Kort handgreppsövning för rökavvänjning (SHESC)

1. Vetenskaplig/historisk bakgrund

   Rökning är mycket beroendeframkallande och det är svårt att sluta. Återfall är vanligt på grund av abstinenssymptom som sug, huvudvärk, humörförändringar och irritation. Förutom farmakoterapi kan träning akut minska sug, abstinensbesvär och negativ påverkan hos vanliga rökare. Träning minskar effektivt negativ påverkan och uppmärksamhetsbias mot rökning, och kan därför lindra suget. En nyligen genomförd systematisk genomgång av RCT:er som använder träning för att sluta röka föreslog att fler försök med större provstorlek, lika kontaktkontrollförhållanden och mått på träningsföljsamhet behövs för att bekräfta dess effektivitet.

   Trots effektiviteten av olika träningsinterventioner vid rökavvänjning, krävde de flesta tidigare RCT:er deltagarna att delta i flera guidade träningspass minst en gång i veckan i följd i 6 till 12 veckor. Deltagare som är villiga att gå med i dessa sessioner skulle ha en mycket hög motivation att sluta, vilket kan överskatta effektstorleken och begränsa dess tillämpbarhet. Dessa träningspass visade hög följsamhet och effektivitet, men kunde bara rekrytera väldigt få deltagare som visade stark motivation att sluta och som hade mycket tid att delta. Det är osannolikt att dessa ingrepp är direkt tillämpliga på rökare i Hong Kong, som oftast föredrar "självbestämmande" än att använda intensiva rökavvänjningstjänster som metoden för att sluta försöka.

   Istället för långvarig (30+ minuter) träning är kortvarig träning lättare att följa i det dagliga livet och uppnår liknande hälsovinster som långvarig träning. Vissa laboratoriestudier visade att korta (5-10 minuter) isometriska övningar (t.ex. knyta käkar eller knyta näven) eller träning med måttlig intensitet (t.ex. stationär cykling) är effektivt för att minska sug och abstinensbesvär. Inga publicerade randomiserade kontrollerade studier (RCT) på kortvarig träning för rökavvänjning eller förebyggande av återfall från PubMed och Cochrane Library hittades av utredarna.

   Handgrip, som förbättrar träningen av handgreppsstyrka, är ett vanligt träningsredskap för korta ansträngningar som används för att sänka blod- och artärtrycket. Fördelarna med handtagsträning (HGE) är: (1) Utrustningen är enkel att använda och billig; (2) Det kan utföras när som helst var som helst; (3) Ingen intensiv utbildning behövs; (4) Effekterna av HGE är omedelbara om några på att lindra suget; och (5) Efterlevnaden av HGE ska vara hög eftersom den är enkel att använda. Greppstyrka har antagits som ett konditionstest för rekrytering till Hong Kong Police Force, och visas som en bra prediktor för kardiovaskulär kondition och överlevnad. Därför kan det här träningsverktyget också väcka rökares intresse för att påbörja denna enkla och effektiva övning för att sluta försöka.

   Nyligen har forskargruppen genomfört en pilotstudie av att genomföra ett kortvarigt träningspass (cirka 10 minuter) med hjälp av ett handtag för klienterna (n=31) i det integrerade centret för rökavvänjning vid Tung Wah-gruppen av sjukhus och utvärdera upplevd effektivitet av denna övning. Av de 31 kunderna, 18 (59,1 %) haft rökbehov under de senaste 24 timmarna. Exempel på övningen var isometriskt grepp av handtaget så länge som möjligt och snabba grepp-och-släpp-rörelser. Medan endast 2 klienter var överens om att dessa övningar kan öka abstinensen innan vårt guidade träningspass, höll 12 klienter efter sessionen (38,7 %) att det gör det. Deltagarna uppfattade att övningarna är fördelaktiga för rökavvänjning, eftersom dessa övningar bekvämt kan utföras för att lindra trängningar och distraktion. Å andra sidan antydde resultaten flera förbättringar i leveransen av intervention, såsom ökad träningsrådgivning för användare med låg upplevd effekt och användning av handtag med högre styrkevärde. Tillämpbarheten kan ökas genom att införliva andra korta övningar, som att trycka och dra för hand, när handtaget inte är tillgängligt för användning. Användningsfrekvens och ökad greppstyrka kommer att dokumenteras som indikatorer på träningsföljsamhet och ytterligare fördelar som kan öka rökarnas motivation.

   Kort träning är ett enkelt och billigt beteende som bara behöver kort träning av icke-sjukvårdspersonal och som tar väldigt lite tid att träna. Effektstorleken kan vara liten till måttlig, men den har stor inverkan eftersom den lätt kan spridas till ett stort antal rökare. En träningsintervention för kort anfall föreslogs, med handtag främst plus de utan, för att (1) minska suget under den första månaden av behandlingsavbrott och (2) öka abstinensen bedömd efter 6 månader. Huvudbarriären för att anta ett så litet och enkelt beteende är tröghet och glömska. För att öka träningsföljsamheten utvecklades Anti-inertia Reminder (AIR) modellen och flera strategier för att hjälpa deltagarna att övervinna trögheten och glömskan.

2. Studera design

Studien består av 3 fraser: (1a) Utveckling av en utbildningsvideo för träningsinterventionen; (1b) Utveckling av en smartphoneapplikation ("App") för påminnelser och elektroniska dagliga mejeriprodukter; (2) Briefing session för ICSC-rådgivare för att introducera den korta träningsinterventionen och RCT för klienterna; och (3) En randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av att ge en kort träningsintervention för att sluta röka.

2.1 Fas 1a - Utveckling av en utbildningsvideo för övningsinterventionen

2.1.1 Mål

En kort video kommer att produceras (ca 5 minuter) som en del av träningsinterventionen för interventionsgruppen. Det kommer att spelas på en surfplatta efter att försökspersonerna i interventionsgruppen har gett sitt samtycke till att delta vid rekryteringen. Videon kommer också att finnas tillgänglig i smartphoneapplikationen så att han/hon kan titta på den när som helst.

2.1.2 Innehåll

Videon kommer (1) kortfattat att ge kunskapen om abstinensbesvär vid abstinens och fördelarna med kortvarig träning för att sluta röka; (2) vägleda deltagarna att träna den korta övningen, inklusive de med eller utan handtag; (3) visa scenarierna att försökspersonen kan göra övningen under arbete och fritid. Handtaget är huvudövningen och försökspersonerna ska bära med sig det hela dagen. Övningar utan handtag kommer att demonstreras när handtaget inte är i närheten; (4) råd att göra korta övningar så mycket de kan, eller när de är sugna.

2.2 Fas 1b - Utveckling av en smartphoneapplikation

2.2.1 Mål

En smartphoneapplikation ("App") kommer att utvecklas för att automatiskt skicka påminnelser om att träna handtag (eller hälsosam kost) och ange data och en elektronisk daglig dagbok. Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att få påminnelser och ange data i appen i 4 veckor. Försökspersoners identifikationsnummer (de sista 5 siffrorna i telefonnummer) anges när appen installeras på deras mobiltelefoner och används för första gången.

2.2.2 Påminnelsesystem

Ämnen kan skapa ett personligt och regelbundet påminnelseschema för övningar eller dieter i denna app. Dessa påminnelser kommer att vara korta textmeddelanden med ljud, bilder eller vibrationer för att motivera användare att göra de korta handgreppsövningarna eller anta en hälsosam kost. Försökspersoner i interventionsgruppen (träningsgruppen) kommer att uppmanas att svara på dessa påminnelser genom att antingen välja att träna just nu eller senare. När de väl väljer att göra träningen kommer en timer att visas för tidsinställning av träningstiden. Alla svar på påminnelserna och träningstid kommer att registreras och laddas upp till vår server omedelbart som proxymätningar på träningsföljsamhet. Applikationen kommer att generera en rapport som visar hur mycket handtagsträning som har gjorts varje dag av försökspersonen hittills. Servern för appen kommer att upptäcka om försökspersonerna har svarat på påminnelserna och, om de inte har svarat på en vecka, kommer den att meddela forskarna för att uppmuntra dem att försöka igen. Försökspersoner i kontrollgruppen (hälsosam kost) kommer inte att repareras för att svara på påminnelserna, men påminnelsens tid och data kommer att dokumenteras.

Försökspersoner kan också initiera träningstimern för att spela in övningarna när som helst och var som helst. Alla dessa åtgärder och tid kommer att laddas upp till servern.

2.2.3 Datainmatning av sug och rökning

Alla försökspersoner i interventions-/kontrollgruppen kommer att registrera uppgifter om rökning/avvänjning via appen. Appen kommer att "popupa" en enkät med 4 frågor varje dag beroende på deltagarens inställning: (1) Hur många cravings har du idag? De fyra alternativen är inga, 1-2 gånger, 3-9 gånger och varje timme. (2) Hur är ditt sug under de senaste 24 timmarna? De 5 alternativen är ingen, mild, rättvis, stark och mycket stark. (3) Hur många cigaretter röker du idag? (4) Har du använt NRT-produkter eller vareniklin idag? Den exakta tiden för den korta undersökningen kan ställas in av ämnet. Alla svar kommer att skickas till vår server och lagras i datamängden omedelbart.

2.2.4 Annat utbildningsmaterial

Appen kommer också att innehålla interventionsvideor och annat relevant rökavvänjningsmaterial.

2.3 Fas 2 - Briefing session för ICSC-rådgivare för att rekrytera försökspersoner till RCT

2.3.1 Mål

Genomgångssessionen syftar till att ge ICSC-tjänsteleverantörerna möjlighet att (1) mäta handgreppsstyrkan för att uppmuntra rökare att träna, (2) introducera den korta interventionen för att motivera klienterna att träna kortvarig träning med och utan handtag, ovanpå deras sedvanlig rådgivning.

2.3.2 Måltjänstleverantörer

Alla ICSC-läkare, sjuksköterskor, socialarbetare och annan vårdpersonal.

2.3.3 Briefinginnehåll

Den två timmar långa genomgången kommer att innehålla:

1. Enkel motivation och bemyndigande för rökare att börja och hålla sig till träningen
2. Förväntade frågor från rökare och förslag till svar
3. Briefing om driften av den randomiserade kontrollerade studien

2.4 Fas 3 - Pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT)

2.4.1 Studiens utformning och mål

Den enkelblinda, 2-armade RCT:n syftar till att undersöka effektiviteten av den korta träningsinterventionen för att minska suget och öka tobaksabstinensen.

2.4.2 Målämnen

Alla ICSC-klienter som har anmält sig till rökavvänjningstjänsten kommer att undersökas av rådgivaren med följande behörighetskriterier:

Inklusionskriterier:

• Ny- eller återregistrerad i rökavvänjningstjänsten hos ICSC (vilket innebär att befintliga kunder inte är berättigade, såvida de inte avslutat den tidigare behandlingen och återregistrerats)
• Konsumera 10 eller fler cigaretter när du först får tjänsten från ICSC
• 18 år eller äldre
• Kan kommunicera på kantonesiska och läsa kinesiska
• Ha en smart mobiltelefon (IOS eller Android-system) med mobilt internet
• Visa intresse för att delta i ett träningsprogram/hälsosam kost för rökavvänjning

Exklusions kriterier:

• Oförmögen att göra korta övningar på grund av fysiska eller psykologiska tillstånd
• Gravid

2.4.3 Rekryteringsförfaranden

I den första sessionen ansikte mot ansikte av avbrytande behandlingen, efter det vanliga, kommer ICSC-rådgivaren att kontrollera varje klients berättigande för deltagande i RCT.

Rådgivaren kommer kortfattat att presentera RCT för att använda kortvarig träning (behandlingstillstånd för interventionsgrupp) och hälsosam kost (behandlingstillstånd för kontrollgrupp) för rökavvänjning, inklusive uppföljningsschema, och incitamenten för uppföljningen. Om de är intresserade kommer de att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret för deltagandet. Efter samtyckesformuläret kommer kuratorn att bjuda in dem för att mäta greppstyrkan med dynamometern enligt ett standardiserat protokoll och visa handtaget för dem. Tre mätningar kommer att göras för båda händerna på varje deltagare. De maximala värdena som erhålls från varje hand kommer att användas för analys.

Sedan kommer baslinjeinformation relaterad till sociodemografin, historien om rökning och slutande av rökning att samlas in av rådgivaren (viss information kan ha samlats in i standardenkäten från ICSC). Rådgivaren kommer att randomisera patienten till en av RCT-grupperna genom att öppna ett sekventiellt numrerat, ogenomskinligt förseglat kuvert (SNOSE-metoden), följt av interventionsleveransen. Efter inskrivningssessionen kommer rådgivaren omedelbart att överföra deltagarens kontaktuppgifter och skanna/skicka dokumenten (dvs. frågeformulär; ii. Samtyckesformulär; iii. Videofeedbackformulär via WhatsApp/E-post) till HKU:s forskningspersonal för uppföljning. Alla grundläggande frågeformulär och samtyckesformulär kommer att överföras till HKU School of Public Health varannan vecka.

2.4.4 Intervention

Insatsgrupp

Efter att ha fyllt i baslinjeenkäten kommer varje försöksperson i interventionsgruppen att ges ett fritt handtag (styrka 15 kg). Sedan kommer rådgivaren att spela upp den korta videon för deltagaren. Interventionsgruppen kommer att introduceras en handgreppsövning för att minska suget i videon:

• Snabbt grepp-och-släpp handtaget i minst 30 gånger på 10-15 sekunder i båda händerna,
• Och korta övningar utan handtag kommer också att ingå: Handtryckning och dragning.

De kommer att uppmuntras att göra dessa övningar när de är sugna på, eller när rökbehovet förväntas. De kommer också att uppmuntras att öka frekvensen och intensiteten av träningen för att öka intensiteten för att minska suget så mycket som möjligt, och för att öka sin greppstyrka.

Efter videon kommer rådgivaren att hjälpa försökspersonen att installera appen i mobiltelefonen, ställa in 4-veckors påminnelseschema och elektronisk daglig dagbok och fylla i videofeedbackformuläret. En broschyr med träningsinstruktioner och motivationsmeddelanden baserade på Health Action Process Approach (HAPA) kommer att ges till deltagaren.

Deltagarna kanske inte tränar övningen de har lärt sig nyligen på grund av tröghet, även om de är intresserade. För att bryta denna tröghet har Anti-inertia Reminder (AIR) utvecklats med flera tillvägagångssätt vid utformningen av interventionen (1) som syftar till att motivera varje deltagare att göra det snabbt när de är sugna, och göra det varje timme åtminstone även utan att vara sugen. . (2) Deltagarna uppmanas att se till att handgreppet alltid ses och är tillgängligt som ett suglindrande "larm". Ämnena kommer att föreslå att bära handtaget hela dagen och placera det på en iögonfallande plats som på skrivbordet och på middagsbordet. (3) Deltagarna måste använda smartphoneapplikationen och aktivera larminställningen inom 4 veckor efter baslinjeinsatsen. Deltagarna kunde bestämma en lämplig tidpunkt för att avsluta det dagliga frågeformuläret. Alla träningspåminnelser är designade utifrån den förfinade taxonomin av beteendeförändringstekniker för fysisk aktivitet för att förbättra och stärka den framtida vetenskapliga rapporteringen av interventionen.

Kontrollgrupp Kontrollgruppen kommer att se en 6-minuters video om endast hälsosam kost. Efter videon kommer rådgivaren också att installera en annan smartphone-applikation som handlar om hälsosam kost i försökspersonens mobiltelefon o sätta upp hälsosamt diepåminnelseschema i 4 veckor. De kommer att få en broschyr om hälsosam kost, och 20-30 påminnelser om hälsosam kost och sluta tips via appen under 4 veckor.

Förutom alla dessa interventioner kommer alla deltagare att få sedvanlig behandling för avbrott i ICSC.

2.4.5 Resultat

De primära resultaten är 4-veckors självrapporterade rökrekord under 4 veckor.

De sekundära resultaten är biokemiskt validerad abstinens och självrapporterad abstinens under de senaste 7 dagarna vid 6-månadersuppföljning. Biokemiskt validerad abstinens kommer att bedömas med en Smokerlyzer, och utandad kolmonoxid (CO) under 4 ppm definierades som validerad slutare. HK$50 kommer att erbjudas varje kund för att täcka deras resekostnad och tidskostnad. Försökspersoner som rapporterade att de hade slutat röka vid 6 månaders uppföljning och inte hade använt någon typ av nikotinersättningsterapi kommer att uppmanas att ta en biokemisk validering med självrapportering som inkluderar mätningar av salivkotinin. Mätsatserna kommer att levereras till dessa försökspersoner via post. Ett incitament på HK$50 kommer sedan att erbjudas till slutare som har rapporterat testresultaten till forskaren. Försökspersonerna kommer att kontaktas via telefon vid 2-, 6- och 12-månadersperioden för att göra en bedömning av följande resultat: självrapporterad 7-dagars prevalensabstinens, Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), International Physical Activity Questionnaire ( IPAQ), upplevd effektivitet av handgrepp för att lindra sug (5-gradig Likert-skala) och frågeformulär över veckointag av operationsdrycker. Frågeformuläret för rökning med 12 artiklar (SEQ-12) kommer endast att läggas till i det 12-månaders uppföljningsformuläret. Greppstyrkan inom de första två månaderna efter registreringen kommer att mätas. Uppföljningar kommer att mätas av ICSC-rådgivarna eller HKU-personalen. Begärfrekvens, intensitet och träningsföljsamhet inklusive frekvens och varaktighet kommer att matas in i appen av försökspersonerna. Det genomsnittliga antalet dagar som rapporterar rökning efter sug under de 4 veckorna efter inskrivningen, vilket kommer att bedömas med 2 frågor dagligen: (1) förekomst av sug (2) närvaro av rökning. Vid registreringen kommer alla deltagare att introduceras hur man anger denna information i appen dagligen under de första 4 veckorna av sitt deltagande.

2-, 6- och 12-månadersuppföljningen kommer att utföras när de besöker ICSC eller via telefon, av en HKU-forskare som är blind för grupptilldelningen. Incitament på HK$50 kommer att ges för deras deltagande i varje uppföljning.

2.4.6 Forskningshypotes

Interventionsgruppen kommer att ha en betydligt större minskning av begärsfrekvensen och intensiteten, en högre 4-veckors självrapporterad avbrottsfrekvens vid 6-månadersuppföljning än kontrollgruppen och färre genomsnittligt antal dagar som rapporterar återfall.

2.4.7 Uppskattning av effektstorlek

Som en pilot-RCT för att undersöka effektstorleken av träningsinterventionen för rökavvänjning, kommer totalt 200 (varje grupp 100) försökspersoner att inriktas på. Om man antar att 6-månadersavbrottsfrekvensen för interventions- och kontrollgruppen var 60 % och 50 % (baserat på tidigare data, oddskvot = 1,5), kommer styrkan för det signifikanta z-testet att vara 30 %. Effekten blir 70 % om provstorleken är 600.

2.4.8 Randomisering, allokeringsdöljande och förblindande

Enkel individuell randomiseringsmetod genom sekventiellt numrerade, ogenomskinliga förseglade kuvert (SNOSE) kommer att användas för att säkerställa att rådgivarna och deltagarna blir blinda från tilldelningssekvensen innan grupptilldelningen. Den primära utredaren kommer att förbereda 384 identiska, ogenomskinliga, förseglade kuvert i A5-storlek, med ett unikt tvåsiffrigt nummer med mittnamnet på varje kuverts omslag som identifierare. Sedan kommer han att skapa en slumpmässig sekvenslista över interventions- eller kontrollgruppen, och varje grupptilldelning kommer att numreras sekventiellt som matchas med kuvertidentifieraren. Ett papper som anger behandlingstillståndet kommer att infogas i varje kuvert, enligt den slumpmässiga sekvenslistan. Kuverten kommer att distribueras till 8 ICSC (48 kuvert i varje ICSC). ICSC-rådgivaren måste öppna kuverten enligt sekvensnumret på kuvertet för randomiseringsproceduren. Primärutredaren och HKU:s forskarpersonal kommer inte att vara involverade i randomiseringen av försökspersoner.

Såväl kuratorerna som försökspersonerna är inte förblindade från beteendeinterventionen, utan resultatbedömarna (HKU-forskarna) vid 2- och 6-månadersuppföljningen är blinda från gruppuppgiften.

2.4.9 Avhopp

Försökspersoner kan välja att hoppa av från RCT under studieperioden, utan några påföljder eller administrativa procedurer. Om försökspersonerna vägrar att fortsätta insatsen under inskrivningen eller basinsatsen ska orsakerna till avhoppet dokumenteras av kurator och rapporteras till HKU:s forskarpersonal samma dag. De avhoppade deltagarnas kuvert kommer inte att återanvändas för andra deltagare.

2.4.10 Statistisk analys Data kommer att matas in i SPSS för Windows (version 20) för analys. Genom intention-to-treat (ITT)-analys och värsta scenario kommer deltagare som förlorade till uppföljning eller vägrade uppföljningen att behandlas som rökare. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra kategoriska variabler mellan undergrupper. Komplett fallanalys kommer att göras som en känslighetsanalys. Beskrivande statistik inklusive frekvens, procent och medelvärde kommer att användas för att sammanfatta resultaten och andra variabler. För slutresultaten bedömda vid 2- och 6-månadersuppföljningen kommer logistisk regression och linjär regression att användas för att undersöka prediktorerna. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att bestämma användningen av t-test (normalfördelning) eller Mann-Whitney U-test (icke-normalfördelning) för jämförelse av kontinuerliga variabler. Generell linjär modell för upprepad mätning (ANOVA) kommer att användas för att undersöka förändringar av psykosociala variabler och greppstyrka. För att jämföra antalet dagar som rapporterar återfall efter sug under de första 4 veckorna (bedömt via appen) mellan de 2 grupperna kommer ett oberoende prov t-test att användas. För de dagliga resultaten inklusive sugfrekvens, sugintensitet och cigarettkonsumtion (bedöms via appen), kommer linjära blandade modeller att användas som möjliggör flera observationer mellan försökspersoner och tar hänsyn till klustring av data inom försökspersoner. Både huvudeffekten (grupp; träning, endast för interventionsgrupp) och interaktionseffekt (grupp X dag; träning X dag, endast för interventionsgrupp) kommer att analyseras.

3. Samtycke

Deltagande i studien är frivilligt. ICSC-personalen på klinikerna kommer att förklara för de potentiella försökspersonerna som går med på att gå med i RCT som utförde RCT om rökavvänjning. Rökavvänjningsrådgivarna kommer att förklara för försökspersonerna att de kommer att få telefonuppföljningar vid 2 månader, 6 månader och 12 månader för att fråga om deras rökstatus. Försökspersonerna kommer att vara försäkrade om att de kan dra sig ur studien när som helst utan fördomar, och all information kommer att hållas konfidentiell och resultaten kommer att rapporteras i ett aggregerat format. Försökspersonerna måste underteckna det skriftliga samtyckesformuläret.

4. Etik

Etiskt godkännande kommer att begäras från den institutionella granskningsnämnden vid University of Hong Kong / Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

5. Direkt åtkomst till källdata/dokument

Appen kommer endast att be deltagarna att ange forskningsdata och de fyra sista digitala numren på deras telefon för identifiering. Rådata kommer att lagras på en extern hårddisk och låsas in i ett skåp med nycklar som förvaras av huvudutredaren. Endast utredarna och forskningsassistenten i projektet kommer att tillåtas att få tillgång till rådata och/eller studieposter. Uppgifterna kommer att skannas och bevaras i 10 år eller längre efter att studien är avslutad. Enskilda deltagare kommer inte att vara direkt identifierbara från datamängden som ska användas för analys.