SIMPONI®-tutkimus beetasolujen katoamisen pysäyttämiseksi tyypin 1 diabeteksessa (T1GER)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
SIMPONI® pysäyttää β-solujen katoamisen tyypin 1 diabeteksessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, voiko golimumabi säilyttää beetasolujen toiminnan lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat
-
Webster, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaksoissokkojakso:
- Ole positiivinen vähintään yhdelle seuraavista diabetekseen liittyvistä autovasta-aineista, jotka on saatu tutkimusseulonnassa: Glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD-65), saarekeantigeeni 2 (IA-2), sinkkikuljetusaine 8 (ZnT8), saarekesolujen sytoplasmiset autovasta-aineet (ICA) tai insuliini (jos saatu 10 päivän sisällä eksogeenisen insuliinihoidon aloittamisesta)
- Stimuloidun C-peptidin huipputaso on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,2 pikomolia millilitrassa (pmol/ml) tutkimusseulonnassa saadun 4 tunnin seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen
- Ole lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumitesti (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti viikon 0 käynnillä
- Osallistujat (tai heidän laillisesti hyväksyttävät edustajansa) ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia, kieltoja ja rajoituksia
Open Label -laajennusjakso:
- Osallistujien on täytettävä vastekriteerit, jotka perustuvat C-peptidin pinta-alaan pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ja insuliiniannoksella sovitettuun HbA1c:n (IDAAC) remissiopisteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaksoissokkojakso:
- Hänellä on ollut merkittävä munuaisten, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, neurologinen, hematologinen, reumatologinen tai psykiatrinen sairaus tai immuunivaste tai immuunipuutos.
- hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, epänormaali EKG tai epänormaali stressitesti
- Hänellä on aktiivisia infektioita, hän on altis infektioille tai krooninen, toistuva tai opportunistinen infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintakehätulehdus (esimerkki [esim.], keuhkoputkentulehdus), sinuiitti, toistuva virtsatieinfektio (esim. , toistuva pyelonefriitti, krooninen kystiitti), Pneumocystis carinii, aspergilloosi, piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi tai avoin, valuva tai infektoitunut parantumaton ihohaava tai -haava
- Hänellä on kliinisesti aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV) tai EBV-viruskuorma >=10 000 kopiota millilitrassa (ml) plasmaa, joka on saatu tutkimusseulonnassa. Hänellä on kliinisesti aktiivinen sytomegalovirusinfektio (CMV) tai CMV-viruskuorma >= 10 000 kopiota millilitrassa (ml) plasmaa, joka on saatu tutkimusseulonnassa
- Nykyinen tai aikaisempi (30 päivän sisällä seulonnasta) hoito, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävän, jatkuvan muutoksen T1D:n kulussa tai immunologisessa tilassa, mukaan lukien suuriannoksiset inhaloitavat, laajat paikalliset tai systeemiset glukokortikoidit
- Hänellä on toinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma [RA], moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus [pJIA], psoriaattinen niveltulehdus [PsA], selkärankareuma [AS], multippeliskleroosi [MS], systeeminen lupus erythematosus [SLE], keliakia [kliinisesti] oireenmukainen ja vasta-ainepositiivinen, eli kudostransglutaminaasi Immunoglobuliini A [IgA]), lukuun ottamatta kliinisesti stabiilia autoimmuunikilpirauhastulehdusta riippumatta siitä, onko se hoidettu tai hoitamaton
- Onko sinulla jokin seuraavista tuberkuloosin [TB] seulontakriteereistä: piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi ennen seulontaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen positiiviseen QuantiFERON®-TB Gold -testiin), merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian perusteella ja/ tai fyysinen tarkastus, äskettäinen lähikontakti sellaisen henkilön kanssa, jolla tiedetään tai epäillään aktiivista tuberkuloosia
- Onko tiedossa allergioita, intoleranssia ja/tai yliherkkyyttä ihmisen immunoglobuliiniproteiineille, golimumabille tai jollekin sen aineosalle tai apuaineille
Open Label -laajennusjakso:
- Osallistujat, jotka ovat raportoineet kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista tai vakavista haittatapahtumista (SAE), joiden katsotaan liittyvän tutkimusaineeseen kaksoissokkojakson aikana (esim. vakavat infektiot tai yliherkkyysreaktiot), mikä estää uusiutuvan altistuksen golimumabille
- Osallistujat, jotka lopettivat tutkimusaineen antamisen ennen viikkoa 52 tai jotka ovat suorittaneet kaksoissokkojakson viikon 104 käynnin tai keskeyttäneet tutkimuksen aikaisin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Golimumabi
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) golimumabia ajoittain 52 viikon ajan kaksoissokkojaksolla, jossa annokset perustuvat painoon ja/tai kehon pinta-alaan.
Osallistujat, jotka täyttävät vastekriteerit viikolla 52, voivat osallistua avoimeen (OL) jatkojaksoon saadakseen golimumabia SC 50 viikon ajan (annokset perustuvat painoon ja/tai kehon pinta-alaan).
|
Osallistujat saavat subkutaanista golimumabia ajoittain 52 viikon ajan kaksoissokkojaksolla, jossa annokset perustuvat painoon ja/tai kehon pinta-alaan.
Osallistujat, jotka täyttävät vastekriteerit viikolla 52, voivat saada golimumabia SC 50 viikon ajan (annokset perustuvat painoon ja/tai kehon pinta-alaan) OL-pidennyksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat saavat golimumabia vastaavan lumelääkkeen.
|
Yhteensopiva placebo ja golimumabi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen hoitojakso: C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettu 4 tunnin seka-aterian sietotestistä (MMTT) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
MMTT-stimuloidun 4 tunnin C-peptidin AUC määriteltiin C-peptiditason aikakäyrän alapuolella olevan keskimääräisen alueen alapuolella 4 tunnin ajanjakson aikana jaettuna kestolla seka-ateriatoleranssitestin jälkeen.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen hoitojakso: Muutos lähtötilanteesta insuliinin käytössä yksikköinä painokiloa kohti päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Päivittäisen insuliinin käytön muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 52.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Aktiivinen hoitojakso: Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Glykosyloituneen HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 52 raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Hypoglykemiaksi määriteltiin joko biokemiallisesti vahvistettu hypoglykeeminen jakso tai vakava hypoglykeeminen tapahtuma.
Hypoglykemiatapahtumien määrä (hypoglykemiakohtausten lukumäärä potilasvuotta kohti) määriteltiin verensokeritasoksi, joka oli pienempi ja yhtä suuri kuin (
|
Viikolle 52 asti
|
|
Aktiivinen hoitojakso: C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettuna 4 tunnin seka-aterian sietotestistä (MMTT) ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 26, 38, 52, 78 ja 104
|
MMTT-stimuloidun 4 tunnin C-peptidin AUC on C-peptidin taso-aikakäyrän alapuolella oleva keskimääräinen pinta-ala 4 tunnin aikana jaettuna kestolla seka-ateriatoleranssitestin jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 26, 38, 52, 78 ja 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) -turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti (aktiivinen hoitojakso), viikkoon 104 asti (aktiivinen hoito + seurantajakso poissa hoidosta)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen koehenkilölle annetussa lääkevalmisteessa.
Se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät hoitovaiheen aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
|
Viikolle 52 asti (aktiivinen hoitojakso), viikkoon 104 asti (aktiivinen hoito + seurantajakso poissa hoidosta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti (aktiivinen hoitojakso), viikkoon 104 asti (aktiivinen hoito + seurantajakso poissa hoidosta)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliiniseen tutkimukseen osallistujan antamassa lääkevalmisteessa.
Se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Vakavaksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epänormaali/sikiövaurio, oli epäilty tartuntatautien tarttuminen lääkkeen välityksellä ja se oli lääketieteellisesti tärkeä.
|
Viikolle 52 asti (aktiivinen hoitojakso), viikkoon 104 asti (aktiivinen hoito + seurantajakso poissa hoidosta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia infektioita viikkojen 52 ja 104 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti (aktiivinen hoitojakso), viikkoon 104 asti (aktiivinen hoito + seurantajakso poissa hoidosta)
|
Osallistujat, joilla oli yksi tai useampi vakava infektio, arvioitiin ja raportoitiin.
|
Viikolle 52 asti (aktiivinen hoitojakso), viikkoon 104 asti (aktiivinen hoito + seurantajakso poissa hoidosta)
|
|
Aktiivinen hoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimusaineen pistoskohdan reaktioita viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkimusaineen pistoskohdan reaktioita viikkoon 52 asti, raportoitiin.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Seerumin golimumabipitoisuudet
Aikaikkuna: Esiinjektio: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 26, viikko 33, viikko 38 (ennen injektio), viikko 45 ja viikko 52 (ennen injektio), aktiiviselle hoitojaksolle; Viikot 78 ja 104 hoidon ulkopuolisen seurantajakson aikana
|
Seeruminäytteet kerättiin golimumabipitoisuuksien mittaamista varten.
|
Esiinjektio: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 26, viikko 33, viikko 38 (ennen injektio), viikko 45 ja viikko 52 (ennen injektio), aktiiviselle hoitojaksolle; Viikot 78 ja 104 hoidon ulkopuolisen seurantajakson aikana
|
|
Golimumabivasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti (aktiivinen hoitojakso), viikkoon 104 asti (aktiivinen hoito + seurantajakso poissa hoidosta)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli vasta-aineita golimumabia vastaan, raportoitiin.
|
Viikolle 52 asti (aktiivinen hoitojakso), viikkoon 104 asti (aktiivinen hoito + seurantajakso poissa hoidosta)
|
|
Golimumabin vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti (aktiivinen hoitojakso), viikkoon 104 asti (aktiivinen hoito + seurantajakso poissa hoidosta)
|
Golimumabin vasta-aineiden tiitterit arvioitiin.
|
Viikolle 52 asti (aktiivinen hoitojakso), viikkoon 104 asti (aktiivinen hoito + seurantajakso poissa hoidosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108187
- CNTO148DML2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-000189-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .