戒烟的短时间握力练习 (SHESC)

1. 科学/历史背景

   吸烟很容易上瘾，戒烟很困难。 由于渴望、头痛、情绪变化和刺激等戒断症状，​​复发很常见。 除了药物治疗外，运动还可以急剧减少经常吸烟者的烟瘾、戒断症状和负面影响。 锻炼可以有效地减少对吸烟的负面影响和注意力偏见，因此可能会减轻烟瘾。 最近对使用运动戒烟的随机对照试验进行的系统评价表明，需要更多样本量更大、接触控制条件相同和运动依从性测量的试验来证实其有效性。

   尽管各种运动干预措施对戒烟有效，但大多数先前的 RCT 要求参与者每周至少连续参加多次指导性运动，持续 6 至 12 周。 愿意参加这些会议的参与者会有很高的退出动机，这可能会高估效果大小并限制其适用性。 这些锻炼课程显示出很高的依从性和有效性，但只能招募极少数表现出强烈戒烟动机且有很多时间参加的参与者。 这些干预措施不太可能直接适用于香港的吸烟者，他们大多更喜欢“自我决定”，而不是使用强化戒烟服务作为戒烟尝试的方法。

   与长时间（30 分钟以上）的锻炼不同，短时间的锻炼更容易在日常生活中坚持，并获得与长时间锻炼相似的健康收益。 一些实验室研究表明，短时间（5-10 分钟）等长运动（例如 咬紧下巴或握紧拳头）或中等强度的运动（例如 固定自行车）可有效减少渴望和戒断症状。 研究人员未从 PubMed 和 Cochrane 图书馆中找到已发表的关于短时间运动戒烟或预防复吸的随机对照试验 (RCT)。

   Handgrip，增强手握力的训练，是一种常用的短距离锻炼工具，用于降低血压和动脉压。 手握练习（HGE）的优点是：（1）设备使用简单，价格低廉； (2)随时随地可以进行； (3) 无需强化训练； (4) HGE 对缓解渴望的影响是立竿见影的； (5) HGE 的依从性应该很高，因为它使用起来很简单。 握力已被用作香港警察部队招募的体能测试，并被证明是心血管健康和生存的良好预测指标。 因此，这个练习工具也可能会提高吸烟者的兴趣，开始这个简单有效的戒烟练习。

   最近，研究团队在东华三院综合戒烟中心进行了使用手柄进行短时间运动（约 10 分钟）干预的试验研究，为客户（n = 31）提供评估此练习的有效性。 31个客户中，18个（59.1%） 在过去 24 小时内有吸烟冲动。 练习的例子是尽可能长时间地握住手柄和快速抓握和释放动作。 虽然只有 2 位客户同意这些练习可以在我们的指导性锻炼课程之前增加禁欲，但 12 位课程后客户 (38.7%) 同意这样做。 参与者认为这些练习有利于戒烟，因为可以方便地进行这些练习以缓解冲动和分散注意力。 另一方面，结果表明在提供干预方面有一些改进，例如增加对感知功效低的用户的运动咨询和使用具有更高强度值的手柄。 当无法使用手柄时，可以通过结合其他短距离练习（例如手推和拉）来增加适用性。 使用频率和握力的增加将被记录为锻炼依从性的指标，以及可能增加吸烟者积极性的额外好处。

   短距离运动是一种简单、低成本的行为，只需要非医疗保健专业人员的简单培训，练习时间很少。 效果大小可能小到中等，但影响很大，因为它可以很容易地传播给大量吸烟者。 提出了一种短时间的运动干预，主要是握力加上没有握力，以 (1) 减少戒烟治疗第一个月的渴望和 (2) 增加在 6 个月时评估的戒断率。 采用这种小而容易的行为的主要障碍是惯性和健忘。 为了提高运动的依从性，我们开发了反惰性提醒（AIR）模型和多种策略来帮助参与者克服惰性和健忘。

2. 学习规划

该研究由 3 个阶段组成：(1a) 开发用于运动干预的教育视频； (1b) 开发用于提醒和电子日报的智能手机应用程序（“应用程序”）； (2) ICSC辅导员简报会，向来访者介绍简短的短时运动干预和RCT； (3) 一项随机对照试验，以测试提供简短的短时间运动干预对戒烟的效果。

2.1 阶段 1a - 开发运动干预的教育视频

2.1.1 目标

作为干预组运动干预的一部分，将制作一段短片（约 5 分钟）。 在干预组的受试者同意参加招募后，它将在平板电脑上播放。 该视频还将在智能手机应用程序中提供，以便他/她可以随时观看。

2.1.2 内容

短片将 (1) 简要介绍戒烟期间的戒断症状和短时间运动对戒烟的好处； (2) 指导参与者进行短回合练习，包括有无手把的练习； (3) 展示受试者可以在工作和闲暇时间进行锻炼的场景。 手把是主要练习，受试者应该整天带着它。 当手把不在附近时，将演示没有手把的练习； (4)建议尽可能多地做短期练习，或者当他们有渴望时。

2.2 阶段 1b - 开发智能手机应用程序

2.2.1 目标

将开发一款智能手机应用程序（“应用程序”），用于自动发送进行握力锻炼（或健康饮食）和输入数据以及电子日记的提醒。 将要求所有受试者接收提醒并在应用程序中输入数据 4 周。 受试者的身份证号码（电话号码后5位）在手机上安装并首次使用时输入。

2.2.2 提醒系统

受试者可以在这个应用程序中设置个性化和定期的运动或饮食提醒计划。 这些提醒将是带有声音、图片或振动的短信，以激励用户进行短时间的握力练习或采取健康的饮食习惯。 干预（运动）组中的受试者将被要求通过选择现在或以后进行运动来回应这些提醒。 一旦他们选择进行锻炼，将显示一个计时器来计时锻炼持续时间。 所有对提醒和锻炼时间的回应都将被记录并立即上传到我们的服务器，作为锻炼依从性的代理衡量标准。 该应用程序将生成一份报告，显示受试者到目前为止每天进行了多少握力练习。 该应用程序的服务器将检测受试者是否响应了提醒，如果一周内未响应，将通知研究人员鼓励他们再次尝试。 对照组（健康饮食）组的受试者不会修复以响应提醒，但他会记录提醒时间和数据。

受试者还可以启动运动计时器，随时随地记录运动。 所有这些动作和时间都会上传到服务器。

2.2.3 渴望和吸烟的数据录入

干预/对照组中的所有受试者将通过应用程序记录他的吸烟/戒烟数据。 该应用程序会根据参与者的设置，每天“弹出”一个包含 4 个问题的调查： (1) 你今天有多少渴望？ 4个选项分别是无、1-2次、3-9次、每小时。 (2) 过去 24 小时内您的食欲如何？ 5 个选项是无、温和、一般、强烈和非常强烈。 (3) 你今天抽多少支烟？ (4) 您今天使用过NRT 产品或伐尼克兰吗？ 简短调查的具体时间可由受试者自行设定。 所有响应都将发送到我们的服务器并立即存储在数据集中。

2.2.4 其他教材

该应用程序还将包含干预视频和其他相关的戒烟材料。

2.3 第 2 阶段 - ICSC 辅导员简报会招募 RCT 受试者

2.3.1 目标

简报会旨在让 ICSC 服务提供者能够 (1) 测量握力，以鼓励吸烟者进行锻炼，(2) 介绍简短的干预措施，以激励客户在有和没有握力的情况下，在他们的基础上进行短距离锻炼平时辅导。

2.3.2 目标服务商

所有 ICSC 医生、护士、社会工作者和其他医疗保健专业人员。

2.3.3 简报内容

两小时的简报会包括：

1. 吸烟者开始和坚持锻炼的简单动机和授权
2. 吸烟者的预期问题和建议的答案
3. 随机对照试验操作简报

2.4 第 3 阶段 - 试点随机对照试验 (RCT)

2.4.1 研究设计和目标

单盲 2 组 RCT 旨在检验短时间运动干预对减少烟瘾和增加戒烟的效果。

2.4.2 目标科目

所有已注册戒烟服务的 ICSC 客户将由顾问根据以下资格标准进行筛选：

纳入标准：

• 新加入或重新加入 ICSC 的戒烟服务（这意味着现有客户不符合资格，除非他们完成之前的治疗并重新加入）
• 最初接受 ICSC 服务时吸食 10 支或更多香烟
• 18岁或以上
• 能以粤语沟通及阅读中文
• 拥有一部可移动上网的智能手机（IOS或Android系统）
• 表现出参与戒烟锻炼计划/健康饮食的兴趣

排除标准：

• 由于身体或心理状况无法进行短距离锻炼
• 孕

2.4.3 招聘程序

在戒烟治疗的第 1 次面对面会议中，ICSC 顾问通常会检查每个客户是否有资格参加 RCT。

辅导员将简要介绍利用短时间运动（干预组治疗条件）和健康饮食（对照组治疗条件）戒烟的RCT，包括随访时间安排，以及随访的诱因。 如果他们有兴趣，他们将被要求签署参与同意书。 同意书后，辅导员将邀请他们根据标准化协议使用测力计测量握力，并向他们展示手柄。 将为每位参与者的双手进行三次测量。 从每只手获得的最大值将用于分析。

然后，咨询师将收集与社会人口统计、吸烟和戒烟史相关的基线信息（某些信息可能已在 ICSC 的标准基线问卷中收集）。 辅导员将通过打开按顺序编号的不透明密封信封（SNOSE 方法）将受试者随机分配到 RCT 组之一，然后进行干预。 注册会议结束后，辅导员将立即传输参与者的联系方式并扫描/发送文件（即。 调查问卷；二. 同意书;三. 通过 WhatsApp / 电子邮件发送视频反馈表给香港大学研究人员进行跟进。 所有基线调查问卷和同意书将每 2 周传送至香港大学公共卫生学院。

2.4.4 干预

干预组

完成基线问卷调查后，干预组的每个受试者将获得一个自由手柄（力量 15 公斤）。 然后，辅导员将为参与者播放短片。 干预组将在视频中介绍一项减少食欲的握力练习：

• 双手在 10-15 秒内快速握紧和松开手柄至少 30 次，
• 没有手把的短回合练习也将包括在内：手推和拉。

当他们有烟瘾或预期有吸烟冲动时，将鼓励他们进行这些练习。 他们还将被鼓励增加锻炼的频率和强度，以增加强度以尽可能减少渴望，并增加他们的握力。

视频结束后，辅导员会协助受试者安装手机App，设置4周提醒时间表和电子日记，并填写视频反馈表。 将向参与者提供一份包含基于健康行动过程方法 (HAPA) 的锻炼指导和激励信息的传单。

参加者可能因为惰性而不去练习最近学过的练习，即使他们很感兴趣。 为了打破这种惯性，反惯性提醒 (AIR) 已经开发出多种方法来设计干预 (1) 旨在激励每个参与者在他们有渴望时迅速做，即使没有渴望也至少每小时做一次. (2) 要求参与者确保手柄始终可见且可触及，作为缓解渴望的“警报器”。 受试者将建议整天携带手柄并将其放置在醒目的位置，例如书桌和餐桌上。 (3) 参与者需要在基线干预后的 4 周内使用智能手机应用程序并激活警报设置。 参与者可以设定一个方便的时间来完成每日问卷。 所有的锻炼提醒都是根据身体活动行为改变技术的精细分类设计的，以加强和加强未来干预的科学报告。

对照组 对照组将只观看一段 6 分钟的关于健康饮食的视频。 视频结束后，辅导员还会在受试者的手机上安装另一个关于健康饮食的智能手机应用程序，设置健康死亡提醒时间表，为期4周。 他们将获得一份关于健康饮食的传单，以及 20-30 条关于健康饮食和戒烟技巧的提醒，为期 4 周。

除了所有这些干预措施外，所有参与者都将在 ICSC 接受常​​规戒烟治疗。

2.4.5 结果

主要结果是 4 周的 4 周自我报告吸烟记录。

次要结果是在 6 个月的随访中过去 7 天内经过生化验证的禁欲和自我报告的禁欲。 将使用 Smokerlyzer 评估经生化验证的戒烟情况，呼出的一氧化碳 (CO) 低于 4ppm 被定义为经验证的戒烟者。 将向每位客户提供 50 港元，以支付他们的差旅费用和时间成本。 报告他们在 6 个月的随访中戒烟并且没有使用任何类型的尼古丁替代疗法的受试者将被邀请进行自我报告的生化验证，其中包括唾液可替宁的测量。 测量套件将通过邮件发送给这些受试者。 向研究人员报告测试结果的戒烟者将获得港币 50 元的奖励。 将在 2、6 和 12 个月时通过电话联系受试者，以评估以下结果：自我报告的 7 天点流行率戒断、明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS)、国际身体活动问卷 ( IPAQ)、手握感缓解渴望的有效性（李克特 5 点量表）和手术饮料每周摄入量问卷。 12 项吸烟自我效能问卷 (SEQ-12) 将仅添加到 12 个月的随访问卷中。 将测量入学后前两个月内的握力。 后续行动将由 ICSC 辅导员或港大工作人员衡量。 受试者将渴望频率、强度和运动依从性（包括频率和持续时间）输入到应用程序中。 登记后 4 周内报告渴望后吸烟的平均天数，每天将通过 2 个问题对其进行评估：(1) 存在渴望 (2) 存在吸烟。 在注册时，将向所有参与者介绍如何在他们参与的前 4 周内每天将这些信息输入应用程序。

2 个月、6 个月和 12 个月的随访将在他们访问 ICSC 时或通过电话进行，由对小组分配不知情的香港大学研究人员进行。 他们每次参与跟进将获得港币 50 元的奖励。

2.4.6 研究假设

干预组的渴望频率和强度下降明显更大，在 6 个月的随访中自我报告的 4 周戒烟率高于对照组，并且报告复发的平均天数更少。

2.4.7 效应量估计

作为一项检验运动干预对戒烟效果大小的随机对照试验，共有 200 名（每组 100 名）受试者将成为目标。 假设干预组和对照组的 6 个月戒烟率分别为 60% 和 50%（根据之前的数据，优势比 = 1.5），显着性 z 检验的功效将为 30%。 如果样本数量为 600，功效将为 70%。

2.4.8 随机化、分配隐藏和盲法

将使用按顺序编号的不透明密封信封 (SNOSE) 进行的简单个体随机化方法，以确保辅导员和参与者在分组分配之前对分配顺序不知情。 主要研究者将准备 384 个相同的、不透明的、密封的、A5 大小的信封，每个信封的封面上都有一个唯一的 2 位数字和中心名称作为标识符。 然后他将创建干预组或对照组的随机序列表，每个组分配将按顺序编号，与信封标识符相匹配。 根据随机顺序表，将在每个信封中插入一张说明治疗条件的纸。 信封将分发给 8 个 ICSC（每个 ICSC 48 个信封）。 ICSC 顾问必须按照随机化程序信封上的序列号打开信封。 主要研究者和港大研究人员不会参与受试者的随机化。

辅导员和受试者均未对行为干预设盲，但结果评估员（香港大学研究人员）在 2 个月和 6 个月的随访中对小组分配设盲。

2.4.9 辍学

受试者可以在研究期间选择退出 RCT，无需任何处罚或行政程序。 如果受试者在入组或基线干预期间拒绝继续干预，则应由辅导员记录退出原因，并在同一天向香港大学研究人员报告。 退会者的信封将不会重新用于其他参与者。

2.4.10 统计分析将数据输入SPSS for Windows（20 版）进行分析。 通过意向治疗（ITT）分析和最坏情况，失访或拒绝随访的参与者将被视为吸烟者。 卡方检验将用于比较子组之间的分类变量。 完整的案例分析将作为敏感性分析进行。 包括频率、百分比和平均值在内的描述性统计数据将用于总结结果和其他变量。 对于在 2 个月和 6 个月的随访中评估的戒烟结果，将使用逻辑回归和线性回归来检查预测因子。 Kolmogorov-Smirnov 检验将用于确定使用 t 检验（正态分布）或 Mann-Whitney U 检验（非正态分布）来比较连续变量。 一般线性模型重复测量分析 (ANOVA) 将用于检查社会心理变量和握力的变化。 为了比较两组之间前 4 周（通过应用程序评估）渴望后报告复发的天数，将使用独立样本 t 检验。 对于包括渴望频率、渴望强度和香烟消费（通过应用程序评估）在内的日常结果，将使用线性混合模型，该模型允许在受试者之间进行多次观察并考虑受试者内的数据聚类。 将分析主效应（组；运动，仅针对干预组）和交互作用（组 X 天；运动 X 天，仅针对干预组）。

3.同意

参与研究是自愿的。 诊所的 ICSC 工作人员将向同意参加 RCT 的潜在受试者解释，该 RCT 对戒烟进行了 RCT。 戒烟辅导员会向受试者说明，他们会在第2个月、第6个月和第12个月接受电话回访，询问他们的吸烟状况。 受试者将得到保证，他们可以随时退出研究而不会受到任何影响，所有信息都将保密，结果将以汇总格式报告。 受试者需要签署书面同意书。

4. 伦理

将寻求香港大学/香港管理局香港西集群的机构审查委员会的道德批准。

5.直接访问源数据/文件

该应用程序只会要求参与者输入研究数据，以及他们电话的最后四位数字号码以供识别。 原始数据将存储在外部硬盘中，并锁在橱柜中，钥匙由首席研究员保管。 只有项目的调查员和研究助理将被允许访问原始数据和/或研究记录。 研究完成后，数据将被扫描并保存 10 年或更长时间。 无法从用于分析的数据集中直接识别个体参与者。