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Un estudio de SIMPONI® para detener la pérdida de células beta en la diabetes tipo 1 (T1GER)

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® para detener la pérdida de células β en la diabetes tipo 1

El objetivo principal de este estudio es determinar si golimumab puede preservar la función de las células beta en niños y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D) recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Schertz, Texas, Estados Unidos
      • Webster, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Período de doble ciego:

  • Ser positivo para al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos relacionados con la diabetes obtenidos en la selección del estudio: ácido glutámico descarboxilasa (GAD-65), antígeno de islote 2 (IA-2), transportador de zinc 8 (ZnT8), autoanticuerpos citoplasmáticos de células de islote (ICA) o Insulina (si se obtiene dentro de los 10 días del inicio de la terapia con insulina exógena)
  • Tener un nivel máximo de péptido C estimulado mayor o igual a (>=) 0,2 picomoles por mililitro (pmol/ml) después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 4 horas obtenida en la selección del estudio
  • Estar médicamente estable sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de la semana 0
  • Los participantes (o sus representantes legalmente aceptables) están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos, prohibiciones y restricciones especificados en este protocolo.

Período de extensión de etiqueta abierta:

- Los participantes deben cumplir con los criterios de respuesta basados ​​en el área de péptido C bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la puntuación de remisión de HbA1c ajustada por dosis de insulina (IDAAC)

Criterio de exclusión:

Período de doble ciego:

  • Tiene antecedentes de enfermedad renal, vascular, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, hematológica, reumatológica o psiquiátrica importante o inmunosupresión o deficiencia inmunológica.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina, electrocardiograma anormal o prueba de esfuerzo anormal
  • Tiene infecciones activas, es propenso a infecciones o tiene enfermedades infecciosas crónicas, recurrentes u oportunistas, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (por ejemplo, [p. ej.], bronquiectasias), sinusitis, infección recurrente del tracto urinario (p. ej. , pielonefritis recurrente, cistitis crónica), Pneumocystis carinii, aspergilosis, infección granulomatosa latente o activa, histoplasmosis o coccidioidomicosis o una herida o úlcera cutánea abierta, supurante o infectada que no cicatriza
  • Tiene una infección clínicamente activa con el virus de Epstein-Barr (EBV) o una carga viral de EBV >=10,000 copias por mililitro (mL) de plasma obtenido en la selección del estudio. Tiene una infección clínicamente activa por citomegalovirus (CMV) o una carga viral de CMV >= 10 000 copias por mililitro (mL) de plasma obtenido en la selección del estudio
  • Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días previos a la selección) que se sabe que causa un cambio significativo y continuo en el curso de la DT1 o el estado inmunológico, incluidos los glucocorticoides sistémicos, tópicos extensos o inhalados en dosis altas
  • Tiene otra enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide [AR], artritis idiopática juvenil poliarticular [pJIA], artritis psoriásica [PsA], espondilitis anquilosante [AS], esclerosis múltiple [MS], lupus eritematoso sistémico [SLE], enfermedad celíaca [clínicamente sintomático y positivo para anticuerpos, es decir, inmunoglobulina A [IgA] de transglutaminasa tisular), excluyendo la tiroiditis autoinmune clínicamente estable, ya sea tratada o no tratada
  • Tiene alguno de los siguientes criterios de detección de tuberculosis [TB]: antecedentes de TB latente o activa antes de la detección (incluido, entre otros, una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva), signos o síntomas que sugieren TB activa según el historial médico y/ o examen físico, contacto cercano reciente con una persona con TB activa conocida o sospechada
  • Tiene alergias conocidas, intolerancia y/o hipersensibilidad a las proteínas de inmunoglobulina humana, golimumab o cualquiera de sus componentes o sus excipientes.

Período de extensión de etiqueta abierta:

  • Los participantes que informaron EA clínicamente significativos o eventos adversos graves (SAE) que se consideraron relacionados con el agente del estudio durante el período de doble ciego (por ejemplo. infecciones graves o reacciones de hipersensibilidad), lo que impide una nueva exposición a golimumab
  • Participantes que interrumpieron la administración del agente del estudio antes de la Semana 52 o que completaron la visita de la Semana 104 del período doble ciego o que interrumpieron antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Golimumab
Los participantes recibirán golimumab subcutáneo (SC) de forma intermitente durante 52 semanas en un período doble ciego, donde las dosis se basarán en el peso y/o el área de superficie corporal. Los participantes que cumplan con los criterios de respuesta en la semana 52 pueden entrar en un período de extensión de etiqueta abierta (OL) para recibir golimumab SC durante 50 semanas (las dosis se basarán en el peso y/o el área de superficie corporal).
Biológico: Golimumab
Los participantes recibirán golimumab subcutáneo de manera intermitente durante 52 semanas en un período doble ciego, donde las dosis se basarán en el peso y/o el área de superficie corporal. Los participantes que cumplan con los criterios de respuesta en la Semana 52, pueden recibir golimumab SC durante 50 semanas (las dosis se basarán en el peso y/o el área de superficie corporal) en un período de extensión OL.
Otros nombres:
  • SIMPONI
Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al golimumab.
Biológico: Placebo
Coincidencia de Placebo con golimumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento activo: área de péptido C bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) calculada a partir de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 4 horas en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El AUC del péptido C de 4 horas estimulado con MMTT se definió como el área media bajo la curva de tiempo del nivel de péptido C durante el período de 4 horas dividido por la duración después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento activo: cambio desde el inicio en el uso de insulina en unidades por kilogramo de peso corporal por día
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se informó el cambio desde el inicio en el uso diario de insulina en la semana 52.
Línea de base y semana 52
Período de tratamiento activo: cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se informó el cambio desde el inicio en la HbA1c glicosilada en la semana 52.
Línea de base y semana 52
Tasas de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Un evento hipoglucémico se definió como un episodio hipoglucémico confirmado bioquímicamente o como un evento hipoglucémico grave. La tasa de eventos de hipoglucemia (número de episodios de hipoglucemia por paciente-año) se definió como niveles de glucosa en sangre inferiores e iguales a (
Hasta la Semana 52
Período de tratamiento activo: área de péptido C bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) calculada a partir de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 4 horas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 26, 38, 52, 78 y 104
El AUC del péptido C de 4 horas estimulado con MMTT es el área media bajo la curva de nivel de péptido C-tiempo durante el período de 4 horas dividido por la duración después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Línea de base, Semanas 12, 26, 38, 52, 78 y 104
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (período de tratamiento activo), hasta la semana 104 (tratamiento activo + período de seguimiento sin tratamiento)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en el medicamento administrado al sujeto del estudio clínico. Podría ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento. Los EA emergentes del tratamiento se definieron como EA con inicio durante la fase de tratamiento o que son consecuencia de una afección preexistente que ha empeorado desde el inicio.
Hasta la semana 52 (período de tratamiento activo), hasta la semana 104 (tratamiento activo + período de seguimiento sin tratamiento)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (período de tratamiento activo), hasta la semana 104 (tratamiento activo + período de seguimiento sin tratamiento)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en el medicamento administrado por el participante en un estudio clínico. Podría ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento. Un EA grave se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, era una sospecha de transmisión de cualquier tratamiento infeccioso a través de un medicamento y era médicamente importante.
Hasta la semana 52 (período de tratamiento activo), hasta la semana 104 (tratamiento activo + período de seguimiento sin tratamiento)
Porcentaje de participantes con infecciones graves hasta la semana 52 y la semana 104
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (período de tratamiento activo), hasta la semana 104 (tratamiento activo + período de seguimiento sin tratamiento)
Se evaluaron e informaron los participantes que tenían una o más infecciones graves.
Hasta la semana 52 (período de tratamiento activo), hasta la semana 104 (tratamiento activo + período de seguimiento sin tratamiento)
Período de tratamiento activo: Porcentaje de participantes con reacciones en el sitio de inyección del agente del estudio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se informó el porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección del agente del estudio hasta la semana 52.
Hasta la Semana 52
Concentraciones séricas de golimumab
Periodo de tiempo: Preinyección: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 26, Semana 33, Semana 38 (preinyección), Semana 45 y Semana 52 (preinyección), para el período de tratamiento activo; Semanas 78 y 104 para el período de seguimiento sin tratamiento
Se recogieron muestras de suero para medir las concentraciones de golimumab.
Preinyección: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 26, Semana 33, Semana 38 (preinyección), Semana 45 y Semana 52 (preinyección), para el período de tratamiento activo; Semanas 78 y 104 para el período de seguimiento sin tratamiento
Número de participantes con anticuerpos contra golimumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (período de tratamiento activo), hasta la semana 104 (tratamiento activo + período de seguimiento sin tratamiento)
Se informó el número de participantes con anticuerpos contra golimumab.
Hasta la semana 52 (período de tratamiento activo), hasta la semana 104 (tratamiento activo + período de seguimiento sin tratamiento)
Títulos de anticuerpos contra golimumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (período de tratamiento activo), hasta la semana 104 (tratamiento activo + período de seguimiento sin tratamiento)
Se evaluaron los títulos de anticuerpos contra golimumab.
Hasta la semana 52 (período de tratamiento activo), hasta la semana 104 (tratamiento activo + período de seguimiento sin tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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