Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SIMPONI® vizsgálata az 1-es típusú cukorbetegség béta-sejt-vesztésének megállítására (T1GER)

2022. december 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® a β-sejtek elvesztésének megállítására 1-es típusú cukorbetegségben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a golimumab képes-e megőrizni a béta-sejtek működését újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok
      • Webster, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Duplavak időszak:

  • Legyen pozitív a következő, a vizsgálati szűrés során kapott, cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestek közül legalább egyre: glutaminsav-dekarboxiláz (GAD-65), sziget-antigén 2 (IA-2), cink transzporter 8 (ZnT8), szigetsejt citoplazmatikus autoantitestek (ICA) vagy inzulin (ha az exogén inzulinterápia megkezdését követő 10 napon belül szerezték be)
  • A stimulált C-peptid csúcsszintje nagyobb vagy egyenlő (>=) 0,2 pikomol/ml (pmol/ml) a vizsgálati szűrés során kapott 4 órás vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) követően
  • Legyen orvosilag stabil a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűrés során elvégzett életjelek alapján. Ha vannak rendellenességek, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgált populáció alapbetegségével
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a 0. heti vizit alkalmával
  • A résztvevők (vagy jogilag elfogadható képviselőik) hajlandóak és képesek betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott követelményeket, tilalmakat és korlátozásokat

Nyílt címke kiterjesztési időszak:

- A résztvevőknek meg kell felelniük a C-peptid koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) és az inzulin dózissal korrigált HbA1c (IDAAC) remissziós pontszám alapján

Kizárási kritériumok:

Duplavak időszak:

  • Jelentős vese-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy pszichiátriai betegségben, illetve immunszuppresszióban vagy immunhiányban szenvedett.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve az anamnézisben szereplő szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget, anginát, kóros elektrokardiogramot vagy kóros stressztesztet
  • Aktív fertőzései vannak, hajlamos a fertőzésekre, vagy krónikus, visszatérő vagy opportunista fertőző betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést (például [pl.] bronchiectasis), arcüreggyulladást, visszatérő húgyúti fertőzést (pl. , visszatérő pyelonephritis, krónikus hólyaghurut), Pneumocystis carinii, aspergillosis, látens vagy aktív granulomatózus fertőzés, hisztoplazmózis vagy kokcidioidomikózis vagy nyílt, kifolyó vagy fertőzött, nem gyógyuló bőrseb vagy fekély
  • Klinikailag aktív Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzése van, vagy EBV vírusterhelése >=10 000 kópia milliliterenként (ml) a vizsgálati szűrés során. Klinikailag aktív citomegalovírus (CMV) fertőzése van, vagy a CMV vírusterhelése >= 10 000 kópia per milliliter (mL) a vizsgálati szűrés során
  • Jelenlegi vagy korábbi (a szűrést követő 30 napon belüli) kezelés, amelyről ismert, hogy jelentős, folyamatos változást okoz a T1D lefolyásában vagy az immunológiai állapotban, beleértve a nagy dózisú inhalációs, kiterjedt helyi vagy szisztémás glükokortikoidokat
  • Más autoimmun betegsége is van (pl. rheumatoid arthritis [RA], polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás [pJIA], psoriatica arthritis [PsA], spondylitis ankylopoetica [AS], sclerosis multiplex [MS], szisztémás lupus erythematosus [SLE], cöliákia [klinikailag] tüneti és antitest pozitív, azaz szöveti transzglutamináz Immunoglobulin A [IgA]), kivéve a klinikailag stabil autoimmun pajzsmirigygyulladást, függetlenül attól, hogy kezelt vagy kezeletlen
  • Rendelkezik a következő tbc-szűrési kritériumok bármelyikével: Látens vagy aktív tbc a szűrés előtt (beleértve, de nem kizárólagosan a pozitív QuantiFERON®-TB Gold tesztet), aktív tbc-re utaló jelek vagy tünetek az anamnézisben és/ vagy fizikális vizsgálat, közelmúltbeli közeli érintkezés ismert vagy gyanított aktív tbc-s személlyel
  • Ismert allergiája, intoleranciája és/vagy túlérzékenysége humán immunglobulin fehérjékkel, golimumabbal vagy bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben

Nyílt címke kiterjesztési időszak:

  • Azok a résztvevők, akik klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekről vagy súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be a vizsgálati szerrel összefüggésben a kettős vak időszak alatt (például. súlyos fertőzések vagy túlérzékenységi reakciók), kizárva a golimumabnak való újbóli expozíciót
  • Azok a résztvevők, akik az 52. hét előtt abbahagyták a vizsgálati szer adását, vagy akik a kettős vak időszak 104. heti vizitjét befejezték, vagy a vizsgálatot korán abbahagyták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Golimumab
A résztvevők szubkután (SC) golimumabot szakaszosan kapnak 52 héten át kettős vak periódusban, ahol az adagok a testtömeg és/vagy a testfelület alapján kerülnek meghatározásra. Azok a résztvevők, akik az 52. héten teljesítik a válaszreakció kritériumait, beléphetnek egy nyílt (OL) meghosszabbítási időszakba, hogy 50 hétig kapjanak golimumab SC-t (a dózisok súlya és/vagy testfelülete alapján történik).
Biológiai: Golimumab
A résztvevők szakaszosan szubkután golimumabot kapnak 52 héten keresztül kettős vak periódusban, ahol az adagok a testtömeg és/vagy a testfelület alapján kerülnek meghatározásra. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az 52. héten a válaszreakció kritériumainak, 50 hétig kaphatnak golimumab SC-t (a dózisok súlya és/vagy testfelülete alapján történik) az OL meghosszabbítási időszakában.
Más nevek:
  • SIMPONI
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo
A résztvevők a golimumabnak megfelelő placebót kapnak.
Biológiai: Placebo
A placebo és a golimumab párosítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív kezelési periódus: A koncentráció-idő görbe alatti C-peptid terület (AUC) az 52. héten végzett 4 órás vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) számítva
Időkeret: 52. hét
Az MMTT-stimulált 4 órás C-peptid AUC-t úgy határoztuk meg, mint a C-peptid szint időgörbe alatti átlagos területét a 4 órás periódus alatt, osztva a vegyes étkezési tolerancia teszt utáni időtartammal.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív kezelési időszak: az inzulinhasználat kiindulási értékéhez képest mértékegységben, testtömeg-kilogrammban/nap
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az 52. héten a napi inzulinhasználatban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot és 52. hét
Aktív kezelési periódus: A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A glikozilált HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették az 52. héten.
Alapállapot és 52. hét
Hipoglikémiás események aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
A hipoglikémiás eseményt vagy biokémiailag megerősített hipoglikémiás epizódként vagy súlyos hipoglikémiás eseményként határozták meg. A hipoglikémiás események arányát (a hipoglikémiás epizódok száma betegévenként) úgy határozták meg, hogy a vércukorszint kisebb és egyenlő, mint (
Akár az 52. hétig
Aktív kezelési periódus: A koncentráció-idő görbe alatti C-peptid terület (AUC), egy 4 órás vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) számítva az idő függvényében
Időkeret: Alapállapot, 12., 26., 38., 52., 78. és 104. hét
Az MMTT-stimulált 4 órás C-peptid AUC a C-peptid szint-idő görbe alatti átlagos területe a 4 órás periódus alatt osztva a vegyes étkezési tolerancia teszt utáni időtartammal.
Alapállapot, 12., 26., 38., 52., 78. és 104. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a biztonságosság és az elviselhetőség mértékeként vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE) kezeltek
Időkeret: 52. hétig (aktív kezelési időszak), 104. hétig (aktív kezelés + terápián kívüli követési időszak)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak, amely a klinikai vizsgálat alanyának gyógyszeres kezelésében történt. Ez lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a kezelési szakaszban jelentkező, vagy a kiindulási állapot óta súlyosbodó, már meglévő állapot következményei.
52. hétig (aktív kezelési időszak), 104. hétig (aktív kezelés + terápián kívüli követési időszak)
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hétig (aktív kezelési időszak), 104. hétig (aktív kezelés + terápián kívüli követési időszak)
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor a klinikai vizsgálatban résztvevők gyógyszert adtak be. Ez lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, bármely fertőző kezelés gyógyszeres úton történő átvitelének gyanúja volt, és orvosi szempontból fontos.
52. hétig (aktív kezelési időszak), 104. hétig (aktív kezelés + terápián kívüli követési időszak)
Az 52. és 104. héten keresztül súlyos fertőzésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 52. hétig (aktív kezelési időszak), 104. hétig (aktív kezelés + terápián kívüli követési időszak)
Az 1 vagy több súlyos fertőzésben szenvedő résztvevőket értékelték és jelentették.
52. hétig (aktív kezelési időszak), 104. hétig (aktív kezelés + terápián kívüli követési időszak)
Aktív kezelési időszak: azoknak a résztvevőknek százalékos aránya, akiknél a vizsgálati szer injekció helyén reagáltak az 52. hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgálati szer injekció beadásának helyén az 52. hétig reagáltak.
Akár az 52. hétig
A szérum golimumab koncentrációja
Időkeret: Injekció előtti: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 26. hét, 33. hét, 38. hét (injekció előtt), 45. hét és 52. hét (injekció előtt), az aktív kezelési időszakra; 78. és 104. hét a terápián kívüli követési időszakra
A golimumab koncentrációjának mérésére szérummintákat gyűjtöttünk.
Injekció előtti: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 26. hét, 33. hét, 38. hét (injekció előtt), 45. hét és 52. hét (injekció előtt), az aktív kezelési időszakra; 78. és 104. hét a terápián kívüli követési időszakra
Golimumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52. hétig (aktív kezelési időszak), 104. hétig (aktív kezelés + terápián kívüli követési időszak)
A golimumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
52. hétig (aktív kezelési időszak), 104. hétig (aktív kezelés + terápián kívüli követési időszak)
Golimumab elleni antitestek titere
Időkeret: 52. hétig (aktív kezelési időszak), 104. hétig (aktív kezelés + terápián kívüli követési időszak)
A golimumab elleni antitestek titereit értékelték.
52. hétig (aktív kezelési időszak), 104. hétig (aktív kezelés + terápián kívüli követési időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Golimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel