группам. Главный исследователь подготовит 384 идентичных, непрозрачных, запечатанных конверта формата A5 с уникальным двузначным номером с именем в центре на обложке каждого конверта в качестве идентификатора. Затем он создаст список случайной последовательности группы вмешательства или контроля, и каждое выделение группы будет последовательно пронумеровано, что соответствует идентификатору конверта. Бумага с указанием состояния лечения будет вложена в каждый конверт в соответствии со списком случайной последовательности. Конверты будут розданы 8 ICSC (по 48 конвертов в каждом ICSC). Консультант ICSC должен открывать конверты в соответствии с порядковым номером на конверте для процедуры рандомизации. Главный исследователь и исследовательский персонал HKU не будут участвовать в рандомизации субъектов.

И консультанты, и субъекты не ослеплены от поведенческого вмешательства, но оценщики результатов (научный персонал HKU) через 2 и 6 месяцев наблюдения не ослеплены от группового задания.

2.4.9 Выпадение

Субъекты могут отказаться от RCT в течение периода исследования без каких-либо штрафов или административных процедур. Если субъекты отказываются продолжать вмешательство во время зачисления или базового вмешательства, причины выбывания должны быть задокументированы консультантом и сообщены исследовательскому персоналу HKU в тот же день. Конверты выбывших участников не будут повторно использованы для других участников.

2.4.10 Статистический анализ Данные будут введены в SPSS для Windows (версия 20) для анализа. Согласно анализу намерения лечить (ITT) и наихудшему сценарию, участники, потерявшие участие в последующем наблюдении или отказавшиеся от него, будут считаться курильщиками. Тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения категориальных переменных между подгруппами. Полный анализ случая будет проведен как анализ чувствительности. Описательная статистика, включая частоту, процент и среднее значение, будет использоваться для обобщения результатов и других переменных. Для исходов отказа от курения, оцениваемых через 2 и 6 месяцев наблюдения, для изучения предикторов будут использоваться логистическая регрессия и линейная регрессия. Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для определения использования критерия Стьюдента (нормальное распределение) или критерия Манна-Уитни U (ненормальное распределение) для сравнения непрерывных переменных. Анализ повторных измерений общей линейной модели (ANOVA) будет использоваться для изучения изменений психосоциальных переменных и силы хвата. Чтобы сравнить количество дней, в течение которых сообщалось о рецидиве после тяги в течение первых 4 недель (оценка через приложение) между двумя группами, будет использоваться t-критерий независимой выборки. Для ежедневных результатов, включая частоту влечения, интенсивность влечения и потребление сигарет (оцениваемых через приложение), будут использоваться линейные смешанные модели, которые позволяют проводить множественные наблюдения между субъектами и учитывать кластеризацию данных внутри субъектов. Будет проанализирован как основной эффект (группа; упражнения, только для группы вмешательства), так и эффект взаимодействия (группа X день; упражнение X день, только для группы вмешательства).

3. Согласие

Участие в исследовании является добровольным. Сотрудники ICSC в клиниках объяснят потенциальным субъектам, которые согласятся присоединиться к РКИ, проводившему РКИ по прекращению курения. Консультанты по прекращению курения объяснят испытуемым, что через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев они будут получать контрольные звонки по телефону, чтобы узнать об их статусе курения. Субъекты будут уверены, что они могут выйти из исследования в любое время без каких-либо предубеждений, и вся информация будет храниться в тайне, а результаты будут представлены в сводном формате. Субъекты должны подписать форму письменного согласия.

4. Этика

Утверждение этики будет запрашиваться у Институционального наблюдательного совета Университета Гонконга / Администрации Гонконга, Западный кластер Гонконга.

5. Прямой доступ к исходным данным/документам

Приложение только попросит участников ввести данные исследования и последние четыре цифровых номера их телефонов для идентификации. Необработанные данные будут храниться на внешнем жестком диске и запираться в шкафу с ключами, хранящимися у главного исследователя. Доступ к необработанным данным и/или записям исследования будет разрешен только исследователям и научным сотрудникам проекта. Данные будут сканироваться и храниться в течение 10 или более лет после завершения исследования. Отдельных участников нельзя будет напрямую идентифицировать из набора данных, который будет использоваться для анализа.