- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02845986
Исследование лапароскопической диссекции лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки при распространенном раке желудка (CLASS-04)
Безопасность и осуществимость лапароскопической диссекции лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки при местно-распространенном раке верхней трети желудка: многоцентровое исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Радикальная резекция по-прежнему является основным методом лечения распространенного рака желудка. В соответствии с японскими рекомендациями по лечению рака желудка лимфаденэктомия D2, включая диссекцию лимфатического узла № 10, должна быть принята для карциномы верхней трети желудка. метастазы в узлах высоки при распространенном раке проксимального отдела желудка, по сообщениям, колеблются от 9,8% до 20,9%, а наличие метастазов в лимфатических узлах № 10 тесно связано с выживаемостью. Таким образом, в Восточной Азии стандартным хирургическим лечением является диссекция лимфатических узлов D2 при потенциально излечимом местно-распространенном раке верхней трети желудка, включая лимфатический узел № 10.
Вначале была выполнена спленэктомия с удалением лимфатического узла № 10. С улучшением медицинских знаний и хирургической техники, диссекция лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки признается все большим количеством хирургов. Однако из-за особой и сложной анатомии селезенки диссекция лимфатического узла № 10 с сохранением селезенки затруднена даже при открытой операции; следовательно, операция не может быть выполнена во многих центрах.
Лапароскопическая хирургия имеет явные миниинвазивные преимущества, такие как небольшие разрезы, меньшая кровопотеря, меньшая послеоперационная боль, легкие послеоперационные воспалительные реакции, быстрое восстановление функции желудочно-кишечного тракта, более короткое пребывание в стационаре и очевидные косметические эффекты. Поскольку Китано и соавт. Впервые лапароскопическая гастрэктомия при раке желудка появилась в 1994 г., лапароскопические методы быстро развивались. Методы становятся все более совершенными, что позволяет выполнять лапароскопическую диссекцию лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки. Наш центр впервые предложил «трехэтапный маневр Хуанга», новый оперативный метод, подходящий для лапароскопической диссекции лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки. Этот метод упрощает процедуру лапароскопической селезеночно-сохраняющей лимфодиссекции № 10 и способствует ее популяризации и популяризации.
Тем не менее, остается спорным международным вопросом, безопасно ли и возможно ли рутинное проведение лапароскопической селезеночно-сохраняющей лимфоузловой диссекции № 10 при распространенном раке верхней трети желудка. Ряд ретроспективных исследований последовательно подтвердили безопасность, осуществимость и онкологическую эффективность лапароскопическая диссекция лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки. Но нет многоцентровых проспективных исследований для определения результатов.
Таким образом, исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование не меньшей эффективности с целью изучения безопасности и осуществимости лапароскопической селезеночно-сохраняющей диссекции лимфатических узлов № 10 у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой верхней трети желудка. cT2-4a, N-/+, M0).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Shapingba, Chongqing, Китай, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Longyan, Fujian, Китай, 364000
- Longyan First Hospital
-
Putian, Fujian, Китай, 351100
- The First Hospital of Putian City
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, Китай, 200135
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Xuhui, Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
- Местно-распространенная опухоль в верхней трети желудка (cT2-4a, N-/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака AJCC (Американский объединенный комитет по раку), седьмое издание)
- Отсутствие отдаленных метастазов, прямой инвазии в поджелудочную железу, селезенку или другие близлежащие органы при предоперационном обследовании
- Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-III
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Страдает тяжелым психическим расстройством
- История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии)
- История предшествующих операций на желудке (включая ESD/EMR (эндоскопическая подслизистая диссекция/эндоскопическая резекция слизистой оболочки) при раке желудка)
- Увеличенный или объемный регионарный лимфатический узел (диаметр более 3 см), подтвержденный предоперационной визуализацией, включая увеличенный или объемный лимфатический узел № 10
- История других злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
- История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
- История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение 1 месяца
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
- ОФВ1<50% от прогнозируемых значений
- Спленэктомия должна быть выполнена в связи с очевидной инвазией опухоли в селезенку или кровеносные сосуды селезенки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: №10 диссекция лимфатических узлов
Пациентам с местнораспространенной карциномой верхней трети желудка будет выполнена лапароскопическая диссекция лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки. После операции пациенты будут лечиться оксалиплатином или химиотерапией на основе платины.
|
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случая отдаленных метастазов и соавт.
Лапароскопическая диссекция лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки будет выполняться с лечебной целью у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой верхней трети желудка.
оксалиплатин или химиотерапия на основе платины используются, когда пациенты проходят адъювантную химиотерапию после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общие показатели послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
Относится к частоте ранних послеоперационных осложнений.
К ранним послеоперационным осложнениям относят явления, наблюдаемые в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
|
36 месяцев
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение веса через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используется для оценки послеоперационного нутритивного статуса и качества жизни.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение уровня холестерина в миллимоль/л через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используется для оценки состояния питания и качества жизни в послеоперационном периоде.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вариант альбома
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение альбумина в граммах/литрах в послеоперационном периоде через 3, 6, 9 и 12 месяцев используется для доступа к послеоперационному нутритивному статусу и качеству жизни.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение температуры тела
Временное ограничение: 8 дней
|
Ежедневная самая высокая температура тела в градусах Цельсия перед выпиской регистрируется для доступа к воспалительному и иммунному ответу.
|
8 дней
|
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
|
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют показатели количества лейкоцитов в периферической крови до операции и на 1, 3, 5 послеоперационные сутки.
