Kurze Handgriffübung zur Raucherentwöhnung (SHESC)

1. Wissenschaftlicher/historischer Hintergrund

   Rauchen macht stark abhängig und das Aufhören ist schwierig. Rückfälle treten häufig aufgrund von Entzugserscheinungen wie Heißhunger, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen und Reizungen auf. Zusätzlich zur Pharmakotherapie kann Bewegung das Verlangen, die Entzugserscheinungen und die negativen Auswirkungen bei regelmäßigen Rauchern deutlich reduzieren. Sport reduziert effektiv negative Auswirkungen und Aufmerksamkeitsstörungen gegenüber dem Rauchen und kann somit das Verlangen lindern. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung der RCTs, in denen Bewegung zur Raucherentwöhnung eingesetzt wird, ergab, dass weitere Studien mit einer größeren Stichprobengröße, gleichen Kontaktkontrollbedingungen und Maßnahmen zur Einhaltung von Übungen erforderlich sind, um die Wirksamkeit zu bestätigen.

   Trotz der Wirksamkeit verschiedener Trainingsinterventionen zur Raucherentwöhnung mussten die Teilnehmer in den meisten früheren RCTs mindestens einmal pro Woche nacheinander über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen an mehreren geführten Trainingseinheiten teilnehmen. Teilnehmer, die bereit sind, an diesen Sitzungen teilzunehmen, hätten eine sehr hohe Motivation, aufzuhören, was die Effektgröße möglicherweise überschätzt und ihre Anwendbarkeit einschränkt. Diese Übungseinheiten zeigten eine hohe Compliance und Effektivität, konnten jedoch nur sehr wenige Teilnehmer rekrutieren, die eine starke Motivation zum Aufhören zeigten und viel Zeit hatten, daran teilzunehmen. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Interventionen direkt auf die Raucher in Hongkong anwendbar sind, die meist „Selbstbestimmung“ bevorzugen, anstatt intensive Raucherentwöhnungsdienste als Methode zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

   Im Gegensatz zu langen Trainingseinheiten (über 30 Minuten) lassen sich kurze Trainingseinheiten im täglichen Leben leichter einhalten und erzielen einen ähnlichen Gesundheitsgewinn wie lange Trainingseinheiten. Einige Laborstudien zeigten, dass isometrische Übungen mit kurzer Dauer (5–10 Minuten) (z. B. Kiefer- oder Faustballen) oder mäßig intensive Übungen (z. B. stationäres Radfahren) ist wirksam, um Heißhungerattacken und Entzugserscheinungen zu reduzieren. Die Forscher fanden keine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zu Kurzzeitübungen zur Raucherentwöhnung oder zur Rückfallprävention aus PubMed und der Cochrane Library.

   Der Handgriff, der das Training der Handgreifkraft verbessert, ist ein häufiges Kurzübungsgerät zur Senkung des Blut- und Arteriendrucks. Die Vorteile des Handgrifftrainings (HGE) sind: (1) Die Ausrüstung ist einfach zu bedienen und kostengünstig; (2) Es kann jederzeit und überall durchgeführt werden; (3) Es ist kein intensives Training erforderlich; (4) Die Wirkung von HGE ist, wenn überhaupt, unmittelbar und lindert das Verlangen. und (5) Die Einhaltung von HGE muss hoch sein, da es einfach zu verwenden ist. Die Griffstärke wurde als Fitnesstest für die Rekrutierung bei der Hongkonger Polizei übernommen und erweist sich als guter Prädiktor für die kardiovaskuläre Fitness und das Überleben. Daher könnte dieses Übungsgerät auch das Interesse von Rauchern wecken, diese einfache und effektive Übung für den Raucherentwöhnungsversuch durchzuführen.

   Kürzlich hat das Forschungsteam eine Pilotstudie zur Durchführung einer kurzen Interventionssitzung (ca. 10 Minuten) mit einem Handgriff für Klienten (n=31) im Integrierten Zentrum zur Raucherentwöhnung der Tung Wah Group of Hospitals durchgeführt und die Ergebnisse ausgewertet wahrgenommene Wirksamkeit dieser Übung. Von den 31 Kunden waren 18 (59,1 %) Hatte in den letzten 24 Stunden den Drang zu rauchen. Beispiele für die Übung waren das möglichst lange isometrische Greifen des Handgriffs und schnelle Greif- und Loslassbewegungen. Während vor unserer geführten Übungssitzung nur 2 Klienten zustimmten, dass diese Übungen die Abstinenz steigern können, stimmten 12 Klienten nach der Sitzung (38,7 %) zu, dass dies der Fall ist. Die Teilnehmer waren der Meinung, dass die Übungen bei der Raucherentwöhnung hilfreich sind, da sie bequem zur Linderung des Drangs und zur Ablenkung durchgeführt werden können. Andererseits deuten die Ergebnisse auf mehrere Verbesserungen bei der Durchführung der Intervention hin, wie z. B. eine verstärkte Übungsberatung für Benutzer mit geringer wahrgenommener Wirksamkeit und die Verwendung von Handgriffen mit höherem Kraftwert. Die Anwendbarkeit kann durch die Einbeziehung anderer Kurzübungen wie Handdrücken und -ziehen erhöht werden, wenn der Handgriff nicht zur Verfügung steht. Die Häufigkeit der Nutzung und die Steigerung der Griffstärke werden als Indikatoren für die Einhaltung der Übungen und als zusätzliche Vorteile, die die Motivation der Raucher steigern können, dokumentiert.

   Kurzübungen sind eine einfache und kostengünstige Verhaltensweise, die nur eine kurze Schulung durch nicht medizinisches Fachpersonal erfordert und nur sehr wenig Zeit zum Üben erfordert. Die Wirkung mag gering bis mäßig sein, hat aber eine große Wirkung, da sie leicht auf eine große Anzahl von Rauchern übertragen werden kann. Es wurde eine kurze Trainingsintervention vorgeschlagen, bei der hauptsächlich Handgriffe und solche ohne Handgriff eingesetzt wurden, um (1) das Verlangen während des ersten Monats nach Beendigung der Behandlung zu reduzieren und (2) die nach 6 Monaten ermittelte Abstinenz zu erhöhen. Das Haupthindernis für die Annahme eines so kleinen und einfachen Verhaltens ist Trägheit und Vergesslichkeit. Um die Einhaltung der Übungen zu verbessern, wurden das Anti-Inertia Reminder (AIR)-Modell und verschiedene Strategien entwickelt, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Trägheit und Vergesslichkeit zu überwinden.

2. Studiendesign

Die Studie besteht aus drei Teilen: (1a) Entwicklung eines Lehrvideos für die Übungsintervention; (1b) Entwicklung einer Smartphone-Anwendung („App“) für Erinnerungen und elektronische Tagesmilch; (2) Briefing-Sitzung der ICSC-Berater, um den Klienten die kurze Kurzübungsintervention und RCT vorzustellen; und (3) eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit einer kurzen, kurzen Übungsintervention zur Raucherentwöhnung zu testen.

2.1 Phase 1a – Entwicklung eines Lehrvideos für die Übungsintervention

2.1.1 Ziel

Im Rahmen der Übungsintervention für die Interventionsgruppe wird ein kurzes Video produziert (ca. 5 Minuten). Es wird auf einem Tablet abgespielt, nachdem die Probanden der Interventionsgruppe ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Rekrutierung gegeben haben. Das Video wird auch in der Smartphone-Anwendung verfügbar sein, sodass er/sie es jederzeit ansehen kann.

2.1.2 Inhalt

Das Video vermittelt (1) kurz das Wissen über Entzugssymptome während der Abstinenz und die Vorteile von Kurztraining zur Raucherentwöhnung; (2) die Teilnehmer beim Üben der Kurzkampfübung anleiten, einschließlich derjenigen mit oder ohne Handgriff; (3) Demonstrieren Sie die Szenarien, in denen der Proband die Übung während der Arbeit und in der Freizeit durchführen kann. Der Handgriff ist die Hauptübung und die Probanden sollten ihn den ganzen Tag tragen. Übungen ohne Handgriff werden vorgeführt, wenn der Handgriff nicht in der Nähe ist; (4) Raten Sie, die Kurzübungen so oft wie möglich durchzuführen oder wenn Sie Lust darauf haben.

2.2 Phase 1b – Entwicklung einer Smartphone-Anwendung

2.2.1 Ziel

Es wird eine Smartphone-Anwendung („App“) entwickelt, die automatisch Erinnerungen an Handgriffübungen (oder gesunde Ernährung) sendet und Daten eingibt sowie ein elektronisches Tagestagebuch erstellt. Alle Probanden werden gebeten, die Erinnerungen zu erhalten und 4 Wochen lang Daten in die App einzugeben. Die Identifikationsnummer der Probanden (letzte 5 Ziffern der Telefonnummer) wird eingegeben, wenn die App auf ihren Mobiltelefonen installiert und zum ersten Mal verwendet wird.

2.2.2 Erinnerungssystem

Probanden können in dieser App einen personalisierten und regelmäßigen Erinnerungsplan für Übungen oder Diät einrichten. Bei diesen Erinnerungen handelt es sich um kurze Textnachrichten mit Ton, Bild oder Vibration, um die Benutzer zu kurzen Handgriffübungen oder einer gesunden Ernährung zu motivieren. Die Probanden in der Interventionsgruppe (Übungsgruppe) werden gebeten, auf diese Erinnerungen zu reagieren, indem sie entweder auswählen, jetzt oder später Übungen durchzuführen. Sobald sie sich für die Übung entschieden haben, wird ein Timer zur Messung der Übungsdauer angezeigt. Alle Antworten auf die Erinnerungen und die Übungszeit werden aufgezeichnet und sofort als Proxy-Messungen für die Einhaltung der Übungen auf unseren Server hochgeladen. Die Anwendung erstellt einen Bericht, aus dem hervorgeht, wie viele Handgriffübungen die Testperson bisher jeden Tag durchgeführt hat. Der Server für die App erkennt, ob die Probanden auf die Erinnerungen geantwortet haben, und benachrichtigt die Forscher, wenn sie eine Woche lang nicht reagiert haben, um sie zu einem erneuten Versuch zu ermutigen. Probanden in der Kontrollgruppe (gesunde Ernährung) werden nicht dazu aufgefordert, auf die Erinnerungen zu reagieren, aber die Erinnerungszeit und -daten werden dokumentiert.

Die Probanden können auch den Übungstimer starten, um die Übungen jederzeit und überall aufzuzeichnen. Alle diese Aktionen und Zeiten werden auf den Server hochgeladen.

2.2.3 Dateneingabe von Verlangen und Rauchen

Alle Probanden in der Interventions-/Kontrollgruppe zeichnen die Daten zum Rauchen/Aufhören über die App auf. Die App öffnet jeden Tag eine Umfrage mit vier Fragen entsprechend der Einstellung des Teilnehmers: (1) Wie viele Heißhungerattacken haben Sie heute? Die 4 Optionen sind „Keine“, „1–2 Mal“, „3–9 Mal“ und „jede Stunde“. (2) Wie war Ihr Verlangen in den letzten 24 Stunden? Die 5 Optionen sind keine, mild, mittelmäßig, stark und sehr stark. (3) Wie viele Zigaretten rauchen Sie heute? (4) Haben Sie heute NRT-Produkte oder Vareniclin verwendet? Der genaue Zeitpunkt der Kurzbefragung kann vom Probanden selbst festgelegt werden. Alle Antworten werden an unseren Server gesendet und sofort im Datensatz gespeichert.

2.2.4 Andere Lehrmaterialien

Die App wird auch die Interventionsvideos und andere relevante Materialien zur Raucherentwöhnung enthalten.

2.3 Phase 2 – Briefing-Sitzung der ICSC-Berater zur Rekrutierung von Probanden für das RCT

2.3.1 Ziele

Ziel der Briefing-Sitzung ist es, die ICSC-Dienstleister in die Lage zu versetzen, (1) die Handgriffkraft zu messen, um Raucher zum Sport zu ermutigen, (2) die kurze Intervention einzuführen, mit der die Kunden dazu motiviert werden, zusätzlich zu ihrem Körper kurze Übungen mit und ohne Handgriff zu machen übliche Beratung.

2.3.2 Zieldienstleister

Alle ICSC-Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter und andere medizinische Fachkräfte.

2.3.3 Inhalt des Briefings

Das zweistündige Briefing umfasst:

1. Einfache Motivation und Befähigung von Rauchern, mit der Übung zu beginnen und sie durchzuhalten
2. Erwartete Fragen von Rauchern und vorgeschlagene Antworten
3. Einweisung in die Durchführung der randomisierten kontrollierten Studie

2.4 Phase 3 – Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT)

2.4.1 Studiendesign und -ziel

Das einfach verblindete, zweiarmige RCT zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Intervention mit kurzen Übungen zur Reduzierung des Verlangens und zur Steigerung der Tabakabstinenz zu untersuchen.

2.4.2 Zielthemen

Alle ICSC-Kunden, die sich für den Raucherentwöhnungsdienst angemeldet haben, werden vom Berater anhand der folgenden Zulassungskriterien überprüft:

Einschlusskriterien:

• Neu oder erneut für den Raucherentwöhnungsdienst des ICSC angemeldet (was bedeutet, dass bestehende Kunden nicht berechtigt sind, es sei denn, sie haben die vorherige Behandlung abgeschlossen und sich erneut angemeldet).
• Konsumieren Sie 10 oder mehr Zigaretten, wenn Sie den Service von ICSC zum ersten Mal in Anspruch nehmen
• Ab 18 Jahren
• Kann sich auf Kantonesisch verständigen und Chinesisch lesen
• Besitzen Sie ein Smartphone (IOS oder Android-System) mit mobilem Internetzugang
• Zeigen Sie Interesse an der Teilnahme an einem Trainingsprogramm/einer gesunden Ernährung zur Raucherentwöhnung

Ausschlusskriterien:

• Aufgrund physischer oder psychischer Erkrankungen nicht in der Lage, kurze Übungen durchzuführen
• Schwanger

2.4.3 Einstellungsverfahren

In der ersten persönlichen Sitzung der Entwöhnungsbehandlung prüft der ICSC-Berater nach der üblichen Sitzung die Eignung jedes Klienten für die Teilnahme am RCT.

Der Berater stellt kurz die RCT vor, in der Kurzübungen (Behandlungsbedingung für die Interventionsgruppe) und gesunde Ernährung (Behandlungsbedingung für die Kontrollgruppe) zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden, einschließlich eines Nachsorgeplans und der Anreize für die Nachsorge. Bei Interesse werden sie gebeten, die Einverständniserklärung für die Teilnahme zu unterzeichnen. Nach der Einverständniserklärung lädt der Berater sie zur Messung der Griffstärke mit dem Dynamometer gemäß einem standardisierten Protokoll ein und zeigt ihnen den Handgriff. Für jeden Teilnehmer werden drei Messungen an beiden Händen durchgeführt. Für die Analyse werden die von jeder Hand ermittelten Maximalwerte verwendet.

Anschließend sammelt der Berater Basisinformationen zu Soziodemografie, Raucher- und Raucherentwöhnungsgeschichte (einige Informationen wurden möglicherweise im Standard-Basisfragebogen des ICSC gesammelt). Der Berater ordnet das Subjekt einer der RCT-Gruppen zu, indem er einen fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen versiegelten Umschlag (SNOSE-Methode) öffnet und anschließend die Intervention durchführt. Nach der Anmeldesitzung übermittelt der Berater umgehend die Kontaktdaten des Teilnehmers und scannt/versendet die Unterlagen (z. Fragebogen; ii. Einverständniserklärung; iii. Video-Feedback-Formular per WhatsApp/E-Mail) an die HKU-Forschungsmitarbeiter zur Nachbereitung. Alle Basisfragebögen und Einverständniserklärungen werden alle zwei Wochen an die HKU School of Public Health übermittelt.

2.4.4 Intervention

Interventionsgruppe

Nach Ausfüllen des Basisfragebogens erhält jeder Proband der Interventionsgruppe einen kostenlosen Handgriff (Kraft 15 kg). Anschließend spielt der Berater dem Teilnehmer das kurze Video vor. Der Interventionsgruppe wird im Video eine Handgriffübung zur Reduzierung des Verlangens vorgestellt:

• Fassen Sie den Handgriff mit beiden Händen schnell und lassen Sie ihn mindestens 30 Mal innerhalb von 10–15 Sekunden los.
• Und auch Kurzübungen ohne Handgriff sind dabei: Handdrücken und -ziehen.

Sie werden ermutigt, diese Übungen zu machen, wenn sie Heißhunger verspüren oder wenn der Drang zum Rauchen zu erwarten ist. Sie werden außerdem dazu ermutigt, die Häufigkeit und Intensität der Übung zu erhöhen, um das Verlangen so weit wie möglich zu reduzieren und ihre Griffstärke zu erhöhen.

Nach dem Video hilft der Berater dem Probanden dabei, die App auf dem Mobiltelefon zu installieren, den 4-wöchigen Erinnerungsplan und das elektronische Tagestagebuch einzurichten und das Video-Feedback-Formular auszufüllen. Dem Teilnehmer wird ein Faltblatt mit Übungsanweisungen und Motivationsbotschaften basierend auf dem Health Action Process Approach (HAPA) ausgehändigt.

Es kann sein, dass Teilnehmer aufgrund von Trägheit die Übung, die sie kürzlich gelernt haben, nicht ausführen, selbst wenn sie daran interessiert sind. Um diese Trägheit zu durchbrechen, wurde der Anti-Inertia Reminder (AIR) mit mehreren Ansätzen zur Gestaltung der Intervention entwickelt (1). Ziel ist es, jeden Teilnehmer zu motivieren, es schnell zu tun, wann immer er Lust hat, und es zumindest jede Stunde zu tun, auch ohne Verlangen . (2) Die Teilnehmer werden gebeten, darauf zu achten, dass der Handgriff als lustlindernder „Alarm“ stets sichtbar und zugänglich ist. Den Probanden wird vorgeschlagen, den Handgriff den ganzen Tag über zu tragen und ihn an einem auffälligen Ort zu platzieren, beispielsweise auf dem Schreibtisch oder auf dem Esstisch. (3) Die Teilnehmer müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Basisintervention die Smartphone-Anwendung verwenden und die Alarmeinstellung aktivieren. Die Teilnehmer konnten einen passenden Zeitpunkt zum Ausfüllen des täglichen Fragebogens festlegen. Alle Übungserinnerungen basieren auf der verfeinerten Taxonomie von Techniken zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität, um die zukünftige wissenschaftliche Berichterstattung über die Intervention zu verbessern und zu stärken.

Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe sieht sich ein 6-minütiges Video ausschließlich zum Thema gesunde Ernährung an. Nach dem Video installiert der Berater außerdem eine weitere Smartphone-Anwendung, die sich mit gesunder Ernährung befasst, auf dem Mobiltelefon des Probanden, um einen Erinnerungsplan für gesundes Sterben für 4 Wochen einzurichten. Über die App erhalten sie vier Wochen lang eine Broschüre zur gesunden Ernährung sowie 20 bis 30 Erinnerungen zu gesunder Ernährung und Tipps zum Aufhören.

Abgesehen von all diesen Interventionen erhalten alle Teilnehmer die übliche Entwöhnungsbehandlung im ICSC.

2.4.5 Ergebnisse

Die primären Ergebnisse sind die 4-wöchigen selbstberichteten Raucheraufzeichnungen über 4 Wochen.

Die sekundären Ergebnisse sind die biochemisch validierte Abstinenz und die selbstberichtete Abstinenz in den letzten 7 Tagen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Die biochemisch validierte Abstinenz wird mit einem Smokerlyzer beurteilt, und ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) unter 4 ppm wurde als validiertes Aufhören definiert. Jedem Kunden werden HK$50 angeboten, um seine Reise- und Zeitkosten zu decken. Probanden, die berichteten, dass sie nach der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hatten und keinerlei Nikotinersatztherapie angewendet hatten, werden zu einer biochemischen Selbstberichtsvalidierung eingeladen, die Messungen des Speichel-Cotinins umfasst. Die Messkits werden diesen Probanden per Post zugestellt. Den Rauchern, die dem Forscher die Testergebnisse gemeldet haben, wird dann ein Anreiz in Höhe von 50 HK$ angeboten. Die Probanden werden nach 2, 6 und 12 Monaten telefonisch kontaktiert, um eine Bewertung der folgenden Ergebnisse durchzuführen: selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz, die Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), der International Physical Activity Questionnaire ( IPAQ), wahrgenommene Wirksamkeit des Handgriffs bei der Linderung des Verlangens (5-Punkte-Likert-Skala) und Fragebogen zur wöchentlichen Einnahme von chirurgischen Getränken. Der 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ-12) wird nur dem 12-Monats-Follow-up-Fragebogen hinzugefügt. Die Griffstärke innerhalb der ersten zwei Monate nach der Einschreibung wird gemessen. Die Nachuntersuchungen werden von den ICSC-Beratern oder HKU-Mitarbeitern gemessen. Die Häufigkeit, Intensität und Einhaltung der Übungen, einschließlich Häufigkeit und Dauer, werden von den Probanden in die App eingegeben. Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen in den 4 Wochen nach der Aufnahme das Rauchen nach dem Verlangen gemeldet wurde, wird täglich anhand von zwei Fragen bewertet: (1) Vorhandensein des Verlangens (2) Vorhandensein des Rauchens. Bei der Anmeldung wird allen Teilnehmern erklärt, wie sie diese Informationen in den ersten 4 Wochen ihrer Teilnahme täglich in die App eingeben.

Die 2-, 6- und 12-monatige Nachuntersuchung wird beim Besuch des ICSC oder telefonisch von einem HKU-Forschungsmitarbeiter durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Für die Teilnahme an jeder Nachuntersuchung wird ein Anreiz in Höhe von 50 HK$ gewährt.

2.4.6 Forschungshypothese

Bei der Interventionsgruppe ist die Häufigkeit und Intensität des Verlangens deutlich stärker zurückgegangen, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten ist nach 4 Wochen die selbstberichtete Aufhörrate höher als bei der Kontrollgruppe und die durchschnittliche Anzahl an Tagen, an denen ein Rückfall gemeldet wird, ist geringer.

2.4.7 Effektgrößenschätzung

Als Pilot-RCT zur Untersuchung der Effektgröße der Trainingsintervention zur Raucherentwöhnung werden insgesamt 200 (jede Gruppe 100) Probanden angesprochen. Unter der Annahme, dass die Abbruchrate nach 6 Monaten für die Interventions- und Kontrollgruppe 60 % bzw. 50 % betrug (basierend auf früheren Daten, Odds Ratio = 1,5), beträgt die Aussagekraft für den signifikanten Z-Test 30 %. Bei einer Stichprobengröße von 600 beträgt die Trennschärfe 70 %.

2.4.8 Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung und Verblindung

Um sicherzustellen, dass die Berater und die Teilnehmer vor der Gruppenzuteilung von der Zuordnungssequenz ausgeschlossen werden, wird eine einfache individuelle Randomisierungsmethode durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige versiegelte Umschläge (SNOSE) verwendet. Der Hauptermittler bereitet 384 identische, undurchsichtige, versiegelte Umschläge im A5-Format mit einer eindeutigen zweistelligen Nummer und dem Namen der Mitte auf dem Umschlag jedes Umschlags als Identifikation vor. Anschließend erstellt er eine Zufallssequenzliste der Interventions- oder Kontrollgruppe, und jede Gruppenzuordnung wird fortlaufend nummeriert, die mit der Umschlagkennung übereinstimmt. In jeden Umschlag wird gemäß der Zufallsreihenfolge ein Zettel eingelegt, der den Behandlungszustand angibt. Die Umschläge werden an die 8 ICSC verteilt (48 Umschläge in jedem ICSC). Der ICSC-Berater muss die Umschläge gemäß der Sequenznummer auf dem Umschlag für das Randomisierungsverfahren öffnen. Der Hauptforscher und das HKU-Forschungspersonal werden nicht an der Randomisierung der Probanden beteiligt sein.

Sowohl die Berater als auch die Probanden sind gegenüber der Verhaltensintervention nicht blind, aber die Ergebnisprüfer (HKU-Forschungsmitarbeiter) bei der Nachuntersuchung nach 2 und 6 Monaten sind gegenüber der Gruppenzuordnung blind.

2.4.9 Ausstieg

Die Probanden haben die Möglichkeit, das RCT während des Studienzeitraums ohne Strafen oder Verwaltungsverfahren abzubrechen. Wenn sich die Probanden während der Einschreibung oder der Basisintervention weigern, die Intervention fortzusetzen, sollten die Gründe für den Abbruch vom Berater dokumentiert und noch am selben Tag dem HKU-Forschungspersonal gemeldet werden. Die Umschläge der ausscheidenden Teilnehmer werden nicht für andere Teilnehmer weiterverwendet.

2.4.10 Statistische Analyse Die Daten werden zur Analyse in SPSS für Windows (Version 20) eingegeben. Durch die Intention-to-Treat-Analyse (ITT) und das Worst-Case-Szenario werden Teilnehmer, die die Nachuntersuchung verloren oder die Nachuntersuchung abgelehnt haben, als Raucher behandelt. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um kategoriale Variablen zwischen Untergruppen zu vergleichen. Die vollständige Fallanalyse wird als Sensitivitätsanalyse durchgeführt. Beschreibende Statistiken einschließlich Häufigkeit, Prozentsatz und Mittelwert werden verwendet, um die Ergebnisse und andere Variablen zusammenzufassen. Für die Entwöhnungsergebnisse, die bei der Nachuntersuchung nach 2 und 6 Monaten bewertet werden, werden logistische Regression und lineare Regression verwendet, um die Prädiktoren zu untersuchen. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Verwendung des t-Tests (Normalverteilung) oder des Mann-Whitney-U-Tests (nicht-normale Verteilung) für den Vergleich kontinuierlicher Variablen zu bestimmen. Zur Untersuchung der Veränderungen psychosozialer Variablen und der Griffstärke wird eine allgemeine lineare Modell-Wiederholungsmessungsanalyse (ANOVA) verwendet. Um die Anzahl der Tage, an denen in den ersten 4 Wochen (bewertet über die App) ein Rückfall nach Heißhunger gemeldet wurde, zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wird ein unabhängiger Stichproben-T-Test verwendet. Für die täglichen Ergebnisse, einschließlich der Häufigkeit des Verlangens, der Intensität des Verlangens und des Zigarettenkonsums (bewertet über die App), werden lineare gemischte Modelle verwendet, die mehrere Beobachtungen zwischen Probanden ermöglichen und die Häufung von Daten innerhalb der Probanden berücksichtigen. Sowohl der Haupteffekt (Gruppe; Übung, nur für Interventionsgruppe) als auch der Interaktionseffekt (Gruppe X Tag; Übung X Tag, nur für Interventionsgruppe) werden analysiert.

3. Einwilligung

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Das ICSC-Personal in den Kliniken wird den potenziellen Probanden, die sich bereit erklären, an der RCT teilzunehmen, die eine RCT zur Raucherentwöhnung durchgeführt hat, erklären. Die Raucherentwöhnungsberater erklären den Probanden, dass sie nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten telefonische Nachuntersuchungen erhalten, um ihren Raucherstatus zu erfragen. Den Probanden wird versichert, dass sie sich jederzeit unbeschadet von der Studie zurückziehen können. Alle Informationen werden vertraulich behandelt und die Ergebnisse werden in aggregierter Form gemeldet. Die Probanden müssen das schriftliche Einverständnisformular unterzeichnen.

4. Ethik

Die Ethikgenehmigung wird vom Institutional Review Board des Hong Kong West Clusters der University of Hong Kong/Hong Kong Authority eingeholt.

5. Direkter Zugriff auf Quelldaten/Dokumente

Die App fordert die Teilnehmer lediglich auf, Forschungsdaten und die letzten vier digitalen Nummern ihrer Telefonnummer zur Identifizierung einzugeben. Die Rohdaten werden auf einer externen Festplatte gespeichert und in einem Schrank verschlossen, dessen Schlüssel vom Hauptermittler aufbewahrt werden. Nur den Forschern und Forschungsassistenten des Projekts ist der Zugriff auf die Rohdaten und/oder Studienaufzeichnungen gestattet. Die Daten werden gescannt und mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt. Einzelne Teilnehmer sind anhand des für die Analyse verwendeten Datensatzes nicht direkt identifizierbar.