Korte handgreepoefening voor stoppen met roken (SHESC)

1. Wetenschappelijke / historische achtergrond

   Roken is zeer verslavend en stoppen is moeilijk. Terugval komt vaak voor vanwege ontwenningsverschijnselen zoals hunkering, hoofdpijn, stemmingswisselingen en irritatie. Naast farmacotherapie kan lichaamsbeweging de hunkering, ontwenningsverschijnselen en negatieve affecten acuut verminderen bij regelmatige rokers. Lichaamsbeweging vermindert op effectieve wijze het negatieve affect en de aandachtsbias ten opzichte van roken, en kan daardoor de hunkering verlichten. Een recente systematische review van de RCT's die lichaamsbeweging gebruiken om te stoppen met roken suggereerde dat er meer onderzoeken met een grotere steekproefomvang, gelijke contactcontrolecondities en metingen van therapietrouw nodig zijn om de effectiviteit ervan te bevestigen.

   Ondanks de effectiviteit van verschillende oefeninterventies bij het stoppen met roken, vereisten de meeste eerdere RCT's dat de deelnemers gedurende 6 tot 12 weken minstens één keer per week achtereenvolgens meerdere begeleide oefensessies bijwoonden. Deelnemers die aan deze sessies willen deelnemen, zouden een zeer hoge motivatie hebben om te stoppen, wat de effectgrootte zou kunnen overschatten en de toepasbaarheid ervan zou kunnen beperken. Deze oefensessies toonden een hoge naleving en effectiviteit, maar konden slechts zeer weinig deelnemers werven die een sterke motivatie toonden om te stoppen en veel tijd hadden om aanwezig te zijn. Het is onwaarschijnlijk dat deze interventies rechtstreeks toepasbaar zijn op de rokers in Hong Kong, die meestal de voorkeur geven aan "zelfbeschikking" boven het gebruik van intensieve stoppen-met-rokendiensten als methode om te stoppen.

   In plaats van langdurige (30+ minuten) lichaamsbeweging, is korte lichaamsbeweging gemakkelijker vol te houden in het dagelijks leven en levert het een vergelijkbare gezondheidswinst op als langdurige lichaamsbeweging. Sommige laboratoriumonderzoeken hebben aangetoond dat isometrische oefeningen van korte duur (5-10 minuten) (bijv. kaken of vuisten op elkaar klemmen) of matige intensiteitsoefeningen (bijv. stationair fietsen) is effectief om hunkering en ontwenningsverschijnselen te verminderen. De onderzoekers vonden geen gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) over korte oefeningen om te stoppen met roken of terugvalpreventie uit PubMed en Cochrane Library.

   Handgreep, die de training van de handgrijpkracht verbetert, is een veelgebruikt hulpmiddel voor korte oefeningen dat wordt gebruikt om de bloed- en arteriële druk te verlagen. De voordelen van handgreepoefeningen (HGE) zijn: (1) De apparatuur is eenvoudig te gebruiken en niet duur; (2) Het kan altijd en overal worden uitgevoerd; (3) Er is geen intensieve training nodig; (4) Effecten van HGE zijn onmiddellijk als ze aanwezig zijn bij het verlichten van hunkering; en (5) De naleving van HGE zal hoog zijn aangezien het eenvoudig te gebruiken is. Grijpkracht is aangenomen als een conditietest voor rekrutering bij de politie van Hong Kong en blijkt een goede voorspeller te zijn van cardiovasculaire conditie en overleving. Daarom kan deze oefeningstool ook rokers interesseren om deze eenvoudige en effectieve oefening voor stoppogingen te starten.

   Onlangs heeft het onderzoeksteam een ​​pilootstudie uitgevoerd van het geven van een korte oefeninterventie (ongeveer 10 minuten) met behulp van een handgreep voor de cliënten (n=31) in het Integrated Center on Smoking Cessation van Tung Wah Group of Hospitals en het evalueren van de waargenomen effectiviteit van deze oefening. Van de 31 cliënten waren er 18 (59,1%) rookaandrang had in de afgelopen 24 uur. Voorbeelden van de oefening waren isometrische grip van de handgreep zo lang mogelijk en snelle grip-and-release bewegingen. Terwijl slechts 2 cliënten het erover eens waren dat deze oefeningen onthouding kunnen verhogen voorafgaand aan onze begeleide oefensessie, waren 12 cliënten na de sessie (38,7%) het erover eens van wel. De deelnemers merkten dat de oefeningen heilzaam zijn bij het stoppen met roken, omdat deze oefeningen gemakkelijk kunnen worden uitgevoerd om de drang te verminderen en af ​​te leiden. Aan de andere kant suggereerden de resultaten verschillende verbeteringen in de uitvoering van interventies, zoals een toename van de oefenbegeleiding voor gebruikers met een lage waargenomen effectiviteit en het gebruik van handgrepen met een hogere sterktewaarde. De toepasbaarheid kan worden vergroot door andere korte oefeningen op te nemen, zoals duwen en trekken met de hand, wanneer de handgreep niet beschikbaar is voor gebruik. Frequentie van gebruik en toename van de grijpkracht zullen worden gedocumenteerd als indicatoren voor het naleven van de oefening, en aanvullende voordelen die de motivatie van rokers kunnen vergroten.

   Korte oefeningen zijn eenvoudig en goedkoop gedrag dat slechts een korte training door niet-gezondheidswerkers behoeft en weinig tijd kost om te oefenen. De effectgrootte kan klein tot matig zijn, maar het heeft een grote impact omdat het gemakkelijk kan worden verspreid onder een groot aantal rokers. Er werd een korte oefeningsinterventie voorgesteld, voornamelijk met handgreep plus degenen zonder, om (1) de hunkering tijdens de eerste maand van de stopbehandeling te verminderen en (2) de abstinentie na 6 maanden te verhogen. De belangrijkste barrière voor het aannemen van zo'n klein en gemakkelijk gedrag is inertie en vergeetachtigheid. Om de therapietrouw te vergroten, werd het Anti-inertia Reminder (AIR) -model ontwikkeld en verschillende strategieën om de deelnemers te helpen de traagheid en vergeetachtigheid te overwinnen.

2. Studie ontwerp

Het onderzoek bestaat uit 3 onderdelen: (1a) Ontwikkeling van een educatieve video voor de oefeninterventie; (1b) Ontwikkeling van een smartphone-applicatie ("App") voor herinneringen en elektronische dagelijkse zuivel; (2) Briefingssessie van ICSC-counselors om de korte oefeninterventie en RCT voor te stellen aan de cliënten; en (3) Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te testen van het geven van een korte oefeninterventie voor het stoppen met roken.

2.1 Fase 1a - Ontwikkeling van een educatieve video voor de oefeninterventie

2.1.1 Doelstelling

Er wordt een korte video gemaakt (ongeveer 5 minuten) als onderdeel van de oefeninterventie voor de interventiegroep. Het wordt gespeeld op een tablet nadat de proefpersonen in de interventiegroep toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de werving. De video zal ook beschikbaar zijn in de smartphone-applicatie, zodat hij/zij deze op elk moment kan bekijken.

2.1.2 Inhoud

De video zal (1) in het kort de kennis over ontwenningsverschijnselen tijdens onthouding en de voordelen van korte oefeningen voor het stoppen met roken geven; (2) de deelnemers begeleiden bij het oefenen van de korte oefening, ook die met of zonder handgreep; (3) laat de scenario's zien waarin de proefpersoon de oefening kan doen tijdens werk en vrije tijd. De handgreep is de belangrijkste oefening en de proefpersonen moeten deze de hele dag bij zich dragen. Oefeningen zonder handgreep worden gedemonstreerd wanneer de handgreep niet in de buurt is; (4) adviseren om de korte oefeningen zoveel mogelijk te doen, of wanneer ze trek hebben.

2.2 Fase 1b - Ontwikkeling van een smartphone-applicatie

2.2.1 Doelstelling

Er zal een smartphone-applicatie ("App") worden ontwikkeld voor het automatisch versturen van herinneringen aan het doen van handgreepoefeningen (of gezonde voeding) en het invoeren van gegevens en een elektronisch dagelijks dagboek. Alle proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 4 weken de herinneringen te ontvangen en gegevens in te voeren in de app. Het identificatienummer van proefpersonen (laatste 5 cijfers van telefoonnummer) wordt ingevoerd wanneer de app op hun mobiele telefoon wordt geïnstalleerd en voor het eerst wordt gebruikt.

2.2.2 Herinneringssysteem

Proefpersonen kunnen in deze app een persoonlijk en regelmatig herinneringsschema voor oefeningen of dieet instellen. Deze herinneringen zijn korte tekstberichten met geluid, afbeeldingen of trillingen om gebruikers te motiveren om de korte handgreepoefeningen te doen of een gezond dieet te volgen. Proefpersonen in de interventiegroep (oefengroep) wordt gevraagd om op deze herinneringen te reageren door te kiezen voor nu of later. Zodra ze ervoor kiezen om de oefening te doen, wordt er een timer weergegeven om de duur van de oefening te timen. Alle reacties op de herinneringen en de oefentijd worden geregistreerd en onmiddellijk naar onze server geüpload als proxy-metingen van de therapietrouw. De applicatie genereert een rapport dat laat zien hoeveel handgreepoefeningen de proefpersoon tot nu toe elke dag heeft gedaan. De server voor de app zal detecteren of de proefpersonen op de herinneringen hebben gereageerd en, als ze een week niet hebben gereageerd, de onderzoekers op de hoogte stellen om hen aan te moedigen het opnieuw te proberen. Proefpersonen in de controlegroep (gezonde voeding) worden niet gerepareerd om op de herinneringen te reageren, maar de herinneringstijd en gegevens worden gedocumenteerd.

Onderwerpen kunnen ook de oefentimer starten om de oefeningen altijd en overal op te nemen. Al deze acties en tijd worden geüpload naar de server.

2.2.3 Gegevensinvoer van verlangen en roken

Alle proefpersonen in de interventie-/controlegroep registreren hun rook-/stopgegevens via de app. De App "pop-upt" elke dag een enquête met 4 vragen, afhankelijk van de instelling van de deelnemer: (1) Hoeveel trek heb je vandaag? De 4 opties zijn geen, 1-2 keer, 3-9 keer en elk uur. (2) Hoe is uw verlangen in de afgelopen 24 uur? De 5 opties zijn geen, mild, redelijk, sterk en zeer sterk. (3) Hoeveel sigaretten rookt u vandaag? (4) Heeft u vandaag NRT-producten of varenicline gebruikt? De exacte tijd van de korte enquête kan door de proefpersoon worden ingesteld. Alle antwoorden worden naar onze server gestuurd en onmiddellijk in de dataset opgeslagen.

2.2.4 Ander educatief materiaal

De app bevat ook de interventievideo's en ander relevant stoppen met roken-materiaal.

2.3 Fase 2 - Briefingsessie van ICSC-adviseurs om proefpersonen voor de RCT te werven

2.3.1 Doelstellingen

De briefingsessie heeft tot doel de ICSC-dienstverleners in staat te stellen om (1) de kracht van de handgreep te meten om rokers aan te moedigen om aan lichaamsbeweging te doen, (2) de korte interventie te introduceren om de cliënten te motiveren om korte oefeningen te doen met en zonder handgreep, bovenop hun gebruikelijke begeleiding.

2.3.2 Doel dienstverleners

Alle ICSC-artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en andere zorgprofessionals.

2.3.3 Inhoud briefing

De twee uur durende briefing omvat:

1. Eenvoudige motivatie en empowerment van rokers om de oefening te starten en vol te houden
2. Verwachte vragen van rokers en voorgestelde antwoorden
3. Briefing over de werking van de gerandomiseerde gecontroleerde trial

2.4 Fase 3 - Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

2.4.1 Onderzoeksopzet en doel

De enkelblinde, 2-armige RCT heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van de korte oefeninterventie op het verminderen van hunkering en het verhogen van tabaksonthouding.

2.4.2 Doelpersonen

Alle ICSC-cliënten die zich hebben ingeschreven voor de dienst voor stoppen met roken, worden door de counselor gescreend op basis van de volgende geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

• Nieuw- of opnieuw ingeschreven bij de stoppen-met-rokendienst van ICSC (wat betekent dat bestaande cliënten niet in aanmerking komen, tenzij ze de vorige behandeling hebben afgerond en zich opnieuw hebben ingeschreven)
• Consumeer 10 of meer sigaretten wanneer u voor het eerst de service van ICSC ontvangt
• 18 jaar of ouder
• Kan in het Kantonees communiceren en Chinees lezen
• Een slimme mobiele telefoon (IOS of Android-systeem) met mobiele internettoegang hebben
• Toon interesse om deel te nemen aan een trainingsprogramma/gezond dieet om te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat korte oefeningen te doen vanwege fysieke of psychische aandoeningen
• Zwanger

2.4.3 Wervingsprocedures

In de 1e face-to-face sessie van de stopbehandeling zal de ICSC-consulent na de gebruikelijke tijd controleren of elke cliënt in aanmerking komt voor deelname aan de RCT.

De counselor zal kort de RCT inleiden van het gebruik van kortdurende lichaamsbeweging (behandelingsvoorwaarde voor interventiegroep) en gezonde voeding (behandelingsvoorwaarde voor controlegroep) voor stoppen met roken, inclusief follow-upschema, en de stimulansen voor de follow-up. Bij interesse wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier voor deelname te ondertekenen. Na het toestemmingsformulier nodigt de trajectbegeleider hen uit voor het meten van de grijpkracht met de rollenbank volgens een gestandaardiseerd protocol en laat hen de handgreep zien. Er worden drie metingen gedaan voor beide handen van elke deelnemer. De maximale waarden die uit elke hand worden verkregen, worden gebruikt voor analyse.

Vervolgens zal basisinformatie met betrekking tot de sociaal-demografische gegevens, rook- en stopgeschiedenis worden verzameld door de counselor (sommige informatie kan zijn verzameld in de standaard basisvragenlijst van ICSC). De counselor zal de proefpersoon randomiseren in een van de RCT-groepen door een opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde envelop te openen (SNOSE-methode), gevolgd door de aflevering van de interventie. Na het inschrijvingsgesprek zal de trajectbegeleider direct de contactgegevens van de deelnemer doorgeven en de documenten scannen/versturen (bijv. vragenlijst; ii. Toestemmingsformulier; iii. Videofeedbackformulier via WhatsApp/e-mail) aan de HKU-onderzoekstaf voor opvolging. Alle baselinevragenlijsten en toestemmingsformulieren worden elke 2 weken overgedragen aan de HKU School of Public Health.

2.4.4 Interventie

Interventie groep

Na het invullen van de basisvragenlijst krijgt elke proefpersoon in de interventiegroep een gratis handgreep (kracht 15 kg). Vervolgens speelt de counselor de korte video af voor de deelnemer. De interventiegroep krijgt in de video één handgreepoefening om hunkering te verminderen:

• Snelle grip-and-release de handgreep voor ten minste 30 keer in 10-15 seconden in beide handen,
• En ook korte oefeningen zonder handgreep komen aan bod: Duwen en trekken met de hand.

Ze zullen worden aangemoedigd om deze oefeningen te doen wanneer ze trek hebben of wanneer de drang om te roken wordt verwacht. Ze zullen ook worden aangemoedigd om de frequentie en intensiteit van de oefening te verhogen om de intensiteit te verhogen om hunkering zoveel mogelijk te verminderen en om hun grijpkracht te vergroten.

Na de video helpt de counselor de proefpersoon om de app op de mobiele telefoon te installeren, het herinneringsschema voor 4 weken en het elektronische dagelijkse dagboek op te zetten en het videofeedbackformulier in te vullen. De deelnemer krijgt een folder met bewegingsinstructie en motivatieboodschappen gebaseerd op de Health Action Process Approach (HAPA).

Het is mogelijk dat deelnemers de oefening die ze onlangs hebben geleerd niet oefenen vanwege traagheid, zelfs als ze geïnteresseerd zijn. Om deze inertie te doorbreken, is de Anti-inertia Reminder (AIR) ontwikkeld met verschillende benaderingen bij het ontwerpen van de interventie (1) met als doel elke deelnemer te motiveren om het snel te doen wanneer ze trek hebben, en het in ieder geval elk uur te doen, zelfs zonder trek . (2) De deelnemers wordt verzocht ervoor te zorgen dat de handgreep altijd wordt gezien en toegankelijk is als een hunkering verlichtend "alarm". De proefpersonen zullen voorstellen om de handgreep de hele dag te dragen en op een opvallende plek te plaatsen, zoals op het bureau en op de eettafel. (3) Deelnemers zijn verplicht om de smartphone-applicatie te gebruiken en de alarminstelling te activeren in de 4 weken na de baseline-interventie. De deelnemers konden een geschikt tijdstip bepalen om de dagelijkse vragenlijst af te ronden. Alle oefenherinneringen zijn ontworpen op basis van de verfijnde taxonomie van gedragsveranderingstechnieken voor fysieke activiteit om de toekomstige wetenschappelijke rapportage van de interventie te verbeteren en te versterken.

Controlegroep De controlegroep bekijkt alleen een video van 6 minuten over gezonde voeding. Na de video zal de counselor ook een andere smartphone-applicatie installeren die gaat over gezonde voeding op de mobiele telefoon van de proefpersoon o stel een gezond-dieet-herinneringsschema op voor 4 weken. Ze krijgen gedurende 4 weken een folder over gezonde voeding en 20-30 reminders over gezonde voeding en tips om te stoppen via de app.

Naast al deze interventies krijgen alle deelnemers de gebruikelijke stopbehandeling in ICSC.

2.4.5 Uitkomsten

De primaire uitkomsten zijn de 4 weken zelfgerapporteerde rookrecords gedurende 4 weken.

De secundaire uitkomsten zijn de biochemisch gevalideerde onthouding en zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen 7 dagen bij een follow-up van 6 maanden. Biochemisch gevalideerde onthouding zal worden beoordeeld met een Smokerlyzer, en uitgeademde koolmonoxide (CO) onder 4ppm werd gedefinieerd als gevalideerde stopper. HK $ 50 wordt aan elke klant aangeboden om hun reis- en tijdkosten te dekken. Proefpersonen die meldden dat ze na 6 maanden follow-up waren gestopt met roken en geen enkele vorm van nicotinevervangende therapie hadden gebruikt, zullen worden uitgenodigd om een ​​zelfrapportage biochemische validatie uit te voeren, inclusief metingen van speekselcotinine. De meetkits worden per post bij die proefpersonen bezorgd. Een stimulans van HK $ 50 wordt dan aangeboden aan stoppers die de testresultaten aan de onderzoeker hebben gerapporteerd. De proefpersonen zullen na 2, 6 en 12 maanden telefonisch gecontacteerd worden om de volgende resultaten te beoordelen: zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie, de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), de International Physical Activity Questionnaire ( IPAQ), waargenomen effectiviteit van handgreep bij het verlichten van hunkering (5-punts Likert-schaal) en vragenlijst over wekelijkse inname van chirurgische drankjes. De 12-item Self-Efficacy Questionnaire voor roken (SEQ-12) wordt alleen toegevoegd aan de follow-upvragenlijst na 12 maanden. Grijpkracht binnen de eerste twee maanden na inschrijving wordt gemeten. Follow-ups worden gemeten door de ICSC-adviseurs of HKU-medewerkers. Frequentie, intensiteit en therapietrouw, inclusief frequentie en duur, worden door de proefpersonen in de app ingevoerd. Het gemiddelde aantal dagen dat roken wordt gemeld na hunkering in de 4 weken na inschrijving, dat dagelijks wordt beoordeeld met 2 vragen: (1) aanwezigheid van hunkering (2) aanwezigheid van roken. Bij de inschrijving wordt aan alle deelnemers uitgelegd hoe ze deze gegevens dagelijks in de App moeten invoeren gedurende de eerste 4 weken van hun deelname.

De follow-up na 2, 6 en 12 maanden vindt plaats tijdens hun bezoek aan het ICSC of telefonisch, door een HKU-onderzoeksmedewerker die blind is voor de groepstoewijzing. Er wordt een stimulans van HK$ 50 gegeven voor hun deelname aan elke follow-up.

2.4.6 Onderzoekshypothese

De interventiegroep zal een significant grotere daling van de hunkeringfrequentie en -intensiteit hebben, een hoger zelfgerapporteerd stoppercentage na 4 weken na 6 maanden follow-up dan de controlegroep, en een lager gemiddeld aantal dagen dat terugval wordt gemeld.

2.4.7 Schatting van de effectgrootte

Als pilot-RCT om de effectgrootte van de oefeninterventie voor stoppen met roken te onderzoeken, zullen in totaal 200 (elke groep 100) proefpersonen worden getarget. Ervan uitgaande dat het stoppercentage na 6 maanden voor de interventie- en controlegroep 60% en 50% was (gebaseerd op eerdere gegevens, odds ratio = 1,5), zal het vermogen voor de significante z-test 30% zijn. Het vermogen is 70% als de steekproefomvang 600 is.

2.4.8 Randomisatie, toewijzingsverberging en verblinding

Eenvoudige individuele randomisatiemethode door opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen (SNOSE) zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de counselors en de deelnemers worden verblind voor de toewijzingsvolgorde vóór de groepstoewijzing. De hoofdonderzoeker bereidt 384 identieke, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen van A5-formaat voor, met een uniek 2-cijferig nummer met de middelste naam op de omslag van elke envelop als identificatie. Vervolgens maakt hij een willekeurige volgordelijst van de interventie- of controlegroep, en elke groepstoewijzing krijgt een opeenvolgend nummer dat overeenkomt met de envelop-identificatie. In elke envelop wordt een papier gestoken dat de behandelingsconditie aangeeft, volgens de lijst met willekeurige volgorde. De enveloppen worden verdeeld onder de 8 ICSC (48 enveloppen in elke ICSC). De ICSC-adviseur moet de enveloppen openen volgens het volgnummer op de envelop voor de randomisatieprocedure. De hoofdonderzoeker en het HKU-onderzoekspersoneel worden niet betrokken bij de randomisatie van proefpersonen.

Zowel de begeleiders als de proefpersonen zijn niet geblindeerd voor de gedragsinterventie, maar de uitkomstbeoordelaars (HKU-onderzoeksmedewerkers) bij de follow-up na 2 en 6 maanden zijn wel geblindeerd voor de groepsopdracht.

2.4.9 Uitval

Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om tijdens de studieperiode uit de RCT te stappen, zonder boetes of administratieve procedures. Als de proefpersoon weigert de interventie voort te zetten tijdens de inschrijving of de baseline-interventie, moeten de redenen van de uitval worden gedocumenteerd door de counselor en op dezelfde dag worden gemeld aan de onderzoeksmedewerkers van HKU. De enveloppen van de uitvallers worden niet hergebruikt voor andere deelnemers.

2.4.10 Statistische analyse Gegevens worden ingevoerd in SPSS voor Windows (versie 20) voor analyse. Door intention-to-treat (ITT) analyse en worst case scenario, zullen deelnemers die de follow-up hebben verloren of de follow-up hebben geweigerd, worden behandeld als rokers. Chikwadraattoetsen zullen worden gebruikt om categorische variabelen tussen subgroepen te vergelijken. Er zal een volledige casusanalyse worden uitgevoerd als een gevoeligheidsanalyse. Beschrijvende statistieken inclusief frequentie, percentage en gemiddelde zullen worden gebruikt om de uitkomsten en andere variabelen samen te vatten. Voor de stopresultaten die worden beoordeeld bij de follow-up na 2 en 6 maanden, zullen logistische regressie en lineaire regressie worden gebruikt om de voorspellers te onderzoeken. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om het gebruik van t-test (normale verdeling) of Mann-Whitney U-test (niet-normale verdeling) te bepalen voor de vergelijking van continue variabelen. Algemene lineaire modelanalyse van herhaalde metingen (ANOVA) zal worden gebruikt om de veranderingen van psychosociale variabelen en grijpkracht te onderzoeken. Om het aantal dagen dat een terugval na hunkering in de eerste 4 weken (beoordeeld via de app) wordt gerapporteerd, te vergelijken tussen de 2 groepen, wordt een Independent Sample T-test gebruikt. Voor de dagelijkse uitkomsten, waaronder hunkeringfrequentie, hunkeringintensiteit en sigarettenconsumptie (beoordeeld via de app), zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt die meerdere observaties tussen proefpersonen mogelijk maken en rekening houden met clustering van gegevens binnen proefpersonen. Zowel het hoofdeffect (groep; inspanning, alleen voor interventiegroep) als interactie-effect (groep X dag; inspanning X dag, alleen voor interventiegroep) zullen worden geanalyseerd.

3. Toestemming

Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Het ICSC-personeel in de klinieken zal uitleg geven aan de potentiële proefpersonen die ermee instemmen zich aan te sluiten bij de RCT die RCT over stoppen met roken heeft uitgevoerd. De stoppen-met-rokenadviseurs leggen de proefpersonen uit dat ze na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden telefonisch worden gecontroleerd om te informeren naar hun rookstatus. De proefpersonen zullen er zeker van zijn dat ze zich op elk moment en zonder enig vooroordeel uit het onderzoek kunnen terugtrekken, en alle informatie zal vertrouwelijk worden behandeld en de resultaten zullen in een geaggregeerd formaat worden gerapporteerd. Proefpersonen moeten het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekenen.

4. Ethiek

Ethische goedkeuring zal worden gevraagd aan de Institutional Review Board van de University of Hong Kong / Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

5. Directe toegang tot brongegevens/documenten

De App vraagt ​​de deelnemers alleen om onderzoeksgegevens in te voeren, en de laatste vier digitale nummers van hun telefoon ter identificatie. De ruwe data worden opgeslagen op een externe harde schijf en achter slot en grendel in een kast met sleutels bewaard door de Hoofdonderzoeker. Alleen de onderzoekers en onderzoeksassistenten van het project hebben toegang tot de onbewerkte gegevens en/of onderzoeksgegevens. De gegevens worden gescand en 10 jaar of langer bewaard nadat het onderzoek is afgerond. Individuele deelnemers zullen niet direct identificeerbaar zijn vanuit de dataset die voor analyse wordt gebruikt.