Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SIMPONI® til at standse tab af betaceller ved type 1-diabetes (T1GER)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® til at standse β-celletab ved type 1-diabetes

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om golimumab kan bevare beta-cellefunktionen hos børn og unge voksne med nydiagnosticeret type 1-diabetes (T1D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Schertz, Texas, Forenede Stater
      • Webster, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dobbeltblind periode:

  • Vær positiv for mindst 1 af følgende diabetesrelaterede autoantistoffer opnået ved undersøgelsesscreening: Glutaminsyredecarboxylase (GAD-65), ø-antigen 2 (IA-2), zinktransportør 8 (ZnT8), ø-celle-cytoplasmatiske autoantistoffer (ICA) eller Insulin (hvis opnået inden for 10 dage efter påbegyndelse af eksogen insulinbehandling)
  • Har et topstimuleret C-peptidniveau større end eller lig med (>=) 0,2 picomol pr. milliliter (pmol/ml) efter en 4-timers Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) opnået ved undersøgelsesscreening
  • Vær medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de stemme overens med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) test ved screening og en negativ uringraviditetstest ved uge 0 besøg
  • Deltagere (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) er villige og i stand til at overholde krav, forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol

Open-label forlængelsesperiode:

- Deltagerne skal opfylde responderkriterierne baseret på C-peptidarealet under koncentration-tidskurven (AUC) og insulindosisjusteret HbA1c (IDAAC) remissionsscore

Ekskluderingskriterier:

Dobbeltblind periode:

  • Har en historie med betydelig nyre-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom eller immunsuppression eller immundefekt.
  • Har betydelig kardiovaskulær sygdom, inklusive historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, angina, unormalt elektrokardiogram eller unormal stresstest
  • Har aktive infektioner, er tilbøjelig til infektioner eller har kronisk, tilbagevendende eller opportunistisk infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. bronkiektasi), bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion (f.eks. , tilbagevendende pyelonefritis, kronisk blærebetændelse), Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infektion, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åbent, drænende eller inficeret ikke-helende hudsår eller ulcus
  • Har en klinisk aktiv infektion med Epstein-Barr-virus (EBV) eller en EBV-virusmængde >=10.000 kopier pr. milliliter (mL) plasma opnået ved undersøgelsesscreening. Har en klinisk aktiv infektion med cytomegalovirus (CMV) eller en CMV viral belastning >= 10.000 kopier pr. milliliter (ml) plasma opnået ved undersøgelsesscreening
  • Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter screening) behandling, der vides at forårsage en betydelig, vedvarende ændring i forløbet af T1D eller immunologisk status, herunder højdosis inhalerede, omfattende topiske eller systemiske glukokortikoider
  • Har en anden autoimmun sygdom (fx rheumatoid arthritis [RA], polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis [pJIA], psoriasisgigt [PsA], ankyloserende spondylitis [AS], multipel sklerose [MS], systemisk lupus erythematosus [SLE], cøliaki [klinisk] symptomatisk og antistofpositiv, dvs. vævstransglutaminase Immunoglobulin A [IgA]) ekskl. klinisk stabil autoimmun thyroiditis, uanset om den er behandlet eller ubehandlet
  • Har et eller flere af følgende tuberkulose [TB] screeningskriterier: En historie med latent eller aktiv TB før screening (herunder, men ikke begrænset til, en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test), tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/ eller fysisk undersøgelse, nylig tæt kontakt med en person med kendt eller formodet aktiv TB
  • Har kendt allergi, intolerance og/eller overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner, golimumab eller nogen af ​​dets komponenter eller dets hjælpestoffer

Open-label forlængelsesperiode:

  • Deltagere, der har rapporteret klinisk signifikante bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE), der anses for at være relateret til undersøgelsesmidlet i den dobbeltblindede periode (f. alvorlige infektioner eller overfølsomhedsreaktioner), der udelukker fornyet eksponering for golimumab
  • Deltagere, der afbrød administration af studiemiddel før uge 52, eller som har afsluttet uge 104-besøget i den dobbeltblindede periode eller afbrudt tidligt fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Golimumab
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) golimumab intermitterende i 52 uger i en dobbeltblinde periode, hvor doser vil være baseret på vægt og/eller kropsoverfladeareal. Deltagere, der opfylder responskriterierne i uge 52, kan indgå i en åben-label (OL) forlængelsesperiode for at modtage golimumab SC i 50 uger (doser vil være baseret på vægt og/eller kropsoverfladeareal).
Biologisk: Golimumab
Deltagerne vil modtage subkutant golimumab intermitterende i 52 uger i en dobbeltblind periode, hvor doser vil være baseret på vægt og/eller kropsoverfladeareal. Deltagere, der opfylder responskriterierne i uge 52, kan modtage golimumab SC i 50 uger (doser vil være baseret på vægt og/eller kropsoverfladeareal) i en forlængelsesperiode for OL.
Andre navne:
  • SIMPONI
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchende placebo til golimumab.
Biologisk: Placebo
Matcher placebo med golimumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv behandlingsperiode: C-peptidareal under koncentrationstidskurven (AUC) beregnet ud fra en 4 timers blandet måltidstolerancetest (MMTT) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
MMTT-stimuleret 4-timers C-peptid AUC blev defineret som middelarealet under C-peptidniveauets tidskurve over 4-timersperioden divideret med varigheden efter en tolerancetest for blandet måltid.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv behandlingsperiode: Ændring fra baseline i insulinforbrug i enheder pr. kilogram kropsvægt pr. dag
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i daglig insulinbrug i uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52
Aktiv behandlingsperiode: Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i glycosyleret HbA1c i uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Op til uge 52
En hypoglykæmisk hændelse blev defineret som enten en biokemisk bekræftet hypoglykæmisk episode eller en alvorlig hypoglykæmisk hændelse. Hypoglykæmihændelseshyppigheden (antal hypoglykæmiepisoder pr. patientår) blev defineret som blodsukkerniveauer på mindre end og lig med (
Op til uge 52
Aktiv behandlingsperiode: C-peptidareal under koncentrationstidskurven (AUC) beregnet ud fra en 4 timers blandet måltidstolerancetest (MMTT) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 26, 38, 52, 78 og 104
MMTT-stimuleret 4-timers C-peptid AUC er middelarealet under C-peptidniveau-tid-kurven over 4-timers perioden divideret med varigheden efter en tolerancetest for blandet måltid.
Baseline, uge ​​12, 26, 38, 52, 78 og 104
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 52 (aktiv behandlingsperiode), op til uge 104 (aktiv behandling + opfølgningsperiode uden behandling)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der fik administreret lægemiddel. Det kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel. Behandlingsfremkaldte bivirkninger blev defineret som bivirkninger med indtræden i behandlingsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
Op til uge 52 (aktiv behandlingsperiode), op til uge 104 (aktiv behandling + opfølgningsperiode uden behandling)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 52 (aktiv behandlingsperiode), op til uge 104 (aktiv behandling + opfølgningsperiode uden behandling)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et lægemiddel, der blev administreret af en klinisk undersøgelsesdeltager. Det kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel. En alvorlig AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af enhver infektiøs behandling via lægemiddel og var medicinsk vigtig.
Op til uge 52 (aktiv behandlingsperiode), op til uge 104 (aktiv behandling + opfølgningsperiode uden behandling)
Procentdel af deltagere med alvorlige infektioner gennem uge 52 og uge 104
Tidsramme: Op til uge 52 (aktiv behandlingsperiode), op til uge 104 (aktiv behandling + opfølgningsperiode uden behandling)
Deltagere med 1 eller flere alvorlige infektioner blev evalueret og rapporteret.
Op til uge 52 (aktiv behandlingsperiode), op til uge 104 (aktiv behandling + opfølgningsperiode uden behandling)
Aktiv behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med reaktioner på forsøgsmidlet på injektionsstedet op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med reaktioner på undersøgelsesmidlet på injektionsstedet op til uge 52 blev rapporteret.
Op til uge 52
Serum Golimumab koncentrationer
Tidsramme: Præinjektion: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12 og Uge 26, Uge 33, Uge 38 (præinjektion), Uge 45 og Uge 52 (præinjektion), for aktiv behandlingsperiode; Uge 78 og 104 for opfølgningsperiode uden behandling
Serumprøver blev indsamlet til måling af golimumab-koncentrationer.
Præinjektion: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12 og Uge 26, Uge 33, Uge 38 (præinjektion), Uge 45 og Uge 52 (præinjektion), for aktiv behandlingsperiode; Uge 78 og 104 for opfølgningsperiode uden behandling
Antal deltagere med antistoffer mod Golimumab
Tidsramme: Op til uge 52 (aktiv behandlingsperiode), op til uge 104 (aktiv behandling + opfølgningsperiode uden behandling)
Antallet af deltagere med antistoffer mod golimumab blev rapporteret.
Op til uge 52 (aktiv behandlingsperiode), op til uge 104 (aktiv behandling + opfølgningsperiode uden behandling)
Titere af antistoffer mod Golimumab
Tidsramme: Op til uge 52 (aktiv behandlingsperiode), op til uge 104 (aktiv behandling + opfølgningsperiode uden behandling)
Titere af antistoffer mod golimumab blev evalueret.
Op til uge 52 (aktiv behandlingsperiode), op til uge 104 (aktiv behandling + opfølgningsperiode uden behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Anslået)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner