제1형 당뇨병에서 베타 세포 손실을 막기 위한 SIMPONI® 연구 (T1GER)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
SIMPONI®, 제1형 당뇨병에서 β 세포 손실을 막다
이 연구의 주요 목적은 새로 진단된 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 소아 및 청년에서 골리무맙이 베타 세포 기능을 보존할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Schertz, Texas, 미국
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Webster, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Tacoma, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이중 맹검 기간:
- 연구 스크리닝에서 얻은 다음 당뇨병 관련 자가항체 중 최소 1개에 대해 양성이어야 합니다. , 또는 인슐린(외인성 인슐린 요법 시작 후 10일 이내에 얻은 경우)
- 연구 스크리닝에서 얻은 4시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 피크 자극 C-펩티드 수치가 밀리리터당 0.2피코몰(pmol/mL) 이상(>=)이어야 합니다.
- 신체 검사, 병력 및 스크리닝 시 수행된 활력 징후에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG]) 검사를 받아야 하고 0주차 방문 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 이 프로토콜에 지정된 요구 사항, 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
공개 라벨 연장 기간:
- 참여자는 농도-시간 곡선(AUC) 하 C-펩티드 면적 및 IDAAC(insulin dose-adjusted HbA1c) 관해 점수를 기반으로 반응자 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
이중 맹검 기간:
- 심각한 신장, 혈관, 폐, 위장관, 신경계, 혈액계, 류마티스계 또는 정신 질환 또는 면역 억제 또는 면역 결핍의 병력이 있습니다.
- 심근 경색, 울혈성 심부전, 협심증, 비정상적인 심전도 또는 비정상적인 스트레스 테스트의 병력을 포함하여 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 활동성 감염이 있거나, 감염되기 쉽거나, 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예[예], 기관지확장증), 부비동염, 재발성 요로 감염(예: , 재발성 신우신염, 만성 방광염), Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증, 잠복성 또는 활동성 육아종 감염, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증 또는 개방성, 배액성 또는 감염된 치유되지 않는 피부 상처 또는 궤양
- 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 임상적으로 활동적인 감염이 있거나 연구 스크리닝에서 얻은 혈장 밀리리터(mL)당 10,000개 이상의 EBV 바이러스 로드가 있습니다. 거대세포 바이러스(CMV)에 임상적으로 활동적인 감염이 있거나 CMV 바이러스 로드 >= 연구 스크리닝에서 얻은 혈장 밀리리터(mL)당 10,000카피
- 고용량 흡입, 광범위한 국소 또는 전신 글루코코르티코이드를 포함하여 T1D 또는 면역학적 상태의 진행 과정에서 현저하고 지속적인 변화를 유발하는 것으로 알려진 현재 또는 이전(선별 30일 이내) 치료
- 다른 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염[RA], 다관절 소아 특발성 관절염[pJIA], 건선성 관절염[PsA], 강직성 척추염[AS], 다발성 경화증[MS], 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 셀리악병[임상적으로 증상이 있고 항체 양성, 즉 조직 트랜스글루타미나아제 면역글로불린 A[IgA]) 치료 여부와 상관없이 임상적으로 안정적인 자가면역 갑상선염 제외
- 다음 결핵[TB] 선별 기준 중 하나를 가지고 있습니다: 선별 전 잠복성 또는 활동성 TB 병력(양성 QuantiFERON®-TB Gold 테스트를 포함하되 이에 국한되지 않음), 병력 및/또는 활동성 TB를 시사하는 징후 또는 증상 또는 신체 검사, 활동성 결핵이 알려지거나 의심되는 사람과의 최근 긴밀한 접촉
- 인간 면역글로불린 단백질, 골리무맙 또는 그 성분이나 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민증 및/또는 과민증이 있는 경우
공개 라벨 연장 기간:
- 이중 맹검 기간 동안 임상적으로 유의한 AE 또는 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자(예: 심각한 감염 또는 과민 반응), 골리무맙에 대한 새로운 노출을 배제함
- 52주 이전에 연구 제제 투여를 중단했거나 이중 맹검 기간의 104주 방문을 완료했거나 연구를 조기에 중단한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 골리무맙
참가자는 이중 눈가림 기간으로 52주 동안 간헐적으로 피하(SC) 골리무맙을 받게 되며 용량은 체중 및/또는 체표면적을 기준으로 합니다.
52주차에 반응 기준을 충족하는 참가자는 공개 라벨(OL) 연장 기간에 들어가 골리무맙 SC를 50주 동안 받을 수 있습니다(용량은 체중 및/또는 체표면적을 기준으로 함).
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참가자는 체중 및/또는 체표면적을 기준으로 용량이 이중 맹검 기간으로 52주 동안 간헐적으로 피하 골리무맙을 받게 됩니다.
52주차에 반응 기준을 충족하는 참가자는 OL 연장 기간에 50주 동안 골리무맙 SC를 받을 수 있습니다(용량은 체중 및/또는 체표면적을 기준으로 함).
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
참가자는 골리무맙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약과 골리무맙의 일치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 치료 기간: 52주차에 4시간 혼합 식사 내성 시험(MMTT)에서 계산된 농도-시간 곡선 아래 C-펩티드 면적(AUC)
기간: 52주차
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MMTT-자극 4시간 C-펩티드 AUC는 4시간 동안의 C-펩티드 수준 시간 곡선 아래의 평균 면적을 혼합 식사 내성 테스트 후 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 치료 기간: 기준선에서 일일 인슐린 사용의 변화(단위: kg/체중/일)
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 일일 인슐린 사용의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 52주차
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활성 치료 기간: 52주차에 당화혈색소(HbA1c) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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52주에 글리코실화된 HbA1c의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 52주차
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저혈당 이벤트 비율
기간: 52주까지
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저혈당 사건은 생화학적으로 확인된 저혈당 에피소드 또는 심각한 저혈당 사건으로 정의되었습니다.
저혈당 발생률(환자-년당 저혈당 발생 횟수)은 다음과 같은 혈당 수준으로 정의되었습니다.
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52주까지
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활성 치료 기간: 시간 경과에 따른 4시간 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)에서 계산된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 C-펩티드 면적
기간: 기준선, 12주, 26주, 38주, 52주, 78주 및 104주
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MMTT-자극 4시간 C-펩티드 AUC는 4시간 동안 C-펩티드 수준-시간 곡선 아래의 평균 면적을 혼합 식사 내성 테스트 후 기간으로 나눈 값입니다.
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기준선, 12주, 26주, 38주, 52주, 78주 및 104주
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주차(적극적 치료 기간), 최대 104주차(적극적 치료 + 요법 중단 추적 기간)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 연구 대상자에서 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(이상 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
치료 응급 AE는 치료 단계 동안 개시되거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE로 정의되었습니다.
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최대 52주차(적극적 치료 기간), 최대 104주차(적극적 치료 + 요법 중단 추적 기간)
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심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주차(적극적 치료 기간), 최대 104주차(적극적 치료 + 요법 중단 추적 기간)
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AE는 의약품이 투여된 임상 연구 참여자에서 임의의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(이상 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
심각한 AE는 임의의 투여량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함, 의약품을 통한 감염 치료의 전파가 의심되고 의학적으로 중요했습니다.
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최대 52주차(적극적 치료 기간), 최대 104주차(적극적 치료 + 요법 중단 추적 기간)
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52주차와 104주차까지 중증 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주차(적극적 치료 기간), 최대 104주차(적극적 치료 + 요법 중단 추적 기간)
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1개 이상의 심각한 감염이 있는 참가자를 평가하고 보고했습니다.
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최대 52주차(적극적 치료 기간), 최대 104주차(적극적 치료 + 요법 중단 추적 기간)
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활성 치료 기간: 최대 52주차까지 연구 제제 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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최대 52주차까지 연구 제제 주사 부위 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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52주까지
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혈청 골리무맙 농도
기간: 주사 전: 활성 치료 기간 동안 0주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 26주, 33주, 38주(사전 주사), 45주 및 52주(사전 주사); 치료 중단 추적 기간에 대한 78주 및 104주
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골리무맙 농도 측정을 위해 혈청 샘플을 수집하였다.
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주사 전: 활성 치료 기간 동안 0주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 26주, 33주, 38주(사전 주사), 45주 및 52주(사전 주사); 치료 중단 추적 기간에 대한 78주 및 104주
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Golimumab에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주차(적극적 치료 기간), 최대 104주차(적극적 치료 + 요법 중단 추적 기간)
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Golimumab에 대한 항체가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 52주차(적극적 치료 기간), 최대 104주차(적극적 치료 + 요법 중단 추적 기간)
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Golimumab에 대한 항체 역가
기간: 최대 52주차(적극적 치료 기간), 최대 104주차(적극적 치료 + 요법 중단 추적 기간)
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골리무맙에 대한 항체 역가를 평가하였다.
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최대 52주차(적극적 치료 기간), 최대 104주차(적극적 치료 + 요법 중단 추적 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .