Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad laparoskopowym wycięciem węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony w przypadku zaawansowanego raka żołądka (CLASS-04)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Bezpieczeństwo i wykonalność laparoskopowego wycięcia śledziony z zachowaniem śledziony nr 10 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka górnego trzeciego żołądka: wieloośrodkowe badanie fazy II

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności laparoskopowego wycięcia węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem górnej części żołądka (cT2-4a, N-/+, M0).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalna resekcja jest nadal podstawową metodą leczenia zaawansowanego raka żołądka. Zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka, limfadenektomia D2 wraz z wycięciem węzłów chłonnych nr 10 powinna być przyjęta w raku górnej trzeciej części żołądka. Częstość występowania limfadenektomii nr 10 przerzuty do węzłów chłonnych są wysokie w zaawansowanym proksymalnym raku żołądka i wynoszą od 9,8% do 20,9%, a obecność przerzutów do węzłów chłonnych nr 10 jest ściśle związana z przeżyciem. Dlatego w Azji Wschodniej wycięcie węzłów chłonnych D2 potencjalnie uleczalnego miejscowo zaawansowanego raka górnej trzeciej części żołądka, w tym węzła chłonnego nr 10, jest standardowym leczeniem chirurgicznym.

Na początku wykonano splenektomię w celu usunięcia węzła chłonnego nr 10. Wraz z rozwojem wiedzy medycznej i techniki chirurgicznej, coraz więcej chirurgów uznaje oszczędzające śledzionę rozwarstwienie węzłów chłonnych nr 10. Jednak ze względu na specjalną i złożoną anatomię śledziony, preparacja węzłów chłonnych nr 10 zachowująca śledzionę jest trudna, nawet w chirurgii otwartej; w związku z tym operacja nie może być wykonana w wielu ośrodkach.

Chirurgia laparoskopowa ma wyraźne zalety minimalnie inwazyjne, takie jak małe nacięcia, mniejsza utrata krwi, mniejszy ból pooperacyjny, łagodne pooperacyjne reakcje zapalne, szybki powrót funkcji przewodu pokarmowego, krótszy pobyt w szpitalu i oczywiste efekty kosmetyczne. Ponieważ Kitano i in. Po raz pierwszy opisano laparoskopową resekcję żołądka z powodu raka żołądka w 1994 r., techniki laparoskopowe szybko się rozwinęły. Techniki te stają się coraz bardziej zaawansowane i umożliwiają wykonanie laparoskopowego usunięcia węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony. W naszym ośrodku po raz pierwszy zaproponowano „trójetapowy manewr Huanga”, nową metodę operacyjną odpowiednią do laparoskopowego usunięcia węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony. Metoda ta upraszcza procedurę laparoskopowego, zachowującego śledzionę węzła chłonnego nr 10 oraz ułatwia jej popularyzację i promocję.

Kontrowersyjną kwestią międzynarodową pozostaje jednak to, czy rutynowe przeprowadzanie laparoskopowej preparacji węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony w przypadku zaawansowanego raka górnej trzeciej żołądka jest bezpieczne i wykonalne. Szereg badań retrospektywnych sukcesywnie potwierdziło bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność onkologiczną laparoskopowe wycięcie węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony. Nie ma jednak wieloośrodkowych badań prospektywnych, które pozwoliłyby określić wyniki.

W związku z tym niniejsze badanie opiera się na prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniu równoważności, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności laparoskopowego wycięcia węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem górnej trzeciej części żołądka（ cT2-4a, N-/+, M0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Longyan, Fujian, Chiny, 364000
        • Longyan First Hospital
      • Putian, Fujian, Chiny, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Chiny, 200135
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Xuhui, Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  3. Miejscowo zaawansowany guz w górnej trzeciej części żołądka (cT2-4a, N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej według AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual, wydanie siódme)
  4. W badaniach przedoperacyjnych brak przerzutów odległych, bezpośredniego naciekania trzustki, śledziony lub innych narządów w pobliżu
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I do III
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Cierpi na poważne zaburzenia psychiczne
  3. Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia wcześniejszych operacji żołądka (w tym ESD/EMR (endoskopowa dysekcja podśluzówkowa/endoskopowa resekcja błony śluzowej) w przypadku raka żołądka)
  5. Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny (o średnicy ponad 3 cm) potwierdzony przedoperacyjnym obrazowaniem, w tym powiększony lub masywny węzeł chłonny nr 10
  6. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  8. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca
  11. Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  12. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  13. FEV1 <50% przewidywanych wartości
  14. Splenektomia musi być wykonana z powodu oczywistej inwazji guza w śledzionie lub naczyniach śledzionowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekcje węzłów chłonnych nr 10
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem górnej trzeciej części żołądka zostaną poddani laparoskopowemu wycięciu węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony. Po operacji pacjenci zostaną poddani chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub platynie.
Procedura: Laparoskopowe wycięcie węzłów chłonnych z zachowaniem śledziony nr 10
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych et al. Laparoskopowe wycięcie węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony zostanie wykonane z zamiarem wyleczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem górnej trzeciej części żołądka.
Lek: oksaliplatyna
oksaliplatyna lub chemioterapia oparta na platynie jest stosowana, gdy pacjenci poddawani są chemioterapii uzupełniającej po operacji.
Inne nazwy:
  • chemioterapia oparta na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych. Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
36 miesięcy
Zmienność wagi
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność masy ciała w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji wykorzystuje się do oceny stanu odżywienia i jakości życia po operacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność cholesterolu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany poziomu cholesterolu w milimolach/litrze po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji są wykorzystywane do uzyskania informacji o stanie odżywienia i jakości życia po operacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odmiana albumu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność albumin w gramach/litr w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji służy do uzyskania dostępu do pooperacyjnego stanu odżywienia i jakości życia.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wahania temperatury ciała
Ramy czasowe: 8 dni
Rejestruje się najwyższą dzienną temperaturę ciała w stopniach Celsjusza przed wypisem, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i odpornościowej.
8 dni
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości hemoglobiny w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości IN miligrama/litra białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Odmiana prealbuminy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości prealbuminy w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego chodzenia w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
Do oceny różnicy w nasileniu bólu pooperacyjnego stosuje się metodę wizualnej analogowej oceny bólu. Skala bólu pooperacyjnego służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Wyniki endoskopii
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku w badaniu endoskopowym 3 i 12 miesięcy po operacji wykorzystuje się do oceny jakości życia po operacji.
3 i 12 miesięcy
Liczby sekcji węzłów chłonnych nr 10
Ramy czasowe: 9 dni
Liczba wypreparowanych węzłów chłonnych nr 10
9 dni
Wskaźniki pozytywnego węzła chłonnego nr 10
Ramy czasowe: 9 dni
Częstość dodatnich węzłów chłonnych nr 10 definiuje się jako występowanie dodatnich węzłów chłonnych nr 10 (podzielić liczbę dodatnich węzłów chłonnych nr 10 przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych nr 10).
9 dni
Wskaźniki splenektomii
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość splenektomii definiuje się jako częstość splenektomii w ramach operacji.
1 dzień
Wskaźniki zachorowalności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Hospital of Jilin University
Fujian Provincial Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Meizhou People's Hospital
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj