진행성 위암의 복강경 비장 보존 10호 림프절 절제술에 관한 연구 (CLASS-04)
2020년 2월 4일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
국소 진행성 상부 3차 위암에 대한 복강경 비장 보존 10호 림프절 절제술의 안전성 및 타당성: 다기관 2상 시험
본 연구의 목적은 국소적으로 진행된 상부 제3 위 선암종(cT2-4a, N-/+, M0) 환자를 대상으로 복강경 비장 보존 10호 림프절 절제술의 안전성과 타당성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근치 절제술은 여전히 진행성 위암 치료의 기본 방법입니다. 일본 위암 치료 지침에 따르면, 10번 림프절 절제술을 포함하는 D2 림프절 절제술은 상부 3번째 위 암종에 채택되어야 합니다. 10번 림프의 발생률은 림프절 전이는 진행성 근위 위암에서 높으며, 9.8%-20.9% 범위로 보고됩니다. 10번 림프절 전이의 존재는 생존과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 동아시아에서는 10번 림프절을 포함하여 완치 가능성이 있는 국소 진행성 상부 3차 위암의 D2 림프절 절제술이 표준 수술 치료법이다.
초기에는 비장절제술을 시행하여 10번 림프절을 제거하였다. 의학지식과 수술기법의 발달로 비장보존 10호림프절절개술이 점점 더 많은 외과의사들에게 인정받고 있습니다. 그러나 비장의 특수하고 복잡한 해부학적 구조로 인해 비장을 보존하는 10번 림프절 절제술은 개복 수술에서도 어렵다. 결과적으로 많은 센터에서 수술을 수행할 수 없습니다.
복강경 수술은 작은 절개, 출혈 감소, 수술 후 통증 감소, 수술 후 경미한 염증 반응, 위장 기능의 빠른 회복, 짧은 입원 기간 및 명백한 미용 효과와 같은 뚜렷한 최소 침습적 이점이 있습니다. 이후 Kitano et al. 1994년 위암에 대한 복강경 위절제술이 처음 보고된 이후 복강경 기술은 급속도로 발전했습니다. 기술은 점점 더 성숙해져 복강경 비장 보존 10호 림프절 절제가 가능해졌습니다. 저희 센터에서는 복강경 비장보존 10호 림프절 절제술에 적합한 새로운 수술법인 "황의 3단계 술기법"을 최초로 제안하였습니다. 이 방법은 복강경 비장 보존 10호 림프절 절제술의 절차를 단순화하고 대중화 및 홍보를 용이하게 합니다.
그러나 진행성 상부 3차 위암에서 복강경 비장보존 10호 림프절 절제술을 일상적으로 시행하는 것이 안전하고 실현 가능한지에 대해서는 국제적으로 논란이 되고 있다. 복강경 비장 보존 10호 림프절 절제술. 그러나 결과를 확인할 수 있는 다기관 전향적 연구는 없다.
따라서 이 연구는 전향적, 다기관, 개방, 단일군, 비열등성 연구를 통해 국소적으로 진행된 상부 3 위 선암 환자를 위한 복강경 비장 보존 10호 림프절 절제술의 안전성과 타당성을 탐색합니다. cT2-4a, N-/+, M0).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Haidian, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Shapingba, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Longyan, Fujian, 중국, 364000
- Longyan First Hospital
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Putian, Fujian, 중국, 351100
- The First Hospital of Putian City
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
- Meizhou People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shanghai
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Pudong, Shanghai, 중국, 200135
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Xuhui, Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
- 위 3번째 위의 국소 진행성 종양(AJCC(American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT2-4a, N-/+, M0)
- 원격 전이가 없고, 수술 전 검사에서 췌장, 비장 또는 주변 장기에 직접 침범하지 않음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
- ASA(미국마취학회) Class I ~ III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 심각한 정신 장애를 앓고 있는
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
- 이전 위 수술의 병력(위암에 대한 ESD/EMR(내시경하 점막 절제술/내시경 점막 절제술) 포함)
- 확대되거나 부피가 큰 10호 림프절을 포함한 수술 전 영상으로 뒷받침되는 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경 3cm 이상)
- 지난 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력
- 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내 뇌혈관 사고의 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급수술
- FEV1 < 예측 값의 50%
- 비장 또는 비장 혈관에 종양이 명백하게 침윤되어 있기 때문에 비장 절제술을 시행해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: No.10 림프절 해부
상부 3차 위암이 국소적으로 진행된 환자는 복강경 비장 보존 10호 림프절 절제술을 시행합니다. 수술 후 환자는 옥살리플라틴 또는 백금 기반 화학 요법으로 치료받게 됩니다.
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T4b를 배제한 후 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례 외.
복강경 비장 보존 10호 림프절 절제술은 국소적으로 진행된 상부 3분의 1 위 선암 환자에서 치료 목적으로 수행됩니다.
옥살리플라틴 또는 백금 기반 화학 요법은 환자가 수술 후 보조 화학 요법을 받을 때 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 수술 후 이환율
기간: 30 일
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초기 수술 후 합병증의 발생률을 나타냅니다.
조기 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다.
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36개월
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무게의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 체중 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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콜레스테롤의 변이
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월에 밀리몰/리터 단위의 콜레스테롤 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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앨범의 변형
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월에 대한 그램/리터 단위의 앨범 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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체온의 변화
기간: 8일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 퇴원 전 일일 최고 체온을 섭씨 온도로 기록합니다.
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8일
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백혈구 수의 변화
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액의 백혈구 수 값을 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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헤모글로빈의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1, 3, 5일에 말초혈액의 헤모글로빈 값(그램/리터)을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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C 반응성 단백질의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액으로부터 C-반응성 단백질 IN 밀리그램/리터의 값을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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프리알부민의 변형
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액에서 얻은 프리알부민 값(그램/리터)을 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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36개월
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첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
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첫 보행까지의 시간은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
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첫 번째 방귀까지 걸리는 시간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 유동식 섭취까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 부드러운 식사까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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수술 후 입원 기간
기간: 30 일
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수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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36개월
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수술 후 통증
기간: 30 일
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시각적 아날로그 통증 점수 방법은 수술 후 통증 정도의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 통증 점수는 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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내시경 결과
기간: 3개월 및 12개월
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수술 후 3개월과 12개월에 내시경 하에서 역류성 식도염의 발생률은 수술 후 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3개월 및 12개월
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No.10 림프절 해부 횟수
기간: 9일
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해부된 10번 림프절의 수
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9일
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10번 림프절 양성 비율
기간: 9일
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10번 림프절 양성 비율은 10번 림프절 양성 발생률(10번 림프절 양성 수를 총 10번 림프절 수로 나눈 값)으로 정의됩니다.
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9일
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비장 절제술 비율
기간: 1일
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비장 절제술 비율은 수술 중 비장 절제술의 발생률로 정의됩니다.
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1일
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수술 중 이환율
기간: 1일
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수술 중 수술 후 이환율은 수술 중 관찰된 사건의 비율로 정의됩니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 12일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .