Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laparoskopické disekce lymfatické uzliny č. 10 pro zachování sleziny u pokročilého karcinomu žaludku (CLASS-04)

4. února 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Bezpečnost a proveditelnost laparoskopické disekce lymfatické uzliny č. 10 se zachováním sleziny u lokálně pokročilého karcinomu horní třetiny žaludku: Multicentrická studie fáze II

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost laparoskopické disekce lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem horní třetiny žaludku（cT2-4a, N-/+, M0）.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radikální resekce je stále primární metodou léčby pokročilého karcinomu žaludku. Podle japonských pokynů pro léčbu karcinomu žaludku by měla být u karcinomu horní třetiny žaludku přijata lymfadenektomie D2, včetně disekce lymfatických uzlin č. 10. Výskyt lymfatických uzlin č. 10 metastázy do uzlin jsou vysoké u pokročilého karcinomu proximálního žaludku, uvádějí se v rozmezí od 9,8 % do 20,9 %, a přítomnost metastázy lymfatických uzlin č. 10 úzce souvisí s přežitím. Ve východní Asii je proto standardní chirurgickou léčbou disekce lymfatických uzlin D2 potenciálně vyléčitelného lokálně pokročilého karcinomu horní třetiny žaludku včetně lymfatických uzlin č. 10.

Na začátku byla provedena splenektomie k odstranění lymfatické uzliny č. 10. Se zdokonalováním lékařských znalostí a operační techniky si stále více chirurgů uvědomuje disekci lymfatických uzlin č. 10 zachovávající slezinu. Vzhledem ke speciální a složité anatomii sleziny je však disekce lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny obtížná, a to i při otevřené operaci; v důsledku toho nelze operaci provést v mnoha centrech.

Laparoskopická chirurgie má výrazné minimálně invazivní výhody, jako jsou malé řezy, menší krevní ztráty, menší pooperační bolest, mírné pooperační zánětlivé reakce, rychlá obnova gastrointestinálních funkcí, kratší hospitalizace a zjevné kosmetické efekty. Protože Kitano a kol. laparoskopická gastrektomie pro rakovinu žaludku byla poprvé popsána v roce 1994, laparoskopické techniky se rychle rozvíjely. Techniky jsou stále vyzrálejší a umožňují provádět laparoskopickou disekci lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny. Naše centrum nejprve navrhlo „Huangův tříkrokový manévr“, novou operační metodu vhodnou pro laparoskopickou disekci lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny. Tato metoda zjednodušuje postup laparoskopické disekce lymfatických uzlin č. 10 zachovávající slezinu a usnadňuje její popularizaci a propagaci.

Zůstává však kontroverzním mezinárodním problémem, pokud je bezpečné a proveditelné rutinně provádět laparoskopickou disekci lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny u pokročilého karcinomu horní třetiny žaludku. Řada retrospektivních studií postupně potvrdila bezpečnost, proveditelnost a onkologickou účinnost laparoskopická disekce lymfatických uzlin č. 10 zachovávající slezinu. Neexistují však žádné multicentrické prospektivní studie k identifikaci výsledků.

Studie proto probíhá prostřednictvím prospektivní, multicentrické, otevřené, jednoramenné, non-inferiorní studie, aby prozkoumala bezpečnost a proveditelnost laparoskopické disekce lymfatických uzlin č. 10 zachovávající slezinu u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem horní třetiny žaludku（ cT2-4a, N-/+, M0）.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Longyan, Fujian, Čína, 364000
        • Longyan First Hospital
      • Putian, Fujian, Čína, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Meizhou People's hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Čína, 200135
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Xuhui, Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Čína, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  3. Lokálně pokročilý nádor v horní třetině žaludku（cT2-4a, N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual, sedmé vydání）
  4. Žádné vzdálené metastázy, žádná přímá invaze do slinivky břišní, sleziny nebo jiných orgánů v blízkosti při předoperačních vyšetřeních
  5. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I až III
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Trpí těžkou duševní poruchou
  3. Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  4. Historie předchozích operací žaludku (včetně ESD/EMR (endoskopická submukózní disekce/endoskopická mukosální resekce) pro rakovinu žaludku)
  5. Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina （průměr přes 3 cm）podporovaná předoperačním zobrazením včetně zvětšené nebo objemné lymfatické uzliny č.10
  6. Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
  7. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  9. Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
  10. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
  11. Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  12. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  13. FEV1<50 % předpokládaných hodnot
  14. Splenektomie musí být provedena kvůli zřejmé invazi nádoru do sleziny nebo krevních cév sleziny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Č.10 disekce lymfatických uzlin
U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem horní třetiny žaludku bude provedena laparoskopická disekce lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny. Po operaci budou pacienti léčeni oxaliplatinou nebo chemoterapií na bázi platiny.
Postup: Laparoskopické disekce lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz et al. U pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem horní třetiny žaludku budou provedeny laparoskopické disekce lymfatických uzlin č. 10 se záměrem kurativní léčby.
Lék: oxaliplatina
oxaliplatina nebo chemoterapie na bázi platiny se používá, když pacienti po operaci podstupují adjuvantní chemoterapii.
Ostatní jména:
  • chemoterapie na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací. Časná pooperační komplikace je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
36 měsíců
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Variace hmotnosti v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Variace cholesterolu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Variace cholesterolu v milimolech/litr v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Variace alba
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Variace alba v gramech/litr v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Kolísání tělesné teploty
Časové okno: 8 dní
Denní nejvyšší tělesná teplota ve stupních Celsia před propuštěním je zaznamenávána pro přístup k zánětlivé a imunitní reakci.
8 dní
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty hemoglobinu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty C-reaktivního proteinu IN miligram/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Variace prealbuminu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty prealbuminu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
Doba do první chůze v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 30 dní
Metoda vizuálního analogového skóre bolesti se používá k hodnocení rozdílu stupně pooperační bolesti. Skóre pooperační bolesti se používá k hodnocení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Výsledky endoskopie
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Incidence refluxní ezofagitidy pod endoskopií v pooperačním 3. a 12. měsíci slouží k přístupu k pooperační kvalitě života.
3 a 12 měsíců
Počty disekcí lymfatických uzlin č. 10
Časové okno: 9 dní
Počty vypreparovaných lymfatických uzlin č.10
9 dní
Míra pozitivních lymfatických uzlin č. 10
Časové okno: 9 dní
Míry pozitivních lymfatických uzlin č. 10 jsou definovány jako výskyt pozitivních lymfatických uzlin č. 10 (vydělte počet pozitivních lymfatických uzlin č. 10 počtem celkových lymfatických uzlin č. 10).
9 dní
Míra splenektomie
Časové okno: 1 den
Frekvence splenektomie jsou definovány jako incidence splenektomie během operace.
1 den
Míra intraoperační morbidity
Časové okno: 1 den
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Hospital of Jilin University
Fujian Provincial Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Meizhou People's Hospital
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit