Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar laparoscopische miltbehoudende nr. 10 lymfeklierdissectie voor vergevorderde maagkanker (CLASS-04)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10 voor lokaal gevorderde bovenste derde maagkanker: een multicenter fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van de laparoscopische miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10 voor patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van het bovenste derde deel van de maag (cT2-4a, N-/+, M0).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radicale resectie is nog steeds de primaire methode voor de behandeling van vergevorderde maagkanker. Volgens de Japanse behandelingsrichtlijnen voor maagkanker moet D2-lymfadenectomie, inclusief lymfeklierdissectie nr. 10, worden toegepast voor het bovenste derde deel van het maagcarcinoom. De incidentie van lymfeklieren nr. 10 kliermetastase is hoog bij gevorderde proximale maagkanker, naar verluidt variërend van 9,8% -20,9%, en de aanwezigheid van nr. 10 lymfekliermetastasen hangt nauw samen met overleving. Daarom is in Oost-Azië D2-lymfklierdissectie van potentieel geneesbare lokaal gevorderde maagkanker in het bovenste derde deel van de maag, waaronder lymfeklier nr. 10, de standaard chirurgische behandeling.

In het begin werd splenectomie uitgevoerd om lymfeklier nr. 10 te verwijderen. Met de verbetering van medische kennis en chirurgische techniek, wordt miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10 door steeds meer chirurgen erkend. Vanwege de speciale en complexe anatomie van de milt is miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10 echter moeilijk, zelfs bij open chirurgie; bijgevolg kan de operatie in veel centra niet worden uitgevoerd.

Laparoscopische chirurgie heeft duidelijke minimaal invasieve voordelen, zoals kleine incisies, minder bloedverlies, minder postoperatieve pijn, milde postoperatieve ontstekingsreacties, een snel herstel van de gastro-intestinale functie, kortere ziekenhuisverblijven en duidelijke cosmetische effecten. Sinds Kitano et al. voor het eerst gerapporteerde laparoscopische gastrectomie voor maagkanker in 1994, hebben laparoscopische technieken zich snel ontwikkeld. De technieken worden steeds volwassener, waardoor het mogelijk wordt om laparoscopische miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10 uit te voeren. Ons centrum stelde eerst "Huang's driestapsmanoeuvre" voor, een nieuwe operatieve methode die geschikt is voor laparoscopische miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10. Deze methode vereenvoudigt de procedure van laparoscopische miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10 en vergemakkelijkt de popularisering en promotie ervan.

Het blijft echter een controversieel internationaal vraagstuk of het veilig en haalbaar is om routinematig een laparoscopische miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10 uit te voeren voor gevorderde bovenste derde maagkanker. Een aantal retrospectieve studies hebben achtereenvolgens de veiligheid, haalbaarheid en oncologische werkzaamheid van laparoscopische miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10. Maar er zijn geen multicenter prospectieve studies om de resultaten te identificeren.

Daarom is de studie via een prospectieve, multicenter, open, eenarmige, non-inferioriteitsstudie, om de veiligheid en haalbaarheid van de laparoscopische miltsparende lymfeklierdissectie nr. 10 te onderzoeken voor patiënten met lokaal gevorderd bovenste derde deel van de maagadenocarcinoom（ cT2-4a, N-/+, M0）.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • Longyan First Hospital
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, China, 200135
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Xuhui, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
  2. Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  3. Lokaal gevorderde tumor in het bovenste derde deel van de maag (cT2-4a, N-/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
  4. Geen metastasen op afstand, geen directe invasie van alvleesklier, milt of andere organen in de buurt in de preoperatieve onderzoeken
  5. Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I tot III
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen
  2. Lijdend aan een ernstige psychische stoornis
  3. Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  4. Geschiedenis van eerdere maagchirurgie (inclusief ESD/EMR (Endoscopische submucosale dissectie/endoscopische mucosale resectie) voor maagkanker)
  5. Vergrote of volumineuze regionale lymfeklier (diameter meer dan 3 cm) ondersteund door preoperatieve beeldvorming inclusief vergrote of volumineuze lymfeklier nr. 10
  6. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar
  7. Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  8. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  9. Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  10. Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand
  11. Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  12. Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  13. FEV1<50% van de voorspelde waarden
  14. Splenectomie moet worden uitgevoerd vanwege de duidelijke tumorinvasie in milt of miltbloedvaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: No.10 lymfeklierdissecties
Patiënten met lokaal gevorderd bovenste derde deel van de maagcarcinoom zullen laparoscopische miltsparende lymfeklierdissecties nr. 10 uitvoeren. Na de operatie zullen de patiënten worden behandeld met oxaliplatine of op platina gebaseerde chemotherapie.
Procedure: Laparoscopische miltbehoud nr. 10 lymfeklierdissecties
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand et al. Laparoscopische miltsparende lymfeklierdissecties nr. 10 zullen worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van het bovenste derde deel van de maag.
Geneesmiddel: oxaliplatine
oxaliplatine of op platina gebaseerde chemotherapie wordt gebruikt wanneer de patiënten na de operatie adjuvante chemotherapie ondergaan.
Andere namen:
  • op platina gebaseerde chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties. De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type.
36 maanden
De variatie van het gewicht
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De gewichtsvariatie op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van cholesterol
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van cholesterol in millimol/liter op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van album
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van album in gram/liter op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 8 dagen
De dagelijkse hoogste lichaamstemperatuur in graden Celsius vóór ontslag wordt geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
8 dagen
De variatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van het aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van hemoglobine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van C-reactief proteïne IN milligram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van prealbumine
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van prealbumine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste keer lopen in uren wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot eerste flatus in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste vloeibare dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste zachte dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Visuele analoge pijnscoremethode wordt gebruikt om het verschil in postoperatieve pijngraad te evalueren. De score van postoperatieve pijn wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
De resultaten van endoscopie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
De incidentie van refluxoesofagitis onder de endoscopie op postoperatieve 3 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve kwaliteit van leven.
3 en 12 maanden
Nummers van No.10 lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 9 dagen
Aantal ontlede lymfeklieren nr. 10
9 dagen
Tarieven van positieve No.10 lymfeknoop
Tijdsspanne: 9 dagen
De percentages positieve nr. 10 lymfeklieren worden gedefinieerd als de incidentie van positieve nr. 10 lymfeklieren (deel het aantal positieve nr. 10 lymfeklieren door het totale aantal nr. 10 lymfeklieren).
9 dagen
Tarieven van splenectomie
Tijdsspanne: 1 dag
De tarieven van splenectomie worden gedefinieerd als de incidentie van splenectomie tijdens de operatie.
1 dag
Intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
De intraoperatieve postoperatieve morbiditeitscijfers worden gedefinieerd als de incidentiecijfers die tijdens de operatie worden waargenomen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Hospital of Jilin University
Fujian Provincial Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Meizhou People's Hospital
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren