Kortvarig håndgrepsøvelse for røykeslutt (SHESC)

1. Vitenskapelig / historisk bakgrunn

   Røyking er svært avhengighetsskapende og det er vanskelig å slutte. Tilbakefall er vanlig på grunn av abstinenssymptomer som trang, hodepine, humørsvingninger og irritasjon. I tillegg til farmakoterapi kan trening akutt redusere sug, abstinenssymptomer og negativ påvirkning hos vanlige røykere. Trening reduserer effektivt negativ påvirkning og oppmerksomhetsskjevhet mot røyking, og kan derfor lindre suget. En nylig systematisk gjennomgang av RCT-er som bruker trening for røykeslutt, antydet at flere forsøk med større prøvestørrelse, like kontaktkontrollforhold og mål på treningsoverholdelse er nødvendig for å bekrefte effektiviteten.

   Til tross for effektiviteten av ulike treningsintervensjoner ved røykeslutt, krevde de fleste tidligere RCT-er at deltakerne deltok på flere veilede treningsøkter minst én gang i uken etter hverandre i 6 til 12 uker. Deltakere som er villige til å bli med på disse øktene vil ha en veldig høy motivasjon for å slutte, noe som kan overvurdere effektstørrelsen og begrense dens anvendelighet. Disse treningsøktene viste høy etterlevelse og effektivitet, men kunne bare rekruttere svært få deltakere som viste sterk motivasjon til å slutte og hadde mye tid til å delta. Disse intervensjonene vil neppe være direkte anvendelige for røykere i Hong Kong, som for det meste foretrekker "selvbestemmelse" enn å bruke intensive røykeslutttjenester som metode for å slutte.

   I stedet for langvarig (30+ minutter) trening, er kortvarig trening lettere å følge i dagliglivet og oppnår tilsvarende helsegevinst som langvarig trening. Noen laboratoriestudier viste at kortvarige (5-10 minutter) isometriske øvelser (f. kjeve knyttet eller knyttet knyttneve) eller trening med moderat intensitet (f.eks. stasjonær sykling) er effektivt for å redusere sug og abstinenssymptomer. Ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier (RCT) på kortvarig trening for røykeslutt eller forebygging av tilbakefall fra PubMed og Cochrane Library ble funnet av etterforskerne.

   Håndgrep, som forbedrer trening av håndgrepsstyrke, er et vanlig treningsverktøy som brukes til å senke blod- og arterielt trykk. Fordelene med håndgrepstrening (HGE) er: (1) Utstyret er enkelt å bruke og rimelig; (2) Det kan utføres når som helst hvor som helst; (3) Ingen intensiv trening er nødvendig; (4) Effekter av HGE er umiddelbare om noen for å lindre suget; og (5) Overholdelse av HGE skal være høy da den er enkel å bruke. Grepstyrke har blitt tatt i bruk som en kondisjonstest for rekruttering til Hong Kong Police Force, og er vist som en god prediktor for kardiovaskulær kondisjon og overlevelse. Derfor kan dette treningsverktøyet også øke røykernes interesse for å starte denne enkle og effektive øvelsen for å slutte.

   Nylig har forskerteamet utført en pilotstudie for å levere en kortvarig treningsøkt (ca. 10 minutter) med et håndtak for klientene (n=31) i det integrerte senteret for røykeslutt ved Tung Wah-gruppen av sykehus og evaluere opplevd effektivitet av denne øvelsen. Av de 31 klientene, 18 (59,1 %) hatt røyketrang de siste 24 timene. Eksempler på øvelsen var isometrisk grep av håndtaket så lenge som mulig og raske grep-og-slipp-bevegelser. Mens bare 2 klienter var enige om at disse øvelsene kan øke abstinensen før vår guidede treningsøkt, var 12 klienter etter økten (38,7 %) enige om det. Deltakerne oppfattet at øvelsene er gunstige for røykeslutt, fordi disse øvelsene enkelt kan utføres for trangslindring og distraksjon. På den annen side antydet resultatene flere forbedringer i levering av intervensjon, slik som økt treningsrådgivning for brukere med lav opplevd effekt og bruk av håndtak med høyere styrkeverdi. Anvendbarheten kan økes ved å inkorporere andre kortvarige øvelser, for eksempel håndskyving og trekking, når håndtaket ikke er tilgjengelig for bruk. Bruksfrekvens og økning i grepsstyrke vil bli dokumentert som indikatorer på treningskomplianse, og tilleggsfordeler som kan øke røykernes motivasjon.

   Short-bout-trening er en enkel og rimelig atferd som bare trenger kort opplæring av ikke-helsepersonell og som tar svært lite tid å trene. Effektstørrelsen kan være liten til moderat, men den har stor innvirkning da den lett kan spres til et stort antall røykere. En kortvarig treningsintervensjon ble foreslått, med håndgrep hovedsakelig pluss de uten, for å (1) redusere suget i løpet av den første måneden av behandlingsavbrudd og (2) øke abstinensen vurdert etter 6 måneder. Hovedbarrieren for å ta i bruk en så liten og enkel oppførsel er treghet og glemsel. For å øke treningsoverholdelsen ble Anti-inertia Reminder (AIR)-modellen utviklet og flere strategier for å hjelpe deltakerne til å overvinne treghet og glemsel.

2. Studere design

Studien består av 3 setninger: (1a) Utvikling av en pedagogisk video for treningsintervensjonen; (1b) Utvikling av en smarttelefonapplikasjon ("App") for påminnelser og elektronisk daglig meieri; (2) Briefing-sesjon med ICSC-rådgivere for å introdusere den korte treningsintervensjonen og RCT til klientene; og (3) En randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av å gi en kort kort treningsintervensjon for røykeslutt.

2.1 Fase 1a - Utvikling av en pedagogisk video for treningsintervensjonen

2.1.1 Mål

En kort video vil bli produsert (ca. 5 minutter) som en del av treningsintervensjonen for intervensjonsgruppen. Det spilles på nettbrett etter at forsøkspersonene i intervensjonsgruppen har gitt samtykke til å delta ved rekruttering. Videoen vil også være tilgjengelig i smarttelefonapplikasjonen slik at han/hun kan se den når som helst.

2.1.2 Innhold

Videoen vil (1) kort gi kunnskap om abstinenssymptomer ved abstinens og fordelene ved kortvarig trening for røykeslutt; (2) veilede deltakerne til å øve på den korte øvelsen, inkludert de med eller uten håndtaket; (3) demonstrere scenariene som forsøkspersonen kan gjøre øvelsen i arbeid og fritid. Håndgrepet er hovedøvelsen, og forsøkspersonene skal bære det med seg hele dagen. Øvelser uten håndtaket vil bli demonstrert når håndtaket ikke er i nærheten; (4) råd til å gjøre short-bout-øvelsene så mye de kan, eller når de har lyst.

2.2 Fase 1b - Utvikling av en smarttelefonapplikasjon

2.2.1 Mål

En smarttelefonapplikasjon ("App") vil bli utviklet for automatisk å sende påminnelser om å gjøre håndgrepstrening (eller sunt kosthold) og legge inn data og en elektronisk daglig dagbok. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å motta påminnelsene og legge inn data i appen i 4 uker. Forsøkspersonens identifikasjonsnummer (de siste 5 sifrene i telefonnummeret) legges inn når appen installeres på deres mobiltelefoner og brukes for første gang.

2.2.2 Påminnelsessystem

Emner kan sette opp en personlig og regelmessig påminnelsesplan for øvelser eller diett i denne appen. Disse påminnelsene vil være korte tekstmeldinger med lyd, bilder eller vibrasjoner for å motivere brukere til å gjøre de korte håndgrepsøvelsene eller ta et sunt kosthold. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen (treningsgruppen) vil bli bedt om å svare på disse påminnelsene ved enten å velge å gjøre trening i øyeblikket eller senere. Når de velger å utføre øvelsen, vil en tidtaker vises for timing av øvelsens varighet. Alle svar på påminnelsene og treningstid vil bli registrert og lastet opp til serveren vår umiddelbart som proxy-målinger av treningsoverholdelse. Applikasjonen vil generere en rapport som viser hvor mye håndgrep som har blitt utført hver dag av faget så langt. Serveren for appen vil oppdage om forsøkspersonene har svart på påminnelsene, og hvis de ikke har svart på en uke, vil den varsle forskerne for å oppmuntre dem til å prøve igjen. Forsøkspersoner i kontrollgruppen (sunt kosthold) vil ikke bli reparert for å svare på påminnelsene, men påminnelsestidspunkt og data vil bli dokumentert.

Forsøkspersoner kan også starte treningstidtakeren for å registrere øvelsene når som helst og hvor som helst. Alle disse handlingene og tiden vil bli lastet opp til serveren.

2.2.3 Datainntasting av sug og røyking

Alle forsøkspersonene i intervensjons-/kontrollgruppen vil registrere data om røyking/slutt med appen. Appen vil "pop-up" en spørreundersøkelse med 4 spørsmål hver dag i henhold til deltakerens innstillinger: (1) Hvor mange cravings har du i dag? De 4 alternativene er ingen, 1-2 ganger, 3-9 ganger og hver time. (2) Hvordan er suget ditt de siste 24 timene? De 5 alternativene er ingen, mild, rettferdig, sterk og veldig sterk. (3) Hvor mange sigaretter røyker du i dag? (4) Har du brukt NRT-produkter eller vareniklin i dag? Det nøyaktige tidspunktet for den korte undersøkelsen kan settes av emnet. Alle svar vil bli sendt til vår server og lagret i datasettet umiddelbart.

2.2.4 Annet undervisningsmateriell

Appen vil også inneholde intervensjonsvideoer og annet relevant røykesluttmateriell.

2.3 Fase 2 - Briefing-sesjon for ICSC-rådgivere for å rekruttere fag til RCT

2.3.1 Mål

Briefingøkten har som mål å gi ICSC-tjenesteleverandørene mulighet til å (1) måle håndgrepsstyrke for å oppmuntre røykere til å trene, (2) introdusere den korte intervensjonen for å motivere klientene til å trene kortvarig trening med og uten håndgrep, på toppen av deres vanlig rådgivning.

2.3.2 Målrette tjenesteleverandører

Alle ICSC-leger, sykepleiere, sosialarbeidere og annet helsepersonell.

2.3.3 Orienteringsinnhold

Den to timer lange orienteringen vil omfatte:

1. Enkel motivasjon og styrking av røykere til å starte og følge treningen
2. Forventet spørsmål fra røykere og foreslåtte svar
3. Briefing om driften av den randomiserte kontrollerte studien

2.4 Fase 3 - Pilot randomisert kontrollert studie (RCT)

2.4.1 Studiedesign og målsetting

Den enkeltblindede 2-arms RCT-en har som mål å undersøke effekten av treningsintervensjonen med kort tid for å redusere suget og øke tobakksavholdenhet.

2.4.2 Målfag

Alle ICSC-klienter som har meldt seg på røykeslutttjenesten vil bli undersøkt av rådgiveren med følgende kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

• Nylig eller re-registrert i røykeavvenningstjenesten til ICSC (som betyr at eksisterende klienter ikke er kvalifisert, med mindre de fullførte den forrige behandlingen og meldte seg inn på nytt)
• Bruk 10 eller flere sigaretter når du først mottar tjenesten fra ICSC
• 18 år eller eldre
• Kunne kommunisere på kantonesisk og lese kinesisk
• Ha en smart mobiltelefon (IOS eller Android System) med mobil internettilgang
• Vis interesse for å delta i treningsprogram/sunt kosthold for røykeslutt

Ekskluderingskriterier:

• Ute av stand til å utføre korte øvelser på grunn av fysiske eller psykiske forhold
• Gravid

2.4.3 Rekrutteringsprosedyrer

I den første ansikt-til-ansikt-sesjonen av seponeringsbehandlingen, etter det vanlige, vil ICSC-rådgiveren sjekke om hver klient er kvalifisert for deltakelse i RCT.

Rådgiveren vil kort introdusere RCT om bruk av kortvarig trening (behandlingstilstand for intervensjonsgruppe) og sunt kosthold (behandlingstilstand for kontrollgruppe) for røykeslutt, inkludert oppfølgingsplan, og insentivene for oppfølgingen. Hvis de er interessert, vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet for deltakelsen. Etter samtykkeskjemaet vil rådgiveren invitere dem til å måle gripestyrken med dynamometeret i henhold til en standardisert protokoll og vise håndtaket til dem. Det vil bli gjort tre målinger for begge hendene til hver deltaker. De maksimale verdiene fra hver hånd vil bli brukt til analyse.

Deretter vil baseline-informasjon knyttet til sosiodemografi, røyke- og sluttehistorie bli samlet inn av rådgiveren (noe informasjon kan ha blitt samlet inn i standard baseline-spørreskjemaet til ICSC). Rådgiveren vil randomisere forsøkspersonen til en av RCT-gruppene ved å åpne sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE-metoden), etterfulgt av intervensjonsleveringen. Etter påmeldingsøkten vil rådgiveren umiddelbart overføre kontaktinformasjonen til deltakeren og skanne/sende dokumentene (dvs. spørreskjema; ii. Samtykkeskjema; iii. Videotilbakemeldingsskjema via WhatsApp /E-post) til HKU-forskningsstaben for oppfølging. Alle baseline spørreskjemaer og samtykkeskjemaer vil bli overført til HKU School of Public Health annenhver uke.

2.4.4 Intervensjon

Intervensjonsgruppe

Etter utfylling av baseline-spørreskjemaet vil hvert forsøksperson i intervensjonsgruppen få et fritt håndtak (styrke 15 kg). Deretter vil rådgiveren spille av den korte videoen for deltakeren. Intervensjonsgruppen vil bli introdusert én håndgrepsøvelse for å redusere suget i videoen:

• Rask grep og slipp håndtaket i minst 30 ganger på 10-15 sekunder i begge hender,
• Og korte øvelser uten håndtak vil også være inkludert: Håndpressing og trekking.

De vil bli oppfordret til å gjøre disse øvelsene når de har lyst, eller når røyketrang er forventet. De vil også bli oppfordret til å øke frekvensen og intensiteten på øvelsen for å øke intensiteten for å redusere suget så mye som mulig, og for å øke grepsstyrken.

Etter videoen vil rådgiveren hjelpe forsøkspersonen med å installere appen på mobiltelefonen, sette opp 4-ukers påminnelsesplan og elektronisk daglig dagbok, og fylle ut videotilbakemeldingsskjemaet. En brosjyre med treningsinstruksjoner og motivasjonsmeldinger basert på Health Action Process Approach (HAPA) vil bli gitt til deltakeren.

Deltakerne kan ikke trene øvelsen de har lært nylig på grunn av treghet, selv om de er interessert. For å bryte denne tregheten, har Anti-inertia Reminder (AIR) blitt utviklet med flere tilnærminger i utformingen av intervensjonen (1) som har som mål å motivere hver deltaker til å gjøre det raskt når de har lyst, og gjøre det hver time i det minste selv uten å ha lyst. . (2) Deltakerne blir bedt om å sørge for at håndgrepet alltid er sett på og tilgjengelig som en sugende "alarm". Emnene vil foreslå å bære håndtaket hele dagen og plassere det på et iøynefallende sted som på skrivebordet og på middagsbordet. (3) Deltakerne må bruke smarttelefonapplikasjonen og aktivere alarminnstillingen i løpet av de 4 ukene etter grunnlinjeintervensjonen. Deltakerne kunne angi et passende tidspunkt for å fullføre det daglige spørreskjemaet. Alle treningspåminnelsene er utformet basert på den raffinerte taksonomien av atferdsendringsteknikker for fysisk aktivitet for å styrke og styrke den fremtidige vitenskapelige rapporteringen av intervensjonen.

Kontrollgruppe Kontrollgruppen vil kun se en 6-minutters video om sunt kosthold. Etter videoen vil rådgiveren også installere en annen smarttelefonapplikasjon som handler om sunt kosthold i forsøkspersonens mobiltelefon o sette opp sunn diepåminnelsesplan for 4 uker. De vil få utdelt en brosjyre om sunt kosthold, og 20-30 påminnelser om sunt kosthold og sluttetips via appen i 4 uker.

Bortsett fra alle disse intervensjonene vil alle deltakerne få vanlig seponeringsbehandling i ICSC.

2.4.5 Utfall

De primære resultatene er 4-ukers selvrapporterte røykeregistreringer i 4 uker.

De sekundære resultatene er biokjemisk validert avholdenhet og selvrapportert abstinens de siste 7 dagene ved 6-måneders oppfølging. Biokjemisk validert abstinens vil bli vurdert med en Smokerlyzer, og utåndet karbonmonoksid (CO) under 4 ppm ble definert som validert quitter. HK$50 vil bli tilbudt hver klient for å dekke reise- og tidskostnader. Forsøkspersoner som rapporterte at de hadde sluttet å røyke ved 6-måneders oppfølging og ikke hadde brukt noen form for nikotinerstatningsterapi, vil bli invitert til å ta en egenrapport biokjemisk validering som inkluderer målinger av spyttkotinin. Målesettene vil bli levert til disse forsøkspersonene per post. Et insentiv på HK$50 vil da bli tilbudt til sluttere som har rapportert testresultatene til forskeren. Forsøkspersonene vil bli kontaktet via telefon etter 2-, 6- og 12 måneder for å gjennomføre vurdering av følgende utfall: selvrapportert 7-dagers prevalensavholdenhet, Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), International Physical Activity Questionnaire ( IPAQ), opplevd effektivitet av håndgrep for å lindre sug (5-punkts Likert-skala) og spørreskjema over ukentlig inntak av operasjonsdrikker. Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) med 12 elementer vil bare bli lagt til i det 12-måneders oppfølgingsskjemaet. Grepstyrken innen de to første månedene etter påmelding vil bli målt. Oppfølgingen vil bli målt av ICSC-rådgiverne eller HKU-ansatte. Begjæringsfrekvens, intensitet og treningsoverholdelse inkludert frekvens og varighet vil bli lagt inn i appen av forsøkspersonene. Gjennomsnittlig antall dager som rapporterer røyking etter sug i de 4 ukene etter innmeldingen, som vil bli vurdert med 2 spørsmål på daglig basis: (1) tilstedeværelse av sug (2) tilstedeværelse av røyking. Ved påmeldingen vil alle deltakere bli introdusert hvordan de legger inn denne informasjonen i appen på daglig basis i løpet av de første 4 ukene av deres deltakelse.

2-, 6- og 12-måneders oppfølging vil bli utført når de besøker ICSC eller via telefon, av en HKU-forsker som er blindet for gruppetildelingen. Insentiv på HK$50 vil bli gitt for deres deltakelse i hver oppfølging.

2.4.6 Forskningshypotese

Intervensjonsgruppen vil ha en betydelig større nedgang i craving-frekvensen og intensiteten, en høyere 4-ukers selvrapportert sluttfrekvens ved 6-måneders oppfølging enn kontrollgruppen, og mindre gjennomsnittlig antall dager som rapporterer tilbakefall.

2.4.7 Effektstørrelseestimering

Som en pilot-RCT for å undersøke effektstørrelsen av treningsintervensjonen for røykeslutt, vil totalt 200 (hver gruppe 100) forsøkspersoner bli målrettet. Forutsatt at 6-måneders sluttfrekvensen for intervensjons- og kontrollgruppen var 60 % og 50 % (basert på tidligere data, oddsratio = 1,5), vil kraften for den signifikante z-testen være 30 %. Effekten vil være 70 % hvis prøvestørrelsen er 600.

2.4.8 Randomisering, tildelingsfortielse og blending

Enkel individuell randomiseringsmetode med sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE) vil bli brukt for å sikre at rådgiverne og deltakerne blir blindet fra tildelingssekvensen før gruppetildelingen. Hovedetterforskeren vil forberede 384 identiske, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter i A5-størrelse, med et unikt 2-sifret nummer med midtnavnet på omslaget til hver konvolutt som en identifikator. Deretter vil han lage en tilfeldig sekvensliste over intervensjons- eller kontrollgruppen, og hver gruppetildeling vil bli sekvensielt nummerert som matches med konvoluttidentifikatoren. Et papir som indikerer behandlingstilstanden vil bli satt inn i hver konvolutt, i henhold til den tilfeldige sekvenslisten. Konvoluttene vil bli distribuert til de 8 ICSC (48 konvolutter i hver ICSC). ICSC-rådgiveren må åpne konvoluttene etter sekvensnummeret på konvolutten for randomiseringsprosedyren. Primæretterforskeren og HKU-forskerne vil ikke være involvert i randomiseringen av fag.

Både rådgiverne og forsøkspersonene er ikke blindet fra atferdsintervensjonen, men resultatbedømmerne (HKU-forskerne) ved 2- og 6-måneders oppfølging er blindet fra gruppeoppgaven.

2.4.9 Frafall

Fagene kan velge å droppe ut av RCT i løpet av studieperioden, uten noen straff eller administrative prosedyrer. Dersom forsøkspersonene nekter å fortsette intervensjonen under påmeldingen eller grunnintervensjonen, bør årsakene til frafallet dokumenteres av rådgiver og rapporteres til HKUs forskningspersonell samme dag. Konvoluttene til de frafallende deltakerne vil ikke bli gjenbrukt til andre deltakere.

2.4.10 Statistisk analyse Data vil bli lagt inn i SPSS for Windows (versjon 20) for analyse. Ved intention-to-treat (ITT) analyse og worst case scenario, vil deltakere som tapte for oppfølging eller nektet oppfølging, bli behandlet som røykere. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler mellom undergrupper. Fullstendig saksanalyse vil bli gjort som en sensitivitetsanalyse. Beskrivende statistikk inkludert frekvens, prosent og gjennomsnitt vil bli brukt for å oppsummere resultatene og andre variabler. For sluttresultatene vurdert ved 2- og 6-måneders oppfølging, vil logistisk regresjon og lineær regresjon bli brukt for å undersøke prediktorene. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å bestemme bruken av t-test (normalfordeling) eller Mann-Whitney U-test (ikke-normalfordeling) for sammenligning av kontinuerlige variabler. Generell lineær modell gjentatte tiltaksanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å undersøke endringene av psykososiale variabler og grepsstyrke. For å sammenligne antall dager som rapporterer tilbakefall etter craving de første 4 ukene (vurdert via appen) mellom de 2 gruppene, vil uavhengig prøve t-test bli brukt. For de daglige resultatene, inkludert trangfrekvens, trangintensitet og sigarettforbruk (vurdert via appen), vil lineære blandede modeller som gir mulighet for flere observasjoner mellom forsøkspersoner og tar hensyn til gruppering av data innen emner, brukes. Både hovedeffekten (gruppe; trening, kun for intervensjonsgruppe) og interaksjonseffekt (gruppe X dag; trening X dag, kun for intervensjonsgruppe) vil bli analysert.

3. Samtykke

Det er frivillig å delta i studien. ICSC-ansatte ved klinikkene vil forklare de potensielle forsøkspersonene som godtar å bli med i RCT som utførte RCT ved røykeslutt. Røykesluttrådgiverne vil forklare forsøkspersonene at de vil få telefonoppfølging ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å spørre om deres røykestatus. Forsøkspersonene vil være forsikret om at de kan trekke seg fra studien når som helst uten fordommer, og all informasjon vil bli holdt konfidensiell og resultatene vil bli rapportert i et samlet format. Deltakerne må signere det skriftlige samtykkeskjemaet.

4. Etikk

Etikkgodkjenning vil bli søkt fra Institutional Review Board ved University of Hong Kong / Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

5. Direkte tilgang til kildedata/dokumenter

Appen vil kun be deltakerne om å legge inn forskningsdata og de siste fire digitale numrene på telefonen deres for identifikasjon. Rådataene vil bli lagret på en ekstern harddisk og låst i et skap med nøkler oppbevart av hovedetterforskeren. Bare etterforskerne og forskningsassistenten til prosjektet vil få tilgang til rådataene og/eller studiepostene. Dataene vil bli skannet og oppbevart i 10 år eller lenger etter at studien er fullført. Individuelle deltakere vil ikke være direkte identifiserbare fra datasettet som skal brukes til analyse.