Lyhyt kädensijaharjoitus tupakoinnin lopettamiseen (SHESC)

1. Tieteellinen / historiallinen tausta

   Tupakointi aiheuttaa kovasti riippuvuutta ja sen lopettaminen on vaikeaa. Uusiutuminen on yleistä vieroitusoireiden, kuten himon, päänsäryn, mielialan vaihtelun ja ärsytyksen vuoksi. Lääketerapian lisäksi liikunta voi vähentää akuutisti himoa, vieroitusoireita ja kielteisiä vaikutuksia tavallisilla tupakoitsijoilla. Liikunta vähentää tehokkaasti negatiivista vaikutusta tupakointiin ja huomionhaluisuutta ja voi siten lievittää himoa. Äskettäinen systemaattinen katsaus tupakoinnin lopettamiseen harjoittelua käyttävistä RCT-tutkimuksista ehdotti, että tarvitaan lisää tutkimuksia suuremmalla otoksella, yhtäläisillä kontaktinhallintaolosuhteilla ja harjoituksen noudattamista koskevilla toimenpiteillä sen tehokkuuden vahvistamiseksi.

   Huolimatta erilaisten harjoittelutoimenpiteiden tehokkuudesta tupakoinnin lopettamisessa, useimmat aiemmat RCT-tutkimukset vaativat osallistujia osallistumaan useisiin ohjattuihin harjoituksiin vähintään kerran viikossa peräkkäin 6–12 viikon ajan. Osallistujilla, jotka haluavat liittyä näihin istuntoihin, olisi erittäin korkea motivaatio lopettaa, mikä saattaa yliarvioida vaikutuksen koon ja rajoittaa sen soveltuvuutta. Nämä harjoitukset osoittivat suurta noudattamista ja tehokkuutta, mutta niihin saatiin vain harvat osallistujat, jotka osoittivat vahvaa motivaatiota lopettaa ja joilla oli paljon aikaa osallistua. Näitä interventioita ei todennäköisesti voida soveltaa suoraan Hongkongin tupakoitsijoihin, jotka enimmäkseen pitävät "itsemääräämisoikeudesta" kuin käyttävänsä intensiivisiä tupakoinnin lopettamispalveluita lopettamisyrityksenä.

   Pitkäkestoisen (30+ minuuttia) harjoituksen sijaan lyhytharjoittelu on helpompi noudattaa jokapäiväisessä elämässä, ja sillä saavutetaan samanlainen terveyshyöty kuin pitkällä harjoituksella. Jotkut laboratoriotutkimukset osoittivat, että lyhyet (5-10 minuuttia) isometriset harjoitukset (esim. leuan puristaminen tai nyrkin puristus) tai kohtalaisen intensiivinen harjoitus (esim. Pyöräily paikallaan) vähentää tehokkaasti himoa ja vieroitusoireita. Tutkijat eivät löytäneet julkaistuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) lyhytharjoittelusta tupakoinnin lopettamiseksi tai uusiutumisen ehkäisemiseksi PubMed- ja Cochrane Library -kirjastosta.

   Handgrip, joka tehostaa käden pitovoiman harjoittelua, on yleinen lyhytharjoitusväline, jota käytetään veren- ja valtimopaineen alentamiseen. Handgrip-harjoituksen (HGE) edut ovat: (1) Laitteet ovat helppokäyttöisiä ja edullisia; (2) Se voidaan suorittaa milloin tahansa missä tahansa; (3) Intensiivistä koulutusta ei tarvita; (4) HGE:n vaikutukset ovat välittömät, jos niitä on, himon lievittämiseen; ja (5) HGE:n noudattamisen on oltava korkea, koska sitä on helppo käyttää. Pidon voimaa on käytetty kuntotestinä Hongkongin poliisivoimiin värväämiseen, ja se on hyvä ennustaja sydän- ja verisuonijärjestelmän kunnosta ja selviytymisestä. Siksi tämä harjoitustyökalu saattaa myös herättää tupakoitsijoiden kiinnostusta aloittaa tämä yksinkertainen ja tehokas lopetusyrityksen harjoitus.

   Tutkimusryhmä on äskettäin tehnyt pilottitutkimuksen lyhytharjoituksen (noin 10 minuuttia) interventioistunnon antamisesta kädensijaa käyttäen asiakkaille (n=31) Tung Wah -sairaaloiden integroidussa tupakoinnin lopettamiskeskuksessa ja arvioiden harjoituksen koettu tehokkuus. 31 asiakkaasta 18 (59,1 %) oli tupakointikiihotus viimeisen 24 tunnin aikana. Esimerkkejä harjoituksista olivat isometrinen tarttuminen kädensijasta mahdollisimman pitkään sekä nopeat tartunta- ja irrotusliikkeet. Vaikka vain 2 asiakasta oli samaa mieltä siitä, että nämä harjoitukset voivat lisätä raittiutta ennen ohjattua harjoituskertaamme, 12 harjoituksen jälkeen asiakasta (38,7 %) myönsi sen. Osallistujat kokivat, että harjoitukset ovat hyödyllisiä tupakoinnin lopettamisessa, koska harjoituksia voi tehdä kätevästi halun lievittämiseksi ja häiriötekijöiksi. Toisaalta tulokset viittasivat useisiin parannuksiin interventioiden toimittamisessa, kuten liikuntaneuvontaan lisääminen käyttäjille, joiden koettu tehokkuus on alhainen, sekä vahvempien käsikahvan käyttö. Käyttökelpoisuutta voidaan lisätä sisällyttämällä muita lyhytharjoituksia, kuten käden työntämistä ja vetämistä, kun kädensija ei ole käytettävissä. Käyttötiheys ja pitovoiman lisääntyminen dokumentoidaan harjoituksen noudattamisen indikaattoreina ja lisäetuina, jotka voivat lisätä tupakoitsijoiden motivaatiota.

   Lyhytharjoittelu on yksinkertaista ja edullista toimintaa, joka vaatii vain lyhyttä koulutusta ei-terveydenhuollon ammattilaisilta ja kestää hyvin vähän aikaa. Vaikutuskoko voi olla pieni tai kohtalainen, mutta sillä on suuri vaikutus, koska se voidaan levittää helposti suurelle määrälle tupakoitsijoita. Ehdotettiin lyhytkestoista harjoitusinterventiota, jossa käsiteltiin pääasiassa kädensijaa ja niitä, joilla ei ole, (1) vähentämään himoa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja (2) lisäämään raittiutta 6 kuukauden kohdalla. Suurin este tällaisen pienen ja helpon käytöksen omaksumiselle on inertia ja unohtaminen. Harjoituksen sitoutumisen lisäämiseksi kehitettiin Anti-inertia Reminder (AIR) -malli ja useita strategioita auttamaan osallistujia voittamaan inertian ja unohtamisen.

2. Opintojen suunnittelu

Tutkimus koostuu kolmesta lauseesta: (1a) Harjoitusinterventioon liittyvän opetusvideon kehittäminen; (1b) Älypuhelinsovelluksen ("App") kehittäminen muistutuksiin ja sähköiseen päivittäiseen meijeriin; (2) ICSC:n ohjaajien tiedotustilaisuus lyhyen lyhytharjoituksen interventioiden ja RCT:n esittelemiseksi asiakkaille; ja (3) satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan lyhyen lyhyen harjoituksen tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseksi.

2.1 Vaihe 1a - Harjoitusinterventioon liittyvän opetusvideon kehittäminen

2.1.1 Tavoite

Osana interventiointerventiota interventioryhmälle tehdään lyhyt video (noin 5 minuuttia). Se pelataan tabletilla sen jälkeen, kun interventioryhmän koehenkilöt ovat antaneet suostumuksensa osallistua rekrytointiin. Video tulee saataville myös älypuhelinsovelluksessa, jotta hän voi katsoa sen milloin tahansa.

2.1.2 Sisältö

Video (1) antaa lyhyesti tietoa vieroitusoireista raittiuden aikana ja lyhyen harjoituksen hyödyistä tupakoinnin lopettamisessa; (2) ohjata osallistujia harjoittelemaan lyhytharjoitusta, mukaan lukien ne, joissa on tai ei ole kädensijaa; (3) osoittaa skenaariot, joissa tutkittava voi tehdä harjoituksen työ- ja vapaa-ajalla. Kädensija on pääharjoitus, ja tutkittavien tulee kantaa sitä mukana koko päivän. Harjoitukset ilman kädensijaa näytetään, kun kädensija ei ole lähellä; (4) neuvoo tekemään lyhytharjoituksia niin paljon kuin he voivat tai kun heillä on himo.

2.2 Vaihe 1b - Älypuhelinsovelluksen kehittäminen

2.2.1 Tavoite

Älypuhelinsovellus ("App") kehitetään automaattisesti lähettämään muistutuksia kädensijaharjoittelusta (tai terveellisestä ruokavaliosta) sekä syöttämään tietoja ja sähköistä päiväkirjaa. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään vastaanottamaan muistutukset ja syöttämään tiedot sovellukseen 4 viikon ajan. Koehenkilön tunnusnumero (puhelinnumeron 5 viimeistä numeroa) syötetään, kun Sovellus asennetaan heidän matkapuhelimiinsa ja sitä käytetään ensimmäisen kerran.

2.2.2 Muistutusjärjestelmä

Koehenkilöt voivat määrittää henkilökohtaisen ja säännöllisen muistutusaikataulun harjoituksista tai ruokavaliosta tässä sovelluksessa. Nämä muistutukset ovat lyhyitä tekstiviestejä, joissa on ääntä, kuvia tai tärinää ja jotka motivoivat käyttäjiä tekemään lyhytkestoisia kädensijaharjoituksia tai omaksumaan terveellisen ruokavalion. Interventioryhmän (harjoitus) koehenkilöitä pyydetään vastaamaan näihin muistutuksiin joko valitsemalla harjoituksen tekeminen sillä hetkellä tai myöhemmin. Kun he ovat valinneet harjoituksen tekemisen, näyttöön tulee ajastin harjoituksen keston ajoitusta varten. Kaikki vastaukset muistutuksiin ja harjoitusaika tallennetaan ja ladataan palvelimellemme välittömästi harjoituksen noudattamisen välitysmittauksina. Sovellus luo raportin, joka näyttää kuinka paljon kahvaharjoitusta tutkittava on tähän mennessä tehnyt päivittäin. Sovelluksen palvelin havaitsee, ovatko koehenkilöt vastanneet muistutuksiin, ja jos eivät vastaa viikkoon, ilmoittaa tutkijoille kannustaakseen heitä yrittämään uudelleen. Kontrolliryhmän (terveellinen ruokavalio) koehenkilöitä ei korjata vastaamaan muistutuksiin, mutta muistutuksen aika ja tiedot dokumentoidaan.

Koehenkilöt voivat myös käynnistää harjoitusajastimen tallentaakseen harjoitukset milloin tahansa ja missä tahansa. Kaikki nämä toimet ja aika ladataan palvelimelle.

2.2.3 Himoa ja tupakointia koskevien tietojen syöttäminen

Kaikki interventio-/verrokkiryhmän koehenkilöt tallentavat tupakointi-/lopputiedot sovelluksen kautta. Sovellus "ponnahtaa" kyselyyn, jossa on 4 kysymystä joka päivä osallistujan asetusten mukaan: (1) Kuinka monta himoa sinulla on tänään? Vaihtoehtoja on 4: ei yhtään, 1-2 kertaa, 3-9 kertaa ja joka tunti. (2) Millainen on himosi viimeisen 24 tunnin aikana? 5 vaihtoehtoa ovat ei yhtään, lievä, reilu, vahva ja erittäin vahva. (3) Kuinka monta savuketta poltat tänään? (4) Oletko käyttänyt NRT-tuotteita tai varenikliinia tänään? Lyhyen kyselyn tarkan ajan voi asettaa aihe. Kaikki vastaukset lähetetään palvelimellemme ja tallennetaan tietojoukkoon välittömästi.

2.2.4 Muut koulutusmateriaalit

Sovellus sisältää myös interventiovideoita ja muuta asiaankuuluvaa tupakoinnin lopettamiseen liittyvää materiaalia.

2.3 Vaihe 2 – ICSC:n ohjaajien tiedotustilaisuus koehenkilöiden rekrytoimiseksi RCT:hen

2.3.1 Tavoitteet

Tiedotustilaisuuden tavoitteena on valtuuttaa ICSC:n palveluntarjoajat (1) mittaamaan kädensijan voimaa kannustaakseen tupakoitsijoita harjoittelemaan, (2) esittelemään lyhyen intervention motivoimaan asiakkaita harjoittelemaan lyhytharjoittelua kädensijalla ja ilman. tavallista neuvontaa.

2.3.2 Kohdepalveluntarjoajat

Kaikki ICSC:n lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät ja muut terveydenhuollon ammattilaiset.

2.3.3 Tiedotussisältö

Kahden tunnin tiedotustilaisuus sisältää:

1. Yksinkertainen motivaatio ja voimaannuttaminen tupakoitsijoille aloittaa harjoitus ja noudattaa sitä
2. Odotetut kysymykset tupakoitsijoilta ja vastausehdotukset
3. Tiedotus satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toiminnasta

2.4 Vaihe 3 – Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT)

2.4.1 Tutkimuksen suunnittelu ja tavoite

Yksisokkoutetun, 2-haaraisen RCT:n tavoitteena on tutkia lyhyen harjoituksen tehokkuutta himon vähentämisessä ja tupakoinnin lopettamisen lisäämisessä.

2.4.2 Kohdeaiheet

Kaikki tupakoinnin vieroituspalveluun ilmoittautuneet ICSC-asiakkaat seulotaan ohjaajan toimesta seuraavilla kelpoisuuskriteereillä:

Sisällyttämiskriteerit:

• Äskettäin tai uudelleen ilmoittautuneet ICSC:n tupakoinnin lopettamispalveluun (mikä tarkoittaa, että nykyiset asiakkaat eivät ole oikeutettuja, elleivät he ole lopettaneet edellistä hoitoa ja ilmoittautuneet uudelleen)
• Kuluta vähintään 10 savuketta, kun saat palvelun alun perin ICSC:ltä
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
• Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä ja lukemaan kiinaa
• Sinulla on älykäs matkapuhelin (IOS tai Android-järjestelmä), jossa on langaton internetyhteys
• Osoita kiinnostusta osallistua harjoitusohjelmaan/terveelliseen ruokavalioon tupakoinnin lopettamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

• Fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden vuoksi ei pysty tekemään lyhytkestoisia harjoituksia
• Raskaana

2.4.3 Rekrytointimenettelyt

Lopetushoidon ensimmäisessä kasvokkain tapaamisessa ICSC-neuvoja tarkistaa tavanomaisen jälkeen jokaisen asiakkaan kelpoisuuden osallistua RCT:hen.

Ohjaaja esittelee lyhyesti RCT:n lyhytharjoittelun (interventioryhmän hoitoehto) ja terveellisen ruokavalion (kontrolliryhmän hoitoehto) käytöstä tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien seuranta-aikataulun ja seurannan kannustimet. Jos he ovat kiinnostuneita, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake osallistumista varten. Suostumuslomakkeen jälkeen ohjaaja kutsuu heidät mittaamaan pitovoimaa dynamometrillä standardoidun protokollan mukaisesti ja näyttää kädensijan. Jokaisen osallistujan molemmille käsille tehdään kolme mittausta. Jokaisesta kädestä saatuja maksimiarvoja käytetään analysoinnissa.

Sitten ohjaaja kerää perustiedot, jotka liittyvät sosio-demografiaan, tupakointiin ja lopettamishistoriaan (jotkin tiedot on saatettu kerätä ICSC:n peruskyselylomakkeeseen). Ohjaaja satunnaisoi potilaan johonkin RCT-ryhmistä avaamalla peräkkäin numeroidut, läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret (SNOSE-menetelmä), minkä jälkeen suoritetaan interventiotoimitus. Ilmoittautumisen jälkeen ohjaaja siirtää välittömästi osallistujan yhteystiedot ja skannaa/lähettää asiakirjat (esim. kyselylomake; ii. Suostumuslomake; iii. Videopalautelomake WhatsAppilla / sähköpostilla) HKU:n tutkimushenkilöstölle seurantaa varten. Kaikki peruskyselylomakkeet ja suostumuslomakkeet siirretään HKU:n kansanterveyslaitokselle kahden viikon välein.

2.4.4 Interventio

Interventioryhmä

Peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen jokainen interventioryhmän koehenkilö saa vapaan kädensijan (voima 15 kg). Sitten ohjaaja toistaa lyhyen videon osallistujalle. Interventioryhmälle esitellään videolla yksi kädensijaharjoitus himon vähentämiseksi:

• Nopea ote ja vapauta kädensija vähintään 30 kertaa 10-15 sekunnissa molemmissa käsissä,
• Mukana tulee myös lyhytharjoituksia ilman kädensijaa: Käsin työntäminen ja veto.

Heitä rohkaistaan ​​tekemään näitä harjoituksia, kun heillä on himo tai kun on odotettavissa tupakointihalua. Heitä myös rohkaistaan ​​lisäämään harjoituksen tiheyttä ja intensiteettiä intensiteetin lisäämiseksi vähentääkseen himoa mahdollisimman paljon ja lisäämään pitovoimaansa.

Videon jälkeen ohjaaja auttaa tutkittavaa asentamaan sovelluksen matkapuhelimeen, asettamaan 4 viikon muistutusaikataulun ja sähköisen päiväpäiväkirjan sekä täyttämään videopalautelomakkeen. Osallistujalle annetaan esite, jossa on liikuntaohjeita ja motivaatioviestejä, jotka perustuvat Health Action Process Approach (HAPA) -lähestymistapaan.

Osallistujat eivät välttämättä harjoittele äskettäin oppimaansa harjoitusta inertian vuoksi, vaikka he olisivat kiinnostuneita. Tämän hitauden murtamiseksi on kehitetty Anti-inertia Reminder (AIR) useilla lähestymistavoilla toimenpiteen suunnittelussa (1) tavoitteena on motivoida jokaista osallistujaa tekemään se nopeasti aina, kun heillä on himo, ja tehdä se vähintään tunnin välein jopa ilman himoa. . (2) Osallistujia pyydetään varmistamaan, että kädensija on aina nähtävissä ja saatavilla himoa lievittävänä "hälyttimenä". Koehenkilöt ehdottavat, että kädensijaa pitäisi kantaa koko päivän ja sijoittaa katseenvangitsijaan, kuten työpöydälle ja ruokapöydälle. (3) Osallistujien tulee käyttää älypuhelinsovellusta ja aktivoida hälytysasetus 4 viikon kuluessa perustoimenpiteestä. Osallistujat voivat varata sopivan ajan päivittäisen kyselyn täyttämiseen. Kaikki harjoitusmuistutukset on suunniteltu perustuen fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutostekniikoiden hienostuneeseen taksonomiaan, jotta voidaan tehostaa ja vahvistaa interventiota koskevaa tulevaa tieteellistä raportointia.

Kontrolliryhmä Vertailuryhmä katselee 6 minuutin videon vain terveellisestä ruokavaliosta. Videon jälkeen ohjaaja asentaa tutkittavan matkapuhelimeen myös toisen älypuhelimen sovelluksen, joka kertoo terveellisestä ruokavaliosta tai asettaa terveellisen kuoleman muistutusaikataulun 4 viikoksi. Heille jaetaan sovelluksen kautta esite terveellisestä ruokavaliosta ja 20-30 muistutusta terveellisestä ruokavaliosta ja lopettamisvinkkejä 4 viikon ajan.

Kaikkia näitä interventioita lukuun ottamatta kaikki osallistujat saavat tavanomaista lopetushoitoa ICSC:ssä.

2.4.5 Tulokset

Ensisijaiset tulokset ovat 4 viikon itse ilmoittamat tupakointitiedot 4 viikon ajalta.

Toissijaiset seuraukset ovat biokemiallisesti validoitu raittius ja itse ilmoittama raittius viimeisen 7 päivän aikana 6 kuukauden seurannassa. Biokemiallinen validoitu raittius arvioidaan Smokerlyzer-laitteella, ja uloshengitetty hiilimonoksidi (CO) alle 4 ppm määriteltiin validoiduksi lopettajaksi. Jokaiselle asiakkaalle tarjotaan 50 HK$ matka- ja aikakustannusten kattamiseksi. Koehenkilöitä, jotka ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin 6 kuukauden seurannassa eivätkä olleet käyttäneet minkäänlaista nikotiinikorvaushoitoa, pyydetään suorittamaan itseraportoitu biokemiallinen validointi, joka sisältää syljen kotiniinimittaukset. Mittaussarjat toimitetaan näille aiheille postitse. Sitten 50 Hongkongin dollarin kannustin tarjotaan lopettaneille, jotka ovat raportoineet testitulokset tutkijalle. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse 2-, 6- ja 12-kuukautisena seuraavien tulosten arvioimiseksi: itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyysaste, Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS), kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (International Physical Activity Questionnaire) IPAQ), kädensijan havaittu tehokkuus himon lievittämisessä (5 pisteen Likert-asteikko) ja leikkausjuomien viikoittaista saantia koskeva kyselylomake. 12-kohdan tupakoinnin itsetehokkuuskysely (SEQ-12) lisätään vain 12 kuukauden seurantakyselyyn. Tartunnan vahvuus mitataan kahden ensimmäisen kuukauden aikana ilmoittautumisesta. Seurannan mittaavat ICSC:n ohjaajat tai HKU:n henkilökunta. Koehenkilöt syöttävät sovellukseen halun tiheyden, intensiteetin ja harjoitusten noudattamisen, mukaan lukien tiheyden ja keston. Keskimääräinen päivien lukumäärä, jotka raportoivat tupakoinnista himon jälkeen 4 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen, jota arvioidaan kahdella kysymyksellä päivittäin: (1) himo (2) tupakointi. Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille osallistujille kerrotaan, kuinka nämä tiedot syötetään sovellukseen päivittäin ensimmäisten neljän viikon aikana.

2, 6 ja 12 kuukauden seuranta suoritetaan ICSC:ssä vieraillessaan tai puhelimitse HKU:n tutkimushenkilöstön toimesta, joka on sokeutunut ryhmäjakoa kohtaan. Heidän osallistumisestaan ​​jokaiseen seurantaan tarjotaan 50 Hongkongin dollarin kannustin.

2.4.6 Tutkimushypoteesi

Interventioryhmällä on huomattavasti suurempi himon esiintymistiheys ja -intensiteetti, korkeampi neljän viikon itse ilmoittama lopettamisprosentti 6 kuukauden seurannassa kuin kontrolliryhmällä ja vähemmän päiviä, jotka raportoivat uusiutumisesta.

2.4.7 Vaikutuskoon arviointi

Pilottitutkimuksena tupakoinnin lopettamiseen tähtäävän harjoittelun vaikutuksen kokoa varten kohdennetaan yhteensä 200 (jokainen ryhmä 100) koehenkilöä. Olettaen, että interventio- ja kontrolliryhmän 6 kuukauden lopettamisprosentti oli 60 % ja 50 % (aiempiin tietoihin perustuen todennäköisyyssuhde = 1,5), merkitsevän z-testin teho on 30 %. Teho on 70 %, jos otoskoko on 600.

2.4.8 Satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja sokeuttaminen

Yksinkertaista yksilöllistä satunnaistusmenetelmää peräkkäin numeroiduilla, läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla (SNOSE) käytetään varmistamaan, että ohjaajat ja osallistujat sokennetaan jakojaksosta ennen ryhmäjakoa. Ensisijainen tutkija valmistelee 384 identtistä, läpinäkymätöntä, sinetöityä, A5-kokoista kirjekuorta, joissa on yksilöllinen 2-numeroinen numero ja kunkin kirjekuoren kannessa olevan keskikohdan nimi tunnisteena. Sitten hän luo satunnaisen sekvenssiluettelon interventio- tai kontrolliryhmästä, ja jokainen ryhmävaraus numeroidaan peräkkäin, joka vastaa kirjekuoren tunnistetta. Jokaiseen kirjekuoreen lisätään satunnaisjärjestysluettelon mukaisesti paperi, jossa ilmoitetaan hoitotilanne. Kirjekuoret jaetaan 8 ICSC:lle (48 kirjekuorta kussakin ICSC:ssä). ICSC-neuvojan tulee avata kirjekuoret kirjekuoressa olevan järjestysnumeron mukaisesti satunnaistamistoimenpidettä varten. Ensitutkija ja HKU:n tutkimushenkilöstö eivät ole mukana koehenkilöiden satunnaistuksessa.

Sekä ohjaajat että koehenkilöt eivät ole sokeutuneet käyttäytymisinterventioon, mutta tulosarvioijat (HKU:n tutkimushenkilöstö) 2 ja 6 kuukauden seurannassa ovat sokeutuneet ryhmätehtävästä.

2.4.9 Pudotus

Koehenkilöt voivat halutessaan keskeyttää RCT:n opintojakson aikana ilman seuraamuksia tai hallinnollisia menettelyjä. Jos koehenkilö kieltäytyy jatkamasta interventiota ilmoittautumisen tai perusintervention aikana, ohjaajan tulee dokumentoida keskeyttämisen syyt ja raportoida HKU:n tutkimushenkilöstölle samana päivänä. Keskeyttäneiden osallistujien kirjekuoria ei käytetä uudelleen muiden osallistujien käyttöön.

2.4.10 Tilastollinen analyysi Tiedot syötetään SPSS for Windows -järjestelmään (versio 20) analysointia varten. Intention-to-treat (ITT) -analyysin ja pahimman skenaarion mukaan osallistujia, jotka hävisivät seurannasta tai kieltäytyivät seurannasta, kohdellaan tupakoitsijoina. Khin-neliötestejä käytetään alaryhmien kategoristen muuttujien vertaamiseen. Täydellinen tapausanalyysi tehdään herkkyysanalyysinä. Kuvaavia tilastoja, mukaan lukien tiheys, prosenttiosuus ja keskiarvo, käytetään tulosten ja muiden muuttujien yhteenvetoon. 2 ja 6 kuukauden seurannassa arvioitujen lopettamistulosten osalta ennustajien tutkimiseen käytetään logistista regressiota ja lineaarista regressiota. Kolmogorov-Smirnov-testillä määritetään t-testin (normaalijakauma) tai Mann-Whitneyn U-testin (ei-normaalijakauma) käyttö jatkuvien muuttujien vertailussa. Psykososiaalisten muuttujien ja pitovoiman muutoksia tutkitaan yleisellä lineaarisen mallin toistuvien mittausten analyysillä (ANOVA). Riippumattoman näyte-t-testin vertaamiseksi kahden ryhmän välillä niiden päivien lukumäärää, jotka raportoivat uusiutumisesta himon jälkeen ensimmäisten 4 viikon aikana (arvioitu sovelluksen kautta). Päivittäisiin tuloksiin, mukaan lukien himon tiheys, himointensiteetti ja tupakankulutus (arvioituna sovelluksen kautta), käytetään lineaarisia sekamalleja, jotka mahdollistavat useita havaintoja koehenkilöiden välillä ja ottavat huomioon tietojen ryhmittelyn koehenkilöiden sisällä. Sekä päävaikutus (ryhmä; harjoitus, vain interventioryhmälle) että vuorovaikutusvaikutus (ryhmä X päivä; harjoitus X päivä, vain interventioryhmä) analysoidaan.

3. Suostumus

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Klinikoiden ICSC:n henkilökunta selittää mahdollisille koehenkilöille, jotka suostuvat liittymään tupakoinnin lopettamisen RCT:hen suorittaneeseen RCT:hen. Tupakoinnin lopettamisneuvojat selittävät koehenkilöille, että he saavat puhelinseurantaa 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua heidän tupakointitilanteestaan. Koehenkilöille varmistetaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman ennakkoluuloja, ja kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina ja tulokset raportoidaan koontimuodossa. Tutkittavien tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake.

4. Etiikka

Eettinen hyväksyntä haetaan Hongkongin yliopiston instituutioiden arviointilautakunnalta / Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

5. Suora pääsy lähdetietoihin/asiakirjoihin

Sovellus pyytää osallistujia syöttämään vain tutkimustiedot ja puhelimensa neljä viimeistä digitaalista numeroa tunnistamista varten. Raakadata tallennetaan ulkoiselle kovalevylle ja lukitaan kaappiin, jossa avaimet ovat päätutkijan hallussa. Vain hankkeen tutkijoilla ja tutkimusavustajilla on pääsy raakatietoihin ja/tai tutkimustietueisiin. Tiedot skannataan ja säilytetään 10 vuotta tai kauemmin tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Yksittäiset osallistujat eivät ole suoraan tunnistettavissa analysointiin käytettävästä tietojoukosta.