Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SIMPONI® om het verlies van bètacellen bij diabetes type 1 tegen te gaan (T1GER)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® om β-celverlies bij diabetes type 1 tegen te gaan

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of golimumab de bètacelfunctie kan behouden bij kinderen en jonge volwassenen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 (T1D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dubbelblinde periode:

  • Positief zijn voor ten minste 1 van de volgende diabetesgerelateerde auto-antilichamen verkregen bij onderzoeksscreening: Glutaminezuurdecarboxylase (GAD-65), eilandjesantigeen 2 (IA-2), zinktransporter 8 (ZnT8), eilandjescelcytoplasmatische auto-antilichamen (ICA) of insuline (indien verkregen binnen 10 dagen na aanvang van exogene insulinetherapie)
  • Een piekgestimuleerd C-peptideniveau hebben dat groter is dan of gelijk is aan (>=) 0,2 picomol per milliliter (pmol/ml) na een 4 uur durende Mixed-meal Tolerance Test (MMTT) verkregen bij studiescreening
  • Medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumtest (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het bezoek in week 0
  • Deelnemers (of hun wettelijk aanvaarde vertegenwoordigers) zijn bereid en in staat zich te houden aan de vereisten, verboden en beperkingen die in dit protocol worden gespecificeerd

Open-label verlengingsperiode:

- Deelnemers moeten voldoen aan de respondercriteria op basis van C-peptide-gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en insulinedosis-aangepaste HbA1c (IDAAC) remissiescore

Uitsluitingscriteria:

Dubbelblinde periode:

  • Heeft een voorgeschiedenis van significante nier-, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, reumatologische of psychiatrische aandoeningen of immuunsuppressie of immuundeficiëntie.
  • Heeft significante hart- en vaatziekten, waaronder een voorgeschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen, angina pectoris, abnormaal elektrocardiogram of abnormale stresstest
  • Heeft actieve infecties, is vatbaar voor infecties of heeft een chronische, terugkerende of opportunistische infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische luchtweginfectie (bijvoorbeeld [bijv.] bronchiëctasie), sinusitis, terugkerende urineweginfectie (bijv. recidiverende pyelonefritis, chronische cystitis), Pneumocystis carinii, aspergillose, latente of actieve granulomateuze infectie, histoplasmose of coccidioidomycose of een open, drainerende of geïnfecteerde niet-genezende huidwond of zweer
  • Heeft een klinisch actieve infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV) of een EBV-virale lading >=10.000 kopieën per milliliter (ml) plasma verkregen bij onderzoeksscreening. Heeft een klinisch actieve infectie met cytomegalovirus (CMV) of een CMV-virale lading >= 10.000 kopieën per milliliter (ml) plasma verkregen bij onderzoeksscreening
  • Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na screening) behandeling waarvan bekend is dat deze een significante, aanhoudende verandering veroorzaakt in het verloop van T1D of immunologische status, waaronder hoge doses geïnhaleerde, uitgebreide lokale of systemische glucocorticoïden
  • Heeft een andere auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis [RA], polyarticulaire juveniele idiopathische artritis [pJIA], artritis psoriatica [PsA], spondylitis ankylopoetica [AS], multiple sclerose [MS], systemische lupus erythematosus [SLE], coeliakie [klinisch symptomatisch en antilichaampositief, dat wil zeggen weefseltransglutaminase immunoglobuline A [IgA]) met uitzondering van klinisch stabiele auto-immuunthyroïditis, al dan niet behandeld
  • Heeft een van de volgende criteria voor screening op tuberculose [tbc]: Een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc voorafgaand aan de screening (inclusief maar niet beperkt tot een positieve QuantiFERON®-TB Gold-test), tekenen of symptomen die wijzen op actieve tbc bij medische voorgeschiedenis en/of of lichamelijk onderzoek, recent nauw contact met een persoon met bekende of vermoede actieve tbc
  • Heeft bekende allergieën, intolerantie en/of overgevoeligheid voor humane immunoglobuline-eiwitten, golimumab of een van zijn componenten of zijn hulpstoffen

Open-label verlengingsperiode:

  • Deelnemers die tijdens de dubbelblinde periode klinisch significante bijwerkingen of ernstige bijwerkingen (SAE's) hebben gemeld die geacht worden verband te houden met het onderzoeksmiddel (bijv. ernstige infecties of overgevoeligheidsreacties), waardoor hernieuwde blootstelling aan golimumab wordt uitgesloten
  • Deelnemers die de toediening van onderzoeksmiddel hebben stopgezet vóór week 52 of die het bezoek in week 104 van de dubbelblinde periode hebben voltooid of vroegtijdig zijn gestopt met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Golimumab
Deelnemers zullen subcutaan (SC) golimumab met tussenpozen krijgen gedurende 52 weken in een dubbelblinde periode, waarbij de doses gebaseerd zullen zijn op gewicht en/of lichaamsoppervlak. Deelnemers die in week 52 aan de responscriteria voldoen, kunnen deelnemen aan een open-label (OL) verlengingsperiode om gedurende 50 weken golimumab SC te krijgen (doses zijn gebaseerd op gewicht en/of lichaamsoppervlak).
Biologisch: Golimumab
De deelnemers zullen in een dubbelblinde periode gedurende 52 weken met tussenpozen subcutaan golimumab krijgen, waarbij de doses gebaseerd zijn op gewicht en/of lichaamsoppervlak. Deelnemers die in week 52 aan de responscriteria voldoen, kunnen gedurende 50 weken golimumab SC krijgen (doses zijn gebaseerd op gewicht en/of lichaamsoppervlak) in een OL-verlengingsperiode.
Andere namen:
  • SIMPONI
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met golimumab.
Biologisch: Placebo
Matching Placebo met golimumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve behandelingsperiode: C-peptide-gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) berekend op basis van een 4 uur durende Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
MMTT-gestimuleerde C-peptide-AUC van 4 uur werd gedefinieerd als het gemiddelde gebied onder de C-peptide-niveau-tijdcurve over de periode van 4 uur gedeeld door de duur na een tolerantietest voor gemengde maaltijden.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in insulinegebruik in eenheden per kilogram lichaamsgewicht per dag
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks insulinegebruik in week 52 werd gemeld.
Basislijn en week 52
Actieve behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd HbA1c in week 52 werd gemeld.
Basislijn en week 52
Hypoglycemische gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: Tot week 52
Een hypoglykemische gebeurtenis werd gedefinieerd als een biochemisch bevestigde hypoglykemische episode of een ernstige hypoglykemische gebeurtenis. De incidentie van hypoglykemie (aantal hypoglykemie-episodes per patiëntjaar) werd gedefinieerd als bloedglucosewaarden van minder dan en gelijk aan (
Tot week 52
Actieve behandelingsperiode: C-peptide-gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) berekend op basis van een 4 uur durende Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 26, 38, 52, 78 en 104
MMTT-gestimuleerde C-peptide-AUC van 4 uur is het gemiddelde gebied onder de C-peptide-niveau-tijdcurve over de periode van 4 uur gedeeld door de duur na een tolerantietest voor gemengde maaltijden.
Basislijn, weken 12, 26, 38, 52, 78 en 104
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot week 52 (actieve behandelingsperiode), tot week 104 (actieve behandeling + vervolgperiode zonder therapie)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan een klinische studie die een geneesmiddel kreeg toegediend. Het kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen tijdens de behandelingsfase of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die is verslechterd sinds de uitgangswaarde.
Tot week 52 (actieve behandelingsperiode), tot week 104 (actieve behandeling + vervolgperiode zonder therapie)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52 (actieve behandelingsperiode), tot week 104 (actieve behandeling + vervolgperiode zonder therapie)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel kreeg toegediend. Het kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel. Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, was een vermoedelijke overdracht van een infectieuze behandeling via een geneesmiddel en was medisch belangrijk.
Tot week 52 (actieve behandelingsperiode), tot week 104 (actieve behandeling + vervolgperiode zonder therapie)
Percentage deelnemers met ernstige infecties tot en met week 52 en week 104
Tijdsspanne: Tot week 52 (actieve behandelingsperiode), tot week 104 (actieve behandeling + vervolgperiode zonder therapie)
Deelnemers met 1 of meer ernstige infecties werden geëvalueerd en gerapporteerd.
Tot week 52 (actieve behandelingsperiode), tot week 104 (actieve behandeling + vervolgperiode zonder therapie)
Actieve behandelingsperiode: Percentage deelnemers met reacties op de injectieplaats van het studiemiddel tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Percentage deelnemers met reacties op de injectieplaats van het studiemiddel tot week 52 werd gerapporteerd.
Tot week 52
Serum Golimumab-concentraties
Tijdsspanne: Pre-injectie: week 0, week 2, week 4, week 8, week 12 en week 26, week 33, week 38 (pre-injectie), week 45 en week 52 (pre-injectie), voor actieve behandelingsperiode; Week 78 en 104 voor de follow-upperiode zonder therapie
Serummonsters werden verzameld voor het meten van golimumab-concentraties.
Pre-injectie: week 0, week 2, week 4, week 8, week 12 en week 26, week 33, week 38 (pre-injectie), week 45 en week 52 (pre-injectie), voor actieve behandelingsperiode; Week 78 en 104 voor de follow-upperiode zonder therapie
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Golimumab
Tijdsspanne: Tot week 52 (actieve behandelingsperiode), tot week 104 (actieve behandeling + vervolgperiode zonder therapie)
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen golimumab werd gerapporteerd.
Tot week 52 (actieve behandelingsperiode), tot week 104 (actieve behandeling + vervolgperiode zonder therapie)
Titers van antilichamen tegen Golimumab
Tijdsspanne: Tot week 52 (actieve behandelingsperiode), tot week 104 (actieve behandeling + vervolgperiode zonder therapie)
Titers van antilichamen tegen golimumab werden geëvalueerd.
Tot week 52 (actieve behandelingsperiode), tot week 104 (actieve behandeling + vervolgperiode zonder therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren