Krótkie ćwiczenie chwytu w celu rzucenia palenia (SHESC)

1. Tło naukowe / historyczne

   Palenie jest wysoce uzależniające, a rzucenie palenia jest trudne. Nawrót jest powszechny z powodu objawów odstawiennych, takich jak głód, ból głowy, zmiana nastroju i rozdrażnienie. Oprócz farmakoterapii ćwiczenia fizyczne mogą znacznie zmniejszyć głód, objawy odstawienia i negatywny wpływ u regularnych palaczy. Ćwiczenia skutecznie zmniejszają negatywny afekt i nastawienie uwagi na palenie, a tym samym mogą złagodzić głód. Niedawny przegląd systematyczny RCT wykorzystujących ćwiczenia do rzucania palenia sugeruje, że potrzeba więcej badań z większą liczebnością próby, równymi warunkami kontroli kontaktu i pomiarami przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, aby potwierdzić jego skuteczność.

   Pomimo skuteczności różnych ćwiczeń interwencyjnych w rzucaniu palenia, większość wcześniejszych RCT wymagała od uczestników uczestniczenia w wielu sesjach ćwiczeń z przewodnikiem przez co najmniej raz w tygodniu przez 6 do 12 tygodni. Uczestnicy chętni do przyłączenia się do tych sesji mieliby bardzo wysoką motywację do rzucenia palenia, co mogłoby przeszacować wielkość efektu i ograniczyć jego zastosowanie. Te sesje ćwiczeń wykazywały wysoką zgodność i skuteczność, ale mogły rekrutować tylko bardzo niewielu uczestników, którzy wykazywali silną motywację do rzucenia palenia i mieli dużo czasu na uczestnictwo. Jest mało prawdopodobne, aby te interwencje miały bezpośrednie zastosowanie do palaczy w Hongkongu, którzy w większości wolą „samostanowienie” niż korzystanie z intensywnych usług rzucania palenia jako metody próby rzucenia palenia.

   Zamiast ćwiczeń długotrwałych (ponad 30 minut), ćwiczenia o krótkich seriach są łatwiejsze do przestrzegania w życiu codziennym i przynoszą podobne korzyści zdrowotne jak ćwiczenia o długich sesjach. Niektóre badania laboratoryjne wykazały, że krótkie (5-10 minut) ćwiczenia izometryczne (np. zaciskanie szczęki lub pięści) lub ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (np. jazda na rowerze stacjonarnym) skutecznie zmniejsza głód i objawy odstawienia. Badacze nie znaleźli żadnych opublikowanych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących krótkich ćwiczeń w rzucaniu palenia lub zapobieganiu nawrotom z PubMed i Cochrane Library.

   Uchwyt, który usprawnia trening siły uchwytu, jest powszechnym narzędziem do krótkich ćwiczeń, używanym do obniżania ciśnienia krwi i ciśnienia tętniczego. Zalety ćwiczeń na uchwycie (HGE) to: (1) Sprzęt jest prosty w użyciu i niedrogi; (2) Można to wykonać w dowolnym miejscu i czasie; (3) Nie jest potrzebne żadne intensywne szkolenie; (4) Skutki HGE są natychmiastowe, jeśli w ogóle, w łagodzeniu głodu; oraz (5) zgodność z HGE powinna być wysoka, ponieważ jest prosta w użyciu. Siła chwytu została przyjęta jako test sprawności przy rekrutacji do policji w Hongkongu i jest pokazana jako dobry predyktor sprawności sercowo-naczyniowej i przeżycia. Dlatego to narzędzie do ćwiczeń może również wzbudzić zainteresowanie palaczy zainicjowaniem tego prostego i skutecznego ćwiczenia w celu rzucenia palenia.

   Niedawno zespół badawczy przeprowadził badanie pilotażowe polegające na przeprowadzeniu krótkiej sesji ćwiczeń (około 10 minut) z użyciem uchwytu dla klientów (n=31) w Zintegrowanym Centrum ds. Rzucania Palenia w Grupie Szpitali Tung Wah i ocenie postrzegana skuteczność tego ćwiczenia. Spośród 31 klientów 18 (59,1%) miał ochotę na papierosa w ciągu ostatnich 24 godzin. Przykładami ćwiczenia było jak najdłuższe trzymanie uchwytu w izometrycznym uchwycie oraz szybkie ruchy chwytania i puszczania. Podczas gdy tylko 2 klientów zgodziło się, że te ćwiczenia mogą zwiększyć abstynencję przed naszą sesją ćwiczeń z przewodnikiem, 12 klientów po sesji (38,7%) zgodziło się, że tak. Uczestnicy zauważyli, że ćwiczenia są korzystne dla rzucania palenia, ponieważ można je wygodnie wykonywać w celu złagodzenia popędu i rozproszenia uwagi. Z drugiej strony wyniki sugerowały kilka ulepszeń w realizacji interwencji, takich jak zwiększenie liczby porad dotyczących ćwiczeń dla użytkowników o niskiej postrzeganej skuteczności oraz stosowanie uchwytów o wyższej wartości siły. Możliwość zastosowania można zwiększyć, włączając inne krótkie ćwiczenia, takie jak pchanie i ciągnięcie ręką, gdy uchwyt ręczny nie jest dostępny do użycia. Częstotliwość używania i wzrost siły chwytu będą dokumentowane jako wskaźniki zgodności ćwiczeń i dodatkowych korzyści, które mogą zwiększyć motywację palaczy.

   Krótkie ćwiczenia to proste i niedrogie zachowanie, które wymaga jedynie krótkiego szkolenia przez personel niebędący pracownikami służby zdrowia i zajmuje bardzo mało czasu. Wielkość efektu może być niewielka lub umiarkowana, ale ma duży wpływ, ponieważ można go łatwo rozprzestrzenić na dużą liczbę palaczy. Zaproponowano krótką interwencję polegającą na ćwiczeniach, głównie z uchwytami i bez nich, aby (1) zmniejszyć głód podczas pierwszego miesiąca leczenia zaprzestania palenia i (2) zwiększyć abstynencję ocenianą po 6 miesiącach. Główną barierą przyjęcia tak małego i łatwego zachowania jest bezwład i roztargnienie. Aby zwiększyć przestrzeganie ćwiczeń, opracowano model Anti-inertia Reminder (AIR) i kilka strategii pomagających uczestnikom przezwyciężyć inercję i zapominanie.

2. Projekt badania

Badanie składa się z 3 fraz: (1a) Opracowanie edukacyjnego filmu wideo do ćwiczeń interwencyjnych; (1b) Opracowanie aplikacji na smartfony („aplikacja”) do przypomnień i elektronicznego dziennika; (2) Sesja informacyjna doradców ICSC w celu wprowadzenia krótkiej krótkiej interwencji ruchowej i RCT dla klientów; oraz (3) Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności przeprowadzenia krótkiej, krótkiej interwencji wysiłkowej w celu rzucenia palenia.

2.1 Faza 1a - Opracowanie edukacyjnego filmu wideo do ćwiczeń interwencyjnych

2.1.1 Cel

W ramach ćwiczeń interwencyjnych dla grupy interwencyjnej zostanie wyprodukowany krótki film (około 5 minut). Zostanie odtworzony na tablecie po wyrażeniu przez osoby z grupy interwencyjnej zgody na udział w rekrutacji. Film będzie również dostępny w aplikacji na smartfona, aby mógł go obejrzeć w dowolnym momencie.

2.1.2 Treść

Film (1) pokrótce przedstawi wiedzę na temat objawów odstawiennych podczas abstynencji oraz korzyści płynących z krótkich ćwiczeń w rzucaniu palenia; (2) poinstruować uczestników, aby przećwiczyli ćwiczenie krótkiej walki, włączając te z uchwytem lub bez; (3) zademonstrować scenariusze, w których badany może wykonać ćwiczenie w czasie pracy iw czasie wolnym. Uchwyt jest głównym ćwiczeniem, a badani powinni nosić go ze sobą przez cały dzień. Ćwiczenia bez uchwytu zostaną zademonstrowane, gdy uchwytu nie będzie w pobliżu; (4) doradzają wykonywanie krótkich ćwiczeń tak często, jak tylko mogą lub kiedy mają ochotę.

2.2 Faza 1b - Opracowanie aplikacji na smartfony

2.2.1 Cel

Opracowana zostanie aplikacja na smartfony („Aplikacja”) do automatycznego wysyłania przypomnień o wykonywaniu ćwiczeń na rączce (lub zdrowej diecie) i wprowadzaniu danych oraz elektroniczny dziennik dzienny. Wszyscy badani zostaną poproszeni o otrzymywanie przypomnień i wprowadzanie danych w Aplikacji przez 4 tygodnie. Numer identyfikacyjny podmiotów (ostatnie 5 cyfr numeru telefonu) jest wprowadzany podczas instalacji Aplikacji na ich telefonach komórkowych i pierwszego użycia.

2.2.2 System przypomnień

W tej aplikacji badani mogą ustawić spersonalizowany i regularny harmonogram przypomnień o ćwiczeniach lub diecie. Te przypomnienia będą miały postać krótkich wiadomości tekstowych z dźwiękiem, obrazami lub wibracjami, aby zmotywować użytkowników do wykonywania krótkich ćwiczeń chwytnych lub przyjęcia zdrowej diety. Osoby z grupy interwencyjnej (ćwiczeniowej) zostaną poproszone o odpowiedź na te przypomnienia, wybierając opcję wykonywania ćwiczeń w tej chwili lub później. Po wybraniu ćwiczenia zostanie wyświetlony licznik czasu trwania ćwiczenia. Wszystkie odpowiedzi na przypomnienia i czas ćwiczeń zostaną zarejestrowane i natychmiast przesłane na nasz serwer jako pomiary zastępcze przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Aplikacja wygeneruje raport pokazujący, ile ćwiczeń chwytów dłoni wykonała osoba badana do tej pory każdego dnia. Serwer aplikacji wykryje, czy badani odpowiedzieli na przypomnienia, a jeśli nie odpowiedzą przez tydzień, powiadomi badaczy, aby zachęcić ich do ponownej próby. Osoby z grupy kontrolnej (zdrowa dieta) nie będą naprawiane, aby odpowiedzieć na przypomnienia, ale czas przypomnienia i dane zostaną udokumentowane.

Badani mogą również zainicjować stoper ćwiczeń, aby rejestrować ćwiczenia w dowolnym miejscu i czasie. Wszystkie te działania i czas zostaną przesłane na serwer.

2.2.3 Wprowadzanie danych dotyczących głodu i palenia

Wszyscy badani w grupie interwencyjnej/kontrolnej będą rejestrować dane dotyczące palenia/rzucania palenia za pośrednictwem aplikacji. Aplikacja „wyskakuje” każdego dnia z 4 pytaniami, zgodnie z ustawieniami uczestnika: (1) Ile masz dzisiaj zachcianek? 4 opcje to brak, 1-2 razy, 3-9 razy i co godzinę. (2) Jaki jest twój głód w ciągu ostatnich 24 godzin? 5 opcji to brak, łagodna, uczciwa, mocna i bardzo mocna. (3) Ile papierosów palisz dzisiaj? (4) Czy używałeś dzisiaj produktów NRT lub warenikliny? Dokładny czas krótkiej ankiety może zostać ustalony przez badanego. Wszystkie odpowiedzi zostaną przesłane na nasz serwer i natychmiast zapisane w zbiorze danych.

2.2.4 Inne materiały edukacyjne

Aplikacja będzie również zawierać filmy interwencyjne i inne istotne materiały dotyczące rzucania palenia.

2.3 Faza 2 – Sesja informacyjna doradców ICSC w celu rekrutacji pacjentów do RCT

2.3.1 Cele

Sesja instruktażowa ma na celu upoważnienie usługodawców ICSC do (1) pomiaru siły uścisku dłoni, aby zachęcić palaczy do ćwiczeń, (2) wprowadzenia krótkiej interwencji polegającej na zmotywowaniu klientów do wykonywania krótkich serii ćwiczeń z uchwytem i bez, oprócz ich zwykła poradnia.

2.3.2 Docelowi dostawcy usług

Wszyscy lekarze ICSC, pielęgniarki, pracownicy socjalni i inni pracownicy służby zdrowia.

2.3.3 Treść odprawy

W dwugodzinnym briefingu znajdą się m.in.

1. Prosta motywacja i wzmocnienie pozycji palaczy do rozpoczęcia i przestrzegania ćwiczeń
2. Oczekiwane pytania od palaczy i sugerowane odpowiedzi
3. Odprawa dotycząca działania randomizowanego, kontrolowanego badania

2.4 Faza 3 — Pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT)

2.4.1 Projekt i cel badania

Dwuramienny RCT z pojedynczą ślepą próbą ma na celu zbadanie skuteczności interwencji polegającej na krótkich ćwiczeniach na zmniejszenie głodu i zwiększenie abstynencji tytoniowej.

2.4.2 Przedmioty docelowe

Wszyscy klienci ICSC, którzy zapisali się na usługę rzucania palenia, zostaną przebadani przez doradcę pod kątem następujących kryteriów kwalifikacyjnych:

Kryteria przyjęcia:

• Nowo lub ponownie zarejestrowani w programie ICSC dotyczącym rzucania palenia (co oznacza, że ​​obecni klienci nie kwalifikują się, chyba że zakończyli poprzednie leczenie i ponownie się zapisali)
• Wypal 10 lub więcej papierosów, gdy po raz pierwszy otrzymujesz usługę od ICSC
• Wiek 18 lat lub więcej
• Potrafi komunikować się w języku kantońskim i czytać po chińsku
• Posiadać inteligentny telefon komórkowy (system IOS lub Android) z mobilnym dostępem do Internetu
• Wykaż zainteresowanie uczestnictwem w programie ćwiczeń/zdrowej diecie pomagającym w rzuceniu palenia

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolny do wykonywania krótkich ćwiczeń ze względu na warunki fizyczne lub psychiczne
• W ciąży

2.4.3 Procedury rekrutacyjne

Podczas 1. bezpośredniej sesji leczenia zaprzestania palenia, po zwykłej, doradca ICSC sprawdzi, czy każdy klient kwalifikuje się do udziału w RCT.

Doradca pokrótce przedstawi RCT stosowania krótkich ćwiczeń (warunek leczenia dla grupy interwencyjnej) i zdrowej diety (warunek leczenia dla grupy kontrolnej) w celu rzucenia palenia, w tym harmonogram obserwacji i zachęty do obserwacji. Osoby zainteresowane zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody na udział. Po wypełnieniu formularza zgody doradca zaprosi ich na pomiar siły chwytu dynamometrem zgodnie ze znormalizowanym protokołem i pokaże im chwyt. Wykonane zostaną trzy pomiary dla obu dłoni każdego uczestnika. Do analizy zostaną użyte maksymalne wartości uzyskane z każdej ręki.

Następnie doradca zbiera podstawowe informacje dotyczące danych socjodemograficznych, historii palenia i rzucania palenia (niektóre informacje mogły zostać zebrane w standardowym kwestionariuszu wyjściowym ICSC). Doradca losowo przydzieli badanego do jednej z grup RCT, otwierając kolejno ponumerowane, nieprzezroczyste zapieczętowane koperty (metoda SNOSE), po czym nastąpi interwencja. Po sesji rekrutacyjnej doradca niezwłocznie przekaże dane teleadresowe uczestnika oraz zeskanuje/prześle dokumenty (tj. kwestionariusz; II. Formularz zgody; iii. Formularz opinii wideo za pośrednictwem WhatsApp / e-mail) do personelu badawczego HKU w celu dalszych działań. Wszystkie podstawowe kwestionariusze i formularze zgody będą przekazywane do Szkoły Zdrowia Publicznego HKU co 2 tygodnie.

2.4.4 Interwencja

Grupa interwencyjna

Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza każdy uczestnik w grupie interwencyjnej otrzyma bezpłatny uchwyt (o sile 15 kg). Następnie doradca odtworzy uczestnikowi krótki film. W filmie grupa interwencyjna zapozna się z jednym ćwiczeniem chwytu dłoni, aby zmniejszyć głód:

• Szybko chwyć i puść uchwyt co najmniej 30 razy w ciągu 10-15 sekund obiema rękami,
• Uwzględnione zostaną również krótkie ćwiczenia bez uchwytu: Pchanie i ciągnięcie ręką.

Będą zachęcani do wykonywania tych ćwiczeń, gdy będą mieli ochotę na papierosa lub gdy spodziewana jest chęć zapalenia papierosa. Będą również zachęcani do zwiększania częstotliwości i intensywności ćwiczeń w celu zwiększenia intensywności, aby w jak największym stopniu zmniejszyć głód i zwiększyć siłę chwytu.

Po filmie doradca pomoże pacjentowi zainstalować aplikację na telefonie komórkowym, ustawić 4-tygodniowy harmonogram przypomnień i elektroniczny dziennik oraz wypełnić formularz zwrotny wideo. Uczestnik otrzyma ulotkę z instrukcjami ćwiczeń i komunikatami motywacyjnymi opartymi na podejściu do procesu działań zdrowotnych (HAPA).

Uczestnicy mogą nie wykonywać ćwiczenia, którego nauczyli się ostatnio z powodu inercji, nawet jeśli są zainteresowani. Aby przełamać tę bezwładność, opracowano Przypomnienie przeciw bezwładności (AIR) z kilkoma podejściami do projektowania interwencji (1) ma na celu zmotywowanie każdego uczestnika do szybkiego zrobienia tego, gdy tylko poczuje głód, i robienia tego co godzinę, przynajmniej nawet bez głodu . (2) Uczestnicy są proszeni o upewnienie się, że uchwyt jest zawsze widoczny i dostępny jako „alarm” łagodzący głód. Badani będą sugerować noszenie uchwytu przez cały dzień i umieszczanie go w przyciągającym wzrok miejscu, takim jak biurko i stół obiadowy. (3) Uczestnicy są zobowiązani do korzystania z aplikacji na smartfony i aktywowania ustawienia alarmu w ciągu 4 tygodni po interwencji podstawowej. Uczestnicy mieli możliwość ustalenia dogodnego terminu na wypełnienie dziennego kwestionariusza. Wszystkie przypomnienia o ćwiczeniach są zaprojektowane w oparciu o udoskonaloną taksonomię technik zmiany zachowania dla aktywności fizycznej w celu wzmocnienia i wzmocnienia przyszłych raportów naukowych dotyczących interwencji.

Grupa kontrolna Grupa kontrolna obejrzy tylko 6-minutowy film na temat zdrowej diety. Po filmie doradca zainstaluje również kolejną aplikację na smartfona dotyczącą zdrowej diety w telefonie komórkowym osoby badanej lub ustawi harmonogram przypominania o zdrowym odżywianiu na 4 tygodnie. Otrzymają ulotkę na temat zdrowego odżywiania oraz 20-30 przypomnień o zdrowym odżywianiu i poradach dotyczących rzucania palenia za pośrednictwem aplikacji przez 4 tygodnie.

Poza tymi wszystkimi interwencjami, wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie zaprzestania palenia w ICSC.

2.4.5 Wyniki

Głównymi wynikami są 4-tygodniowe samodzielnie zgłaszane zapisy dotyczące palenia przez 4 tygodnie.

Drugorzędnymi wynikami są potwierdzona biochemicznie abstynencja i samozgłoszona abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni podczas 6-miesięcznej obserwacji. Biochemicznie potwierdzona abstynencja zostanie oceniona za pomocą Smokerlyzera, a wydychany tlenek węgla (CO) poniżej 4 ppm został zdefiniowany jako potwierdzony rzucenie palenia. Każdemu klientowi zostanie zaoferowane 50 HK $ na pokrycie kosztów podróży i czasu. Osoby, które poinformowały, że rzuciły palenie po 6 miesiącach obserwacji i nie stosowały żadnego rodzaju nikotynowej terapii zastępczej, zostaną poproszone o samoocenę walidacji biochemicznej, która obejmuje pomiary kotyniny w ślinie. Zestawy pomiarowe zostaną dostarczone do tych podmiotów pocztą. Zachęta w wysokości 50 HK $ zostanie następnie zaoferowana rezygnującym, którzy zgłoszą wyniki testu badaczowi. Osoby badane będą kontaktowane telefonicznie po 2, 6 i 12 miesiącach w celu przeprowadzenia oceny następujących wyników: 7-dniowa abstynencja punktowa zgłaszana przez samych siebie, Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS), Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej ( IPAQ), postrzeganej skuteczności uchwytu w łagodzeniu łaknienia (5-stopniowa skala Likerta) oraz kwestionariusz tygodniowego spożycia napojów chirurgicznych. Kwestionariusz oceny własnej skuteczności palenia składający się z 12 pozycji (SEQ-12) zostanie dodany tylko do kwestionariusza uzupełniającego po 12 miesiącach. Zmierzona zostanie siła chwytu w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po rejestracji. Działania następcze będą mierzone przez doradców ICSC lub personel HKU. Częstotliwość głodu, intensywność i przestrzeganie ćwiczeń, w tym częstotliwość i czas trwania, zostaną wprowadzone do aplikacji przez badanych. Średnia liczba dni zgłaszających palenie po głodzie w ciągu 4 tygodni po rejestracji, która będzie oceniana codziennie za pomocą 2 pytań: (1) obecność głodu nikotynowego (2) obecność palenia. Podczas rejestracji wszyscy uczestnicy zostaną zapoznani z codziennym wprowadzaniem tych informacji do Aplikacji przez pierwsze 4 tygodnie uczestnictwa.

2-, 6- i 12-miesięczna obserwacja zostanie przeprowadzona podczas wizyty w ICSC lub telefonicznie przez personel badawczy HKU, który nie zna przydziału do grupy. Za udział w każdym uzupełnieniu zostanie im przyznana zachęta w wysokości 50 HKD.

2.4.6 Hipoteza badawcza

Grupa interwencyjna odnotuje znacznie większy spadek częstotliwości i intensywności głodu narkotykowego, wyższy wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 4 tygodni po 6 miesiącach obserwacji niż w grupie kontrolnej oraz mniejszą średnią liczbę dni zgłaszania nawrotów.

2.4.7 Szacowanie wielkości efektu

W ramach pilotażowego RCT, mającego na celu zbadanie wielkości efektu interwencji ruchowej w celu rzucenia palenia, zostanie skierowanych łącznie 200 osób (każda grupa 100). Zakładając, że 6-miesięczny wskaźnik rzucenia palenia dla grupy interwencyjnej i kontrolnej wyniósł 60% i 50% (na podstawie wcześniejszych danych, iloraz szans = 1,5), moc istotnego testu z wyniesie 30%. Moc wyniesie 70%, jeśli wielkość próbki wynosi 600.

2.4.8 Randomizacja, ukrywanie i zaślepianie alokacji

Prosta metoda indywidualnej randomizacji za pomocą sekwencyjnie ponumerowanych, nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert (SNOSE) zostanie zastosowana w celu zapewnienia, że ​​doradcy i uczestnicy zostaną zaślepieni z sekwencji przydziału przed przydziałem do grupy. Główny badacz przygotuje 384 identyczne, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty formatu A5, z unikalnym 2-cyfrowym numerem z nazwą centrum na okładce każdej koperty jako identyfikatorem. Następnie utworzy losową listę sekwencji grupy interwencyjnej lub kontrolnej, a każdemu przydziałowi grupy zostanie nadany kolejny numer zgodny z identyfikatorem koperty. Papier wskazujący stan leczenia zostanie umieszczony w każdej kopercie, zgodnie z listą sekwencji losowych. Koperty zostaną rozesłane do 8 ICSC (48 kopert w każdym ICSC). Doradca ICSC musi otworzyć koperty zgodnie z numerem porządkowym na kopercie w celu przeprowadzenia procedury randomizacji. Główny badacz i personel badawczy HKU nie będą zaangażowani w randomizację uczestników.

Zarówno doradcy, jak i badani nie są zaślepieni interwencją behawioralną, ale osoby oceniające wyniki (personel badawczy HKU) podczas 2- i 6-miesięcznej obserwacji nie są zaślepione co do zadania grupowego.

2.4.9 Rezygnacja

Badani mogą zrezygnować z RCT w okresie studiów, bez żadnych kar i procedur administracyjnych. Jeżeli badani odmówią kontynuacji interwencji w trakcie rekrutacji lub interwencji wyjściowej, przyczyny rezygnacji powinny być udokumentowane przez doradcę i zgłoszone pracownikom naukowym HKU w tym samym dniu. Koperty uczestników, którzy zrezygnowali, nie będą ponownie wykorzystywane przez innych uczestników.

2.4.10 Analiza statystyczna Dane zostaną wprowadzone do SPSS dla Windows (wersja 20) w celu analizy. Na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT) i najgorszego scenariusza uczestnicy, którzy przegrali lub odmówili wizyty kontrolnej, będą traktowani jak palacze. Do porównania zmiennych kategorycznych między podgrupami zostaną użyte testy chi-kwadrat. Pełna analiza przypadku zostanie przeprowadzona jako analiza wrażliwości. Statystyki opisowe, w tym częstotliwość, procent i średnia, zostaną wykorzystane do podsumowania wyników i innych zmiennych. W przypadku wyników rzucania palenia ocenianych podczas 2- i 6-miesięcznej obserwacji, regresja logistyczna i regresja liniowa zostaną wykorzystane do zbadania predyktorów. Test Kołmogorowa-Smirnowa posłuży do określenia zastosowania testu t (rozkład normalny) lub testu U Manna-Whitneya (rozkład inny niż normalny) do porównywania zmiennych ciągłych. Ogólna analiza powtarzanych pomiarów modelu liniowego (ANOVA) zostanie wykorzystana do zbadania zmian zmiennych psychospołecznych i siły chwytu. Aby porównać liczbę dni zgłaszania nawrotu głodu narkotykowego w ciągu pierwszych 4 tygodni (ocenionych za pomocą aplikacji) między dwiema grupami, zostanie zastosowany test t dla niezależnej próbki. W przypadku codziennych wyników, w tym częstotliwości głodu, intensywności głodu i zużycia papierosów (ocenionych za pomocą aplikacji), zastosowane zostaną liniowe modele mieszane, które umożliwiają wielokrotne obserwacje między podmiotami i uwzględniają grupowanie danych w obrębie podmiotów. Przeanalizowany zostanie zarówno efekt główny (grupa; ćwiczenie, tylko dla grupy interwencyjnej), jak i efekt interakcji (dzień grupy X; dzień ćwiczenia X, tylko dla grupy interwencyjnej).

3. Zgoda

Udział w badaniu jest dobrowolny. Personel ICSC w klinikach wyjaśni potencjalnym pacjentom, którzy wyrażą zgodę na dołączenie do RCT, które przeprowadziło RCT dotyczące rzucania palenia. Doradcy ds. rzucania palenia wyjaśnią badanym, że otrzymają telefoniczną kontrolę po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, aby zapytać o swój status palenia. Osoby badane będą miały pewność, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych uszczerbków, a wszystkie informacje będą traktowane jako poufne, a wyniki zostaną przedstawione w formie zbiorczej. Osoby badane są zobowiązane do podpisania formularza pisemnej zgody.

4. Etyka

Zatwierdzenie etyki będzie wymagane od Institutional Review Board of the University of Hong Kong / Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

5. Bezpośredni dostęp do danych/dokumentów źródłowych

Aplikacja poprosi uczestników jedynie o wprowadzenie danych badawczych oraz czterech ostatnich numerów cyfrowych ich telefonów w celu identyfikacji. Surowe dane będą przechowywane na zewnętrznym dysku twardym i zamknięte w szafce z kluczami przechowywanymi przez głównego badacza. Tylko badacze i asystenci naukowi projektu będą mieli dostęp do nieprzetworzonych danych i/lub zapisów badań. Dane będą skanowane i przechowywane przez 10 lat lub dłużej po zakończeniu badania. Indywidualnych uczestników nie będzie można bezpośrednio zidentyfikować na podstawie zbioru danych, który ma zostać wykorzystany do analizy.