Estudo sobre dissecção laparoscópica de linfonodo nº 10 com preservação do baço para câncer gástrico avançado (CLASS-04)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Segurança e viabilidade da dissecção laparoscópica de linfonodo nº 10 com preservação do baço para câncer gástrico localmente avançado: um estudo multicêntrico de fase II
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e a viabilidade da dissecção laparoscópica de linfonodos de preservação do baço nº 10 para pacientes com adenocarcinoma gástrico superior localmente avançado (cT2-4a, N-/+, M0).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A ressecção radical ainda é o principal método de tratamento do câncer gástrico avançado. De acordo com as diretrizes japonesas de tratamento para o câncer gástrico, a linfadenectomia D2, incluindo a dissecção do linfonodo nº 10, deve ser adotada para o carcinoma gástrico do terço superior. A incidência da linfa nº 10 metástase de nódulo é alta em câncer gástrico proximal avançado, relatada como variando de 9,8% a 20,9%, e a presença de metástase no linfonodo nº 10 está intimamente relacionada à sobrevida. Portanto, no leste da Ásia, a dissecção de linfonodos D2 de câncer gástrico localmente avançado potencialmente curável, incluindo o linfonodo nº 10, é o tratamento cirúrgico padrão.
No início, a esplenectomia foi realizada para remover o linfonodo nº 10. Com o aprimoramento do conhecimento médico e da técnica cirúrgica, a dissecção de linfonodos nº 10 com preservação do baço tem sido reconhecida por mais e mais cirurgiões. No entanto, devido à anatomia especial e complexa do baço, a dissecção dos linfonodos nº 10 com preservação do baço é difícil, mesmo em cirurgia aberta; conseqüentemente, a cirurgia não pode ser realizada em muitos centros.
A cirurgia laparoscópica tem distintas vantagens minimamente invasivas, como pequenas incisões, menos perda de sangue, menos dor pós-operatória, reações inflamatórias pós-operatórias leves, recuperação rápida da função gastrointestinal, internações hospitalares mais curtas e efeitos cosméticos óbvios. Desde Kitano et al. relataram pela primeira vez gastrectomia laparoscópica para câncer gástrico em 1994, as técnicas laparoscópicas se desenvolveram rapidamente. As técnicas estão se tornando cada vez mais maduras, tornando possível a dissecção laparoscópica de linfonodos nº 10 com preservação do baço. Nosso centro propôs pela primeira vez a "manobra de três etapas de Huang", um novo método cirúrgico adequado para a dissecção laparoscópica de linfonodos nº 10 com preservação do baço. Este método simplifica o procedimento de dissecção laparoscópica de linfonodos nº 10 com preservação do baço e facilita sua popularização e promoção.
No entanto, continua sendo uma questão internacional controversa se é seguro e viável realizar rotineiramente a dissecção laparoscópica de linfonodos nº 10 com preservação do baço para câncer gástrico avançado do terço superior. Vários estudos retrospectivos confirmaram sucessivamente a segurança, viabilidade e eficácia oncológica de dissecção laparoscópica de linfonodos nº 10 com preservação do baço. Mas não há estudos prospectivos multicêntricos para identificar os resultados.
Portanto, O estudo é por meio de um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único e não inferioridade, para explorar a segurança e a viabilidade da dissecção laparoscópica de linfonodos nº 10 com preservação do baço para pacientes com adenocarcinoma gástrico superior localmente avançado （ cT2-4a, N-/+, M0）.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Haidian, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Shapingba, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Longyan, Fujian, China, 364000
- Longyan First Hospital
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Putian, Fujian, China, 351100
- The First Hospital of Putian City
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Meizhou, Guangdong, China, 514031
- Meizhou People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shanghai
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Pudong, Shanghai, China, 200135
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Xuhui, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- Tumor localmente avançado no terço superior do estômago (cT2-4a, N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Sem metástase à distância, sem invasão direta do pâncreas, baço ou outros órgãos próximos nos exames pré-operatórios
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I a III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Sofrendo de transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto para colecistectomia laparoscópica)
- História de cirurgia gástrica anterior (incluindo ESD/EMR (Dissecção Endoscópica da Submucosa/Ressecção Endoscópica da Mucosa) para câncer gástrico)
- Linfonodos regionais aumentados ou volumosos (diâmetro acima de 3 cm) suportados por imagens pré-operatórias, incluindo linfonodos nº 10 aumentados ou volumosos
- História de outra doença maligna nos últimos 5 anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em 1 mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- VEF1 <50% dos valores previstos
- A esplenectomia deve ser realizada devido à óbvia invasão do tumor no baço ou nos vasos sanguíneos do baço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: No.10 dissecações de linfonodos
Os pacientes com carcinoma do terço superior do estômago localmente avançado realizarão dissecções laparoscópicas dos linfonodos nº 10 com preservação do baço. Após a cirurgia, os pacientes serão tratados com oxaliplatina ou quimioterapia à base de platina.
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Após exclusão de T4b, gânglios linfáticos volumosos ou metástase à distância caso et al.
As dissecções laparoscópicas de linfonodos No.10 com preservação do baço serão realizadas com intenção de tratamento curativo em pacientes com adenocarcinoma gástrico superior localmente avançado.
A quimioterapia à base de oxaliplatina ou platina é utilizada quando os pacientes são submetidos à quimioterapia adjuvante após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas gerais de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces.
As complicações pós-operatórias precoces são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.
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36 meses
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A variação de peso
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A variação de peso aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
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3, 6, 9 e 12 meses
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A variação do colesterol
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A variação do colesterol em milimol/litro nos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
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3, 6, 9 e 12 meses
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A variação do álbum
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A variação do álbum em gramas/litro no pós-operatório de 3, 6, 9 e 12 meses é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
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3, 6, 9 e 12 meses
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A variação da temperatura corporal
Prazo: 8 dias
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A temperatura corporal diária mais alta em graus centígrados antes da alta é registrada para acessar a resposta inflamatória e imune.
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8 dias
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A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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A variação da hemoglobina
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores de hemoglobina em gramas/litro do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores de proteína C-reativa IN miligrama/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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A variação da pré-albumina
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores de pré-albumina em gramas/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira deambulação em horas é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
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O tempo até o primeiro flato em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira dieta líquida em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira dieta pastosa em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 30 dias
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O método de escore de dor visual analógico é usado para avaliar a diferença do grau de dor pós-operatória. O escore de dor pós-operatória é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Os resultados da endoscopia
Prazo: 3 e 12 meses
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A incidência de esofagite de refluxo à endoscopia no pós-operatório de 3 e 12 meses é utilizada para avaliar a qualidade de vida pós-operatória.
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3 e 12 meses
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Números de dissecação de linfonodos nº 10
Prazo: 9 dias
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Número de linfonodos nº 10 dissecados
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9 dias
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Taxas de linfonodo No.10 positivo
Prazo: 9 dias
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As taxas de linfonodos No.10 positivos são definidas como a incidência de linfonodos No.10 positivos (dividir o número de linfonodos No.10 positivos pelo número total de linfonodos No.10).
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9 dias
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Taxas de esplenectomia
Prazo: 1 dia
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As taxas de esplenectomia são definidas como a incidência de esplenectomia durante a operação.
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1 dia
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Taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
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As taxas de morbidade pós-operatória intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2010 (ver. 3). Gastric Cancer. 2011 Jun;14(2):113-23. doi: 10.1007/s10120-011-0042-4. No abstract available.
- Monig SP, Collet PH, Baldus SE, Schmackpfeffer K, Schroder W, Thiele J, Dienes HP, Holscher AH. Splenectomy in proximal gastric cancer: frequency of lymph node metastasis to the splenic hilus. J Surg Oncol. 2001 Feb;76(2):89-92. doi: 10.1002/1096-9098(200102)76:23.0.co;2-i.
- Chikara K, Hiroshi S, Masato N, Goro M, Yuichi O, Hidetaka O, Hirotoshi A. Association of the number of metastatic perigastric lymph nodes with long-term survival in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):277-80.
- Bonenkamp JJ, Hermans J, Sasako M, van de Velde CJ, Welvaart K, Songun I, Meyer S, Plukker JT, Van Elk P, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H; Dutch Gastric Cancer Group. Extended lymph-node dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 1999 Mar 25;340(12):908-14. doi: 10.1056/NEJM199903253401202.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Hyung WJ, Lim JS, Song J, Choi SH, Noh SH. Laparoscopic spleen-preserving splenic hilar lymph node dissection during total gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):e6-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.04.027. No abstract available.
- Okabe H, Obama K, Kan T, Tanaka E, Itami A, Sakai Y. Medial approach for laparoscopic total gastrectomy with splenic lymph node dissection. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):e1-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.04.006. No abstract available.
- Hur H, Jeon HM, Kim W. Laparoscopic pancreas- and spleen-preserving D2 lymph node dissection in advanced (cT2) upper-third gastric cancer. J Surg Oncol. 2008 Feb 1;97(2):169-72. doi: 10.1002/jso.20927.
- Schwarz RE. Spleen-preserving splenic hilar lymphadenectomy at the time of gastrectomy for cancer: technical feasibility and early results. J Surg Oncol. 2002 Jan;79(1):73-6. doi: 10.1002/jso.10036. No abstract available.
- Tanimura S, Higashino M, Fukunaga Y, Kishida S, Ogata A, Fujiwara Y, Osugi H. Laparoscopic gastrectomy with regional lymph node dissection for upper gastric cancer. Br J Surg. 2007 Feb;94(2):204-7. doi: 10.1002/bjs.5542.
- Huang CM, Chen QY, Lin JX, Zheng CH, Li P, Xie JW. Huang's three-step maneuver for laparoscopic spleen-preserving No. 10 lymph node dissection for advanced proximal gastric cancer. Chin J Cancer Res. 2014 Apr;26(2):208-10. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2014.04.05.
- Jung MR, Park YK, Seon JW, Kim KY, Cheong O, Ryu SY. Definition and classification of complications of gastrectomy for gastric cancer based on the accordion severity grading system. World J Surg. 2012 Oct;36(10):2400-11. doi: 10.1007/s00268-012-1693-y.
- Orsenigo E, Bissolati M, Socci C, Chiari D, Muffatti F, Nifosi J, Staudacher C. Duodenal stump fistula after gastric surgery for malignancies: a retrospective analysis of risk factors in a single centre experience. Gastric Cancer. 2014 Oct;17(4):733-44. doi: 10.1007/s10120-013-0327-x. Epub 2014 Jan 8.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Dong K, Yu XJ, Li B, Wen EG, Xiong W, Guan QL. Advances in mechanisms of postsurgical gastroparesis syndrome and its diagnosis and treatment. Chin J Dig Dis. 2006;7(2):76-82. doi: 10.1111/j.1443-9573.2006.00255.x.
- Kaas R, Rustman LD, Zoetmulder FA. Chylous ascites after oncological abdominal surgery: incidence and treatment. Eur J Surg Oncol. 2001 Mar;27(2):187-9. doi: 10.1053/ejso.2000.1088.
- Assumpcao L, Cameron JL, Wolfgang CL, Edil B, Choti MA, Herman JM, Geschwind JF, Hong K, Georgiades C, Schulick RD, Pawlik TM. Incidence and management of chyle leaks following pancreatic resection: a high volume single-center institutional experience. J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1915-23. doi: 10.1007/s11605-008-0619-3. Epub 2008 Aug 7.
- Greenblatt DY, Kelly KJ, Rajamanickam V, Wan Y, Hanson T, Rettammel R, Winslow ER, Cho CS, Weber SM. Preoperative factors predict perioperative morbidity and mortality after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Aug;18(8):2126-35. doi: 10.1245/s10434-011-1594-6. Epub 2011 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
12 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD).
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .