Exercício de aperto de mão curto para parar de fumar (SHESC)

1. Antecedentes científicos/históricos

   Fumar é altamente viciante e é difícil parar. A recaída é comum por causa dos sintomas de abstinência, como desejo, dor de cabeça, mudança de humor e irritação. Além da farmacoterapia, o exercício pode reduzir agudamente o desejo, os sintomas de abstinência e o afeto negativo em fumantes regulares. O exercício reduz efetivamente o afeto negativo e o viés de atenção em relação ao fumo e, portanto, pode aliviar o desejo. Uma revisão sistemática recente dos RCTs usando exercícios para cessação do tabagismo sugeriu que mais estudos com tamanho de amostra maior, condições de controle de contato iguais e medidas de adesão ao exercício são necessários para confirmar sua eficácia.

   Apesar da eficácia de várias intervenções de exercícios na cessação do tabagismo, a maioria dos RCTs anteriores exigia que os participantes participassem de várias sessões de exercícios guiados pelo menos uma vez por semana consecutivamente por 6 a 12 semanas. Os participantes dispostos a participar dessas sessões teriam uma motivação muito alta para desistir, o que pode superestimar o tamanho do efeito e limitar sua aplicabilidade. Essas sessões de exercícios mostraram alta adesão e eficácia, mas só conseguiram recrutar muito poucos participantes que mostraram forte motivação para desistir e tinham muito tempo para comparecer. É improvável que essas intervenções sejam diretamente aplicáveis ​​aos fumantes em Hong Kong, que preferem a "autodeterminação" a usar serviços intensivos para parar de fumar como método de tentativa de parar.

   Em vez de exercícios de longa duração (mais de 30 minutos), os exercícios de curta duração são mais facilmente adotados na vida diária e alcançam ganhos de saúde semelhantes aos exercícios de longa duração. Alguns estudos de laboratório mostraram que exercícios isométricos curtos (5-10 minutos) (p. mandíbula apertada ou punho cerrado) ou exercício de intensidade moderada (p. ciclismo estacionário) é eficaz para reduzir os sintomas de fissura e abstinência. Nenhum estudo randomizado controlado (RCT) publicado sobre exercícios curtos para cessação do tabagismo ou prevenção de recaídas no PubMed e Cochrane Library foi encontrado pelos investigadores.

   O aperto de mão, que aumenta o treinamento da força de preensão manual, é uma ferramenta comum de exercícios curtos usada para reduzir o sangue e a pressão arterial. As vantagens do exercício de preensão manual (HGE) são: (1) O equipamento é simples de usar e barato; (2) Pode ser realizado a qualquer hora e em qualquer lugar; (3) Nenhum treinamento intensivo é necessário; (4) Os efeitos do HGE são imediatos, se houver, no alívio do desejo; e (5) A adesão ao HGE deve ser alta, pois é simples de usar. A força de preensão foi adotada como um teste de condicionamento físico para recrutamento na Força Policial de Hong Kong e é mostrada como um bom preditor de condicionamento cardiovascular e sobrevivência. Portanto, esta ferramenta de exercício também pode aumentar o interesse dos fumantes em iniciar este exercício simples e eficaz para tentar parar de fumar.

   Recentemente, a equipe de pesquisa realizou um estudo piloto de uma sessão de intervenção de exercícios curtos (cerca de 10 minutos) usando uma alça de mão para os clientes (n = 31) no Centro Integrado de Cessação do Tabagismo do Grupo de Hospitais Tung Wah e avaliando o eficácia percebida deste exercício. Nos 31 clientes, 18 (59,1%) teve impulsos de fumar nas últimas 24 horas. Exemplos do exercício foram a preensão isométrica da preensão manual o maior tempo possível e movimentos rápidos de preensão e liberação. Enquanto apenas 2 clientes concordaram que esses exercícios podem aumentar a abstinência antes de nossa sessão de exercícios guiados, 12 clientes pós-sessão (38,7%) concordaram que sim. Os participantes perceberam que os exercícios são benéficos para a cessação do tabagismo, porque esses exercícios podem ser realizados convenientemente para aliviar o desejo e a distração. Por outro lado, os resultados sugeriram várias melhorias na entrega da intervenção, como aumento do aconselhamento de exercícios para usuários com baixa percepção de eficácia e uso de preensão palmar com maior valor de força. A aplicabilidade pode ser aumentada pela incorporação de outros exercícios curtos, como empurrar e puxar a mão, quando o punho não estiver disponível para uso. A frequência de uso e o aumento da força de preensão serão documentados como indicadores de adesão ao exercício e benefícios adicionais que podem aumentar a motivação dos fumantes.

   O exercício de curta duração é um comportamento simples e de baixo custo que requer apenas um breve treinamento por profissionais não-saúde e leva muito pouco tempo para ser praticado. O tamanho do efeito pode ser pequeno a moderado, mas tem grande impacto, pois pode ser facilmente disseminado para um grande número de fumantes. Uma intervenção de exercícios curtos foi proposta, principalmente com handgrip mais aqueles sem, para (1) reduzir o desejo durante o primeiro mês de tratamento de cessação e (2) aumentar a abstinência avaliada em 6 meses. A principal barreira para adotar um comportamento tão pequeno e fácil é a inércia e o esquecimento. Para aumentar a adesão ao exercício, foi desenvolvido o modelo Anti-inertia Reminder (AIR) e diversas estratégias para auxiliar os participantes a superar a inércia e o esquecimento.

2. Design de estudo

O estudo é composto por 3 frases: (1a) Desenvolvimento de um vídeo educativo para a intervenção de exercícios; (1b) Desenvolvimento de um aplicativo para smartphone ("App") para lembretes e leite diário eletrônico; (2) Sessão de briefing dos conselheiros do ICSC para apresentar a intervenção breve de exercícios curtos e RCT aos clientes; e (3) Um estudo controlado randomizado para testar a eficácia de uma breve intervenção de exercícios curtos para parar de fumar.

2.1 Fase 1a - Desenvolvimento de um vídeo educativo para a intervenção de exercícios

2.1.1 Objetivo

Um pequeno vídeo será produzido (cerca de 5 minutos) como parte da intervenção de exercícios para o grupo de intervenção. Ele será jogado em um tablet após os sujeitos do grupo de intervenção terem dado consentimento para participar do recrutamento. O vídeo também estará disponível no aplicativo do smartphone para que ele possa assisti-lo a qualquer momento.

2.1.2 Conteúdo

O vídeo irá (1) fornecer brevemente o conhecimento dos sintomas de abstinência durante a abstinência e os benefícios do exercício de curta duração para parar de fumar; (2) orientar os participantes a praticarem o exercício short-bout, incluindo aqueles com ou sem a preensão manual; (3) demonstrar os cenários em que o sujeito pode realizar o exercício durante o trabalho e no lazer. A preensão manual é o exercício principal, e os sujeitos devem carregá-la o dia todo. Os exercícios sem a empunhadura serão demonstrados quando a empunhadura não estiver próxima; (4) aconselhar a fazer os exercícios curtos o máximo que puderem, ou quando tiverem desejo.

2.2 Fase 1b - Desenvolvimento de um aplicativo para smartphone

2.2.1 Objetivo

Um aplicativo para smartphone ("App") será desenvolvido para enviar automaticamente lembretes de exercícios de preensão manual (ou dieta saudável) e inserir dados e um diário eletrônico diário. Todos os sujeitos serão solicitados a receber os lembretes e inserir dados no aplicativo por 4 semanas. O número de identificação dos sujeitos (5 últimos dígitos do número de telefone) é inserido quando o aplicativo é instalado em seus telefones celulares e usado pela primeira vez.

2.2.2 Sistema de lembrete

Os indivíduos podem configurar um cronograma de lembretes personalizado e regular de exercícios ou dieta neste aplicativo. Esses lembretes serão mensagens curtas de texto com som, imagens ou vibração para motivar os usuários a fazer os exercícios de preensão palmar ou adotar uma dieta saudável. Os participantes do grupo de intervenção (exercício) serão solicitados a responder a esses lembretes selecionando fazer exercício no momento ou mais tarde. Depois de selecionar a realização do exercício, um cronômetro será exibido para cronometrar a duração do exercício. Todas as respostas aos lembretes e ao tempo de exercício serão registradas e carregadas em nosso servidor imediatamente como medições representativas da adesão ao exercício. O aplicativo gerará um relatório mostrando quanto exercício de preensão palmar foi feito diariamente pelo sujeito até o momento. O servidor do App detectará se os sujeitos responderam aos lembretes e, se não responderem por uma semana, notificará os pesquisadores para incentivá-los a tentar novamente. Os indivíduos do grupo de controle (dieta saudável) não serão reparados para responder aos lembretes, mas o tempo e os dados do lembrete serão documentados.

Os indivíduos também podem iniciar o cronômetro de exercício para gravar os exercícios a qualquer hora e em qualquer lugar. Todas essas ações e tempo serão carregados no servidor.

2.2.3 Entrada de dados de fissura e tabagismo

Todos os sujeitos do grupo de intervenção/controle registrarão os dados de fumar/abandonar por meio do aplicativo. O aplicativo "apresentará" uma pesquisa de 4 perguntas a cada dia, de acordo com a configuração do participante: (1) Quantos desejos você tem hoje? As 4 opções são nenhuma, 1-2 vezes, 3-9 vezes e a cada hora. (2) Como está seu desejo nas últimas 24 horas? As 5 opções são nenhuma, leve, regular, forte e muito forte. (3) Quantos cigarros você fuma hoje? (4) Você já usou produtos NRT ou vareniclina hoje? A hora exata da pesquisa curta pode ser definida pelo assunto. Todas as respostas serão enviadas para o nosso servidor e armazenadas no conjunto de dados imediatamente.

2.2.4 Outros materiais educativos

O aplicativo também conterá os vídeos de intervenção e outros materiais relevantes para parar de fumar.

2.3 Fase 2 - Sessão de briefing dos conselheiros do ICSC para recrutar sujeitos para o RCT

2.3.1 Objetivos

A sessão de briefing visa capacitar os prestadores de serviços do ICSC a (1) medir a força de preensão manual para incentivar os fumantes a fazer exercícios, (2) introduzir a intervenção breve para motivar os clientes a praticar exercícios curtos com e sem preensão manual, em cima de seus aconselhamento habitual.

2.3.2 Prestadores de serviços alvo

Todos os médicos, enfermeiros, assistentes sociais e outros profissionais de saúde do ICSC.

2.3.3 Conteúdo do briefing

O briefing de duas horas incluirá:

1. Motivação simples e empoderamento de fumantes para iniciar e aderir ao exercício
2. Perguntas esperadas de fumantes e respostas sugeridas
3. Resumo sobre a operação do estudo randomizado controlado

2.4 Fase 3 - Ensaio Piloto Randomizado Controlado (RCT)

2.4.1 Desenho e objetivo do estudo

O RCT simples-cego de 2 braços visa examinar a eficácia da intervenção de exercícios curtos na redução do desejo e no aumento da abstinência do tabaco.

2.4.2 Assuntos Alvo

Todos os clientes do ICSC que se inscreveram no serviço de cessação do tabagismo serão avaliados pelo conselheiro com os seguintes critérios de elegibilidade:

Critério de inclusão:

• Recém-inscritos ou reinscritos no serviço de cessação tabágica do ICSC (o que significa que os clientes existentes não são elegíveis, a menos que tenham terminado o tratamento anterior e reinscritos)
• Consumir 10 ou mais cigarros ao receber inicialmente o serviço do ICSC
• Com 18 anos ou mais
• Capaz de se comunicar em cantonês e ler chinês
• Ter um celular inteligente (sistema IOS ou Android) com acesso à internet móvel
• Mostrar interesse em participar de um programa de exercícios/dieta saudável para parar de fumar

Critério de exclusão:

• Incapaz de fazer exercícios curtos devido a condições físicas ou psicológicas
• Grávida

2.4.3 Procedimentos de recrutamento

Na 1ª sessão presencial do tratamento de cessação, após o habitual o conselheiro do ICSC verificará a elegibilidade de cada cliente para a participação no RCT.

O conselheiro apresentará brevemente o RCT de uso de exercícios de curta duração (condição de tratamento para o grupo de intervenção) e dieta saudável (condição de tratamento para o grupo de controle) para cessação do tabagismo, incluindo cronograma de acompanhamento e incentivos para o acompanhamento. Caso estejam interessados, será solicitado que assinem o termo de consentimento para a participação. Após o termo de consentimento, o orientador irá convidá-los para medir a força de preensão com o dinamômetro de acordo com um protocolo padronizado e mostrar-lhes a preensão manual. Serão feitas três medições para ambas as mãos de cada participante. Os valores máximos obtidos em cada mão serão usados ​​para análise.

Em seguida, o conselheiro coletará informações básicas relacionadas aos dados sociodemográficos, histórico de tabagismo e abandono (algumas informações podem ter sido coletadas no questionário padrão de linha de base do ICSC). O conselheiro irá randomizar o sujeito para um dos grupos RCT, abrindo envelopes selados opacos numerados sequencialmente (método SNOSE), seguido pela aplicação da intervenção. Após a sessão de inscrição, o conselheiro irá imediatamente transferir os detalhes de contato do participante e digitalizar/enviar os documentos (i. questionário; ii. Formulário de consentimento; iii. Formulário de feedback em vídeo via WhatsApp/E-mail) para a equipe de pesquisa da HKU para acompanhamento. Todos os questionários de linha de base e formulários de consentimento serão transferidos para a HKU School of Public Health a cada 2 semanas.

2.4.4 Intervenção

grupo de intervenção

Após o preenchimento do questionário de linha de base, cada sujeito do grupo de intervenção receberá uma preensão livre (força de 15 kg). Em seguida, o conselheiro irá reproduzir o pequeno vídeo para o participante. O grupo de intervenção receberá um exercício de preensão manual para reduzir o desejo no vídeo:

• Aperte e solte rapidamente o punho por pelo menos 30 vezes em 10-15 segundos em ambas as mãos,
• E também serão incluídos exercícios curtos sem preensão manual: Mão empurrando e puxando.

Eles serão encorajados a fazer esses exercícios quando sentirem desejo ou quando o desejo de fumar for esperado. Eles também serão incentivados a aumentar a frequência e a intensidade do exercício para aumentar a intensidade para reduzir o desejo o máximo possível e aumentar a força de preensão.

Após o vídeo, o conselheiro ajudará o sujeito a instalar o aplicativo no celular, configurar o cronograma de lembretes de 4 semanas e o diário eletrônico diário e preencher o formulário de feedback do vídeo. Um folheto com instruções de exercícios e mensagens de motivação com base na Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) será entregue ao participante.

Os participantes podem não praticar o exercício que aprenderam recentemente devido à inércia, mesmo que estejam interessados. Para quebrar essa inércia, o Anti-inertia Reminder (AIR) foi desenvolvido com várias abordagens na concepção da intervenção (1) visa motivar cada participante a fazê-lo rapidamente sempre que tiver desejo e fazê-lo a cada hora, pelo menos, mesmo sem desejo . (2) Pede-se aos participantes que se certifiquem de que o aperto de mão seja sempre visto e acessível como um "alarme" para aliviar o desejo. Os sujeitos irão sugerir carregar o punho o dia todo e colocá-lo em um local atraente, como na mesa e na mesa de jantar. (3) Os participantes são obrigados a usar o aplicativo de smartphone e ativar a configuração de alarme nas 4 semanas após a intervenção de linha de base. Os participantes poderiam definir um horário conveniente para terminar o questionário diário. Todos os lembretes de exercícios são projetados com base na taxonomia refinada de técnicas de mudança comportamental para atividade física, a fim de aprimorar e fortalecer o futuro relatório científico da intervenção.

Grupo de controle O grupo de controle assistirá a um vídeo de 6 minutos apenas sobre dieta saudável. Após o vídeo, o conselheiro também instalará outro aplicativo de smartphone sobre dieta saudável no celular do sujeito para configurar um cronograma de lembrete de morte saudável por 4 semanas. Eles receberão um folheto sobre dieta saudável e 20-30 lembretes sobre dieta saudável e dicas para parar de fumar por meio do aplicativo por 4 semanas.

Além de todas essas intervenções, todos os participantes receberão tratamento de cessação usual no ICSC.

2.4.5 Resultados

Os resultados primários são os registros de tabagismo auto-relatados de 4 semanas por 4 semanas.

Os desfechos secundários são a abstinência validada bioquimicamente e a abstinência autorreferida nos últimos 7 dias no acompanhamento de 6 meses. A abstinência bioquímica validada será avaliada com um Smokerlyzer, e o monóxido de carbono exalado (CO) abaixo de 4 ppm foi definido como quitador validado. HK$ 50 serão oferecidos a cada cliente para cobrir suas despesas de viagem e custo de tempo. Indivíduos que relataram ter parado de fumar em 6 meses de acompanhamento e não usaram nenhum tipo de terapia de reposição de nicotina serão convidados a fazer uma validação bioquímica auto-relatada que inclui medições de cotinina salivar. Os kits de medição serão entregues a esses sujeitos por correio. Um incentivo de HK $ 50 será oferecido aos desistentes que relataram os resultados do teste ao pesquisador. Os indivíduos serão contatados por telefone aos 2, 6 e 12 meses para conduzir a avaliação dos seguintes resultados: auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias, a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS), o Questionário Internacional de Atividade Física ( IPAQ), eficácia percebida do handgrip no alívio da fissura (escala Likert de 5 pontos) e questionário de consumo semanal de bebidas cirúrgicas. O Questionário de Autoeficácia Fumante de 12 itens (SEQ-12) será adicionado apenas ao questionário de acompanhamento de 12 meses. A força de preensão nos primeiros dois meses após a inscrição será medida. Os acompanhamentos serão medidos pelos conselheiros do ICSC ou pela equipe da HKU. Frequência do desejo, intensidade e adesão ao exercício, incluindo frequência e duração, serão inseridos no aplicativo pelos sujeitos. O número médio de dias de relato de tabagismo após fissura nas 4 semanas após a inscrição, que será avaliado diariamente com 2 perguntas: (1) presença de fissura (2) presença de tabagismo. No momento da inscrição, todos os participantes serão informados sobre como inserir essas informações no aplicativo diariamente durante as primeiras 4 semanas de sua participação.

O acompanhamento de 2, 6 e 12 meses será realizado quando eles visitarem o ICSC ou por telefone, por uma equipe de pesquisa da HKU cega para a alocação do grupo. Um incentivo de HK$ 50 será fornecido pela participação em cada acompanhamento.

2.4.6 Hipótese de pesquisa

O grupo de intervenção terá um declínio significativamente maior da frequência e intensidade do desejo, uma taxa de abandono auto-relatada em 4 semanas mais alta em 6 meses de acompanhamento do que o grupo controle e menor número médio de dias relatando recaída.

2.4.7 Estimativa do tamanho do efeito

Como um RCT piloto para examinar o tamanho do efeito da intervenção de exercícios para cessação do tabagismo, um total de 200 (cada grupo 100) indivíduos será alvo. Assumindo que a taxa de abandono de 6 meses para o grupo de intervenção e controle foi de 60% e 50% (com base em dados anteriores, odds ratio = 1,5), o poder para o teste z significativo será de 30%. O poder será de 70% se o tamanho da amostra for 600.

2.4.8 Randomização, ocultação de alocação e cegamento

O método simples de randomização individual por envelopes selados opacos numerados sequencialmente (SNOSE) será usado para garantir que os conselheiros e os participantes não tenham acesso à sequência de alocação antes da alocação do grupo. O investigador principal preparará 384 envelopes idênticos, opacos, selados, tamanho A5, com um número único de 2 dígitos com o nome central na capa de cada envelope como um identificador. Em seguida, ele criará uma lista de sequência aleatória do grupo de intervenção ou controle, e cada alocação de grupo será numerada sequencialmente de acordo com o identificador do envelope. Em cada envelope será inserido um papel indicando a condição do tratamento, de acordo com a lista de sequência aleatória. Os envelopes serão distribuídos aos 8 ICSC (48 envelopes em cada ICSC). O conselheiro do ICSC deve abrir os envelopes seguindo o número de sequência no envelope para o procedimento de randomização. O investigador principal e a equipe de pesquisa da HKU não estarão envolvidos na randomização dos participantes.

Tanto os conselheiros quanto os sujeitos não estão cegos para a intervenção comportamental, mas os avaliadores de resultados (equipe de pesquisa da HKU) no acompanhamento de 2 e 6 meses estão cegos para a atribuição do grupo.

2.4.9 Desistência

Os sujeitos podem optar por desistir do RCT durante o período do estudo, sem quaisquer penalidades ou procedimentos administrativos. Se os sujeitos se recusarem a continuar a intervenção durante a inscrição ou a intervenção de linha de base, os motivos da desistência devem ser documentados pelo conselheiro e relatados à equipe de pesquisa da HKU no mesmo dia. Os envelopes dos participantes desistentes não serão reutilizados para outros participantes.

2.4.10 Análise estatística Os dados serão inseridos no SPSS for Windows (versão 20) para análise. Pela análise de intenção de tratar (ITT) e pior cenário, os participantes que perderam o acompanhamento ou recusaram o acompanhamento serão tratados como fumantes. Testes qui-quadrado serão usados ​​para comparar variáveis ​​categóricas entre os subgrupos. A análise completa do caso será feita como uma análise de sensibilidade. Estatísticas descritivas, incluindo frequência, porcentagem e média, serão usadas para resumir os resultados e outras variáveis. Para os desfechos de abandono avaliados no acompanhamento de 2 e 6 meses, regressão logística e regressão linear serão usadas para examinar os preditores. O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para determinar o uso do teste t (distribuição normal) ou teste U de Mann-Whitney (distribuição não normal) para a comparação de variáveis ​​contínuas. A análise de medidas repetidas de modelo linear geral (ANOVA) será usada para examinar as mudanças nas variáveis ​​psicossociais e na força de preensão. Para comparar o número de dias relatando recaída após o desejo nas primeiras 4 semanas (avaliado por meio do aplicativo) entre os 2 grupos, será usado o teste t de amostra independente. Para os resultados diários, incluindo a frequência do desejo, a intensidade do desejo e o consumo de cigarros (avaliados por meio do aplicativo), serão usados ​​modelos lineares mistos que permitem múltiplas observações entre os indivíduos e contabilizam o agrupamento de dados dentro dos indivíduos. Tanto o efeito principal (grupo; exercício, apenas para o grupo intervenção) quanto o efeito de interação (grupo X dia; exercício X dia, apenas para o grupo intervenção) serão analisados.

3. Consentimento

A participação no estudo é voluntária. A equipe do ICSC nas clínicas explicará aos possíveis participantes que concordam em participar do RCT que realizou o RCT sobre cessação do tabagismo. Os conselheiros para cessação do tabagismo explicarão aos participantes que eles receberão acompanhamento por telefone em 2 meses, 6 meses e 12 meses para investigar seu status de fumante. Os sujeitos terão a garantia de que podem desistir do estudo a qualquer momento sem qualquer prejuízo, e todas as informações serão mantidas em sigilo e os resultados serão relatados de forma agregada. Os sujeitos são obrigados a assinar o formulário de consentimento por escrito.

4. Ética

A aprovação ética será solicitada ao Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Hong Kong / Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

5. Acesso direto aos dados/documentos de origem

O App solicitará apenas aos participantes a digitação dos dados da pesquisa, e os quatro últimos números digitais de seu telefone para identificação. Os dados brutos serão armazenados em um disco rígido externo e trancados em um armário com chaves mantidas pelo Pesquisador Responsável. Somente os Investigadores e assistentes de pesquisa do projeto terão permissão para acessar os dados brutos e/ou registros do estudo. Os dados serão digitalizados e mantidos por 10 anos ou mais após a conclusão do estudo. Os participantes individuais não serão diretamente identificáveis ​​no conjunto de dados a ser usado para análise.