禁煙のためのショートバウトハンドグリップエクササイズ (SHESC)

1. 科学的/歴史的背景

   喫煙は依存性が高く、やめるのは困難です。 渇望、頭痛、気分の変化、イライラなどの禁断症状のため、再発がよく見られます。 薬物療法に加えて、運動は常用喫煙者の渇望、離脱症状、悪影響を大幅に軽減します。 運動は喫煙に対する悪影響や注意の偏りを効果的に軽減し、喫煙への欲求を軽減する可能性があります。 禁煙のための運動を使用した RCT の最近の体系的レビューでは、その有効性を確認するには、より大きなサンプルサイズ、同等の接触管理条件、および運動遵守の尺度を用いたより多くの試験が必要であることが示唆されました。

   禁煙に対するさまざまな運動介入の有効性にもかかわらず、これまでのほとんどの RCT では、参加者が少なくとも週に 1 回、6 ～ 12 週間連続して複数のガイド付き運動セッションに参加することが求められていました。 これらのセッションに参加する意欲のある参加者は、やめる動機が非常に高いため、効果の大きさが過大評価され、その適用範囲が制限される可能性があります。 これらの演習セッションは高いコンプライアンスと有効性を示しましたが、やめる強い動機を示し、参加するのに十分な時間があったごく少数の参加者しか集めることができませんでした。 これらの介入は香港の喫煙者に直接適用される可能性は低く、彼らは禁煙を試みる方法として集中的な禁煙サービスを利用するよりも「自己決定」を好むことが多い。

   長時間 (30 分以上) の運動の代わりに、短時間の運動は日常生活の中で継続しやすく、長時間の運動と同様の健康増進を達成します。 いくつかの実験室研究では、短い試合（5〜10分）のアイソメトリック運動（例： 顎を締めたり、拳を握り締めたり）または中程度の強度の運動（例： 定常サイクリング）は、渇望と離脱症状を軽減するのに効果的です。 研究者らは、PubMedやコクランライブラリから禁煙や再発予防のためのショートバウト運動に関するランダム化対照試験（RCT）を公表していなかった。

   ハンドグリップは、手を握る力のトレーニングを強化するもので、血液と動脈圧を下げるために使用される一般的なショートバウト運動ツールです。 ハンドグリップ運動 (HGE) の利点は次のとおりです。 (1) 器具は使いやすく、安価です。 （２）いつでもどこでも実行できる。 (3) 集中的なトレーニングは必要ありません。 (4) HGE の効果は、たとえあれば即時であり、渇望を和らげます。 (5) HGE は使いやすいため、密着性が高いこと。 握力は香港警察への採用のための体力テストとして採用されており、心臓血管の体力と生存の良好な予測因子として示されています。 したがって、この運動ツールは、禁煙を試みるためのこの簡単で効果的な運動を開始するという喫煙者の関心も高める可能性があります。

   最近、研究チームは、東華病院グループの禁煙総合センターでクライアント（n=31）にハンドグリップを使用したショートバウト運動（約10分）介入セッションを実施し、その効果を評価するパイロット研究を実施した。この演習の有効性が認識されました。 クライアント 31 名中、18 名 (59.1%) 過去 24 時間以内に喫煙衝動があった。 練習の例としては、ハンドグリップをできるだけ長く等尺的に握ることと、素早く握って放す動作が挙げられます。 ガイド付きエクササイズセッションの前には、これらのエクササイズが禁酒効果を高める可能性があることに同意したクライアントは 2 人だけでしたが、セッション後は 12 人のクライアント (38.7%) がその効果に同意しました。 参加者は、これらのエクササイズは衝動の軽減や気晴らしに便利に実行できるため、これらのエクササイズが禁煙に有益であると認識しました。 一方で、結果は、効果が低いと認識されているユーザーに対する運動カウンセリングの増加や、より高い強度値のハンドグリップの使用など、介入の実施におけるいくつかの改善を示唆しました。 ハンドグリップが使用できない場合は、手を押したり引いたりするなど、他のショートバウトの練習を組み込むことで、適用性を高めることができます。 使用頻度と握力の増加は、運動コンプライアンスの指標として文書化され、喫煙者のモチベーションを高める可能性のある追加の利点が得られます。

   ショートバウト運動は、医療専門家以外による簡単なトレーニングのみが必要な、簡単で低コストの行動であり、実践にほとんど時間がかかりません。 効果の大きさは小さいか中程度かもしれませんが、多数の喫煙者に簡単に広がる可能性があるため、大きな影響を及ぼします。 (1) 禁煙治療の最初の 1 か月間の渇望を軽減し、(2) 6 か月後に評価される禁酒率を高めるために、主にハンドグリップと握力を持たない短い試合の運動介入が提案されました。 このような小さくて簡単な行動を採用する際の主な障壁は、惰性と忘れっぽさです。 運動の遵守率を高めるために、慣性防止リマインダー (AIR) モデルと、参加者が惰性と物忘れを克服するのを支援するいくつかの戦略が開発されました。

2. 研究デザイン

この研究は 3 つのフレーズで構成されています: (1a) 運動介入のための教育ビデオの開発。 (1b) リマインダーおよび電子日報用のスマートフォン アプリケーション (「アプリ」) の開発。 (2) クライアントに短いショートバウト運動介入と RCT を紹介するための ICSC カウンセラーによる説明会。 (3) 禁煙のための短時間のショートバウト運動介入の有効性をテストするためのランダム化比較試験。

2.1 フェーズ 1a - 運動介入のための教育ビデオの開発

2.1.1 目的

介入グループの運動介入の一環として、短いビデオ（約 5 分）が作成されます。 介入グループの被験者が募集時に参加に同意した後、タブレットで再生されます。 動画はスマートフォンアプリにも配信され、いつでも視聴できるようになります。

2.1.2 内容

このビデオでは、(1) 禁酒中の離脱症状に関する知識と、禁煙のためのショートバウト運動の利点について簡単に説明します。 (2) ハンドグリップの有無にかかわらず、参加者にショートバウトの練習をするよう指導します。 (3) 被験者が仕事中や余暇の時間に運動を行うことができるシナリオを示します。 ハンドグリップは主な運動であり、被験者は一日中ハンドグリップを持ち歩く必要があります。 ハンドグリップを使用しないエクササイズは、ハンドグリップが近くにない場合に実演されます。 (4) ショートバウトの練習をできる限り、または食欲があるときに行うようにアドバイスします。

2.2 フェーズ 1b - スマートフォン アプリケーションの開発

2.2.1 目的

ハンドグリップ運動（または健康的な食事）のリマインダーやデータ入力、電子日記を自動的に送信するスマートフォン アプリケーション（「アプリ」）が開発されます。 すべての被験者はリマインダーを受け取り、アプリに 4 週間データを入力するよう求められます。 対象者の識別番号（電話番号の下5桁）は、携帯電話にアプリをインストールして初めて使用するときに入力されます。

2.2.2 リマインダーシステム

被験者は、このアプリで運動や食事のパーソナライズされた定期的なリマインダースケジュールを設定できます。 これらのリマインダーは、音声、画像、または振動を伴う短いテキスト メッセージであり、ショート バウトのハンドグリップ エクササイズや健康的な食生活をユーザーに促すものです。 介入（運動）グループの被験者は、これらのリマインダーに対して、現時点で運動するか、後で運動するかを選択することで応答するよう求められます。 エクササイズを行うことを選択すると、エクササイズの時間を計るためのタイマーが表示されます。 リマインダーと運動時間に対するすべての応答は記録され、運動遵守の代理測定として直ちにサーバーにアップロードされます。 アプリケーションは、被験者がこれまでに毎日行ったハンドグリップ運動の量を示すレポートを生成します。 アプリのサーバーは被験者がリマインダーに応答したかどうかを検出し、1週間応答しない場合は研究者に通知して再試行するよう促します。 対照（健康的な食事）グループの被験者は、リマインダーに応答するように修復されませんが、リマインダーの時間とデータは文書化されます。

被験者はいつでもどこでも運動タイマーを開始して運動を記録することもできます。 これらすべてのアクションと時間はサーバーにアップロードされます。

2.2.3 欲求と喫煙のデータ入力

介入/対照グループのすべての被験者は、アプリを介して喫煙/禁煙データを記録します。 アプリは、参加者の設定に従って毎日 4 つの質問からなるアンケートを「ポップアップ」します: (1) 今日はどれくらいの欲求がありますか? オプションは、なし、1 ～ 2 回、3 ～ 9 回、および 1 時間ごとの 4 つです。 (2) 過去 24 時間の食欲はどうですか? オプションは、なし、マイルド、普通、強い、非常に強いの 5 つです。 (3) 今日はタバコを何本吸いますか。 (4) 今日、NRT 製品またはバレニクリンを使用しましたか? 短い調査の正確な時間は被験者が設定できます。 すべての応答はサーバーに送信され、すぐにデータセットに保存されます。

2.2.4 その他の教材

このアプリには、介入ビデオやその他の関連する禁煙資料も含まれます。

2.3 フェーズ 2 - RCT に被験者を募集するための ICSC カウンセラーの説明会

2.3.1 目的

この説明会の目的は、ICSC サービスプロバイダーに、(1) 喫煙者に運動を奨励するために握力の強さを測定すること、(2) 顧客の健康状態に加えて、握力の有無にかかわらずショートバウト運動を実践するよう動機付ける簡単な介入を導入することを目的としています。いつものカウンセリング。

2.3.2 対象となるサービスプロバイダー

ICSC の医師、看護師、ソーシャルワーカー、その他の医療専門家全員。

2.3.3 ブリーフィングの内容

2 時間のブリーフィングには次の内容が含まれます。

1. 喫煙者が運動を開始し、継続するためのシンプルな動機と権限を与える
2. 喫煙者から予想される質問とその回答例
3. ランダム化比較試験の運営説明会

2.4 フェーズ 3 - パイロットランダム化比較試験 (RCT)

2.4.1 研究デザインと目的

単盲検2アームRCTは、渇望の減少と禁煙率の向上に対するショートバウト運動介入の有効性を調べることを目的としています。

2.4.2 対象科目

禁煙サービスに登録したすべての ICSC クライアントは、カウンセラーによって次の適格基準に従って審査されます。

包含基準:

• ICSC の禁煙サービスに新規または再登録している (つまり、既存のクライアントは、前回の治療を終了して再登録しない限り、対象外になります)
• 最初にICSCのサービスを受けるときに10本以上のタバコを吸う
• 18歳以上
• 広東語でのコミュニケーションと中国語の読解ができること
• モバイル インターネット アクセスを備えたスマート携帯電話 (IOS または Android システム) を持っている
• 禁煙のための運動プログラムや健康的な食事に参加することに関心を示す

除外基準:

• 身体的または精神的状態によりショートバウトの練習ができない
• 妊娠中

2.4.3 採用手順

禁煙治療の最初の対面セッションでは、通常のセッションの後、ICSC カウンセラーが各クライアントの RCT 参加資格を確認します。

カウンセラーは、ショートバウト運動（介入群の治療条件）と健康的な食事（対照群の治療条件）を用いた禁煙のためのRCTを、フォローアップのスケジュールやフォローアップのインセンティブも含めて簡単に紹介します。 ご興味がございましたら、参加同意書への署名をお願いいたします。 同意書を提出した後、カウンセラーは、標準化されたプロトコルに従ってダイナモメーターを使用して握力を測定するよう招待し、ハンドグリップを見せます。 各参加者の両手について 3 回の測定が行われます。 各ハンドから得られた最大値が分析に使用されます。

次に、社会人口動態、喫煙および禁煙の履歴に関するベースライン情報がカウンセラーによって収集されます (一部の情報は、ICSC の標準ベースライン質問票で収集されている場合があります)。 カウンセラーは、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒を開けて対象者をランダムに RCT グループの 1 つに割り当て（SNOSE 法）、その後介入を行います。 登録セッション後、カウンセラーは直ちに参加者の連絡先詳細を転送し、書類をスキャンして送信します（i. アンケート; ii. 同意書; iii. WhatsApp /電子メール経由のビデオ フィードバック フォーム) をフォローアップのために HKU 研究スタッフに送信します。 すべてのベースラインアンケートと同意書は 2 週間ごとに HKU 公衆衛生大学院に転送されます。

2.4.4 介入

介入グループ

ベースラインアンケートの完了後、介入グループの各被験者には無料のハンドグリップ (強度 15 kg) が与えられます。 次に、カウンセラーが参加者に短いビデオを再生します。 介入グループには、ビデオで渇望を軽減するためのハンドグリップ運動が 1 つ紹介されます。

• ハンドグリップを両手で 10 ～ 15 秒間で少なくとも 30 回素早く握って放します。
• また、ハンドグリップを使用しないショートバウトの練習も含まれます。つまり、手で押したり引いたりする練習です。

食欲があるとき、または喫煙の衝動が予想されるときに、これらの運動を行うことが奨励されます。 また、運動の頻度や強度を上げて、欲求をできるだけ減らすために強度を上げたり、握力を高めたりすることも奨励されます。

ビデオの後、カウンセラーは被験者が携帯電話にアプリをインストールし、4 週間のリマインダー スケジュールと電子毎日の日記を設定し、ビデオ フィードバック フォームに記入するのを支援します。 参加者には、健康行動プロセスアプローチ（HAPA）に基づいた運動指導とモチベーションメッセージが記載されたリーフレットが渡されます。

参加者は、最近学んだエクササイズに興味があっても、惰性で実践できない場合があります。 この惰性を打破するために、介入を設計する際にいくつかのアプローチを使用して反慣性リマインダー (AIR) が開発されました (1) 各参加者が欲求を感じたときにすぐにそれを実行し、欲求がなくても少なくとも 1 時間ごとにそれを実行するように動機付けることを目的としています。 。 (2) 参加者は、渇望を和らげる「アラーム」としてハンドグリップが常に見え、アクセスできるようにする必要があります。 被験者は、ハンドグリップを一日中持ち歩き、机の上や夕食のテーブルなどの目立つ場所に置くことを提案します。 (3) 参加者はベースライン介入後 4 週間以内にスマホアプリを使用し、アラーム設定を有効にする必要があります。 参加者は、毎日のアンケートを完了するために都合の良い時間を設定できます。 すべての運動リマインダーは、介入に関する将来の科学的報告を強化および強化するために、身体活動のための行動変容テクニックの洗練された分類に基づいて設計されています。

対照グループ 対照グループは、健康的な食事のみに関する 6 分間のビデオを視聴します。 ビデオの後、カウンセラーは対象者の携帯電話に健康的な食事に関する別のスマートフォン アプリケーションをインストールし、4 週間の健康的な食事のリマインダー スケジュールを設定します。 彼らには、健康的な食事に関するリーフレットと、健康的な食事と禁煙のヒントに関する 20 ～ 30 件のリマインダーがアプリ経由で 4 週間にわたって渡されます。

これらすべての介入とは別に、すべての参加者はICSCで通常の禁煙治療を受けます。

2.4.5 結果

主要評価項目は、4 週間の自己申告による喫煙記録です。

副次的アウトカムは、生化学的に検証された禁欲と、6か月の追跡調査における過去7日間の自己報告された禁欲である。 生化学的に検証された禁煙はスモーカーライザーで評価され、吐き出された一酸化炭素 (CO) が 4ppm 未満であると検証された禁煙と定義されました。 旅費と時間コストをカバーするために、各クライアントに HK$50 が提供されます。 6か月の追跡調査時に禁煙し、いかなる種類のニコチン代替療法も使用していないと報告した被験者は、唾液コチニンの測定を含む自己報告による生化学的検証を受けるよう求められる。 測定キットは対象者に郵送で届けられます。 研究者に検査結果を報告した禁煙者には、50香港ドルのインセンティブが与えられる。 被験者は、2、6、12 か月後に電話で連絡され、次の結果の評価を実施します: 自己申告による 7 日間の禁欲率、ミネソタ州ニコチン離脱スケール (MNWS)、国際身体活動アンケート ( IPAQ)、渇望を和らげるハンドグリップの認識された有効性 (5 ポイント リッカート スケール)、および手術用ドリンクの毎週の摂取量に関するアンケート。 12 項目の喫煙自己効力感アンケート (SEQ-12) は、12 か月後の追跡アンケートにのみ追加されます。 入学後2ヶ月以内の握力を測定します。 フォローアップは、ICSC カウンセラーまたは HKU スタッフによって測定されます。 被験者は、欲求の頻度、強度、および頻度と継続時間を含む運動の遵守状況をアプリに入力します。 登録後 4 週間で、渇望後に喫煙を報告した平均日数。毎日 2 つの質問で評価されます: (1) 渇望の存在 (2) 喫煙の存在。 登録時に、すべての参加者は、参加の最初の 4 週間にこれらの情報を毎日アプリに入力する方法を説明されます。

2、6、12か月の追跡調査は、グループ割り当てを知らされていないHKUの研究スタッフによって、ICSCを訪問した際、または電話を通じて行われる。 各フォローアップへの参加には、50 香港ドルのインセンティブが提供されます。

2.4.6 研究仮説

介入群では、食欲の頻度と強度の低下が顕著に大きく、6か月の追跡調査で4週間の自己報告による禁煙率が対照群よりも高く、再発を報告する平均日数が少なくなります。

2.4.7 効果量の推定

禁煙のための運動介入の効果量を調べるためのパイロットRCTとして、合計200名（各グループ100名）の被験者が対象となります。 介入群と対照群の 6 か月禁煙率が 60% と 50% であると仮定すると (以前のデータに基づく、オッズ比 = 1.5)、有意な Z 検定の検出力は 30% になります。 サンプルサイズが 600 の場合、検出力は 70% になります。

2.4.8 ランダム化、割り当ての隠蔽、およびブラインド化

グループ割り当ての前に、カウンセラーと参加者が割り当て順序を確実に知られないようにするために、連続番号が付けられた不透明な密封封筒 (SNOSE) による単純な個人ランダム化方法が使用されます。 主任調査員は、識別子として各封筒の表紙にセンター名を含む固有の 2 桁の番号を付けた、同一の不透明で封をした A5 サイズの封筒を 384 枚用意します。 次に、介入グループまたは対照グループのランダムなシーケンス リストを作成し、各グループの割り当てにはエンベロープ識別子と一致する連続番号が付けられます。 ランダムな順序のリストに従って、治療条件を示す紙が各封筒に封入されます。 封筒は 8 つの ICSC に配布されます (各 ICSC に 48 個の封筒)。 ICSC カウンセラーは、ランダム化手順のために、封筒に記載されているシーケンス番号に従って封筒を開けなければなりません。 主任研究者とHKUの研究スタッフは被験者の無作為化には関与しません。

カウンセラーと被験者はどちらも行動介入を知らされていませんが、2 か月および 6 か月の追跡調査時の結果評価者 (HKU 研究スタッフ) はグループ割り当てを知らされていません。

2.4.9 ドロップアウト

被験者は、罰則や管理手続きなしに、研究期間中にRCTから脱落することを選択できます。 被験者が登録中またはベースライン介入中に介入の継続を拒否した場合、脱落の理由をカウンセラーが文書化し、同日に HKU 研究スタッフに報告する必要があります。 ドロップアウトした参加者の封筒は、他の参加者に再利用されません。

2.4.10 統計分析 データは分析のために SPSS for Windows (バージョン 20) に入力されます。 治療意図（ITT）分析と最悪のシナリオにより、追跡調査に負けた参加者、または追跡調査を拒否した参加者は喫煙者として扱われます。 カイ二乗検定は、サブグループ間のカテゴリ変数を比較するために使用されます。 完全なケース分析は感度分析として行われます。 頻度、パーセンテージ、平均などの記述統計は、結果やその他の変数を要約するために使用されます。 2 か月および 6 か月の追跡調査で評価された禁煙結果については、予測因子を調べるためにロジスティック回帰および線形回帰が使用されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、連続変数の比較に t 検定 (正規分布) またはマン-ホイットニー U 検定 (非正規分布) を使用するかどうかを決定するために使用されます。 一般的な線形モデル反復測定分析 (ANOVA) を使用して、心理社会的変数と握力の変化を調べます。 最初の 4 週間に食欲の再発を報告した日数 (アプリ経由で評価) を 2 つのグループ間で比較するために、独立したサンプルの t 検定が使用されます。 渇望の頻度、渇望の強さ、タバコの消費量（アプリで評価）などの毎日の結果については、被験者間の複数の観察を可能にし、被験者内のデータのクラスタリングを考慮した線形混合モデルが使用されます。 主効果（グループ、運動、介入グループのみ）と交互作用効果（グループ X 日、運動 X 日、介入グループのみ）の両方が分析されます。

3. 同意

研究への参加は任意です。 クリニックのICSCスタッフは、禁煙に関するRCTを実施するRCTへの参加に同意した対象者に説明を行います。 禁煙カウンセラーは対象者に対し、2カ月後、6カ月後、12カ月後に電話で喫煙状況を尋ねるフォローアップを受けることを説明する。 被験者はいつでも何の偏見もなく研究を中止できることが保証され、すべての情報は機密として保持され、結果は集計形式で報告されます。 被験者は書面による同意書に署名する必要があります。

4. 倫理

倫理的承認は香港大学/香港当局香港西クラスターの治験審査委員会に求められます。

5. ソースデータ/ドキュメントへの直接アクセス

このアプリは、参加者に研究データと、識別のために電話の最後の 4 つのデジタル番号の入力を要求するだけです。 生データは外部ハードディスクに保存され、研究代表者が保管する鍵で食器棚に保管されます。 プロジェクトの研究者および研究助手のみが生データおよび/または研究記録へのアクセスを許可されます。 データはスキャンされ、研究完了後10年間以上保存されます。 分析に使用されるデータセットから個々の参加者を直接識別することはできません。