Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SIMPONI® för att stoppa förlust av betaceller vid typ 1-diabetes (T1GER)

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® för att stoppa β-cellsförlust vid typ 1-diabetes

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om golimumab kan bevara betacellsfunktionen hos barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes (T1D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Schertz, Texas, Förenta staterna
      • Webster, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Dubbelblindperiod:

  • Var positiv för minst 1 av följande diabetesrelaterade autoantikroppar som erhållits vid studiescreening: glutaminsyradekarboxylas (GAD-65), ö-antigen 2 (IA-2), zinktransportör 8 (ZnT8), cellcytoplasmatiska autoantikroppar (ICA) eller insulin (om det erhålls inom 10 dagar efter början av exogen insulinbehandling)
  • Ha en toppstimulerad C-peptidnivå som är större än eller lika med (>=) 0,2 pikomol per milliliter (pmol/mL) efter ett 4-timmars Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) erhållet vid studiescreening
  • Var medicinskt stabil på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken utförda vid screening. Om det finns avvikelser måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumtest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid vecka 0-besöket
  • Deltagare (eller deras juridiskt godtagbara representanter) är villiga och kan följa krav, förbud och restriktioner som anges i detta protokoll

Open-Label-förlängningsperiod:

- Deltagare måste uppfylla svarskriterierna baserat på C-peptidarea under koncentration-tidkurvan (AUC) och insulindosjusterad HbA1c (IDAAC) remissionspoäng

Exklusions kriterier:

Dubbelblindperiod:

  • Har en historia av betydande njursjukdom, vaskulär, pulmonell, gastrointestinal, neurologisk, hematologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sjukdom eller immunsuppression eller immunbrist.
  • Har betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive historia av hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, angina, onormalt elektrokardiogram eller onormalt stresstest
  • Har aktiva infektioner, är benägen för infektioner eller har kronisk, återkommande eller opportunistisk infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (exempel [t.ex.], bronkiektasi), bihåleinflammation, återkommande urinvägsinfektion (t.ex. , återkommande pyelonefrit, kronisk cystit), Pneumocystis carinii, aspergillos, latent eller aktiv granulomatös infektion, histoplasmos eller coccidioidomycosis eller ett öppet, dränerande eller infekterat icke-läkande hudsår eller sår
  • Har en kliniskt aktiv infektion med Epstein-Barr-virus (EBV) eller en EBV-virusmängd >=10 000 kopior per milliliter (mL) plasma erhållen vid studiescreening. Har en kliniskt aktiv infektion med cytomegalovirus (CMV) eller en CMV-virusmängd >= 10 000 kopior per milliliter (mL) plasma erhållen vid studiescreening
  • Pågående eller tidigare (inom 30 dagar efter screening) behandling som är känd för att orsaka en betydande, pågående förändring i förloppet av T1D eller immunologisk status, inklusive höga doser inhalerade, omfattande topikala eller systemiska glukokortikoider
  • Har en annan autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit [RA], polyartikulär juvenil idiopatisk artrit [pJIA], psoriasisartrit [PsA], ankyloserande spondylit [AS], multipel skleros [MS], systemisk lupus erythematosus [SLE], celiaki [kliniskt] symtomatisk och antikroppspositiv, det vill säga vävnadstransglutaminas Immunoglobulin A [IgA]) exklusive kliniskt stabil autoimmun tyreoidit oavsett om den är behandlad eller obehandlad
  • Har något av följande screeningkriterier för tuberkulos [TB]: En historia av latent eller aktiv tuberkulos före screening (inklusive men inte begränsat till ett positivt QuantiFERON®-TB Gold-test), tecken eller symtom som tyder på aktiv tuberkulos efter medicinsk historia och/ eller fysisk undersökning, nyligen närkontakt med en person med känd eller misstänkt aktiv TB
  • Har kända allergier, intolerans och/eller överkänslighet mot humana immunglobulinproteiner, golimumab eller någon av dess komponenter eller dess hjälpämnen

Open-Label-förlängningsperiod:

  • Deltagare som har rapporterat kliniskt signifikanta biverkningar eller allvarliga biverkningar (SAE) som anses vara relaterade till studiemedlet under den dubbelblinda perioden (till exempel. allvarliga infektioner eller överkänslighetsreaktioner), vilket förhindrar förnyad exponering för golimumab
  • Deltagare som avbröt administrering av studiemedel före vecka 52 eller som har genomfört besöket vecka 104 i den dubbelblinda perioden eller avbrutit studien tidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Golimumab
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) golimumab intermittent i 52 veckor i dubbelblind period, där doser kommer att baseras på vikt och/eller kroppsyta. Deltagare som uppfyller svarskriterierna vid vecka 52, kan gå in i en öppen förlängningsperiod (OL) för att få golimumab SC i 50 veckor (doserna kommer att baseras på vikt och/eller kroppsyta).
Biologisk: Golimumab
Deltagarna kommer att få subkutant golimumab intermittent under 52 veckor i dubbelblind period, där doser kommer att baseras på vikt och/eller kroppsyta. Deltagare som uppfyller svarskriterierna vid vecka 52 kan få golimumab SC i 50 veckor (doserna kommer att baseras på vikt och/eller kroppsyta) under en förlängningsperiod för OL.
Andra namn:
  • SIMPONI
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
Deltagarna kommer att få en matchande placebo till golimumab.
Biologisk: Placebo
Matcha placebo med golimumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv behandlingsperiod: C-peptidarea under koncentrationstidskurvan (AUC) beräknad från ett 4 timmars toleranstest för blandad måltid (MMTT) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
MMTT-stimulerad 4-timmars C-peptid AUC definierades som medelarean under C-peptidnivåns tidskurva över 4-timmarsperioden dividerat med varaktigheten efter ett toleranstest för blandad måltid.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv behandlingsperiod: Ändring från baslinjen i insulinanvändning i enheter per kilogram kroppsvikt per dag
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i daglig insulinanvändning vid vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52
Aktiv behandlingsperiod: förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i glykosylerat HbA1c vid vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: Fram till vecka 52
En hypoglykemisk händelse definierades som antingen en biokemiskt bekräftad hypoglykemisk episod eller en allvarlig hypoglykemisk händelse. Hypoglykemihändelsen (antal hypoglykemiepisoder per patientår) definierades som blodsockernivåer på mindre än och lika med (
Fram till vecka 52
Aktiv behandlingsperiod: C-peptidarea under koncentrationstidskurvan (AUC) beräknad från ett 4 timmars toleranstest för blandad måltid (MMTT) över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 26, 38, 52, 78 och 104
MMTT-stimulerad 4-timmars C-peptid AUC är medelarean under C-peptidnivå-tid-kurvan under 4-timmarsperioden dividerat med varaktigheten efter ett toleranstest för blandad måltid.
Baslinje, vecka 12, 26, 38, 52, 78 och 104
Andel deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till vecka 52 (aktiv behandlingsperiod), upp till vecka 104 (aktiv behandling + uppföljningsperiod utanför terapi)
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studieperson som administrerades läkemedel. Det kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte. Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som biverkningar som debuterade under behandlingsfasen eller som är en följd av ett redan existerande tillstånd som har förvärrats sedan baslinjen.
Upp till vecka 52 (aktiv behandlingsperiod), upp till vecka 104 (aktiv behandling + uppföljningsperiod utanför terapi)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till vecka 52 (aktiv behandlingsperiod), upp till vecka 104 (aktiv behandling + uppföljningsperiod utanför terapi)
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i läkemedel som administrerades av en klinisk studiedeltagare. Det kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var en misstänkt överföring av någon smittsam behandling via läkemedel och var medicinskt viktig.
Upp till vecka 52 (aktiv behandlingsperiod), upp till vecka 104 (aktiv behandling + uppföljningsperiod utanför terapi)
Andel deltagare med allvarliga infektioner under vecka 52 och vecka 104
Tidsram: Upp till vecka 52 (aktiv behandlingsperiod), upp till vecka 104 (aktiv behandling + uppföljningsperiod utanför terapi)
Deltagare som hade en eller flera allvarliga infektioner utvärderades och rapporterades.
Upp till vecka 52 (aktiv behandlingsperiod), upp till vecka 104 (aktiv behandling + uppföljningsperiod utanför terapi)
Aktiv behandlingsperiod: Procentandel av deltagare med reaktioner på studiemedel på injektionsstället upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Procentandel av deltagare med reaktioner på studiemedlet på injektionsstället fram till vecka 52 rapporterades.
Fram till vecka 52
Serum Golimumab Koncentrationer
Tidsram: Förinjektion: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 26, Vecka 33, Vecka 38 (förinjektion), Vecka 45 och Vecka 52 (förinjektion), för aktiv behandlingsperiod; Vecka 78 och 104 för uppföljningsperiod utanför behandlingen
Serumprover samlades in för mätning av golimumabkoncentrationer.
Förinjektion: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 26, Vecka 33, Vecka 38 (förinjektion), Vecka 45 och Vecka 52 (förinjektion), för aktiv behandlingsperiod; Vecka 78 och 104 för uppföljningsperiod utanför behandlingen
Antal deltagare med antikroppar mot Golimumab
Tidsram: Upp till vecka 52 (aktiv behandlingsperiod), upp till vecka 104 (aktiv behandling + uppföljningsperiod utanför terapi)
Antal deltagare med antikroppar mot golimumab rapporterades.
Upp till vecka 52 (aktiv behandlingsperiod), upp till vecka 104 (aktiv behandling + uppföljningsperiod utanför terapi)
Titrar av antikroppar mot Golimumab
Tidsram: Upp till vecka 52 (aktiv behandlingsperiod), upp till vecka 104 (aktiv behandling + uppföljningsperiod utanför terapi)
Titrar av antikroppar mot golimumab utvärderades.
Upp till vecka 52 (aktiv behandlingsperiod), upp till vecka 104 (aktiv behandling + uppföljningsperiod utanför terapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Beräknad)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera