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Uno studio su SIMPONI® per arrestare la perdita di cellule beta nel diabete di tipo 1 (T1GER)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® per arrestare la perdita di cellule beta nel diabete di tipo 1

Lo scopo principale di questo studio è determinare se golimumab può preservare la funzione delle cellule beta in bambini e giovani adulti con diabete di tipo 1 (T1D) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Schertz, Texas, Stati Uniti
      • Webster, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Periodo in doppio cieco:

  • Essere positivi per almeno 1 dei seguenti autoanticorpi correlati al diabete ottenuti durante lo screening dello studio: decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD-65), antigene delle isole 2 (IA-2), trasportatore di zinco 8 (ZnT8), autoanticorpi citoplasmatici delle cellule delle isole (ICA) o Insulina (se ottenuta entro 10 giorni dall'inizio della terapia insulinica esogena)
  • Avere un livello di peptide C stimolato di picco maggiore o uguale a (>=) 0,2 picomole per millilitro (pmol/mL) dopo un test di tolleranza ai pasti misti (MMTT) di 4 ore ottenuto durante lo screening dello studio
  • Essere clinicamente stabile sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test sierico negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita della settimana 0
  • I partecipanti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) sono disposti e in grado di aderire ai requisiti, ai divieti e alle restrizioni specificati nel presente protocollo

Periodo di estensione in aperto:

- I partecipanti devono soddisfare i criteri di risposta basati sull'area del peptide C sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e il punteggio di remissione dell'HbA1c aggiustato per la dose di insulina (IDAAC)

Criteri di esclusione:

Periodo in doppio cieco:

  • - Ha una storia di significativa malattia renale, vascolare, polmonare, gastrointestinale, neurologica, ematologica, reumatologica o psichiatrica o soppressione immunitaria o deficienza immunitaria.
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa, inclusa una storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, angina, elettrocardiogramma anormale o test da sforzo anormale
  • Ha infezioni attive, è soggetto a infezioni o ha malattie infettive croniche, ricorrenti o opportunistiche, incluse ma non limitate a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica (esempio [es.], bronchiectasie), sinusite, infezione ricorrente del tratto urinario (es. , pielonefrite ricorrente, cistite cronica), Pneumocystis carinii, aspergillosi, infezione granulomatosa latente o attiva, istoplasmosi o coccidioidomicosi o ferita o ulcera cutanea aperta, drenante o infetta che non guarisce
  • Ha un'infezione clinicamente attiva con il virus di Epstein-Barr (EBV) o una carica virale di EBV >=10.000 copie per millilitro (ml) di plasma ottenuto allo screening dello studio. Ha un'infezione clinicamente attiva da citomegalovirus (CMV) o una carica virale di CMV >= 10.000 copie per millilitro (ml) di plasma ottenuto allo screening dello studio
  • Trattamento attuale o precedente (entro 30 giorni dallo screening) noto per causare un cambiamento significativo e continuo nel corso del T1D o dello stato immunologico, inclusi glucocorticoidi per via inalatoria ad alte dosi, estesi per uso topico o sistemico
  • Ha un'altra malattia autoimmune (p. es., l'artrite reumatoide [AR], l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare [pJIA], l'artrite psoriasica [AP], la spondilite anchilosante [AS], la sclerosi multipla [SM], il lupus eritematoso sistemico [LES], la malattia celiaca [clinicamente sintomatica e anticorpo positiva, cioè transglutaminasi tissutale Immunoglobulina A [IgA]) esclusa la tiroidite autoimmune clinicamente stabile sia trattata che non trattata
  • Ha uno qualsiasi dei seguenti criteri di screening per la tubercolosi [TB]: Una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening (incluso ma non limitato a un test QuantiFERON®-TB Gold positivo), segni o sintomi indicativi di tubercolosi attiva sulla storia medica e/ o esame fisico, recente stretto contatto con una persona con tubercolosi attiva nota o sospetta
  • Ha allergie, intolleranze e/o ipersensibilità note alle proteine ​​dell'immunoglobulina umana, al golimumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti o eccipienti

Periodo di estensione in aperto:

  • - Partecipanti che hanno riportato eventi avversi clinicamente significativi o eventi avversi gravi (SAE) ritenuti correlati all'agente in studio durante il periodo in doppio cieco (ad esempio. infezioni gravi o reazioni di ipersensibilità), precludendo una nuova esposizione a golimumab
  • - Partecipanti che hanno interrotto la somministrazione dell'agente dello studio prima della settimana 52 o che hanno completato la visita della settimana 104 del periodo in doppio cieco o hanno interrotto anticipatamente lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Golimumab
I partecipanti riceveranno golimumab sottocutaneo (SC) in modo intermittente per 52 settimane in un periodo in doppio cieco, dove le dosi saranno basate sul peso e/o sulla superficie corporea. I partecipanti che soddisfano i criteri di risposta alla settimana 52 possono entrare in un periodo di estensione in aperto (OL) per ricevere golimumab SC per 50 settimane (le dosi saranno basate sul peso e/o sulla superficie corporea).
Biologico: Golimumab
I partecipanti riceveranno golimumab sottocutaneo in modo intermittente per 52 settimane in un periodo in doppio cieco, dove le dosi saranno basate sul peso e/o sulla superficie corporea. I partecipanti che soddisfano i criteri di risposta alla settimana 52 possono ricevere golimumab SC per 50 settimane (le dosi saranno basate sul peso e/o sulla superficie corporea) in un periodo di estensione OL.
Altri nomi:
  • SIMPONI
Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a golimumab.
Biologico: Placebo
Corrispondenza Placebo a golimumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento attivo: area del peptide C sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) calcolata da un test di tolleranza al pasto misto di 4 ore (MMTT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'AUC del peptide C a 4 ore stimolato da MMTT è stata definita come l'area media sotto la curva del tempo del livello del peptide C nel periodo di 4 ore divisa per la durata dopo un test di tolleranza a pasto misto.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento attivo: variazione rispetto al basale nell'uso di insulina in unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nell'uso giornaliero di insulina alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Periodo di trattamento attivo: variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'HbA1c glicosilata alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Tassi di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un evento ipoglicemico è stato definito come un episodio ipoglicemico confermato biochimicamente o un evento ipoglicemico grave. Il tasso di eventi di ipoglicemia (numero di episodi di ipoglicemia per paziente-anno) è stato definito come livelli di glucosio nel sangue inferiori e pari a (
Fino alla settimana 52
Periodo di trattamento attivo: area del peptide C sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) calcolata da un test di tolleranza ai pasti misti di 4 ore (MMTT) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 26, 38, 52, 78 e 104
L'AUC del peptide C a 4 ore stimolato da MMTT è l'area media sotto la curva livello-tempo del peptide C nel periodo di 4 ore divisa per la durata dopo un test di tolleranza a un pasto misto.
Basale, settimane 12, 26, 38, 52, 78 e 104
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento attivo), fino alla settimana 104 (trattamento attivo + periodo di follow-up fuori terapia)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nel medicinale somministrato al soggetto dello studio clinico. Potrebbe trattarsi di qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza durante la fase di trattamento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento attivo), fino alla settimana 104 (trattamento attivo + periodo di follow-up fuori terapia)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento attivo), fino alla settimana 104 (trattamento attivo + periodo di follow-up fuori terapia)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nel medicinale somministrato ai partecipanti allo studio clinico. Potrebbe trattarsi di qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale. Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi trattamento infettivo tramite medicinale ed era clinicamente importante.
Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento attivo), fino alla settimana 104 (trattamento attivo + periodo di follow-up fuori terapia)
Percentuale di partecipanti con infezioni gravi fino alla settimana 52 e alla settimana 104
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento attivo), fino alla settimana 104 (trattamento attivo + periodo di follow-up fuori terapia)
I partecipanti con 1 o più infezioni gravi sono stati valutati e segnalati.
Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento attivo), fino alla settimana 104 (trattamento attivo + periodo di follow-up fuori terapia)
Periodo di trattamento attivo: percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione dell'agente in studio fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione dell'agente in studio fino alla settimana 52.
Fino alla settimana 52
Concentrazioni sieriche di Golimumab
Lasso di tempo: Preiniezione: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 26, Settimana 33, Settimana 38 (preiniezione), Settimana 45 e Settimana 52 (preiniezione), per il periodo di trattamento attivo; Settimane 78 e 104 per il periodo di follow-up fuori terapia
Sono stati raccolti campioni di siero per la misurazione delle concentrazioni di golimumab.
Preiniezione: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 26, Settimana 33, Settimana 38 (preiniezione), Settimana 45 e Settimana 52 (preiniezione), per il periodo di trattamento attivo; Settimane 78 e 104 per il periodo di follow-up fuori terapia
Numero di partecipanti con anticorpi contro Golimumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento attivo), fino alla settimana 104 (trattamento attivo + periodo di follow-up fuori terapia)
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro golimumab.
Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento attivo), fino alla settimana 104 (trattamento attivo + periodo di follow-up fuori terapia)
Titoli di anticorpi contro Golimumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento attivo), fino alla settimana 104 (trattamento attivo + periodo di follow-up fuori terapia)
Sono stati valutati i titoli di anticorpi contro golimumab.
Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento attivo), fino alla settimana 104 (trattamento attivo + periodo di follow-up fuori terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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