|
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
|
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения гемоглобина в г/л периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
|
Вариант С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
|
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения С-реактивного белка ИН миллиграмм/литр периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
|
Вариант преальбумина
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
|
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения преальбумина в г/л периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой амбулации в часах используется для оценки курса послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до появления первых газов в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой жидкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
Время первой мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой мягкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 дней
|
Метод визуальной аналоговой оценки боли используется для оценки разницы степени послеоперационной боли. Оценка послеоперационной боли используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
Результаты эндоскопии
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Частота рефлюкс-эзофагита при эндоскопии через 3 и 12 месяцев после операции используется для оценки послеоперационного качества жизни.
|
3 и 12 месяцев
|
Количество лимфодиссекции №10
Временное ограничение: 9 дней
|
Количество рассеченных лимфатических узлов №10
|
9 дней
|
Показатели положительного лимфатического узла № 10
Временное ограничение: 9 дней
|
Частота положительных лимфатических узлов № 10 определяется как частота положительных лимфатических узлов № 10 (делите количество положительных лимфатических узлов № 10 на общее количество лимфатических узлов № 10).
|
9 дней
|
Цены на спленэктомию
Временное ограничение: 1 день
|
Частота спленэктомии определяется как частота спленэктомии во время операции.
|
1 день
|
Показатели интраоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели интраоперационной послеоперационной заболеваемости определяются как частота событий, наблюдаемых во время операции.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2010 (ver. 3). Gastric Cancer. 2011 Jun;14(2):113-23. doi: 10.1007/s10120-011-0042-4. No abstract available.
- Monig SP, Collet PH, Baldus SE, Schmackpfeffer K, Schroder W, Thiele J, Dienes HP, Holscher AH. Splenectomy in proximal gastric cancer: frequency of lymph node metastasis to the splenic hilus. J Surg Oncol. 2001 Feb;76(2):89-92. doi: 10.1002/1096-9098(200102)76:23.0.co;2-i.
- Chikara K, Hiroshi S, Masato N, Goro M, Yuichi O, Hidetaka O, Hirotoshi A. Association of the number of metastatic perigastric lymph nodes with long-term survival in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):277-80.
- Bonenkamp JJ, Hermans J, Sasako M, van de Velde CJ, Welvaart K, Songun I, Meyer S, Plukker JT, Van Elk P, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H; Dutch Gastric Cancer Group. Extended lymph-node dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 1999 Mar 25;340(12):908-14. doi: 10.1056/NEJM199903253401202.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Hyung WJ, Lim JS, Song J, Choi SH, Noh SH. Laparoscopic spleen-preserving splenic hilar lymph node dissection during total gastrectomy for gastric cancer. J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):e6-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.04.027. No abstract available.
- Okabe H, Obama K, Kan T, Tanaka E, Itami A, Sakai Y. Medial approach for laparoscopic total gastrectomy with splenic lymph node dissection. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):e1-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.04.006. No abstract available.
- Hur H, Jeon HM, Kim W. Laparoscopic pancreas- and spleen-preserving D2 lymph node dissection in advanced (cT2) upper-third gastric cancer. J Surg Oncol. 2008 Feb 1;97(2):169-72. doi: 10.1002/jso.20927.
- Schwarz RE. Spleen-preserving splenic hilar lymphadenectomy at the time of gastrectomy for cancer: technical feasibility and early results. J Surg Oncol. 2002 Jan;79(1):73-6. doi: 10.1002/jso.10036. No abstract available.
- Tanimura S, Higashino M, Fukunaga Y, Kishida S, Ogata A, Fujiwara Y, Osugi H. Laparoscopic gastrectomy with regional lymph node dissection for upper gastric cancer. Br J Surg. 2007 Feb;94(2):204-7. doi: 10.1002/bjs.5542.
- Huang CM, Chen QY, Lin JX, Zheng CH, Li P, Xie JW. Huang's three-step maneuver for laparoscopic spleen-preserving No. 10 lymph node dissection for advanced proximal gastric cancer. Chin J Cancer Res. 2014 Apr;26(2):208-10. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2014.04.05.
- Jung MR, Park YK, Seon JW, Kim KY, Cheong O, Ryu SY. Definition and classification of complications of gastrectomy for gastric cancer based on the accordion severity grading system. World J Surg. 2012 Oct;36(10):2400-11. doi: 10.1007/s00268-012-1693-y.
- Orsenigo E, Bissolati M, Socci C, Chiari D, Muffatti F, Nifosi J, Staudacher C. Duodenal stump fistula after gastric surgery for malignancies: a retrospective analysis of risk factors in a single centre experience. Gastric Cancer. 2014 Oct;17(4):733-44. doi: 10.1007/s10120-013-0327-x. Epub 2014 Jan 8.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Dong K, Yu XJ, Li B, Wen EG, Xiong W, Guan QL. Advances in mechanisms of postsurgical gastroparesis syndrome and its diagnosis and treatment. Chin J Dig Dis. 2006;7(2):76-82. doi: 10.1111/j.1443-9573.2006.00255.x.
- Kaas R, Rustman LD, Zoetmulder FA. Chylous ascites after oncological abdominal surgery: incidence and treatment. Eur J Surg Oncol. 2001 Mar;27(2):187-9. doi: 10.1053/ejso.2000.1088.
- Assumpcao L, Cameron JL, Wolfgang CL, Edil B, Choti MA, Herman JM, Geschwind JF, Hong K, Georgiades C, Schulick RD, Pawlik TM. Incidence and management of chyle leaks following pancreatic resection: a high volume single-center institutional experience. J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1915-23. doi: 10.1007/s11605-008-0619-3. Epub 2008 Aug 7.
- Greenblatt DY, Kelly KJ, Rajamanickam V, Wan Y, Hanson T, Rettammel R, Winslow ER, Cho CS, Weber SM. Preoperative factors predict perioperative morbidity and mortality after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Aug;18(8):2126-35. doi: 10.1245/s10434-011-1594-6. Epub 2011 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .