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Um estudo do SIMPONI® para interromper a perda de células beta no diabetes tipo 1 (T1GER)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® para interromper a perda de células β no diabetes tipo 1

O objetivo principal deste estudo é determinar se o golimumabe pode preservar a função das células beta em crianças e adultos jovens com diabetes tipo 1 (DM1) recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Schertz, Texas, Estados Unidos
      • Webster, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Período duplo-cego:

  • Ser positivo para pelo menos 1 dos seguintes autoanticorpos relacionados ao diabetes obtidos na triagem do estudo: ácido glutâmico descarboxilase (GAD-65), antígeno de ilhota 2 (IA-2), transportador de zinco 8 (ZnT8), autoanticorpos citoplasmáticos de células de ilhotas (ICA) , ou Insulina (se obtida até 10 dias após o início da terapia com insulina exógena)
  • Ter um pico de nível de peptídeo C estimulado maior ou igual a (>=) 0,2 picomole por mililitro (pmol/mL) após um teste de tolerância de refeição mista de 4 horas (MMTT) obtido na triagem do estudo
  • Estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de soro (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita da semana 0
  • Os participantes (ou seus representantes legalmente aceitáveis) estão dispostos e aptos a aderir aos requisitos, proibições e restrições especificados neste protocolo

Período de extensão de rótulo aberto:

- Os participantes devem atender aos critérios de resposta com base na área do peptídeo C sob a curva de concentração-tempo (AUC) e pontuação de remissão de HbA1c ajustada à dose de insulina (IDAAC)

Critério de exclusão:

Período duplo-cego:

  • Tem história de doença renal, vascular, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, hematológica, reumatológica ou psiquiátrica significativa ou imunossupressão ou deficiência imunológica.
  • Tem doença cardiovascular significativa, incluindo história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angina, eletrocardiograma anormal ou teste de estresse anormal
  • Tem infecções ativas, é propenso a infecções ou tem doenças infecciosas crônicas, recorrentes ou oportunistas, incluindo, entre outras, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (por exemplo, bronquiectasia), sinusite, infecção recorrente do trato urinário (por exemplo, , pielonefrite recorrente, cistite crônica), Pneumocystis carinii, aspergilose, infecção granulomatosa latente ou ativa, histoplasmose ou coccidioidomicose ou ferida ou úlcera cutânea aberta, drenante ou infectada que não cicatriza
  • Tem uma infecção clinicamente ativa com o vírus Epstein-Barr (EBV) ou uma carga viral de EBV >=10.000 cópias por mililitro (mL) de plasma obtido na triagem do estudo. Tem uma infecção clinicamente ativa com citomegalovírus (CMV) ou uma carga viral de CMV >= 10.000 cópias por mililitro (mL) de plasma obtido na triagem do estudo
  • Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias após a triagem) que é conhecido por causar uma alteração significativa e contínua no curso do DM1 ou no estado imunológico, incluindo inalação de altas doses, glicocorticoides tópicos ou sistêmicos extensivos
  • Tem outra doença autoimune (p. sintomático e anticorpo positivo, isto é, imunoglobulina A [IgA] da transglutaminase tecidual), excluindo tireoidite autoimune clinicamente estável, tratada ou não
  • Tem algum dos seguintes critérios de triagem para tuberculose [TB]: história de tuberculose latente ou ativa antes da triagem (incluindo, entre outros, um teste QuantiFERON®-TB Gold positivo), sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa na história médica e/ ou exame físico, contato próximo recente com uma pessoa com tuberculose ativa conhecida ou suspeita
  • Tem alergia conhecida, intolerância e/ou hipersensibilidade às proteínas imunoglobulinas humanas, golimumabe ou qualquer um de seus componentes ou excipientes

Período de extensão de rótulo aberto:

  • Os participantes que relataram EAs clinicamente significativos ou eventos adversos graves (EAGs) considerados relacionados ao agente do estudo durante o período duplo-cego (por exemplo, infecções graves ou reações de hipersensibilidade), impedindo a exposição renovada ao golimumabe
  • Participantes que descontinuaram a administração do agente do estudo antes da Semana 52 ou que completaram a visita da Semana 104 do período duplo-cego ou descontinuaram antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Golimumabe
Os participantes receberão golimumabe subcutâneo (SC) de forma intermitente por 52 semanas em período duplo-cego, onde as doses serão baseadas no peso e/ou área de superfície corporal. Os participantes que atendem aos critérios de resposta na semana 52 podem entrar em um período de extensão aberto (OL) para receber golimumabe SC por 50 semanas (as doses serão baseadas no peso e/ou área de superfície corporal).
Biológico: Golimumabe
Os participantes receberão golimumabe subcutâneo de forma intermitente por 52 semanas em período duplo-cego, onde as doses serão baseadas no peso e/ou área de superfície corporal. Os participantes que atendem aos critérios de resposta na semana 52 podem receber golimumabe SC por 50 semanas (as doses serão baseadas no peso e/ou área de superfície corporal) em um período de extensão OL.
Outros nomes:
  • SIMPONI
Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao golimumabe.
Biológico: Placebo
Placebo compatível com golimumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tratamento ativo: área de peptídeo C sob a curva de concentração-tempo (AUC) calculada a partir de um teste de tolerância a refeições mistas de 4 horas (MMTT) na semana 52
Prazo: Semana 52
A AUC do peptídeo C de 4 horas estimulada por MMTT foi definida como a área média sob a curva de tempo do nível do peptídeo C durante o período de 4 horas dividida pela duração após um teste de tolerância a refeições mistas.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tratamento ativo: alteração da linha de base no uso de insulina em unidades por quilograma de peso corporal por dia
Prazo: Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no uso diário de insulina na semana 52 foi relatada.
Linha de base e Semana 52
Período de tratamento ativo: alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base na HbA1c glicosilada na semana 52 foi relatada.
Linha de base e Semana 52
Taxas de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Até a semana 52
Um evento hipoglicêmico foi definido como um episódio hipoglicêmico confirmado bioquimicamente ou um evento hipoglicêmico grave. A taxa de eventos de hipoglicemia (número de episódios de hipoglicemia por paciente-ano) foi definida como níveis de glicose no sangue menores e iguais a (
Até a semana 52
Período de tratamento ativo: área de peptídeo C sob a curva de concentração-tempo (AUC) calculada a partir de um teste de tolerância a refeições mistas de 4 horas (MMTT) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 26, 38, 52, 78 e 104
A AUC do peptídeo C de 4 horas estimulado por MMTT é a área média sob a curva nível-tempo do peptídeo C durante o período de 4 horas dividida pela duração após um teste de tolerância a uma refeição mista.
Linha de base, semanas 12, 26, 38, 52, 78 e 104
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 52 (período de tratamento ativo), até a semana 104 (tratamento ativo + período de acompanhamento sem terapia)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável no medicamento administrado a um sujeito de estudo clínico. Pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento. Os EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs com início durante a fase de tratamento ou que são consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início.
Até a semana 52 (período de tratamento ativo), até a semana 104 (tratamento ativo + período de acompanhamento sem terapia)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 52 (período de tratamento ativo), até a semana 104 (tratamento ativo + período de acompanhamento sem terapia)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável no medicamento administrado pelo participante do estudo clínico. Pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento. Um EA grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, colocou em risco a vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, era uma transmissão suspeita de qualquer tratamento infeccioso via medicamento e era clinicamente importante.
Até a semana 52 (período de tratamento ativo), até a semana 104 (tratamento ativo + período de acompanhamento sem terapia)
Porcentagem de participantes com infecções graves até a semana 52 e a semana 104
Prazo: Até a semana 52 (período de tratamento ativo), até a semana 104 (tratamento ativo + período de acompanhamento sem terapia)
Os participantes com 1 ou mais infecções graves foram avaliados e relatados.
Até a semana 52 (período de tratamento ativo), até a semana 104 (tratamento ativo + período de acompanhamento sem terapia)
Período de tratamento ativo: porcentagem de participantes com reações no local de injeção do agente do estudo até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
Foi relatada a porcentagem de participantes com reações no local da injeção do agente do estudo até a semana 52.
Até a semana 52
Concentrações Séricas de Golimumabe
Prazo: Pré-injeção: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 26, Semana 33, Semana 38 (pré-injeção), Semana 45 e Semana 52 (pré-injeção), para o período de tratamento ativo; Semanas 78 e 104 para o período de acompanhamento fora da terapia
Amostras de soro foram coletadas para a medição das concentrações de golimumabe.
Pré-injeção: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 26, Semana 33, Semana 38 (pré-injeção), Semana 45 e Semana 52 (pré-injeção), para o período de tratamento ativo; Semanas 78 e 104 para o período de acompanhamento fora da terapia
Número de participantes com anticorpos para golimumabe
Prazo: Até a semana 52 (período de tratamento ativo), até a semana 104 (tratamento ativo + período de acompanhamento sem terapia)
O número de participantes com anticorpos para golimumabe foi relatado.
Até a semana 52 (período de tratamento ativo), até a semana 104 (tratamento ativo + período de acompanhamento sem terapia)
Títulos de Anticorpos para Golimumabe
Prazo: Até a semana 52 (período de tratamento ativo), até a semana 104 (tratamento ativo + período de acompanhamento sem terapia)
Os títulos de anticorpos para golimumabe foram avaliados.
Até a semana 52 (período de tratamento ativo), até a semana 104 (tratamento ativo + período de acompanhamento sem terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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