Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von SIMPONI® zur Eindämmung des Beta-Zellverlusts bei Typ-1-Diabetes (T1GER)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® soll den Verlust von β-Zellen bei Typ-1-Diabetes aufhalten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Golimumab die Betazellfunktion bei Kindern und jungen Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (T1D) aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Doppelblindzeitraum:

  • Positiv sein für mindestens 1 der folgenden Diabetes-bezogenen Autoantikörper, die beim Screening der Studie erhalten wurden: Glutaminsäuredecarboxylase (GAD-65), Inselantigen 2 (IA-2), Zinktransporter 8 (ZnT8), Inselzellen-zytoplasmatische Autoantikörper (ICA) , oder Insulin (falls innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der exogenen Insulintherapie erhalten)
  • Haben Sie einen stimulierten C-Peptid-Spitzenspiegel von mehr als oder gleich (>=) 0,2 Picomol pro Milliliter (pmol/ml) nach einem 4-stündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT), der beim Studienscreening erhalten wurde
  • Auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalfunktionen medizinisch stabil sein. Wenn es Anomalien gibt, müssen sie mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumtest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und beim Besuch in Woche 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
  • Die Teilnehmer (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) sind bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Anforderungen, Verbote und Einschränkungen einzuhalten

Open-Label-Verlängerungszeitraum:

- Die Teilnehmer müssen die Responder-Kriterien basierend auf der C-Peptid-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und dem Insulindosis-angepassten HbA1c (IDAAC)-Remissions-Score erfüllen

Ausschlusskriterien:

Doppelblindzeitraum:

  • Hat eine Vorgeschichte mit signifikanten Nieren-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Immunsuppression oder Immunschwäche.
  • Hat eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, abnormales Elektrokardiogramm oder abnormaler Belastungstest
  • Hat aktive Infektionen, ist anfällig für Infektionen oder hat eine chronische, rezidivierende oder opportunistische Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasie), Sinusitis, rezidivierende Harnwegsinfektion (z. , rezidivierende Pyelonephritis, chronische Zystitis), Pneumocystis carinii, Aspergillose, latente oder aktive granulomatöse Infektion, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose oder eine offene, nässende oder infizierte, nicht heilende Hautwunde oder ein Geschwür
  • Hat eine klinisch aktive Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) oder eine EBV-Viruslast >= 10.000 Kopien pro Milliliter (ml) Plasma, die beim Studienscreening erhalten wurden. Hat eine klinisch aktive Infektion mit Cytomegalovirus (CMV) oder eine CMV-Viruslast >= 10.000 Kopien pro Milliliter (ml) Plasma, die beim Studienscreening erhalten wurden
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante, anhaltende Veränderung des Verlaufs von T1D oder des immunologischen Status verursachen, einschließlich hochdosierter inhalativer, umfangreicher topischer oder systemischer Glukokortikoide
  • Hat eine andere Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis [RA], polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis [pJIA], Psoriasis-Arthritis [PsA], ankylosierende Spondylitis [AS], multiple Sklerose [MS], systemischer Lupus erythematodes [SLE], Zöliakie [klinisch symptomatisch und Antikörper-positiv, d. h. Gewebe-Transglutaminase-Immunglobulin A [IgA]), ausgenommen klinisch stabile Autoimmunthyreoiditis, ob behandelt oder unbehandelt
  • Hat eines der folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose [TB]: Eine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB vor dem Screening (einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen positiven QuantiFERON®-TB-Gold-Test), Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktive TB in der Krankengeschichte hindeuten und/ oder körperliche Untersuchung, kürzlicher enger Kontakt mit einer Person mit bekannter oder vermuteter aktiver TB
  • Hat bekannte Allergien, Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobulinproteine, Golimumab oder einen seiner Bestandteile oder seine Hilfsstoffe

Open-Label-Verlängerungszeitraum:

  • Teilnehmer, die während der Doppelblindphase klinisch signifikante UE oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Studienwirkstoff zusammenhängen (z. schwere Infektionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen), was eine erneute Exposition gegenüber Golimumab ausschließt
  • Teilnehmer, die die Verabreichung des Studienmittels vor Woche 52 abgebrochen haben oder die den Besuch in Woche 104 der Doppelblindperiode abgeschlossen haben oder die Studie vorzeitig abgebrochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) Golimumab intermittierend für 52 Wochen in einer doppelblinden Phase, in der die Dosen auf dem Gewicht und/oder der Körperoberfläche basieren. Teilnehmer, die die Ansprechkriterien in Woche 52 erfüllen, können in eine Open-Label (OL)-Verlängerungsphase eintreten, um Golimumab SC für 50 Wochen zu erhalten (Dosen basieren auf Gewicht und/oder Körperoberfläche).
Biologisch: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten subkutanes Golimumab intermittierend für 52 Wochen in einer doppelblinden Phase, in der die Dosen auf dem Gewicht und/oder der Körperoberfläche basieren. Teilnehmer, die in Woche 52 die Ansprechkriterien erfüllen, können Golimumab SC für 50 Wochen (Dosen basieren auf Gewicht und/oder Körperoberfläche) in einer OL-Verlängerungsphase erhalten.
Andere Namen:
  • SIMPONI
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo zu Golimumab.
Biologisch: Placebo
Abstimmung von Placebo auf Golimumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Behandlungszeitraum: C-Peptid-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), berechnet aus einem 4-stündigen Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die MMTT-stimulierte 4-Stunden-AUC von C-Peptid wurde definiert als die mittlere Fläche unter der Zeitkurve des C-Peptid-Spiegels über den 4-Stunden-Zeitraum dividiert durch die Dauer nach einem Mischmahlzeiten-Toleranztest.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Behandlungszeitraum: Änderung des Insulinverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert in Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
In Woche 52 wurde eine Veränderung der täglichen Insulinanwendung gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline und Woche 52
Aktiver Behandlungszeitraum: Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
In Woche 52 wurde eine Veränderung des glykosylierten HbA1c gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline und Woche 52
Hypoglykämische Ereignisraten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein hypoglykämisches Ereignis wurde entweder als eine biochemisch bestätigte hypoglykämische Episode oder als ein schweres hypoglykämisches Ereignis definiert. Die Hypoglykämie-Ereignisrate (Anzahl der Hypoglykämie-Episoden pro Patientenjahr) wurde definiert als Blutzuckerspiegel von weniger als und gleich (
Bis Woche 52
Aktiver Behandlungszeitraum: C-Peptid-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), berechnet aus einem 4-stündigen Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 26, 38, 52, 78 und 104
Die MMTT-stimulierte 4-Stunden-AUC von C-Peptid ist die mittlere Fläche unter der C-Peptid-Spiegel-Zeit-Kurve über den 4-Stunden-Zeitraum dividiert durch die Dauer nach einem Mischmahlzeiten-Toleranztest.
Baseline, Wochen 12, 26, 38, 52, 78 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 52 (Aktiver Behandlungszeitraum), Bis Woche 104 (Aktive Behandlung + Nachbeobachtungszeitraum ohne Therapie)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, definiert. Es könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, die während der Behandlungsphase einsetzten oder die Folge einer vorbestehenden Erkrankung sind, die sich seit Studienbeginn verschlechtert hat.
Bis Woche 52 (Aktiver Behandlungszeitraum), Bis Woche 104 (Aktive Behandlung + Nachbeobachtungszeitraum ohne Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 52 (Aktiver Behandlungszeitraum), Bis Woche 104 (Aktive Behandlung + Nachbeobachtungszeitraum ohne Therapie)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem von einem Teilnehmer einer klinischen Studie verabreichten Arzneimittel definiert. Es könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Ein schwerwiegendes UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war, war eine vermutete Übertragung einer infektiösen Behandlung durch Arzneimittel und war medizinisch wichtig.
Bis Woche 52 (Aktiver Behandlungszeitraum), Bis Woche 104 (Aktive Behandlung + Nachbeobachtungszeitraum ohne Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Infektionen bis Woche 52 und Woche 104
Zeitfenster: Bis Woche 52 (Aktiver Behandlungszeitraum), Bis Woche 104 (Aktive Behandlung + Nachbeobachtungszeitraum ohne Therapie)
Teilnehmer mit einer oder mehreren schweren Infektionen wurden ausgewertet und gemeldet.
Bis Woche 52 (Aktiver Behandlungszeitraum), Bis Woche 104 (Aktive Behandlung + Nachbeobachtungszeitraum ohne Therapie)
Aktiver Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle des Studienwirkstoffs bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle der Studiensubstanz bis Woche 52 angegeben.
Bis Woche 52
Serum-Golimumab-Konzentrationen
Zeitfenster: Vorinjektion: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 26, Woche 33, Woche 38 (Vorinjektion), Woche 45 und Woche 52 (Vorinjektion) für den aktiven Behandlungszeitraum; Wochen 78 und 104 für die Nachbeobachtungszeit ohne Therapie
Zur Messung der Golimumab-Konzentration wurden Serumproben entnommen.
Vorinjektion: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 26, Woche 33, Woche 38 (Vorinjektion), Woche 45 und Woche 52 (Vorinjektion) für den aktiven Behandlungszeitraum; Wochen 78 und 104 für die Nachbeobachtungszeit ohne Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Golimumab
Zeitfenster: Bis Woche 52 (Aktiver Behandlungszeitraum), Bis Woche 104 (Aktive Behandlung + Nachbeobachtungszeitraum ohne Therapie)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Golimumab angegeben.
Bis Woche 52 (Aktiver Behandlungszeitraum), Bis Woche 104 (Aktive Behandlung + Nachbeobachtungszeitraum ohne Therapie)
Titer von Antikörpern gegen Golimumab
Zeitfenster: Bis Woche 52 (Aktiver Behandlungszeitraum), Bis Woche 104 (Aktive Behandlung + Nachbeobachtungszeitraum ohne Therapie)
Titer von Antikörpern gegen Golimumab wurden ausgewertet.
Bis Woche 52 (Aktiver Behandlungszeitraum), Bis Woche 104 (Aktive Behandlung + Nachbeobachtungszeitraum ohne Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Golimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren