Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur laparoskopischen milzerhaltenden Lymphknotendissektion Nr. 10 bei fortgeschrittenem Magenkrebs (CLASS-04)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen milzerhaltenden Lymphknotendissektion Nr. 10 bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs im oberen Drittel: Eine multizentrische Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen milzerhaltenden Lymphknotendissektion Nr. 10 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des oberen Drittels des Magens (cT2-4a, N-/+, M0) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Resektion ist nach wie vor die primäre Methode zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs. Gemäß den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs sollte beim Magenkarzinom im oberen Drittel eine D2-Lymphadenektomie, einschließlich einer Dissektion der Lymphknoten Nr. 10, angewendet werden. Die Inzidenz von Lymphknoten Nr. 10 Lymphknotenmetastasen sind bei fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs hoch und liegen Berichten zufolge zwischen 9,8 % und 20,9 %. und das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen Nr. 10 steht in engem Zusammenhang mit dem Überleben. Daher ist in Ostasien die D2-Lymphknotendissektion von potenziell heilbarem, lokal fortgeschrittenem Magenkrebs im oberen Drittel, einschließlich des Lymphknotens Nr. 10, die chirurgische Standardbehandlung.

Am Anfang wurde eine Splenektomie durchgeführt, um den Lymphknoten Nr. 10 zu entfernen. Mit der Verbesserung des medizinischen Wissens und der Operationstechnik wurde die milzerhaltende Lymphknotendissektion Nr. 10 von immer mehr Chirurgen anerkannt. Aufgrund der speziellen und komplexen Anatomie der Milz ist die milzerhaltende Dissektion der Lymphknoten Nr. 10 jedoch auch bei offener Operation schwierig; Folglich kann die Operation in vielen Zentren nicht durchgeführt werden.

Die laparoskopische Chirurgie hat eindeutige minimal-invasive Vorteile, wie z. B. kleine Schnitte, weniger Blutverlust, weniger postoperative Schmerzen, milde postoperative Entzündungsreaktionen, eine schnelle Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion, kürzere Krankenhausaufenthalte und offensichtliche kosmetische Effekte. Da Kitano et al. 1994 erstmals über eine laparoskopische Gastrektomie bei Magenkrebs berichtet, haben sich die laparoskopischen Techniken schnell weiterentwickelt. Die Techniken werden immer ausgereifter und ermöglichen eine laparoskopische milzerhaltende Dissektion der Nr. 10-Lymphknoten. Unser Zentrum schlug zuerst das „Huang-Drei-Stufen-Manöver“ vor, eine neue operative Methode, die für die laparoskopische milzerhaltende Dissektion der Lymphknoten Nr. 10 geeignet ist. Diese Methode vereinfacht das Verfahren der laparoskopischen milzerhaltenden Dissektion von Lymphknoten Nr. 10 und erleichtert seine Popularisierung und Förderung.

Es bleibt jedoch international umstritten, ob es sicher und durchführbar ist, bei fortgeschrittenem Magenkrebs im oberen Drittel eine laparoskopische milzerhaltende Lymphknotendissektion Nr. 10 routinemäßig durchzuführen laparoskopische milzerhaltende Lymphknotendissektion Nr. 10. Es gibt jedoch keine multizentrischen prospektiven Studien, um die Ergebnisse zu identifizieren.

Daher handelt es sich bei der Studie um eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Nichtunterlegenheitsstudie, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen milzerhaltenden Lymphknotendissektion Nr. 10 für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des oberen Drittels des Magens zu untersuchen. cT2-4a, N-/+, M0）.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • Longyan First Hospital
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, China, 200135
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Xuhui, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch durch endoskopische Biopsie bestätigt
  3. Lokal fortgeschrittener Tumor im oberen Drittel des Magens (cT2-4a, N-/+, M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
  4. Keine Fernmetastasen, kein direkter Befall von Pankreas, Milz oder anderen nahegelegenen Organen bei den präoperativen Untersuchungen
  5. Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I bis III
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Leiden an einer schweren psychischen Störung
  3. Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Vorgeschichte früherer Magenoperationen (einschließlich ESD/EMR (Endoskopische Submukosadissektion/Endoskopische Mukosaresektion) bei Magenkrebs)
  5. Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), unterstützt durch präoperative Bildgebung, einschließlich vergrößerter oder voluminöser Lymphknoten Nr. 10
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  7. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  8. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat
  11. Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  12. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  13. FEV1<50 % der vorhergesagten Werte
  14. Aufgrund der offensichtlichen Tumorinvasion in Milz oder Milzblutgefäßen muss eine Splenektomie durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nr. 10 Lymphknotendissektionen
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkarzinom im oberen Drittel werden laparoskopische milzerhaltende Lymphknotendissektionen Nr. 10 durchgeführt. Nach der Operation werden die Patienten mit Oxaliplatin oder einer platinbasierten Chemotherapie behandelt.
Verfahren: Laparoskopische milzerhaltende Nr. 10-Lymphknotendissektionen
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasenfall et al. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des oberen Drittels des Magens werden laparoskopische milzerhaltende Lymphknotendissektionen Nr. 10 mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin oder eine platinbasierte Chemotherapie wird verwendet, wenn sich die Patienten nach der Operation einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Andere Namen:
  • platinbasierte Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeine postoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen. Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
36 Monate
Die Variation des Gewichts
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Gewichts nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Cholesterins
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Cholesterins in Millimol/Liter nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Albums
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Veränderung des Albums in Gramm/Liter nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation der Körpertemperatur
Zeitfenster: 8 Tage
Die tägliche höchste Körpertemperatur in Grad Celsius vor der Entlassung wird aufgezeichnet, um auf die Entzündungs- und Immunantwort zuzugreifen.
8 Tage
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Hämoglobinwerte in Gramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins in Milligramm/Liter aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation von Präalbumin
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte von Präalbumin in Gramm/Liter aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Stunden herangezogen.
30 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
30 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
30 Tage
Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
30 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
Die visuelle analoge Schmerzbewertungsmethode wird verwendet, um den Unterschied des postoperativen Schmerzgrades zu bewerten. Die Bewertung des postoperativen Schmerzes wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu bewerten.
30 Tage
Die Ergebnisse der Endoskopie
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Inzidenz der Refluxösophagitis unter der Endoskopie auf postoperative 3 und 12 Monate werden verwendet, um die postoperative Lebensqualität zu erfassen.
3 und 12 Monate
Anzahl der Lymphknotendissektion Nr. 10
Zeitfenster: 9 Tage
Anzahl der sezierten Lymphknoten Nr. 10
9 Tage
Raten positiver Lymphknoten Nr. 10
Zeitfenster: 9 Tage
Die Raten positiver Nr. 10-Lymphknoten sind definiert als das Auftreten positiver Nr. 10-Lymphknoten (dividieren Sie die Anzahl positiver Nr. 10-Lymphknoten durch die Gesamtzahl der Nr. 10-Lymphknoten).
9 Tage
Preise der Splenektomie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Splenektomieraten sind definiert als die Splenektomiehäufigkeit innerhalb der Operation.
1 Tag
Intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Hospital of Jilin University
Fujian Provincial Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Meizhou People's Hospital
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenneoplasmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren