腹腔镜保脾10号淋巴结清扫术治疗晚期胃癌的研究 (CLASS-04)
2020年2月4日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
腹腔镜保脾 10 号淋巴结清扫术治疗局部晚期上三分之一胃癌的安全性和可行性：一项多中心 II 期试验
本研究旨在探讨腹腔镜保脾10号淋巴结清扫术治疗局部晚期胃上三分之一腺癌（cT2-4a，N-/+，M0）的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
根治性切除仍是晚期胃癌的主要治疗方法。根据日本胃癌治疗指南，上三分之一胃癌应采用D2淋巴结切除术，包括第10号淋巴结清扫术。第10号淋巴结的发生率晚期近端胃癌淋巴结转移率高，报道范围为 9.8%-20.9%， 10号淋巴结转移的存在与生存密切相关。 因此，在东亚，包括10号淋巴结在内的潜在可治愈的局部晚期上三分之一胃癌的D2淋巴结清扫术是标准的手术治疗。
早期行脾切除术，切除10号淋巴结。 随着医学知识和手术技术的提高，保脾10号淋巴结清扫术已被越来越多的外科医生所认可。 但由于脾脏特殊复杂的解剖结构，保留脾脏的第10号淋巴结清扫难度大，即使是开放手术也不例外；因此，许多中心无法进行手术。
腹腔镜手术具有明显的微创优势，如切口小、出血少、术后疼痛小、术后炎症反应轻、胃肠功能恢复快、住院时间短、美容效果明显等。 由于北野等人。 1994年首次报道腹腔镜胃癌切除术，腹腔镜技术发展迅速。 技术日趋成熟，使腹腔镜保脾10号淋巴结清扫成为可能。 我中心率先提出适合腹腔镜保脾10号淋巴结清扫术的“黄氏三步法”手术新方法。 该方法简化了腹腔镜保脾10号淋巴结清扫术的操作步骤，有利于其推广推广。
然而，对于进展期上三分之一胃癌常规行腹腔镜保脾10号淋巴结清扫术是否安全可行，目前仍是国际上存在争议的问题。腹腔镜保脾10号淋巴结清扫术。但尚无多中心前瞻性研究确定其结果。
因此，本研究通过前瞻性、多中心、开放性、单臂、非劣效性研究，探讨腹腔镜保脾10号淋巴结清扫术治疗局部晚期胃上三分之一腺癌的安全性和可行性（ cT2-4a，N-/+，M0）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Haidian、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Shapingba、Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Longyan、Fujian、中国、364000
- Longyan First Hospital
-
Putian、Fujian、中国、351100
- The First Hospital of Putian City
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Meizhou、Guangdong、中国、514031
- Meizhou People's Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai
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Pudong、Shanghai、中国、200135
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Xuhui、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至75岁
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 上1/3胃局部晚期肿瘤（根据AJCC（美国癌症联合委员会）癌症分期手册第七版术前评估cT2-4a、N-/+、M0）
- 术前检查无远处转移，无直接侵犯胰腺、脾脏等附近脏器
- ECOG（东部合作肿瘤组）评分为 0 或 1 的表现状态
- ASA（美国麻醉学会）I 至 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患有严重的精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃癌手术史（包括 ESD/EMR（内窥镜黏膜下剥离术/内窥镜黏膜切除术）治疗胃癌）
- 10号淋巴结肿大或肿大的区域淋巴结（直径超过3cm）术前影像学支持
- 近5年内有其他恶性疾病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 近6个月内有脑血管意外史
- 1 个月内连续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1<预测值的50%
- 肿瘤侵犯脾脏或脾脏血管明显，必须行脾切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：No.10 淋巴结清扫
局部晚期上三分之一胃癌患者行腹腔镜保脾No.10淋巴结清扫术。术后患者接受奥沙利铂或含铂类化疗。
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排除 T4b、大块淋巴结或远处转移病例等后。
腹腔镜保脾 No.10 淋巴结清扫术将在局部晚期上三分之一胃腺癌患者中以治愈性治疗为目的进行。
当患者在手术后进行辅助化疗时，使用奥沙利铂或以铂为基础的化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体术后发病率
大体时间：30天
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指术后早期并发症的发生率。
术后早期并发症定义为术后 30 天内观察到的事件。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年复发模式
大体时间：36个月
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复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型。
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36个月
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重量的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月的体重变化用于评估术后营养状况和生活质量。
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3、6、9 和 12 个月
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胆固醇的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月胆固醇的毫摩尔/升变化用于了解术后营养状况和生活质量。
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3、6、9 和 12 个月
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专辑的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月的以克/升为单位的白蛋白变化用于评估术后营养状况和生活质量。
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3、6、9 和 12 个月
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体温的变化
大体时间：8天
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记录出院前每日最高体温（以摄氏度为单位），以获取炎症和免疫反应。
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8天
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白细胞计数的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前及术后第1、3、5天外周血白细胞计数值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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血红蛋白的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第 1、3、5 天外周血中以克/升为单位的血红蛋白值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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C反应蛋白变异
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第1、3、5天外周血C反应蛋白IN毫克/升的值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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前白蛋白的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第 1、3、5 天外周血中前白蛋白的克/升值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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36个月
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第一次下床的时间
大体时间：30天
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首次下床活动的时间（以小时为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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首次排气时间
大体时间：30天
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首次排气的时间（以天为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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开始流质饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次流质饮食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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第一次软饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次软食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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术后住院时间
大体时间：30天
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术后住院天数用于评估术后恢复过程。
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30天
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3年总生存率
大体时间：36个月
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36个月
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术后疼痛
大体时间：30天
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视觉模拟疼痛评分法用于评估术后疼痛程度的差异。术后疼痛评分用于评估术后恢复过程。
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30天
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内窥镜检查结果
大体时间：3 和 12 个月
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以术后3个月和12个月胃镜下反流性食管炎发生率评价术后生活质量。
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3 和 12 个月
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10号淋巴结清扫数
大体时间：9天
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10号淋巴结清扫数
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9天
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10号淋巴结阳性率
大体时间：9天
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10号淋巴结阳性率定义为10号淋巴结阳性率（10号淋巴结阳性数除以10号淋巴结总数）。
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9天
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脾切除率
大体时间：1天
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脾切除率定义为手术中脾切除的发生率。
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1天
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术中发病率
大体时间：1天
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术中术后发病率定义为手术中观察到的事件发生率。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月12日
研究完成 (预期的)
2020年10月12日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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