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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02845986
Étude sur la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques préservant la rate n° 10 pour le cancer gastrique avancé (CLASS-04)
Innocuité et faisabilité de la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques préservant la rate n° 10 pour le cancer gastrique du tiers supérieur localement avancé : un essai multicentrique de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résection radicale reste la principale méthode de traitement du cancer gastrique avancé. Selon les directives de traitement japonaises pour le cancer gastrique, la lymphadénectomie D2, y compris la dissection des ganglions lymphatiques n° 10, doit être adoptée pour le carcinome gastrique du tiers supérieur. L'incidence de la lymphadénectomie n° 10 les métastases ganglionnaires sont élevées dans le cancer gastrique proximal avancé, comprises entre 9,8 % et 20,9 %, et la présence de métastases ganglionnaires n° 10 est étroitement liée à la survie. Par conséquent, en Asie de l'Est, le curage ganglionnaire D2 d'un cancer gastrique du tiers supérieur localement avancé potentiellement curable, y compris le ganglion lymphatique n ° 10, est le traitement chirurgical standard.
Au début, une splénectomie a été réalisée pour enlever le ganglion lymphatique n ° 10. Avec l'amélioration des connaissances médicales et de la technique chirurgicale, la dissection des ganglions lymphatiques n ° 10 préservant la rate a été reconnue par de plus en plus de chirurgiens. Cependant, en raison de l'anatomie particulière et complexe de la rate, la dissection des ganglions lymphatiques n° 10 préservant la rate est difficile, même en chirurgie ouverte ; par conséquent, la chirurgie ne peut être pratiquée dans de nombreux centres.
La chirurgie laparoscopique présente des avantages mini-invasifs distincts, tels que de petites incisions, moins de perte de sang, moins de douleur postopératoire, de légères réactions inflammatoires postopératoires, une récupération rapide de la fonction gastro-intestinale, des séjours hospitaliers plus courts et des effets esthétiques évidents. Depuis Kitano et al. première gastrectomie laparoscopique rapportée pour le cancer gastrique en 1994, les techniques laparoscopiques se sont développées rapidement. Les techniques gagnent en maturité, permettant de réaliser des curages ganglionnaires n°10 préservant la rate par laparoscopie. Notre centre a d'abord proposé la "manœuvre en trois étapes de Huang", une nouvelle méthode opératoire adaptée à la dissection laparoscopique préservant la rate des ganglions lymphatiques n ° 10. Cette méthode simplifie la procédure de dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques préservant la rate n ° 10 et facilite sa vulgarisation et sa promotion.
Cependant, la question de savoir s'il est sûr et faisable d'effectuer systématiquement une dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques n ° 10 en préservant la rate pour le cancer avancé du tiers supérieur de l'estomac reste une question internationale controversée. Un certain nombre d'études rétrospectives ont successivement confirmé l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité oncologique de curage ganglionnaire laparoscopique préservant la rate n° 10. Mais il n'y a pas d'études prospectives multicentriques pour identifier les résultats.
Par conséquent, l'étude consiste en une étude prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras et de non-infériorité, pour explorer l'innocuité et la faisabilité de la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques préservant la rate n ° 10 pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique du tiers supérieur localement avancé ( cT2-4a, N-/+, M0).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Haidian, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Shapingba, Chongqing, Chine, 400038
- Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Longyan, Fujian, Chine, 364000
- Longyan First Hospital
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Putian, Fujian, Chine, 351100
- The First Hospital of Putian City
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
- Meizhou People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shanghai
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Pudong, Shanghai, Chine, 200135
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Xuhui, Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, Chine, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- Tumeur localement avancée dans le tiers supérieur de l'estomac (cT2-4a, N-/+, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Pas de métastase à distance, pas d'envahissement direct du pancréas, de la rate ou d'autres organes à proximité lors des examens préopératoires
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) classe I à III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Souffrant de troubles mentaux graves
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de chirurgie gastrique (y compris ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) pour le cancer gastrique)
- Ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre supérieur à 3 cm) pris en charge par l'imagerie préopératoire, y compris le ganglion lymphatique n ° 10 élargi ou volumineux
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- VEMS<50 % des valeurs prédites
- Une splénectomie doit être réalisée en raison de l'invasion tumorale évidente dans la rate ou les vaisseaux sanguins de la rate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: No.10 dissections des ganglions lymphatiques
Les patients atteints d'un carcinome gastrique du tiers supérieur localement avancé subiront des dissections laparoscopiques des ganglions lymphatiques préservant la rate. Après la chirurgie, les patients seront traités avec de l'oxaliplatine ou une chimiothérapie à base de platine.
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Après exclusion de T4b, de ganglions volumineux ou de métastases à distance cas et al.
Des dissections laparoscopiques des ganglions lymphatiques préservant la rate n° 10 seront réalisées avec une intention de traitement curatif chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique du tiers supérieur localement avancé.
l'oxaliplatine ou chimiothérapie à base de platine est utilisée lorsque les patients subissent une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de morbidité postopératoire global
Délai: 30 jours
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Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces.
La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
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Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
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36 mois
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La variation de poids
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Les variations de poids à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permettent d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
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3, 6, 9 et 12 mois
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La variation du cholestérol
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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La variation du cholestérol en millimole/litre à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
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3, 6, 9 et 12 mois
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La variation d'album
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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La variation d'album en gramme/litre à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
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3, 6, 9 et 12 mois
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La variation de la température corporelle
Délai: 8 jours
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La température corporelle la plus élevée quotidienne en degrés centigrades avant la sortie est enregistrée pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
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8 jours
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La variation du nombre de globules blancs
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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Les valeurs du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
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Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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La variation de l'hémoglobine
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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Les valeurs d'hémoglobine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
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Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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La variation de la protéine C-réactive
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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Les valeurs de la protéine C-réactive en milligramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
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Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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La variation de la préalbumine
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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Les valeurs de préalbumine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
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Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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36 mois
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Délai de la première marche
Délai: 30 jours
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Le temps jusqu'à la première marche en heures est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
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30 jours
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Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
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Le temps jusqu'à la première flatulence en jours est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
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30 jours
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L'heure du premier régime liquide
Délai: 30 jours
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Le temps jusqu'au premier régime liquide en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
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30 jours
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C'est l'heure du premier régime mou
Délai: 30 jours
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Le temps jusqu'à la première diète molle en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
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30 jours
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
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La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
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30 jours
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
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36 mois
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Douleur postopératoire
Délai: 30 jours
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La méthode du score de douleur analogique visuel est utilisée pour évaluer la différence de degré de douleur postopératoire. Le score de douleur postopératoire est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
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30 jours
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Les résultats de l'endoscopie
Délai: 3 et 12 mois
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L'incidence de l'oesophagite par reflux sous endoscopie à 3 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à la qualité de vie postopératoire.
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3 et 12 mois
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Nombre de curages ganglionnaires n°10
Délai: 9 jours
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Nombre de ganglions lymphatiques n ° 10 disséqués
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9 jours
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Taux de ganglion lymphatique n ° 10 positif
Délai: 9 jours
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Les taux de ganglions lymphatiques n°10 positifs sont définis comme l'incidence des ganglions lymphatiques n°10 positifs (diviser le nombre de ganglions lymphatiques n°10 positifs par le nombre total de ganglions lymphatiques n°10).
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9 jours
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Tarifs de splénectomie
Délai: 1 jour
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Les taux de splénectomie sont définis comme l'incidence de la splénectomie pendant l'opération.
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1 jour
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Taux de morbidité peropératoire
Délai: 1 jour
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Les taux de morbidité postopératoire peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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