Estudio sobre la disección laparoscópica de ganglios linfáticos n.° 10 con preservación del bazo para el cáncer gástrico avanzado (CLASS-04)
4 de febrero de 2020 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Seguridad y viabilidad de la disección laparoscópica de ganglios linfáticos n.º 10 con preservación del bazo para el cáncer gástrico del tercio superior localmente avanzado: ensayo multicéntrico de fase II
El propósito de este estudio es explorar la seguridad y viabilidad de la disección laparoscópica de ganglios linfáticos con preservación del bazo n.º 10 para pacientes con adenocarcinoma gástrico del tercio superior localmente avanzado (cT2-4a, N-/+, M0).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La resección radical sigue siendo el método principal para tratar el cáncer gástrico avanzado. De acuerdo con las pautas de tratamiento japonesas para el cáncer gástrico, se debe adoptar la linfadenectomía D2, incluida la disección del ganglio linfático n.º 10, para el carcinoma gástrico del tercio superior. La incidencia del cáncer gástrico n.º 10 la metástasis de los ganglios es alta en el cáncer gástrico proximal avanzado, con un rango de 9.8% a 20.9%, y la presencia de metástasis en el ganglio linfático n.º 10 está estrechamente relacionada con la supervivencia. Por lo tanto, en el este de Asia, la disección del ganglio linfático D2 del cáncer gástrico del tercio superior localmente avanzado y potencialmente curable, incluido el ganglio linfático n.º 10, es el tratamiento quirúrgico estándar.
Al principio, se realizó una esplenectomía para extirpar el ganglio linfático n.º 10. Con la mejora del conocimiento médico y la técnica quirúrgica, cada vez más cirujanos reconocen la disección del ganglio linfático n.º 10 con conservación del bazo. Sin embargo, debido a la anatomía especial y compleja del bazo, la disección del ganglio linfático n.º 10 con conservación del bazo es difícil, incluso en cirugía abierta; en consecuencia, la cirugía no se puede realizar en muchos centros.
La cirugía laparoscópica tiene claras ventajas mínimamente invasivas, como incisiones pequeñas, menor pérdida de sangre, menos dolor posoperatorio, reacciones inflamatorias posoperatorias leves, una recuperación rápida de la función gastrointestinal, estancias hospitalarias más cortas y efectos estéticos evidentes. Desde Kitano et al. se informó por primera vez sobre la gastrectomía laparoscópica para el cáncer gástrico en 1994, las técnicas laparoscópicas se han desarrollado rápidamente. Las técnicas son cada vez más maduras, lo que hace posible realizar una disección laparoscópica del ganglio linfático n.º 10 con preservación del bazo. Nuestro centro propuso por primera vez la "maniobra de tres pasos de Huang", un nuevo método quirúrgico adecuado para la disección laparoscópica del ganglio linfático n.° 10 con preservación del bazo. Este método simplifica el procedimiento de disección laparoscópica del ganglio linfático n.° 10 con preservación del bazo y facilita su popularización y promoción.
Sin embargo, sigue siendo un tema controvertido a nivel internacional si es seguro y factible realizar de forma rutinaria una disección laparoscópica de ganglios linfáticos n.° 10 con preservación del bazo para el cáncer gástrico avanzado del tercio superior. Varios estudios retrospectivos han confirmado sucesivamente la seguridad, viabilidad y eficacia oncológica de Disección laparoscópica del ganglio linfático n.° 10 con preservación del bazo. Pero no hay estudios prospectivos multicéntricos para identificar los resultados.
Por lo tanto, el estudio es a través de un estudio de no inferioridad prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, para explorar la seguridad y viabilidad de la disección laparoscópica de ganglios linfáticos n.° 10 con preservación del bazo para pacientes con adenocarcinoma gástrico del tercio superior localmente avanzado（ cT2-4a, N-/+, M0）.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Haidian, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Chongqing
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Shapingba, Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Longyan, Fujian, Porcelana, 364000
- Longyan First Hospital
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Putian, Fujian, Porcelana, 351100
- The First Hospital of Putian City
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
- Meizhou People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shanghai
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Pudong, Shanghai, Porcelana, 200135
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Xuhui, Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- Tumor localmente avanzado en el tercio superior del estómago (cT2-4a, N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer), séptima edición)
- Sin metástasis a distancia, sin invasión directa de páncreas, bazo u otros órganos cercanos en los exámenes preoperatorios
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I a III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sufrir de un trastorno mental severo
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Antecedentes de cirugía gástrica previa (incluida ESD/EMR (disección submucosa endoscópica/resección mucosa endoscópica) para el cáncer gástrico)
- Ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro superior a 3 cm) respaldado por imágenes preoperatorias que incluyen el ganglio linfático n. ° 10 agrandado o voluminoso
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Historia de administración sistemática continua de corticosteroides dentro de 1 mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- FEV1<50% de los valores predichos
- La esplenectomía debe realizarse debido a la evidente invasión tumoral en el bazo o en los vasos sanguíneos del bazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Disecciones de ganglios linfáticos No.10
A los pacientes con carcinoma gástrico del tercio superior localmente avanzado se les realizarán disecciones laparoscópicas de ganglios linfáticos n.º 10 con preservación del bazo. Después de la cirugía, los pacientes serán tratados con oxaliplatino o quimioterapia basada en platino.
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Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia et al.
Las disecciones laparoscópicas de ganglios linfáticos n.º 10 con preservación del bazo se realizarán con intención de tratamiento curativo en pacientes con adenocarcinoma gástrico del tercio superior localmente avanzado.
oxaliplatino o quimioterapia basada en platino se utiliza cuando los pacientes se someten a quimioterapia adyuvante después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas generales de morbilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se refiere a la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas.
La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
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36 meses
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La variación de peso
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La variación de peso a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
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3, 6, 9 y 12 meses
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La variación del colesterol.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La variación del colesterol en milimoles/litro a los 3, 6, 9 y 12 meses del postoperatorio se utiliza para acceder al estado nutricional y la calidad de vida del postoperatorio.
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3, 6, 9 y 12 meses
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La variación del álbum.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La variación del album en gramo/litro a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
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3, 6, 9 y 12 meses
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La variación de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se registra la temperatura corporal diaria más alta en grados centígrados antes del alta para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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8 dias
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La variación del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 posteriores a la operación se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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La variación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Se registran los valores de hemoglobina en gramos/litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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La variación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Los valores de proteína C reactiva en miligramos por litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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La variación de la prealbúmina
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Se registran los valores de prealbúmina en gramos/litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera deambulación en horas se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera flatulencia en días se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta líquida en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta blanda en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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El método de puntaje de dolor analógico visual se usa para evaluar la diferencia del grado de dolor posoperatorio. El puntaje de dolor posoperatorio se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Los resultados de la endoscopia.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Se utiliza la incidencia de esofagitis por reflujo bajo endoscopia a los 3 y 12 meses del postoperatorio para acceder a la calidad de vida postoperatoria.
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3 y 12 meses
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Números de disección de ganglios linfáticos No.10
Periodo de tiempo: 9 días
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Número de ganglios linfáticos n.º 10 disecados
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9 días
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Tasas de ganglio linfático No.10 positivo
Periodo de tiempo: 9 días
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Las tasas de ganglios linfáticos n.° 10 positivos se definen como la incidencia de ganglios linfáticos n.° 10 positivos (divida el número de ganglios linfáticos n.° 10 positivos por el número total de ganglios linfáticos n.° 10).
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9 días
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Tarifas de esplenectomía
Periodo de tiempo: 1 día
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Las tasas de esplenectomía se definen como la incidencia de esplenectomía dentro de la operación.
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1 día
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Tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Las tasas de morbilidad postoperatoria intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
12 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .