Исследование SIMPONI® для остановки потери бета-клеток при диабете 1 типа (T1GER)

Критерии включения:

Двойной слепой период:

• Быть положительным как минимум на 1 из следующих связанных с диабетом аутоантител, полученных при скрининге исследования: декарбоксилаза глутаминовой кислоты (GAD-65), островковый антиген 2 (IA-2), транспортер цинка 8 (ZnT8), цитоплазматические аутоантитела островковых клеток (ICA) , или инсулин (если получен в течение 10 дней после начала терапии экзогенным инсулином)
• Иметь пиковый уровень стимулированного С-пептида, превышающий или равный (>=) 0,2 пикомоль на миллилитр (пмоль/мл) после 4-часового теста на переносимость смешанной пищи (MMTT), полученного при скрининге исследования
• Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. Если есть отклонения, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на сыворотку (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при посещении на неделе 0.
• Участники (или их законные представители) желают и могут соблюдать требования, запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.

Период продления открытой этикетки:

- Участники должны соответствовать критериям респондента, основанным на площади C-пептида под кривой концентрация-время (AUC) и оценке ремиссии HbA1c с поправкой на дозу инсулина (IDAAC).

Критерий исключения:

Двойной слепой период:

• Имеет в анамнезе значительные почечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, неврологические, гематологические, ревматологические или психические заболевания или иммуносупрессию или иммунодефицит.
• Имеет серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в анамнезе, застойную сердечную недостаточность, стенокардию, аномалии на электрокардиограмме или аномалии при стресс-тесте.
• Имеет активные инфекции, склонен к инфекциям или страдает хроническими, рецидивирующими или условно-патогенными инфекционными заболеваниями, включая, помимо прочего, хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки (например, [например, бронхоэктазы), синусит, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (например, , рецидивирующий пиелонефрит, хронический цистит), Pneumocystis carinii, аспергиллез, латентная или активная гранулематозная инфекция, гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз или открытая, дренирующая или инфицированная незаживающая кожная рана или язва
• Имеет клинически активную инфекцию вирусом Эпштейна-Барр (EBV) или вирусную нагрузку EBV >=10 000 копий на миллилитр (мл) плазмы, полученной при скрининге исследования. Имеет клинически активную инфекцию цитомегаловирусом (ЦМВ) или вирусную нагрузку ЦМВ >= 10 000 копий на миллилитр (мл) плазмы, полученной при скрининге исследования
• Текущее или предшествующее (в течение 30 дней после скрининга) лечение, которое, как известно, вызывает значительное, продолжающееся изменение течения СД1 или иммунологического статуса, включая высокие дозы ингаляционных, экстенсивных местных или системных глюкокортикоидов
• Имеет другое аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит [РА], полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит [пЮИА], псориатический артрит [ПсА], анкилозирующий спондилит [АС], рассеянный склероз [РС], системная красная волчанка [СКВ], глютеновая болезнь [клинически симптоматический и положительный на антитела, т. е. иммуноглобулин A [IgA] трансглютаминазы тканей), исключая клинически стабильный аутоиммунный тиреоидит независимо от того, лечился он или не лечился
• Имеет какой-либо из следующих критериев скрининга на туберкулез [ТБ]: латентный или активный ТБ в анамнезе до скрининга (включая, помимо прочего, положительный результат теста QuantiFERON®-TB Gold), признаки или симптомы, указывающие на наличие активного ТБ в истории болезни и/ или медицинский осмотр, недавний тесный контакт с человеком с установленным или подозреваемым активным туберкулезом
• Имеются известные аллергии, непереносимость и/или гиперчувствительность к белкам иммуноглобулина человека, голимумабу или любому из его компонентов или вспомогательных веществ.

Период продления открытой этикетки:

• Участники, сообщившие о клинически значимых НЯ или серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), которые считаются связанными с исследуемым агентом, в течение двойного слепого периода (например. тяжелые инфекции или реакции гиперчувствительности), исключающие возобновление воздействия голимумаба
• Участники, прекратившие введение исследуемого агента до 52-й недели или завершившие визит на 104-й неделе двойного слепого периода или досрочно прекратившие участие в исследовании.