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Étude sur la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques préservant la rate n° 10 pour le cancer gastrique avancé (CLASS-04)

4 février 2020 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Innocuité et faisabilité de la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques préservant la rate n° 10 pour le cancer gastrique du tiers supérieur localement avancé : un essai multicentrique de phase II

Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et la faisabilité de la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques préservant la rate n° 10 pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique du tiers supérieur localement avancé (cT2-4a, N-/+, M0).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection radicale reste la principale méthode de traitement du cancer gastrique avancé. Selon les directives de traitement japonaises pour le cancer gastrique, la lymphadénectomie D2, y compris la dissection des ganglions lymphatiques n° 10, doit être adoptée pour le carcinome gastrique du tiers supérieur. L'incidence de la lymphadénectomie n° 10 les métastases ganglionnaires sont élevées dans le cancer gastrique proximal avancé, comprises entre 9,8 % et 20,9 %, et la présence de métastases ganglionnaires n° 10 est étroitement liée à la survie. Par conséquent, en Asie de l'Est, le curage ganglionnaire D2 d'un cancer gastrique du tiers supérieur localement avancé potentiellement curable, y compris le ganglion lymphatique n ° 10, est le traitement chirurgical standard.

Au début, une splénectomie a été réalisée pour enlever le ganglion lymphatique n ° 10. Avec l'amélioration des connaissances médicales et de la technique chirurgicale, la dissection des ganglions lymphatiques n ° 10 préservant la rate a été reconnue par de plus en plus de chirurgiens. Cependant, en raison de l'anatomie particulière et complexe de la rate, la dissection des ganglions lymphatiques n° 10 préservant la rate est difficile, même en chirurgie ouverte ; par conséquent, la chirurgie ne peut être pratiquée dans de nombreux centres.

La chirurgie laparoscopique présente des avantages mini-invasifs distincts, tels que de petites incisions, moins de perte de sang, moins de douleur postopératoire, de légères réactions inflammatoires postopératoires, une récupération rapide de la fonction gastro-intestinale, des séjours hospitaliers plus courts et des effets esthétiques évidents. Depuis Kitano et al. première gastrectomie laparoscopique rapportée pour le cancer gastrique en 1994, les techniques laparoscopiques se sont développées rapidement. Les techniques gagnent en maturité, permettant de réaliser des curages ganglionnaires n°10 préservant la rate par laparoscopie. Notre centre a d'abord proposé la "manœuvre en trois étapes de Huang", une nouvelle méthode opératoire adaptée à la dissection laparoscopique préservant la rate des ganglions lymphatiques n ° 10. Cette méthode simplifie la procédure de dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques préservant la rate n ° 10 et facilite sa vulgarisation et sa promotion.

Cependant, la question de savoir s'il est sûr et faisable d'effectuer systématiquement une dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques n ° 10 en préservant la rate pour le cancer avancé du tiers supérieur de l'estomac reste une question internationale controversée. Un certain nombre d'études rétrospectives ont successivement confirmé l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité oncologique de curage ganglionnaire laparoscopique préservant la rate n° 10. Mais il n'y a pas d'études prospectives multicentriques pour identifier les résultats.

Par conséquent, l'étude consiste en une étude prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras et de non-infériorité, pour explorer l'innocuité et la faisabilité de la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques préservant la rate n ° 10 pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique du tiers supérieur localement avancé ( cT2-4a, N-/+, M0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Longyan, Fujian, Chine, 364000
        • Longyan First Hospital
      • Putian, Fujian, Chine, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Chine, 200135
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Xuhui, Shanghai, Chine, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans
  2. Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
  3. Tumeur localement avancée dans le tiers supérieur de l'estomac (cT2-4a, N-/+, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
  4. Pas de métastase à distance, pas d'envahissement direct du pancréas, de la rate ou d'autres organes à proximité lors des examens préopératoires
  5. Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) classe I à III
  7. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes
  2. Souffrant de troubles mentaux graves
  3. Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  4. Antécédents de chirurgie gastrique (y compris ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) pour le cancer gastrique)
  5. Ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre supérieur à 3 cm) pris en charge par l'imagerie préopératoire, y compris le ganglion lymphatique n ° 10 élargi ou volumineux
  6. Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années
  7. Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
  8. Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  10. Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
  11. Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
  12. Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
  13. VEMS<50 % des valeurs prédites
  14. Une splénectomie doit être réalisée en raison de l'invasion tumorale évidente dans la rate ou les vaisseaux sanguins de la rate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: No.10 dissections des ganglions lymphatiques
Les patients atteints d'un carcinome gastrique du tiers supérieur localement avancé subiront des dissections laparoscopiques des ganglions lymphatiques préservant la rate. Après la chirurgie, les patients seront traités avec de l'oxaliplatine ou une chimiothérapie à base de platine.
Après exclusion de T4b, de ganglions volumineux ou de métastases à distance cas et al. Des dissections laparoscopiques des ganglions lymphatiques préservant la rate n° 10 seront réalisées avec une intention de traitement curatif chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique du tiers supérieur localement avancé.
l'oxaliplatine ou chimiothérapie à base de platine est utilisée lorsque les patients subissent une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie.
Autres noms:
  • chimiothérapie à base de platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de morbidité postopératoire global
Délai: 30 jours
Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces. La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
36 mois
La variation de poids
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Les variations de poids à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permettent d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
3, 6, 9 et 12 mois
La variation du cholestérol
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La variation du cholestérol en millimole/litre à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
3, 6, 9 et 12 mois
La variation d'album
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La variation d'album en gramme/litre à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
3, 6, 9 et 12 mois
La variation de la température corporelle
Délai: 8 jours
La température corporelle la plus élevée quotidienne en degrés centigrades avant la sortie est enregistrée pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
8 jours
La variation du nombre de globules blancs
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
La variation de l'hémoglobine
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs d'hémoglobine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
La variation de la protéine C-réactive
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs de la protéine C-réactive en milligramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
La variation de la préalbumine
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs de préalbumine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
36 mois
Délai de la première marche
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première marche en heures est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première flatulence en jours est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
L'heure du premier régime liquide
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'au premier régime liquide en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
30 jours
C'est l'heure du premier régime mou
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première diète molle en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
30 jours
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
36 mois
Douleur postopératoire
Délai: 30 jours
La méthode du score de douleur analogique visuel est utilisée pour évaluer la différence de degré de douleur postopératoire. Le score de douleur postopératoire est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
30 jours
Les résultats de l'endoscopie
Délai: 3 et 12 mois
L'incidence de l'oesophagite par reflux sous endoscopie à 3 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à la qualité de vie postopératoire.
3 et 12 mois
Nombre de curages ganglionnaires n°10
Délai: 9 jours
Nombre de ganglions lymphatiques n ° 10 disséqués
9 jours
Taux de ganglion lymphatique n ° 10 positif
Délai: 9 jours
Les taux de ganglions lymphatiques n°10 positifs sont définis comme l'incidence des ganglions lymphatiques n°10 positifs (diviser le nombre de ganglions lymphatiques n°10 positifs par le nombre total de ganglions lymphatiques n°10).
9 jours
Tarifs de splénectomie
Délai: 1 jour
Les taux de splénectomie sont définis comme l'incidence de la splénectomie pendant l'opération.
1 jour
Taux de morbidité peropératoire
Délai: 1 jour
Les taux de morbidité postopératoire peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

12 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants (DPI).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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