Kortvarig håndgrebsøvelse for rygestop (SHESC)

1. Videnskabelig / historisk baggrund

   Rygning er stærkt vanedannende, og det er svært at holde op. Tilbagefald er almindeligt på grund af abstinenssymptomer som trang, hovedpine, humørsvingninger og irritation. Ud over farmakoterapi kan træning akut reducere trang, abstinenssymptomer og negativ påvirkning hos almindelige rygere. Motion reducerer effektivt negativ påvirkning og opmærksomhedsskævhed over for rygning og kan derfor lindre trangen. En nylig systematisk gennemgang af RCT'er, der bruger træning til rygestop, antydede, at flere forsøg med større prøvestørrelse, lige kontaktkontrolforhold og mål for træningsoverholdelse er nødvendige for at bekræfte effektiviteten.

   På trods af effektiviteten af ​​forskellige træningsinterventioner ved rygestop, krævede de fleste tidligere RCT'er, at deltagerne deltog i flere guidede træningssessioner mindst én gang om ugen i træk i 6 til 12 uger. Deltagere, der er villige til at deltage i disse sessioner, ville have en meget høj motivation til at holde op, hvilket kan overvurdere effektstørrelsen og begrænse dens anvendelighed. Disse træningssessioner viste høj compliance og effektivitet, men kunne kun rekruttere meget få deltagere, som viste stærk motivation til at holde op og havde meget tid til at deltage. Det er usandsynligt, at disse indgreb er direkte anvendelige for rygerne i Hong Kong, som for det meste foretrækker "selvbestemmelse" end at bruge intensive rygestoptjenester som metoden til at holde op med.

   I stedet for langvarig (30+ minutter) træning, er kortvarig træning lettere at følge i dagligdagen og opnår en lignende sundhedsgevinst som langvarig træning. Nogle laboratorieundersøgelser viste, at kortvarige (5-10 minutter) isometriske øvelser (f.eks. kæbesammen eller knytnæve) eller træning med moderat intensitet (f.eks. stationær cykling) er effektiv til at reducere trang og abstinenssymptomer. Ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) på kortvarig træning til rygestop eller forebyggelse af tilbagefald fra PubMed og Cochrane Library blev fundet af efterforskerne.

   Håndgreb, som forbedrer træning af håndgrebsstyrke, er et almindeligt træningsværktøj til korte anløb, der bruges til at sænke blod- og arterielt tryk. Fordelene ved håndgrebsøvelser (HGE) er: (1) Udstyret er nemt at bruge og billigt; (2) Det kan udføres når som helst hvor som helst; (3) Ingen intensiv træning er nødvendig; (4) Virkningerne af HGE er umiddelbare, hvis nogen, på at lindre trangen; og (5) Overholdelse af HGE skal være høj, da den er enkel at bruge. Grebstyrke er blevet brugt som en konditionstest til rekruttering til Hong Kong Police Force, og er vist som en god forudsigelse for kardiovaskulær kondition og overlevelse. Derfor kan dette træningsværktøj også vække rygeres interesse for at påbegynde denne enkle og effektive øvelse for at holde op.

   For nylig har forskerholdet gennemført en pilotundersøgelse af levering af en kortvarig træning (ca. 10 minutter) interventionssession ved hjælp af et håndgreb til klienterne (n=31) i det integrerede center for rygestop på Tung Wah-gruppen af ​​hospitaler og evaluere opfattet effektivitet af denne øvelse. Blandt de 31 kunder, 18 (59,1 %) haft rygetrang inden for de seneste 24 timer. Eksempler på øvelsen var isometrisk greb af håndtaget så længe som muligt og hurtige greb-og-slip-bevægelser. Mens kun 2 klienter var enige om, at disse øvelser kan øge abstinensen før vores guidede træningssession, var 12 klienter efter sessionen (38,7%) enige om, at det gør det. Deltagerne opfattede, at øvelserne er gavnlige for rygestop, fordi disse øvelser bekvemt kan udføres for trangslindring og distraktion. På den anden side antydede resultaterne adskillige forbedringer i leveringen af ​​intervention, såsom øget træningsrådgivning for brugere med lav opfattet effekt og brug af håndtag med højere styrkeværdi. Anvendeligheden kan øges ved at inkorporere andre korte øvelser, såsom håndskub og træk, når håndgreb ikke er tilgængeligt til brug. Hyppighed af brug og øget grebsstyrke vil blive dokumenteret som indikatorer for træningscompliance og yderligere fordele, som kan øge rygeres motivation.

   Short-bout-motion er en enkel og billig adfærd, som kun kræver kort træning af ikke-sundhedspersonale og tager meget lidt tid at øve. Effektstørrelsen kan være lille til moderat, men den har stor effekt, da den let kan spredes til et stort antal rygere. En kortvarig træningsintervention blev foreslået, med hovedsageligt håndgreb plus dem uden, for (1) at reducere trangen i løbet af den første måned af behandlingsophør og (2) øge abstinensen vurderet efter 6 måneder. Den største barriere for at adoptere en så lille og nem adfærd er inerti og glemsomhed. For at øge træningsoverholdelsen blev Anti-inertia Reminder (AIR) model udviklet og flere strategier til at hjælpe deltagerne med at overvinde inerti og glemsomhed.

2. Studere design

Undersøgelsen består af 3 sætninger: (1a) Udvikling af en undervisningsvideo til træningsinterventionen; (1b) Udvikling af en smartphone-applikation ("App") til påmindelser og elektroniske daglige mejeriprodukter; (2) Briefing session af ICSC rådgivere for at introducere den korte korte træningsintervention og RCT til klienterne; og (3) et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​at levere en kortvarig træningsintervention til rygestop.

2.1 Fase 1a - Udvikling af en undervisningsvideo til øvelsesinterventionen

2.1.1 Målsætning

Der vil blive produceret en kort video (ca. 5 minutter) som en del af træningsinterventionen for interventionsgruppen. Det vil blive spillet på en tablet, efter at forsøgspersonerne i indsatsgruppen har givet samtykke til at deltage ved rekruttering. Videoen vil også være tilgængelig i smartphone-applikationen, så han/hun kan se den når som helst.

2.1.2 Indhold

Videoen vil (1) kort levere viden om abstinenser under abstinenser og fordele ved kortvarig træning til rygestop; (2) vejlede deltagerne til at øve kortløbsøvelsen, inklusive dem med eller uden håndgreb; (3) demonstrere de scenarier, som forsøgspersonen kan udføre øvelsen i arbejde og fritid. Håndgrebet er hovedøvelsen, og forsøgspersonerne skal have det med hele dagen. Øvelser uden håndtaget vil blive demonstreret, når håndtaget ikke er i nærheden; (4) råd til at lave de korte øvelser så meget de kan, eller når de har lyst.

2.2 Fase 1b - Udvikling af en smartphone-applikation

2.2.1 Målsætning

En smartphone-applikation ("App") vil blive udviklet til automatisk at sende påmindelser om at lave håndgrebsmotion (eller sund kost) og indtaste data og en elektronisk daglig dagbog. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at modtage påmindelserne og indtaste data i appen i 4 uger. Forsøgspersonens identifikationsnummer (sidste 5 cifre af telefonnummer) indtastes, når App'en installeres på deres mobiltelefoner og bruges første gang.

2.2.2 Rykkersystem

Emner kan oprette en personlig og regelmæssig påmindelsesplan for øvelser eller diæt i denne app. Disse påmindelser vil være korte tekstbeskeder med lyd, billeder eller vibrationer for at motivere brugerne til at lave de korte håndgrebsøvelser eller tage en sund kost. Forsøgspersoner i interventionsgruppen (motions) vil blive bedt om at reagere på disse påmindelser ved enten at vælge at udføre motion i øjeblikket eller senere. Når de har valgt at udføre øvelsen, vil der blive vist en timer til timing af træningens varighed. Alle svar på påmindelserne og træningstid vil blive registreret og uploadet til vores server med det samme som proxy-målinger af træningsoverholdelse. Applikationen vil generere en rapport, der viser, hvor meget håndgreb, der er blevet udført hver dag af forsøgspersonen indtil nu. Serveren til appen vil registrere, om forsøgspersonerne har svaret på påmindelserne, og hvis de ikke har svaret i en uge, vil den underrette forskerne for at opfordre dem til at prøve igen. Forsøgspersoner i kontrolgruppen (sund kost) vil ikke blive repareret for at svare på påmindelserne, men påmindelsens tid og data vil blive dokumenteret.

Forsøgspersoner kan også starte træningstimeren for at registrere øvelserne når som helst og hvor som helst. Alle disse handlinger og tid vil blive uploadet til serveren.

2.2.3 Dataindtastning af trang og rygning

Alle forsøgspersoner i interventions-/kontrolgruppen registrerer ryge-/stopdata via appen. Appen vil "pop-up" en undersøgelse med 4 spørgsmål hver dag i henhold til deltagerens indstilling: (1) Hvor mange cravings har du i dag? De 4 muligheder er ingen, 1-2 gange, 3-9 gange og hver time. (2) Hvordan er din trang de seneste 24 timer? De 5 muligheder er ingen, mild, fair, stærk og meget stærk. (3) Hvor mange cigaretter ryger du i dag? (4) Har du brugt NRT-produkter eller vareniclin i dag? Det nøjagtige tidspunkt for den korte undersøgelse kan indstilles af emnet. Alle svar sendes til vores server og gemmes i datasættet med det samme.

2.2.4 Andet undervisningsmateriale

Appen vil også indeholde interventionsvideoer og andre relevante rygestopmaterialer.

2.3 Fase 2 - Briefing session af ICSC-rådgivere for at rekruttere forsøgspersoner til RCT

2.3.1 Mål

Briefingssessionen har til formål at give ICSC-tjenesteudbyderne mulighed for at (1) måle håndgrebsstyrke for at tilskynde rygere til at dyrke motion, (2) introducere den korte intervention for at motivere klienterne til at træne kortvarig træning med og uden håndgreb oven i deres sædvanlig rådgivning.

2.3.2 Måltjenesteudbydere

Alle ICSC-læger, sygeplejersker, socialrådgivere og andre sundhedsprofessionelle.

2.3.3 Briefing indhold

Den to timer lange briefing vil omfatte:

1. Enkel motivation og styrkelse af rygere til at starte og holde sig til øvelsen
2. Forventede spørgsmål fra rygere og foreslåede svar
3. Briefing om driften af ​​det randomiserede kontrollerede forsøg

2.4 Fase 3 - Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

2.4.1 Undersøgelsesdesign og målsætning

Den enkeltblindede, 2-armede RCT har til formål at undersøge effektiviteten af ​​den korte træningsintervention til at reducere trangen og øge tobaksabstinensen.

2.4.2 Målfag

Alle ICSC-klienter, der har tilmeldt sig rygestopservicen, vil blive screenet af rådgiveren med følgende berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

• Ny- eller genindmeldt i ICSC's rygestopservice (hvilket betyder, at eksisterende klienter ikke er berettigede, medmindre de afsluttede den tidligere behandling og gentilmeldte sig)
• Forbrug 10 eller flere cigaretter, når du første gang modtager servicen fra ICSC
• I alderen 18 år eller derover
• Kan kommunikere på kantonesisk og læse kinesisk
• Har en smart mobiltelefon (IOS eller Android System) med mobil internetadgang
• Vis interesse for at deltage i et træningsprogram/sund kost for rygestop

Eksklusionskriterier:

• Ude af stand til at lave korte øvelser på grund af fysiske eller psykiske forhold
• Gravid

2.4.3 Ansættelsesprocedurer

I den 1. ansigt-til-ansigt session af ophørsbehandlingen, efter det sædvanlige, vil ICSC-rådgiveren kontrollere hver klients berettigelse til deltagelse i RCT.

Rådgiveren vil kort introducere RCT'en om at bruge kortvarig træning (behandlingstilstand for interventionsgruppe) og sund kost (behandlingstilstand for kontrolgruppe) til rygestop, herunder opfølgningsplan, og incitamenterne til opfølgningen. Hvis de er interesserede, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen for deltagelse. Efter samtykkeerklæringen vil rådgiveren invitere dem til at måle grebsstyrken med dynamometeret i henhold til en standardiseret protokol og vise håndgrebet til dem. Der foretages tre målinger for hver deltagers begge hænder. De maksimale værdier opnået fra hver hånd vil blive brugt til analyse.

Derefter vil baseline-oplysninger relateret til sociodemografi, ryge- og rygestop-historie blive indsamlet af rådgiveren (nogle oplysninger kan være blevet indsamlet i standardbaseline-spørgeskemaet fra ICSC). Rådgiveren vil randomisere emnet til en af ​​RCT-grupperne ved at åbne en sekventielt nummereret, uigennemsigtig forseglet kuvert (SNOSE-metoden), efterfulgt af interventionsleveringen. Efter tilmeldingssessionen vil rådgiveren straks overføre kontaktoplysningerne på deltageren og scanne/sende dokumenterne (dvs. spørgeskema; ii. Samtykkeformular; iii. Videofeedbackformular via WhatsApp/E-mail) til HKU-forskningspersonalet til opfølgning. Alle baseline-spørgeskemaer og samtykkeformularer vil blive overført til HKU School of Public Health hver 2. uge.

2.4.4 Intervention

Interventionsgruppe

Efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaet vil hver forsøgsperson i interventionsgruppen få et frit håndtag (styrke 15 kg). Derefter afspiller rådgiveren den korte video for deltageren. Interventionsgruppen vil blive introduceret til en håndgrebsøvelse for at reducere trangen i videoen:

• Hurtigt greb og slip håndgrebet mindst 30 gange på 10-15 sekunder i begge hænder,
• Og kortvarige øvelser uden håndgreb vil også være inkluderet: Håndskub og træk.

De vil blive opfordret til at lave disse øvelser, når de har lyst, eller når rygetrang forventes. De vil også blive opfordret til at øge frekvensen og intensiteten af ​​øvelsen for at øge intensiteten for at reducere trangen så meget som muligt, og for at øge deres grebsstyrke.

Efter videoen vil rådgiveren hjælpe forsøgspersonen med at installere appen i mobiltelefonen, opsætte 4-ugers påmindelsesplan og elektronisk daglig dagbog og udfylde videofeedback-formularen. En folder med træningsinstruktioner og motivationsmeddelelser baseret på Health Action Process Approach (HAPA) vil blive givet til deltageren.

Deltagerne øver muligvis ikke den øvelse, de har lært for nylig på grund af inerti, selv om de er interesserede. For at bryde denne inerti er Anti-inertia Reminder (AIR) blevet udviklet med adskillige tilgange til at designe interventionen (1), som har til formål at motivere hver deltager til at gøre det hurtigt, når de har lyst, og gøre det hver time i det mindste selv uden trang. . (2) Deltagerne bedes sørge for, at håndtaget altid ses og er tilgængeligt som en trangsløsende "alarm". Emnerne vil foreslå at bære håndtaget hele dagen og placere det på et iøjnefaldende sted, såsom på skrivebordet og på middagsbordet. (3) Deltagerne er forpligtet til at bruge smartphone-applikationen og aktivere alarmindstillingen i de 4 uger efter baseline-interventionen. Deltagerne kunne indstille et passende tidspunkt til at afslutte det daglige spørgeskema. Alle træningspåmindelserne er designet baseret på den raffinerede taksonomi af adfærdsændringsteknikker for fysisk aktivitet for at styrke og styrke den fremtidige videnskabelige rapportering af interventionen.

Kontrolgruppe Kontrolgruppen vil kun se en 6-minutters video om sund kost. Efter videoen vil rådgiveren også installere en anden smartphone-applikation, som handler om sund kost i forsøgspersonens mobiltelefon o opsætte sund die-påmindelsesplan i 4 uger. De får udleveret en folder om sund kost og 20-30 påmindelser om sund kost og stoppetips via appen i 4 uger.

Udover alle disse interventioner vil alle deltagere modtage sædvanlig ophørsbehandling i ICSC.

2.4.5 Resultater

De primære resultater er de 4-ugers selvrapporterede rygeregistreringer i 4 uger.

De sekundære resultater er biokemisk valideret abstinens og selvrapporteret abstinens inden for de seneste 7 dage ved 6-måneders opfølgning. Biokemisk valideret abstinens vil blive vurderet med en Smokerlyzer, og udåndet carbonmonoxid (CO) under 4 ppm blev defineret som valideret quitter. HK$50 vil blive tilbudt hver klient for at dække deres rejseudgifter og tidsomkostninger. Forsøgspersoner, der rapporterede, at de var holdt op med at ryge ved 6-måneders opfølgning og ikke havde brugt nogen form for nikotinerstatningsterapi, vil blive inviteret til at tage en selvrapport biokemisk validering, som inkluderer målinger af spyt-kotinin. Målesættene vil blive leveret til disse forsøgspersoner med posten. Et incitament på HK$50 vil derefter blive tilbudt til afsluttere, der har rapporteret testresultaterne til forskeren. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet telefonisk efter 2-, 6- og 12 måneder for at foretage vurdering af følgende resultater: selvrapporteret 7-dages prævalensafholdenhed, Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS), International Physical Activity Questionnaire ( IPAQ), opfattet effektivitet af håndgreb til at lindre trang (5-punkts Likert-skala) og spørgeskema over ugentligt indtag af operationsdrikke. Spørgeskemaet til selveffektiv rygning med 12 punkter (SEQ-12) vil kun blive tilføjet til det 12-måneders opfølgende spørgeskema. Gribestyrken inden for de første to måneder efter tilmelding vil blive målt. Opfølgninger vil blive målt af ICSC-rådgiverne eller HKU-personalet. Trangfrekvens, intensitet og træningsoverholdelse, inklusive frekvens og varighed, vil blive indtastet i appen af ​​forsøgspersonerne. Det gennemsnitlige antal dage med rygning efter trang i de 4 uger efter tilmeldingen, som vil blive vurderet med 2 spørgsmål på daglig basis: (1) tilstedeværelse af trang (2) tilstedeværelse af rygning. Ved tilmeldingen vil alle deltagere blive introduceret til, hvordan de dagligt indtaster disse oplysninger i appen i løbet af de første 4 uger af deres deltagelse.

Den 2-, 6- og 12-måneders opfølgning vil blive udført, når de besøger ICSC eller via telefon, af en HKU-forsker, der er blindet for gruppetildelingen. Der vil blive givet et incitament på HK$50 for deres deltagelse i hver opfølgning.

2.4.6 Forskningshypotese

Interventionsgruppen vil have et signifikant større fald i trangfrekvensen og -intensiteten, en højere 4-ugers selvrapporteret ophørsrate ved 6-måneders opfølgning end kontrolgruppen og et mindre gennemsnitligt antal dage, der rapporterer tilbagefald.

2.4.7 Effektstørrelsesvurdering

Som en pilot-RCT til at undersøge effektstørrelsen af ​​træningsinterventionen for rygestop vil i alt 200 (hver gruppe 100) forsøgspersoner blive målrettet. Hvis vi antager, at 6-måneders afbrydelsesraten for interventions- og kontrolgruppen var 60 % og 50 % (baseret på tidligere data, odds ratio = 1,5), vil styrken for den signifikante z-test være 30 %. Effekten vil være 70 %, hvis prøvestørrelsen er 600.

2.4.8 Randomisering, allokeringsskjul og blinding

Simpel individuel randomiseringsmetode ved sekventielt nummererede, uigennemsigtige forseglede kuverter (SNOSE) vil blive brugt for at sikre, at rådgiverne og deltagerne bliver blindet fra tildelingssekvensen før gruppetildelingen. Den primære efterforsker vil forberede 384 identiske, uigennemsigtige, forseglede konvolutter i A5-størrelse, med et unikt 2-cifret nummer med centernavnet på omslaget af hver konvolut som en identifikator. Derefter vil han oprette en tilfældig sekvensliste over interventions- eller kontrolgruppen, og hver gruppetildeling vil blive sekventielt nummereret, som matches med kuvertidentifikationen. Et papir, der angiver behandlingstilstanden, vil blive indsat i hver kuvert i henhold til den tilfældige sekvensliste. Kuverterne vil blive distribueret til de 8 ICSC (48 kuverter i hver ICSC). ICSC-rådgiveren skal åbne kuverterne efter sekvensnummeret på kuverten til randomiseringsproceduren. Den primære investigator og HKU's forskningspersonale vil ikke være involveret i randomiseringen af ​​forsøgspersoner.

Både rådgivere og forsøgspersoner er ikke blinde for adfærdsinterventionen, men resultatbedømmerne (HKU-forskerne) ved 2- og 6-måneders opfølgningen er blindet fra gruppeopgaven.

2.4.9 Frafald

Forsøgspersoner kan vælge at droppe ud af RCT i løbet af studieperioden uden nogen form for sanktioner eller administrative procedurer. Hvis forsøgspersonerne nægter at fortsætte indsatsen under indskrivningen eller baseline-interventionen, skal årsagerne til frafaldet dokumenteres af rådgiveren og indberettes til HKUs forskningspersonale samme dag. De frafaldsdeltageres kuverter vil ikke blive genbrugt til andre deltagere.

2.4.10 Statistisk analyse Data vil blive indtastet i SPSS til Windows (version 20) til analyse. Ved intention-to-treat (ITT) analyse og worst case scenario vil deltagere, der tabte til opfølgning eller nægtede opfølgning, blive behandlet som rygere. Chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variabler mellem undergrupper. Fuldstændig case-analyse vil blive udført som en følsomhedsanalyse. Beskrivende statistik inklusive hyppighed, procent og gennemsnit vil blive brugt til at opsummere resultaterne og andre variabler. For afbrydelsesresultaterne vurderet ved 2- og 6-måneders opfølgningen, vil logistisk regression og lineær regression blive brugt til at undersøge prædiktorerne. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at bestemme brugen af ​​t-test (normalfordeling) eller Mann-Whitney U-test (ikke-normalfordeling) til sammenligning af kontinuerte variable. Generel lineær model gentaget måling analyse (ANOVA) vil blive brugt til at undersøge ændringerne af psykosociale variabler og grebsstyrke. For at sammenligne antallet af dage, der rapporterer tilbagefald efter trang i de første 4 uger (vurderet via appen) mellem de 2 grupper, vil uafhængig prøve t-test blive brugt. Til de daglige resultater, herunder trangfrekvens, trangsintensitet og cigaretforbrug (vurderet via appen), vil der blive brugt lineære blandede modeller, som giver mulighed for flere observationer mellem forsøgspersoner og tager højde for klynging af data inden for emner. Både hovedeffekten (gruppe; træning, kun for interventionsgruppe) og interaktionseffekt (gruppe X dag; træning X dag, kun for interventionsgruppe) vil blive analyseret.

3. Samtykke

Deltagelse i undersøgelsen er frivillig. ICSC-personalet på klinikkerne vil forklare de potentielle forsøgspersoner, der accepterer at tilslutte sig den RCT, der udførte RCT om rygestop. Rygestoprådgiverne vil forklare forsøgspersonerne, at de vil modtage telefonopfølgning efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder for at spørge om deres rygestatus. Forsøgspersonerne vil være sikret, at de kan trække sig fra undersøgelsen når som helst uden nogen fordomme, og alle oplysninger vil blive holdt fortrolige, og resultaterne vil blive rapporteret i et samlet format. Forsøgspersoner skal underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.

4. Etik

Der vil blive anmodet om etisk godkendelse fra Institutional Review Board for University of Hong Kong / Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

5. Direkte adgang til kildedata/dokumenter

Appen vil kun anmode deltagerne om at indtaste forskningsdata og de sidste fire digitale numre på deres telefon til identifikation. Rådataene vil blive gemt på en ekstern harddisk og låst i et skab med nøgler, der opbevares af hovedefterforskeren. Kun efterforskerne og forskningsassistenten i projektet vil få adgang til rådata og/eller undersøgelsesposter. Dataene vil blive scannet og opbevaret i 10 år eller længere efter, at undersøgelsen er afsluttet. Individuelle deltagere vil ikke være direkte identificerbare fra datasættet, der skal bruges til analyse.