進行胃癌に対する腹腔鏡下脾臓温存第10リンパ節郭清に関する研究 (CLASS-04)
2020年2月4日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
局所進行上部第 3 胃癌に対する腹腔鏡下脾臓温存第 10 リンパ節郭清の安全性と実現可能性：多施設第 II 相試験
この研究の目的は、局所的に進行した上部第 3 胃腺癌（cT2-4a、N-/+、M0）患者に対する腹腔鏡下脾臓温存第 10 リンパ節郭清の安全性と実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
進行胃癌の治療は根治切除が依然として主流である。日本の胃癌治療ガイドラインでは、上第3胃癌に対しては第10リンパ節郭清を含むD2リンパ節郭清を行うべきである。第10リンパ節の発生率リンパ節転移は、進行した近位胃癌で高く、9.8%～20.9%の範囲であると報告されています。 第 10 リンパ節転移の存在は、生存と密接に関連しています。 したがって、東アジアでは、第 10 リンパ節を含む治癒の可能性がある局所進行胃第 3 癌の D2 リンパ節郭清が標準的な外科的治療です。
初期には、脾臓摘出を行って第 10 リンパ節を除去しました。 医学的知識と手術技術の向上に伴い、脾臓温存第 10 リンパ節郭清がますます多くの外科医によって認識されるようになりました。 しかし、脾臓は特殊で複雑な解剖学的構造を持っているため、脾臓を温存する第 10 リンパ節の解剖は、開腹手術であっても困難です。その結果、多くのセンターで手術を行うことができません。
腹腔鏡手術には、切開が小さい、失血が少ない、術後の痛みが少ない、術後の炎症反応が軽度、胃腸機能の迅速な回復、入院期間の短縮、明らかな美容効果など、低侵襲の明確な利点があります。 北野ら以来。 1994 年に胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術が最初に報告されて以来、腹腔鏡技術は急速に発展しました。 技術はますます成熟しており、腹腔鏡下脾臓温存第 10 リンパ節郭清を行うことが可能になっています。 当センターでは、腹腔鏡下脾臓温存第10リンパ節郭清に適した新しい術式「黄三法」を初めて提唱しました。 この方法は、腹腔鏡下脾臓温存第 10 リンパ節郭清の手順を簡素化し、その普及と促進を容易にします。
しかし、進行性胃第 3 癌に対して腹腔鏡下脾臓温存第 10 リンパ節郭清を日常的に実施することが安全かつ実行可能であるかどうかは、依然として国際的な論争の的となっています。腹腔鏡下脾臓温存第 10 リンパ節郭清。しかし、結果を確認するための多施設前向き研究はありません。
したがって、この研究は、局所的に進行した上部第3胃腺癌患者に対する腹腔鏡下脾臓温存第10リンパ節郭清の安全性と実現可能性を調査するための、前向き、多施設、オープン、単一アーム、非劣性研究によるものです（ cT2-4a、N-/+、M0）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Haidian、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Shapingba、Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian provincial hospital
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Longyan、Fujian、中国、364000
- Longyan First Hospital
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Putian、Fujian、中国、351100
- The First Hospital of Putian City
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Meizhou、Guangdong、中国、514031
- Meizhou People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shanghai
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Pudong、Shanghai、中国、200135
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Xuhui、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Xinjiang、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 原発性胃腺癌（乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型） 内視鏡生検により病理学的に確認された
- 第3胃上部の局所進行腫瘍（AJCC(American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Editionによる術前評価でcT2-4a、N-/+、M0）
- 遠隔転移がなく、術前検査で膵臓、脾臓、その他の近くの臓器に直接浸潤していない
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スケールで0または1のパフォーマンスステータス
- ASA (American Society of Anesthesiology) クラス I ～ III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度の精神障害を患っている
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- -以前の胃手術の履歴（胃癌に対するESD / EMR（Endoscopic Submucosal Dissection / Endoscopic Mucosal Resection）を含む）
- 所属リンパ節の腫大または巨大化（直径3cm以上） 第10リンパ節の腫大化または巨大化を含む術前画像検査で裏付け
- -過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 他の疾患に対する同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1<予測値の50%
- 脾臓または脾臓の血管に明らかな腫瘍浸潤があるため、脾臓摘出術を実施する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：No.10 リンパ節郭清
局所的に進行した上部第 3 胃癌の患者は、腹腔鏡下脾臓温存第 10 リンパ節郭清を行います。手術後、患者はオキサリプラチンまたはプラチナベースの化学療法で治療されます。
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T4b、巨大なリンパ節、または遠隔転移症例の除外後。
腹腔鏡下脾臓温存第 10 リンパ節郭清は、局所的に進行した上部第 3 胃腺癌の患者に根治治療目的で実施されます。
患者が手術後に補助化学療法を受ける場合、オキサリプラチンまたはプラチナ ベースの化学療法が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な術後罹患率
時間枠：30日
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初期の術後合併症の発生率を指します。
早期術後合併症は、手術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初回診断時に、局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、および混合型の 5 つのカテゴリに分類されます。
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36ヶ月
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体重の変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、12 か月の体重の変化は、術後の栄養状態と生活の質にアクセスするために使用されます。
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3、6、9、12ヶ月
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コレステロールの変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、および 12 か月のミリモル/リットルでのコレステロールの変動を使用して、術後の栄養状態と生活の質にアクセスします。
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3、6、9、12ヶ月
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アルバムのバリエーション
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、12 か月のグラム/リットルでのアルバムの変動を使用して、術後の栄養状態と生活の質にアクセスします。
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3、6、9、12ヶ月
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体温の変化
時間枠：8日
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退院前の摂氏での毎日の最高体温を記録して、炎症および免疫反応にアクセスします。
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8日
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白血球数の変動
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からの白血球数の値を記録して、炎症反応および免疫反応にアクセスします。
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術前3日、術後1、3、5日
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からのヘモグロビン値 (グラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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CRPのバリエーション
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からの C 反応性タンパク質の値 (ミリグラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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プレアルブミンの変化
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からのプレアルブミン値 (グラム/リットル) を記録して、炎症反応および免疫反応にアクセスします。
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術前3日、術後1、3、5日
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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最初の歩行までの時間
時間枠：30日
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最初の歩行までの時間 (時間単位) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の放屁までの時間
時間枠：30日
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最初の放屁までの時間 (日) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の流動食までの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の流動食までの日数を使用します。
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30日
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最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の軟食までの日数を使用します。
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30日
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術後の入院期間
時間枠：30日
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術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
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30日
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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術後の痛み
時間枠：30日
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術後の痛みの程度の違いを評価するためにビジュアルアナログペインスコア法を用いています。
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30日
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内視鏡検査の結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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術後 3 か月および 12 か月の内視鏡下での逆流性食道炎の発生率を使用して、術後の生活の質にアクセスします。
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3ヶ月と12ヶ月
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No.10リンパ節郭清数
時間枠：9日
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解剖されたNo.10リンパ節の数
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9日
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10番リンパ節陽性率
時間枠：9日
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10 番リンパ節陽性率は、10 番リンパ節陽性の発生率として定義されます (10 番リンパ節陽性の数を 10 番リンパ節の総数で割ります)。
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9日
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脾臓摘出率
時間枠：1日
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脾臓摘出率は、手術中の脾臓摘出の発生率として定義されます。
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1日
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術中罹患率
時間枠：1日
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術中術後罹患率は、手術中に観察された事象の割合として定義されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月12日
研究の完了 (予期された)
2020年10月12日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。