Krátké cvičení rukojetí pro odvykání kouření (SHESC)

1. Vědecké / historické pozadí

   Kouření je vysoce návykové a přestat je obtížné. Relaps je častý kvůli abstinenčním příznakům, jako je bažení, bolest hlavy, změna nálady a podráždění. Kromě farmakoterapie může cvičení akutně snížit bažení, abstinenční příznaky a negativní vliv u pravidelných kuřáků. Cvičení účinně snižuje negativní vliv a zaujatost vůči kouření, a proto může zmírnit touhu. Nedávný systematický přehled RCT využívajících cvičení k odvykání kouření naznačil, že k potvrzení jeho účinnosti je zapotřebí více studií s větší velikostí vzorku, stejnými podmínkami kontroly kontaktu a měřením dodržování cvičení.

   Navzdory účinnosti různých cvičebních intervencí při odvykání kouření většina předchozích RCT vyžadovala, aby účastníci navštěvovali několik řízených cvičení alespoň jednou týdně po dobu 6 až 12 týdnů. Účastníci, kteří se chtějí k těmto sezením připojit, by měli velmi vysokou motivaci přestat, což by mohlo nadhodnotit velikost účinku a omezit jeho použitelnost. Tyto cvičební lekce vykazovaly vysokou míru dodržování a účinnosti, ale dokázaly získat jen velmi málo účastníků, kteří vykazovali silnou motivaci přestat a měli hodně času se zúčastnit. Je nepravděpodobné, že by tyto intervence byly přímo použitelné na kuřáky v Hongkongu, kteří většinou preferují „sebeurčení“ než používání intenzivních služeb pro odvykání kouření jako metody pokusu přestat kouřit.

   Namísto dlouhodobého (30+ minut) cvičení se v každodenním životě snáze dodržuje krátké cvičení a dosahuje podobného zdravotního přínosu jako dlouhodobé cvičení. Některé laboratorní studie ukázaly, že krátká (5-10 minut) izometrická cvičení (např. zatínání čelistí nebo pěstí) nebo cvičení střední intenzity (např. stacionární jízda na kole) je účinná pro snížení bažení a abstinenčních příznaků. Výzkumníci nenašli žádné publikované randomizované kontrolované studie (RCT) týkající se krátkodobého cvičení pro odvykání kouření nebo prevenci relapsu z PubMed a Cochrane Library.

   Rukojeť, která zvyšuje nácvik síly úchopu rukou, je běžným cvičebním nástrojem pro krátké cviky používaným ke snížení krevního a arteriálního tlaku. Výhody cvičení za ruce (HGE) jsou: (1) Zařízení se snadno používá a je levné; (2) Může být provedeno kdykoli a kdekoli; (3) Není potřeba žádný intenzivní výcvik; (4) Účinky HGE jsou okamžité, pokud vůbec nějaké, na zmírnění bažení; a (5) Přilnavost k HGE musí být vysoká, protože se snadno používá. Síla úchopu byla přijata jako test zdatnosti pro nábor do hongkongských policejních sil a ukazuje se jako dobrý prediktor kardiovaskulární zdatnosti a přežití. Proto by tento cvičební nástroj mohl také vzbudit zájem kuřáků zahájit toto jednoduché a účinné cvičení pro pokus přestat.

   Nedávno výzkumný tým provedl pilotní studii poskytování krátkého cvičení (asi 10 minut) intervenčního sezení s použitím rukojeti pro klienty (n=31) v Integrovaném centru pro odvykání kouření ve skupině nemocnic Tung Wah a vyhodnocení vnímanou účinnost tohoto cvičení. Z 31 klientů bylo 18 (59,1 %) měl v posledních 24 hodinách nutkání kouřit. Příklady cvičení byly izometrické držení rukojeti na co nejdelší dobu a rychlé pohyby úchop a uvolnění. Zatímco pouze 2 klienti souhlasili s tím, že tato cvičení mohou zvýšit abstinenci před naším řízeným cvičením, 12 klientů po sezení (38,7 %) souhlasilo, že ano. Účastníci vnímali, že cvičení jsou prospěšná pro odvykání kouření, protože tato cvičení lze pohodlně provádět pro zmírnění nutkání a rozptýlení. Na druhou stranu výsledky naznačily několik zlepšení v poskytování intervence, jako je zvýšení cvičebního poradenství pro uživatele s nízkou vnímanou účinností a používání úchopů s vyšší hodnotou síly. Použitelnost lze zvýšit začleněním dalších krátkých cviků, jako je tlak a tahání rukou, když není k dispozici rukojeť. Frekvence používání a zvýšení síly úchopu budou dokumentovány jako indikátory dodržování cvičení a další výhody, které mohou zvýšit motivaci kuřáků.

   Cvičení v krátkých intervalech je jednoduché a levné chování, které vyžaduje pouze krátké školení od nezdravotnických odborníků a jeho procvičování zabere velmi málo času. Velikost účinku může být malá až střední, ale má velký dopad, protože může být snadno rozšířena na velký počet kuřáků. Byla navržena krátkodobá cvičební intervence, s úchopem hlavně plus těmi bez, aby (1) snížila touhu během prvního měsíce odvykací léčby a (2) zvýšila abstinenci hodnocenou po 6 měsících. Hlavní překážkou přijetí tak malého a snadného chování je setrvačnost a zapomnětlivost. Pro zvýšení adherence ke cvičení byl vyvinut model Anti-inertia Reminder (AIR) a několik strategií, které účastníkům pomohou překonat setrvačnost a zapomnění.

2. Studovat design

Studie se skládá ze 3 vět: (1a) Vytvoření vzdělávacího videa pro cvičební intervenci; (1b) Vývoj aplikace pro chytré telefony („App“) pro upomínky a elektronické denní mlékárenské výrobky; (2) Instruktáž poradců ICSC za účelem představení krátké krátké cvičební intervence a RCT klientům; a (3) Randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti provedení krátkého krátkého cvičebního zásahu pro odvykání kouření.

2.1 Fáze 1a - Vytvoření edukačního videa pro cvičební intervenci

2.1.1 Cíl

V rámci cvičební intervence pro zásahovou skupinu bude vytvořeno krátké video (cca 5 minut). Bude se hrát na tabletu poté, co subjekty v intervenční skupině dají souhlas k účasti na náboru. Video bude k dispozici také v aplikaci pro chytré telefony, takže se na něj bude moci kdykoli podívat.

2.1.2 Obsah

Video (1) stručně poskytne znalosti o abstinenčních příznacích během abstinence a výhodách krátkodobého cvičení pro odvykání kouření; (2) vést účastníky k nácviku krátkého cviku, včetně těch s rukojetí nebo bez ní; (3) demonstrovat scénáře, že subjekt může cvičení provádět během práce a volného času. Rukojeť je hlavním cvičením a subjekty by ji měly nosit celý den. Cvičení bez rukojeti bude předvedeno, když rukojeť není poblíž; (4) doporučují dělat krátké cviky tak často, jak mohou, nebo když mají chuť.

2.2 Fáze 1b – Vývoj aplikace pro chytré telefony

2.2.1 Cíl

Bude vyvinuta aplikace pro chytré telefony ("App") pro automatické zasílání připomenutí cvičení na rukou (nebo zdravé výživy) a zadávání dat a elektronického denního deníku. Všechny subjekty budou požádány, aby obdržely upomínky a zadaly data do aplikace po dobu 4 týdnů. Identifikační číslo subjektů (posledních 5 číslic telefonního čísla) se zadává při instalaci aplikace na jejich mobilní telefony a jejich prvním použití.

2.2.2 Systém připomenutí

Subjekty si mohou v této aplikaci nastavit personalizovaný a pravidelný rozvrh připomenutí cvičení nebo diety. Těmito připomínkami budou krátké textové zprávy se zvukem, obrázky nebo vibracemi, které uživatele motivují ke krátkým cvikům na držení rukou nebo ke zdravému stravování. Subjekty v intervenční (cvičební) skupině budou požádány, aby reagovaly na tato připomenutí tím, že si vyberou, že budou cvičit momentálně nebo později. Jakmile si zvolí provádění cvičení, zobrazí se časovač pro načasování trvání cvičení. Všechny odpovědi na připomenutí a čas cvičení budou zaznamenány a okamžitě nahrány na náš server jako proxy měření dodržování cvičení. Aplikace vygeneruje zprávu ukazující, kolik cvičení úchopu každý den subjekt doposud provedl. Server pro aplikaci zjistí, zda subjekty odpověděly na připomenutí, a pokud nereagují po dobu jednoho týdne, upozorní výzkumníky, aby je vyzvali, aby to zkusili znovu. Subjekty v kontrolní skupině (zdravá strava) nebudou opraveny, aby reagovaly na upomínky, ale čas a data upomínky budou zdokumentovány.

Subjekty mohou také spustit časovač cvičení a zaznamenávat cvičení kdykoli a kdekoli. Všechny tyto akce a čas budou nahrány na server.

2.2.3 Zadávání dat bažení a kouření

Všechny subjekty v intervenční/kontrolní skupině budou zaznamenávat údaje o kouření/odvykání prostřednictvím aplikace. Aplikace každý den „vyskočí“ průzkum 4 otázek podle nastavení účastníka: (1) Kolik máte dnes chutí? 4 možnosti jsou žádné, 1-2krát, 3-9krát a každou hodinu. (2) Jaká je vaše chuť k jídlu za posledních 24 hodin? Těchto 5 možností je žádná, mírná, spravedlivá, silná a velmi silná. (3) Kolik cigaret dnes vykouříš? (4) Užili jste dnes produkty NRT nebo vareniklin? Přesný čas krátkého průzkumu si může subjekt nastavit. Všechny odpovědi budou odeslány na náš server a okamžitě uloženy v datové sadě.

2.2.4 Další vzdělávací materiály

Aplikace bude také obsahovat intervenční videa a další relevantní materiály pro odvykání kouření.

2.3 Fáze 2 – Instruktáž poradců ICSC za účelem náboru subjektů do RCT

2.3.1 Cíle

Cílem instruktážního setkání je umožnit poskytovatelům služeb ICSC (1) měřit sílu úchopu rukou, aby povzbudili kuřáky ke cvičení, (2) představit krátkou intervenci motivující klienty k procvičování krátkých cviků s úchopem a bez něj. běžné poradenství.

2.3.2 Cílit na poskytovatele služeb

Všichni lékaři, sestry, sociální pracovníci a další zdravotničtí pracovníci ICSC.

2.3.3 Obsah briefingu

Dvouhodinový briefing bude zahrnovat:

1. Jednoduchá motivace a zmocnění kuřáků k zahájení a dodržování cvičení
2. Očekávané otázky od kuřáků a navrhované odpovědi
3. Briefing o fungování randomizované kontrolované studie

2.4 Fáze 3 – Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

2.4.1 Návrh a cíl studie

Jednostranně zaslepená dvouramenná RCT si klade za cíl prověřit účinnost cvičební intervence s krátkým obdobím na snížení bažení a zvýšení abstinence tabáku.

2.4.2 Cílové subjekty

Všichni klienti ICSC, kteří se zapsali do služby pro odvykání kouření, budou poradcem prověřováni podle následujících kritérií způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

• Nově nebo znovu zapsaní do služby pro odvykání kouření ICSC (což znamená, že stávající klienti nejsou způsobilí, pokud nedokončili předchozí léčbu a znovu se nezapsali)
• Při prvním přijetí služby od ICSC spotřebujte 10 nebo více cigaret
• Ve věku 18 let nebo více
• Dokáže komunikovat v kantonštině a číst čínsky
• Mít chytrý mobilní telefon (systém IOS nebo Android) s mobilním přístupem k internetu
• Projevte zájem zúčastnit se cvičebního programu/zdravé stravy pro odvykání kouření

Kritéria vyloučení:

• Kvůli fyzickému nebo psychickému stavu není schopen provádět krátká cvičení
• Těhotná

2.4.3 Postupy náboru

Na 1. prezenčním sezení odvykací léčby, po obvyklém, zkontroluje poradce ICSC způsobilost každého klienta k účasti na RCT.

Poradce stručně představí RCT používání krátkodobého cvičení (podmínka léčby pro intervenční skupinu) a zdravé stravy (podmínka léčby pro kontrolní skupinu) pro odvykání kouření, včetně harmonogramu sledování a pobídek pro sledování. V případě zájmu budou vyzváni k podpisu formuláře souhlasu s účastí. Po vyplnění souhlasu je poradce pozve k měření síly stisku siloměrem podle standardizovaného protokolu a ukáže jim rukojeť. U každého účastníka budou provedena tři měření pro obě ruce. Pro analýzu budou použity maximální hodnoty získané z každé ruky.

Poté poradce shromáždí základní informace týkající se sociodemografie, kouření a odvykání (některé informace mohly být shromážděny ve standardním základním dotazníku ICSC). Poradce náhodně zařadí subjekt do jedné ze skupin RCT otevřením sekvenčně očíslovaných, neprůhledných zapečetěných obálek (metoda SNOSE) a následným doručením intervence. Po zápisu poradce okamžitě přenese kontaktní údaje účastníka a naskenuje/odešle dokumenty (tj. dotazník; ii. Formulář souhlasu; iii. Formulář zpětné vazby přes WhatsApp / e-mail) výzkumným pracovníkům HKU k dalšímu sledování. Všechny základní dotazníky a formuláře souhlasu budou každé 2 týdny předány škole veřejného zdraví HKU.

2.4.4 Zásah

Zásahová skupina

Po vyplnění základního dotazníku dostane každý subjekt v intervenční skupině volnou rukojeť (síla 15 kg). Poté poradce přehraje účastníkovi krátké video. Intervenční skupině bude ve videu představeno jedno cvičení úchopu pro snížení bažení:

• Rychlé uchopení a uvolnění rukojeti alespoň 30krát za 10-15 sekund oběma rukama,
• A budou zahrnuty i krátké cviky bez úchopu: Ruční tlačení a tahání.

Budou vyzváni, aby tato cvičení dělali, když budou mít touhu nebo když se očekává nutkání kouřit. Budou také vyzváni, aby zvýšili frekvenci a intenzitu cvičení, aby zvýšili intenzitu, aby co nejvíce snížili bažení a zvýšili sílu úchopu.

Po videu poradce pomůže subjektu nainstalovat aplikaci do mobilního telefonu, nastavit 4týdenní plán připomenutí a elektronický denní diář a vyplnit formulář zpětné vazby pro video. Účastník obdrží leták s instrukcemi ke cvičení a motivačními zprávami založenými na přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA).

Účastníci nemusí cvičit cvičení, které se nedávno naučili, kvůli setrvačnosti, i když o to mají zájem. Aby se tato setrvačnost prolomila, bylo vyvinuto Anti-inertia Reminder (AIR) s několika přístupy při navrhování zásahu (1), jehož cílem je motivovat každého účastníka, aby to udělal rychle, kdykoli bude mít chuť, a udělal to každou hodinu, alespoň i bez bažení. . (2) Účastníci jsou žádáni, aby se ujistili, že rukojeť je vždy vidět a přístupná jako „alarm ulehčující touhu“. Subjekty navrhnou nosit rukojeť celý den a umístit ji na poutavé místo, jako je stůl a jídelní stůl. (3) Účastníci jsou povinni používat aplikaci pro chytré telefony a aktivovat nastavení alarmu do 4 týdnů po základní intervenci. Účastníci si mohli nastavit vhodný čas na vyplnění denního dotazníku. Všechny připomenutí cvičení jsou navrženy na základě rafinované taxonomie technik změny chování pro fyzickou aktivitu s cílem zlepšit a posílit budoucí vědecké zprávy o intervenci.

Kontrolní skupina Kontrolní skupina uvidí pouze 6minutové video o zdravé výživě. Po videu poradce nainstaluje do mobilního telefonu subjektu také další aplikaci pro chytré telefony, která se týká zdravé výživy, nebo nastaví plán připomenutí zdravé smrti na 4 týdny. Dostanou leták o zdravé výživě a 20–30 připomenutí zdravé výživy a tipů na odvykání prostřednictvím aplikace po dobu 4 týdnů.

Kromě všech těchto intervencí bude všem účastníkům poskytnuta obvyklá odvykací léčba v ICSC.

2.4.5 Výsledky

Primárními výsledky jsou 4týdenní záznamy o kouření po dobu 4 týdnů.

Sekundárními výstupy jsou biochemicky ověřená abstinence a abstinence sama hlášená v posledních 7 dnech při 6měsíčním sledování. Biochemicky ověřená abstinence bude hodnocena pomocí Smokerlyzeru a vydechovaný oxid uhelnatý (CO) pod 4 ppm byl definován jako ověřené odvykání. Každému klientovi bude nabídnuto 50 HK$ na pokrytí jeho cestovních a časových nákladů. Subjekty, které uvedly, že přestaly kouřit po 6měsíčním sledování a neužívaly žádný typ nikotinové substituční terapie, budou vyzvány, aby provedly vlastní biochemickou validaci, která zahrnuje měření kotininu ve slinách. Měřicí sady budou těmto subjektům doručeny poštou. Pobídka ve výši 50 HK$ pak bude nabídnuta těm, kdo odešli, kteří nahlásili výsledky testu výzkumníkovi. Subjekty budou telefonicky kontaktovány po 2, 6 a 12 měsících, aby provedli hodnocení následujících výsledků: 7denní bodová prevalence abstinence, kterou sami uvedli, Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS), Mezinárodní dotazník fyzické aktivity ( IPAQ), vnímanou účinnost úchopu při zmírnění bažení (5bodová Likertova škála) a dotazník o týdenním příjmu nápojů po operaci. 12položkový dotazník sebeúčinnosti kouření (SEQ-12) bude přidán pouze do 12měsíčního následného dotazníku. Síla úchopu během prvních dvou měsíců po registraci bude měřena. Následná opatření budou měřena poradci ICSC nebo zaměstnanci HKU. Frekvenci bažení, intenzitu a dodržování cvičení včetně frekvence a trvání zadají subjekty do aplikace. Průměrný počet dní udávajících kouření po bažení během 4 týdnů po zařazení, který bude hodnocen 2 otázkami denně: (1) přítomnost bažení (2) přítomnost kouření. Při zápisu budou všichni účastníci seznámeni s tím, jak tyto informace denně zadávat do aplikace během prvních 4 týdnů své účasti.

2-, 6- a 12měsíční sledování bude prováděno, když navštíví ICSC nebo telefonicky, výzkumným personálem HKU, který je zaslepený k rozdělení skupin. Za jejich účast v každém dalším sledování bude poskytnuta pobídka ve výši 50 HK$.

2.4.6 Výzkumná hypotéza

Intervenční skupina bude mít signifikantně větší pokles frekvence a intenzity bažení, vyšší 4týdenní míru odvykání po 6 měsících sledování než kontrolní skupina a menší průměrný počet dní hlásících relaps.

2.4.7 Odhad velikosti efektu

Jako pilotní RCT pro zkoumání velikosti účinku cvičební intervence pro odvykání kouření bude zaměřeno celkem 200 (každá skupina 100) subjektů. Za předpokladu, že 6měsíční míra odvykání pro intervenční a kontrolní skupinu byla 60 % a 50 % (na základě předchozích údajů, poměr šancí = 1,5), síla pro významný z-test bude 30 %. Výkon bude 70 %, pokud je velikost vzorku 600.

2.4.8 Randomizace, alokační skrytí a zaslepení

Pro zajištění toho, že poradci a účastníci budou zaslepeni před alokací do skupin, bude použita jednoduchá metoda individuálního randomizace pomocí sekvenčně očíslovaných, neprůhledných zapečetěných obálek (SNOSE). Hlavní řešitel připraví 384 identických, neprůhledných, zapečetěných obálek o velikosti A5 s jedinečným 2místným číslem s názvem centra na přebalu každé obálky jako identifikátorem. Poté vytvoří náhodný seznam sekvencí intervenční nebo kontrolní skupiny a každé přidělení skupiny bude postupně očíslováno, které se shoduje s identifikátorem obálky. Do každé obálky bude podle náhodného seznamu sekvencí vložen papír označující podmínky ošetření. Obálky budou distribuovány 8 ICSC (48 obálek v každém ICSC). Poradce ICSC musí otevřít obálky podle pořadového čísla na obálce pro postup randomizace. Primární řešitel a výzkumný tým HKU se nebudou podílet na randomizaci subjektů.

Jak poradci, tak subjekty nejsou zaslepeni z behaviorální intervence, ale hodnotitelé výsledků (výzkumní pracovníci HKU) při 2- a 6měsíčním sledování jsou zaslepeni ze skupinového přiřazení.

2.4.9 Odchod

Subjekty se mohou rozhodnout opustit RCT během období studie bez jakýchkoli sankcí nebo administrativních postupů. Pokud subjekty odmítnou pokračovat v intervenci během zařazování nebo základní intervence, měly by být důvody vyřazení zdokumentovány poradcem a oznámeny výzkumnému personálu HKU ve stejný den. Obálky odcházejících účastníků nebudou znovu použity pro další účastníky.

2.4.10 Statistická analýza Data budou vložena do SPSS pro Windows (verze 20) pro analýzu. Podle analýzy záměru léčby (ITT) a scénáře nejhoršího případu budou účastníci, kteří prohráli nebo odmítli sledování, považováni za kuřáky. Chí-kvadrát testy budou použity k porovnání kategoriálních proměnných mezi podskupinami. Kompletní případová analýza bude provedena jako analýza citlivosti. Pro shrnutí výsledků a dalších proměnných budou použity popisné statistiky včetně frekvence, procenta a průměru. U výsledků odvykání hodnocených při 2- a 6měsíčním sledování bude k prozkoumání prediktorů použita logistická regrese a lineární regrese. Kolmogorovův-Smirnovův test bude použit ke stanovení použití t testu (normální rozdělení) nebo Mann-Whitneyho U testu (nenormální rozdělení) pro srovnání spojitých proměnných. Obecná lineární modelová analýza opakovaných měření (ANOVA) bude použita ke zkoumání změn psychosociálních proměnných a síly úchopu. K porovnání počtu dní hlášených relapsem po bažení v prvních 4 týdnech (posuzováno přes aplikaci) mezi 2 skupinami bude použit nezávislý výběrový t-test. Pro denní výsledky včetně frekvence toužení, intenzity toužení a spotřeby cigaret (posuzováno prostřednictvím aplikace) budou použity lineární smíšené modely, které umožňují vícenásobná pozorování mezi subjekty a zohledňují shlukování dat v rámci subjektů. Bude analyzován jak hlavní účinek (skupina; cvičení, pouze pro intervenční skupinu), tak interakční účinek (skupina X den; cvičení X den, pouze pro intervenční skupinu).

3. Souhlas

Účast ve studii je dobrovolná. Zaměstnanci ICSC na klinikách vysvětlí potenciálním subjektům, které souhlasí s připojením k RCT, které provedly RCT o odvykání kouření. Poradci pro odvykání kouření vysvětlí subjektům, že budou po 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících telefonicky sledováni, aby se zeptali na jejich kouření. Subjekty budou mít jistotu, že mohou ze studie kdykoli odstoupit bez jakýchkoli předsudků, a všechny informace budou důvěrné a výsledky budou hlášeny v souhrnném formátu. Subjekty jsou povinny podepsat písemný souhlas.

4. Etika

Schválení etiky bude požadováno od institucionálního revizního výboru Hongkongské univerzity / Hongkongského úřadu Hong Kong West Cluster.

5. Přímý přístup ke zdrojovým datům/dokumentům

Aplikace pouze požádá účastníky o zadání výzkumných dat a posledních čtyř digitálních čísel jejich telefonu pro identifikaci. Nezpracovaná data budou uložena na externím pevném disku a uzamčena ve skříni s klíči, které má hlavní řešitel. Přístup k nezpracovaným datům a/nebo záznamům studií bude povolen pouze řešitelům a výzkumnému asistentovi projektu. Data budou naskenována a uchována po dobu 10 let nebo déle po dokončení studie. Jednotliví účastníci nebudou přímo identifikovatelní z datové sady, která má být použita pro analýzu.