Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SIMPONI® w celu zatrzymania utraty komórek beta w cukrzycy typu 1 (T1GER)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® do zatrzymania utraty komórek β w cukrzycy typu 1

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy golimumab może zachować funkcję komórek beta u dzieci i młodych dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Okres podwójnie ślepej próby:

  • Być dodatnim na co najmniej 1 z następujących autoprzeciwciał związanych z cukrzycą uzyskanych podczas badań przesiewowych: dekarboksylaza kwasu glutaminowego (GAD-65), antygen wysepek 2 (IA-2), transporter cynku 8 (ZnT8), autoprzeciwciała cytoplazmatyczne komórek wysp trzustkowych (ICA) lub Insulina (jeśli została uzyskana w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii egzogennej)
  • Mieć szczytowy poziom stymulowanego peptydu C większy lub równy (>=) 0,2 pikomola na mililitr (pmol/ml) po 4-godzinnym teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) uzyskanym podczas badania przesiewowego
  • Być stabilnym medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty w tygodniu 0
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) wyrażają wolę i są w stanie przestrzegać wymagań, zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

Okres przedłużenia otwartej etykiety:

- Uczestnicy muszą spełniać kryteria odpowiedzi na podstawie pola powierzchni peptydu C pod krzywą stężenie-czas (AUC) oraz wyniku remisji HbA1c dostosowanej do dawki insuliny (IDAAC)

Kryteria wyłączenia:

Okres podwójnie ślepej próby:

  • Ma historię znaczących chorób nerek, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych lub psychiatrycznych lub immunosupresji lub niedoboru odporności.
  • Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną, nieprawidłowy elektrokardiogram lub nieprawidłowy test wysiłkowy
  • Ma aktywne infekcje, jest podatny na infekcje lub ma przewlekłą, nawracającą lub oportunistyczną chorobę zakaźną, w tym między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej (np. , nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie pęcherza moczowego), Pneumocystis carinii, aspergiloza, utajone lub czynne zakażenie ziarniniakowe, histoplazmoza lub kokcydioidomikoza lub otwarta, sącząca się lub zakażona niegojąca się rana lub owrzodzenie skóry
  • Ma klinicznie czynną infekcję wirusem Epsteina-Barr (EBV) lub miano wirusa EBV >=10 000 kopii na mililitr (ml) osocza uzyskanego podczas badania przesiewowego. Ma klinicznie czynną infekcję wirusem cytomegalii (CMV) lub miano wirusa CMV >= 10 000 kopii na mililitr (ml) osocza uzyskanego podczas badania przesiewowego
  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) leczenie, o którym wiadomo, że powoduje znaczącą, trwającą zmianę w przebiegu T1D lub stanu immunologicznego, w tym glikokortykosteroidy wziewne w dużych dawkach, stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo
  • Ma inną chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów [RA], wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów [pJIA], łuszczycowe zapalenie stawów [ŁZS], zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa [ZZSK], stwardnienie rozsiane [MS], toczeń rumieniowaty układowy [SLE], celiakię [klinicznie objawowe i z dodatnim wynikiem na przeciwciała, tj. transglutaminaza tkankowa Immunoglobulina A [IgA]) z wyłączeniem stabilnego klinicznie autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, leczonego lub nieleczonego
  • Spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów przesiewowych w kierunku gruźlicy: Historia utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym (w tym między innymi dodatni wynik testu QuantiFERON®-TB Gold), objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące aktywną gruźlicę na podstawie historii medycznej i/ lub badanie fizykalne, niedawny bliski kontakt z osobą, u której rozpoznano lub podejrzewa się aktywną gruźlicę
  • Stwierdzono alergie, nietolerancję i/lub nadwrażliwość na ludzkie białka immunoglobulin, golimumab lub którykolwiek z jego składników lub substancji pomocniczych

Okres przedłużenia otwartej etykiety:

  • Uczestnicy, którzy zgłosili klinicznie istotne AE lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) uznane za związane z badanym środkiem podczas okresu podwójnie ślepej próby (np. ciężkie zakażenia lub reakcje nadwrażliwości), wykluczając ponowną ekspozycję na golimumab
  • Uczestnicy, którzy przerwali podawanie badanego środka przed 52. tygodniem lub którzy zakończyli wizytę w 104. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby lub wcześniej przerwali udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Golimumab
Uczestnicy będą otrzymywać golimumab podskórnie (SC) z przerwami przez 52 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby, gdzie dawki będą oparte na wadze i/lub powierzchni ciała. Uczestnicy spełniający kryteria odpowiedzi w 52. tygodniu mogą przystąpić do otwartego okresu przedłużenia (OL) w celu otrzymywania golimumabu s.c. przez 50 tygodni (dawki będą oparte na masie ciała i/lub powierzchni ciała).
Biologiczny: Golimumab
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie golimumab z przerwami przez 52 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby, gdzie dawki będą oparte na wadze i/lub powierzchni ciała. Uczestnicy spełniający kryteria odpowiedzi w 52. tygodniu mogą otrzymywać golimumab s.c. przez 50 tygodni (dawki będą oparte na masie i/lub powierzchni ciała) w okresie przedłużenia OL.
Inne nazwy:
  • SIMPONI
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do golimumabu.
Biologiczny: Placebo
Dopasowanie placebo do golimumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres aktywnego leczenia: powierzchnia peptydu C pod krzywą stężenie-czas (AUC) obliczona na podstawie 4-godzinnego testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Stymulowane MMTT 4-godzinne AUC dla peptydu C zdefiniowano jako średnią powierzchnię pod krzywą poziomu peptydu C w czasie w okresie 4 godzin podzieloną przez czas trwania po teście tolerancji z mieszanymi posiłkami.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres aktywnego leczenia: Zmiana zużycia insuliny w stosunku do wartości początkowej w jednostkach na kilogram masy ciała na dzień
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zgłoszono zmianę codziennego stosowania insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Okres aktywnego leczenia: zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zgłoszono zmianę stężenia glikozylowanej HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Częstość zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zdarzenie hipoglikemiczne zdefiniowano jako potwierdzony biochemicznie epizod hipoglikemii lub ciężki epizod hipoglikemii. Częstość zdarzeń hipoglikemii (liczba epizodów hipoglikemii na pacjento-rok) została zdefiniowana jako poziomy glukozy we krwi mniejsze i równe (
Do tygodnia 52
Okres aktywnego leczenia: powierzchnia peptydu C pod krzywą stężenie-czas (AUC) obliczona na podstawie 4-godzinnego testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 26, 38, 52, 78 i 104
Stymulowane MMTT 4-godzinne AUC dla peptydu C to średnie pole pod krzywą poziomu peptydu C-czas w okresie 4 godzin podzielone przez czas trwania po teście tolerancji na posiłek mieszany.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 26, 38, 52, 78 i 104
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia (okres aktywnego leczenia), Do 104. tygodnia (leczenie aktywne + okres obserwacji poza terapią)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z produktem leczniczym podanym uczestnikowi badania klinicznego. Może to być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy nie. Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w fazie leczenia lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od punktu początkowego.
Do 52. tygodnia (okres aktywnego leczenia), Do 104. tygodnia (leczenie aktywne + okres obserwacji poza terapią)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia (okres aktywnego leczenia), Do 104. tygodnia (leczenie aktywne + okres obserwacji poza terapią)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z produktem leczniczym podanym uczestnikowi badania klinicznego. Może to być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy nie. Poważne AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek leczenia zakaźnego poprzez produkt leczniczy i było ważne z medycznego punktu widzenia.
Do 52. tygodnia (okres aktywnego leczenia), Do 104. tygodnia (leczenie aktywne + okres obserwacji poza terapią)
Odsetek uczestników z ciężkimi zakażeniami w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia (okres aktywnego leczenia), Do 104. tygodnia (leczenie aktywne + okres obserwacji poza terapią)
Oceniono i zgłoszono uczestników z 1 lub więcej ciężkimi infekcjami.
Do 52. tygodnia (okres aktywnego leczenia), Do 104. tygodnia (leczenie aktywne + okres obserwacji poza terapią)
Okres aktywnego leczenia: odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia środka badanego do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgłoszono odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia badanego środka do tygodnia 52.
Do tygodnia 52
Stężenia golimumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przedwstrzyknięcie: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 26, Tydzień 33, Tydzień 38 (wstrzyknięcie wstępne), Tydzień 45 i Tydzień 52 (wstrzyknięcie wstępne), w okresie aktywnego leczenia; Tygodnie 78 i 104 dla okresu obserwacji poza terapią
Pobrano próbki surowicy do pomiaru stężeń golimumabu.
Przedwstrzyknięcie: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 26, Tydzień 33, Tydzień 38 (wstrzyknięcie wstępne), Tydzień 45 i Tydzień 52 (wstrzyknięcie wstępne), w okresie aktywnego leczenia; Tygodnie 78 i 104 dla okresu obserwacji poza terapią
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko golimumabowi
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia (okres aktywnego leczenia), Do 104. tygodnia (leczenie aktywne + okres obserwacji poza terapią)
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko golimumabowi.
Do 52. tygodnia (okres aktywnego leczenia), Do 104. tygodnia (leczenie aktywne + okres obserwacji poza terapią)
Miana przeciwciał przeciwko golimumabowi
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia (okres aktywnego leczenia), Do 104. tygodnia (leczenie aktywne + okres obserwacji poza terapią)
Oceniano miana przeciwciał przeciwko golimumabowi.
Do 52. tygodnia (okres aktywnego leczenia), Do 104. tygodnia (leczenie aktywne + okres obserwacji poza terapią)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj