SIMPONI® 抑制 1 型糖尿病患者 Beta 细胞丢失的研究 (T1GER)
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
SIMPONI® 可抑制 1 型糖尿病患者的 β 细胞损失
本研究的主要目的是确定戈利木单抗是否可以保护新诊断为 1 型糖尿病 (T1D) 的儿童和年轻人的 β 细胞功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Newport Beach、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Walnut Creek、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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Florida
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Doral、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Columbus、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Worcester、Massachusetts、美国
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Buffalo、New York、美国
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Ohio
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Mentor、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Schertz、Texas、美国
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Webster、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Tacoma、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
双盲期：
- 在研究筛选中获得的至少一种以下糖尿病相关自身抗体呈阳性：谷氨酸脱羧酶 (GAD-65)、胰岛抗原 2 (IA-2)、锌转运蛋白 8 (ZnT8)、胰岛细胞细胞质自身抗体 (ICA) ，或胰岛素（如果在外源性胰岛素治疗开始后 10 天内获得）
- 在研究筛选时获得的 4 小时混合膳食耐受性测试 (MMTT) 后，峰值刺激 C 肽水平大于或等于 (>=) 0.2 皮摩尔/毫升 (pmol/mL)
- 根据筛查时进行的体格检查、病史和生命体征，身体状况稳定。 如果存在异常，则必须与研究人群中的基础疾病一致
- 有生育能力的女性在筛选时必须进行阴性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）测试，并且在第 0 周就诊时进行阴性尿妊娠试验
- 参与者（或其法律上可接受的代表）愿意并能够遵守本协议中规定的要求、禁令和限制
开放标签延长期：
- 参与者必须满足基于 C 肽浓度时间曲线下面积 (AUC) 和胰岛素剂量调整 HbA1c (IDAAC) 缓解评分的反应者标准
排除标准：
双盲期：
- 有重大肾病、血管病、肺病、胃肠道病、神经病、血液病、风湿病或精神疾病或免疫抑制或免疫缺陷病史。
- 有明显的心血管疾病，包括心肌梗塞病史、充血性心力衰竭、心绞痛、心电图异常或压力测试异常
- 有活动性感染、易感染或有慢性、复发性或机会性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（例如支气管扩张）、鼻窦炎、复发性尿路感染（例如鼻窦炎）。 、复发性肾盂肾炎、慢性膀胱炎）、卡氏肺囊虫、曲霉病、潜伏性或活动性肉芽肿感染、组织胞浆菌病或球孢子菌病，或开放性、渗液性或受感染的不愈合皮肤伤口或溃疡
- 患有爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 的临床活动性感染或 EBV 病毒载量 >=10,000 拷贝/毫升 (mL) 在研究筛选时获得的血浆。 患有巨细胞病毒 (CMV) 的临床活动性感染或 CMV 病毒载量 >= 10,000 拷贝/毫升 (mL) 在研究筛选时获得的血浆
- 当前或之前（筛选后 30 天内）已知会导致 T1D 病程或免疫状态发生显着持续变化的治疗，包括大剂量吸入、广泛局部或全身性糖皮质激素
- 患有另一种自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎 [RA]、多关节幼年特发性关节炎 [pJIA]、银屑病关节炎 [PsA]、强直性脊柱炎 [AS]、多发性硬化症 [MS]、系统性红斑狼疮 [SLE]、乳糜泻 [临床上有症状且抗体阳性，即组织转谷氨酰胺酶免疫球蛋白 A [IgA]）不包括临床稳定的自身免疫性甲状腺炎，无论是否治疗
- 具有以下任何结核病 [TB] 筛查标准：筛查前有潜伏性或活动性结核病史（包括但不限于阳性 QuantiFERON®-TB Gold 试验）、根据病史提示活动性结核病的体征或症状和/或体检，近期与已知或疑似活动性结核病患者有过密切接触
- 已知对人免疫球蛋白、戈利木单抗或其任何成分或其赋形剂过敏、不耐受和/或过敏
开放标签延长期：
- 在双盲期间（例如。 严重感染或超敏反应），排除再次接触戈利木单抗
- 在第 52 周之前停止研究药物给药或已完成双盲期第 104 周访视或提前停止研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：戈利木单抗
参与者将在双盲期间歇性接受皮下注射 (SC) 戈利木单抗 52 周，剂量将根据体重和/或体表面积而定。
在第 52 周满足反应标准的参与者可以进入开放标签 (OL) 延长期以接受为期 50 周的戈利木单抗 SC（剂量将基于体重和/或体表面积）。
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参与者将在双盲期间歇性接受皮下注射戈利木单抗 52 周，剂量将根据体重和/或体表面积而定。
在第 52 周达到反应标准的参与者可以在 OL 延长期内接受 50 周的戈利木单抗 SC（剂量将根据体重和/或体表面积）。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
参与者将收到与戈利木单抗相匹配的安慰剂。
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将安慰剂与戈利木单抗相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活性治疗期：根据第 52 周的 4 小时混合膳食耐受性测试 (MMTT) 计算的浓度-时间曲线下的 C 肽面积 (AUC)
大体时间：第 52 周
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MMTT 刺激的 4 小时 C 肽 AUC 定义为 4 小时期间 C 肽水平时间曲线下的平均面积除以混合膳食耐受性测试后的持续时间。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极治疗期：胰岛素使用基线的变化，单位为每天每公斤体重
大体时间：基线和第 52 周
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报告了第 52 周每日胰岛素使用量相对于基线的变化。
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基线和第 52 周
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积极治疗期：第 52 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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报告了第 52 周时糖基化 HbA1c 相对于基线的变化。
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基线和第 52 周
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低血糖事件发生率
大体时间：直到第 52 周
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低血糖事件被定义为生化证实的低血糖事件或严重的低血糖事件。
低血糖事件率（每患者年的低血糖发作次数）定义为血糖水平小于等于（
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直到第 52 周
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积极治疗期：根据 4 小时混合膳食耐受性测试 (MMTT) 随时间计算的浓度-时间曲线 (AUC) 下的 C 肽面积
大体时间：基线，第 12、26、38、52、78 和 104 周
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MMTT 刺激的 4 小时 C 肽 AUC 是 4 小时内 C 肽水平-时间曲线下的平均面积除以混合膳食耐受性测试后的持续时间。
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基线，第 12、26、38、52、78 和 104 周
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以治疗紧急不良事件 (TEAE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者百分比
大体时间：最多 52 周（积极治疗期），最多 104 周（积极治疗 + 停药随访期）
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不良事件 (AE) 定义为临床研究对象服用医药产品时发生的任何不良医学事件。
它可能是任何不利和意外的体征（包括异常发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否与该医药产品有关。
治疗中出现的 AE 被定义为在治疗阶段发作的 AE，或者是自基线以来已经恶化的预先存在的病症的结果。
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最多 52 周（积极治疗期），最多 104 周（积极治疗 + 停药随访期）
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发生严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：最多 52 周（积极治疗期），最多 104 周（积极治疗 + 停药随访期）
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AE 被定义为临床研究参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件。
它可能是任何不利和意外的体征（包括异常发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否与该医药产品有关。
严重 AE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷、怀疑是通过医药产品传播任何传染性治疗，并且在医学上很重要。
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最多 52 周（积极治疗期），最多 104 周（积极治疗 + 停药随访期）
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第 52 周和第 104 周严重感染的参与者百分比
大体时间：最多 52 周（积极治疗期），最多 104 周（积极治疗 + 停药随访期）
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对有 1 次或多次严重感染的参与者进行评估和报告。
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最多 52 周（积极治疗期），最多 104 周（积极治疗 + 停药随访期）
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积极治疗期：第 52 周前出现研究药物注射部位反应的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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报告了直至第 52 周出现研究药物注射部位反应的参与者百分比。
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直到第 52 周
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血清戈利木单抗浓度
大体时间：注射前：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 26 周、第 33 周、第 38 周（注射前）、第 45 周和第 52 周（注射前），用于积极治疗期；第 78 周和第 104 周用于停药随访期
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收集血清样品用于测量戈利木单抗浓度。
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注射前：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 26 周、第 33 周、第 38 周（注射前）、第 45 周和第 52 周（注射前），用于积极治疗期；第 78 周和第 104 周用于停药随访期
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具有戈利木单抗抗体的参与者人数
大体时间：最多 52 周（积极治疗期），最多 104 周（积极治疗 + 停药随访期）
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报告了具有戈利木单抗抗体的参与者人数。
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最多 52 周（积极治疗期），最多 104 周（积极治疗 + 停药随访期）
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戈利木单抗抗体效价
大体时间：最多 52 周（积极治疗期），最多 104 周（积极治疗 + 停药随访期）
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评估了针对戈利木单抗的抗体滴度。
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最多 52 周（积极治疗期），最多 104 周（积极治疗 + 停药随访期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月26日
初级完成 (实际的)
2019年5月21日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计的)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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