Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SIMPONI® for å stoppe tap av betaceller ved type 1-diabetes (T1GER)

20. desember 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® for å stoppe β-celletap ved type 1 diabetes

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om golimumab kan bevare beta-cellefunksjonen hos barn og unge voksne med nydiagnostisert type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Schertz, Texas, Forente stater
      • Webster, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dobbeltblind periode:

  • Vær positiv for minst 1 av følgende diabetesrelaterte autoantistoffer oppnådd ved studiescreening: glutaminsyredekarboksylase (GAD-65), øyantigen 2 (IA-2), sinktransportør 8 (ZnT8), øycellecytoplasmatiske autoantistoffer (ICA) eller insulin (hvis oppnådd innen 10 dager etter starten av eksogen insulinbehandling)
  • Ha et toppstimulert C-peptidnivå større enn eller lik (>=) 0,2 pikomol per milliliter (pmol/mL) etter en 4-timers toleransetest for blandet måltid (MMTT) oppnådd ved studiescreening
  • Vær medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er avvik, må de stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumtest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved besøket uke 0
  • Deltakere (eller deres juridisk akseptable representanter) er villige og i stand til å overholde krav, forbud og begrensninger spesifisert i denne protokollen

Forlengelsesperiode for åpen etikett:

- Deltakerne må oppfylle responderkriteriene basert på C-peptidarealet under konsentrasjon-tidskurven (AUC) og insulindosejustert HbA1c (IDAAC) remisjonsscore

Ekskluderingskriterier:

Dobbeltblind periode:

  • Har en historie med betydelig nyre-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller psykiatrisk sykdom eller immunsuppresjon eller immunsvikt.
  • Har betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, angina, unormalt elektrokardiogram eller unormal stresstest
  • Har aktive infeksjoner, er utsatt for infeksjoner eller har kronisk, tilbakevendende eller opportunistisk infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (eksempel [f.eks.], bronkiektasi), bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon (f.eks. , tilbakevendende pyelonefritt, kronisk cystitt), Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åpent, drenerende eller infisert ikke-helende hudsår eller sår
  • Har en klinisk aktiv infeksjon med Epstein-Barr-virus (EBV) eller en EBV-virusmengde >=10 000 kopier per milliliter (ml) plasma oppnådd ved studiescreening. Har en klinisk aktiv infeksjon med cytomegalovirus (CMV) eller en CMV-virusmengde >= 10 000 kopier per milliliter (ml) plasma oppnådd ved studiescreening
  • Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter screening) behandling som er kjent for å forårsake en betydelig, pågående endring i forløpet av T1D eller immunologisk status, inkludert høydose inhalerte, omfattende topikale eller systemiske glukokortikoider
  • Har en annen autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt [RA], polyartikulær juvenil idiopatisk artritt [pJIA], psoriasisartritt [PsA], ankyloserende spondylitt [AS], multippel sklerose [MS], systemisk lupus erythematosus [SLE], cøliaki [klinisk] symptomatisk og antistoffpositiv, det vil si vevstransglutaminase Immunoglobulin A [IgA]) unntatt klinisk stabil autoimmun tyreoiditt enten behandlet eller ubehandlet
  • Har noen av følgende tuberkulosescreeningskriterier: En historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening (inkludert, men ikke begrenset til, en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test), tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose i medisinsk historie og/ eller fysisk undersøkelse, nylig nærkontakt med en person med kjent eller mistenkt aktiv tuberkulose
  • Har kjent allergi, intoleranse og/eller overfølsomhet overfor humane immunglobulinproteiner, golimumab eller noen av dets komponenter eller hjelpestoffer

Forlengelsesperiode for åpen etikett:

  • Deltakere som har rapportert klinisk signifikante bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE) som anses å være relatert til studiemiddelet i løpet av den dobbeltblinde perioden (f. alvorlige infeksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner), som utelukker fornyet eksponering for golimumab
  • Deltakere som avbrøt studieagentadministrasjonen før uke 52 eller som har fullført uke 104-besøket i den dobbeltblinde perioden eller avbrutt tidlig fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Golimumab
Deltakerne vil få subkutan (SC) golimumab intermitterende i 52 uker i dobbeltblind periode, hvor doser vil være basert på vekt og/eller kroppsoverflate. Deltakere som oppfyller responskriteriene ved uke 52, kan gå inn i en åpen forlengelsesperiode (OL) for å motta golimumab SC i 50 uker (doser vil være basert på vekt og/eller kroppsoverflate).
Biologisk: Golimumab
Deltakerne vil få subkutan golimumab intermitterende i 52 uker i dobbeltblind periode, hvor doser vil være basert på vekt og/eller kroppsoverflate. Deltakere som oppfyller responskriteriene ved uke 52, kan få golimumab SC i 50 uker (doser vil være basert på vekt og/eller kroppsoverflate) i en OL-forlengelsesperiode.
Andre navn:
  • SIMPONI
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltakerne vil motta en matchende placebo til golimumab.
Biologisk: Placebo
Matcher placebo med golimumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv behandlingsperiode: C-peptidareal under konsentrasjonstidskurven (AUC) beregnet fra en 4-timers toleransetest for blandet måltid (MMTT) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
MMTT-stimulert 4-timers C-peptid AUC ble definert som gjennomsnittlig areal under C-peptidnivåets tidskurve over 4-timersperioden delt på varigheten etter en toleransetest for blandet måltid.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv behandlingsperiode: Endring fra baseline i insulinbruk i enheter per kilo kroppsvekt per dag
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i daglig insulinbruk ved uke 52 ble rapportert.
Grunnlinje og uke 52
Aktiv behandlingsperiode: Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i glykosylert HbA1c ved uke 52 ble rapportert.
Grunnlinje og uke 52
Hypoglykemiske hendelsesrater
Tidsramme: Frem til uke 52
En hypoglykemisk hendelse ble definert som enten en biokjemisk bekreftet hypoglykemisk episode eller en alvorlig hypoglykemisk hendelse. Hypoglykemihendelsesraten (antall hypoglykemiepisoder per pasientår) ble definert som blodsukkernivåer på mindre enn og lik (
Frem til uke 52
Aktiv behandlingsperiode: C-peptidareal under konsentrasjonstidskurven (AUC) beregnet fra en 4-timers toleransetest for blandet måltid (MMTT) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 26, 38, 52, 78 og 104
MMTT-stimulert 4-timers C-peptid AUC er gjennomsnittsarealet under C-peptidnivå-tid-kurven over 4-timersperioden delt på varigheten etter en toleransetest for blandet måltid.
Grunnlinje, uke 12, 26, 38, 52, 78 og 104
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til uke 52 (aktiv behandlingsperiode), opp til uke 104 (aktiv behandling + oppfølgingsperiode uten behandling)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et legemiddel som ble administrert av en klinisk studieperson. Det kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke. Behandlingsoppståtte bivirkninger ble definert som bivirkninger som debuterte i behandlingsfasen eller som er en konsekvens av en allerede eksisterende tilstand som har forverret seg siden baseline.
Opp til uke 52 (aktiv behandlingsperiode), opp til uke 104 (aktiv behandling + oppfølgingsperiode uten behandling)
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til uke 52 (aktiv behandlingsperiode), opp til uke 104 (aktiv behandling + oppfølgingsperiode uten behandling)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et legemiddel som ble administrert av en klinisk studiedeltaker. Det kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke. En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overføring av smittsom behandling via legemiddel og var medisinsk viktig.
Opp til uke 52 (aktiv behandlingsperiode), opp til uke 104 (aktiv behandling + oppfølgingsperiode uten behandling)
Prosentandel av deltakere med alvorlige infeksjoner gjennom uke 52 og uke 104
Tidsramme: Opp til uke 52 (aktiv behandlingsperiode), opp til uke 104 (aktiv behandling + oppfølgingsperiode uten behandling)
Deltakere som hadde 1 eller flere alvorlige infeksjoner ble evaluert og rapportert.
Opp til uke 52 (aktiv behandlingsperiode), opp til uke 104 (aktiv behandling + oppfølgingsperiode uten behandling)
Aktiv behandlingsperiode: prosentandel av deltakerne med reaksjoner på injeksjonsstedet for studiemiddel opptil uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Prosentandelen av deltakerne med reaksjoner på studiemiddelet på injeksjonsstedet frem til uke 52 ble rapportert.
Frem til uke 52
Serum Golimumab Konsentrasjoner
Tidsramme: Preinjeksjon: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 26, Uke 33, Uke 38 (preinjeksjon), Uke 45 og Uke 52 (preinjeksjon), for aktiv behandlingsperiode; Uke 78 og 104 for oppfølgingsperiode uten behandling
Serumprøver ble samlet inn for måling av golimumab-konsentrasjoner.
Preinjeksjon: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 26, Uke 33, Uke 38 (preinjeksjon), Uke 45 og Uke 52 (preinjeksjon), for aktiv behandlingsperiode; Uke 78 og 104 for oppfølgingsperiode uten behandling
Antall deltakere med antistoffer mot Golimumab
Tidsramme: Opp til uke 52 (aktiv behandlingsperiode), opp til uke 104 (aktiv behandling + oppfølgingsperiode uten behandling)
Antall deltakere med antistoffer mot golimumab ble rapportert.
Opp til uke 52 (aktiv behandlingsperiode), opp til uke 104 (aktiv behandling + oppfølgingsperiode uten behandling)
Titere av antistoffer mot Golimumab
Tidsramme: Opp til uke 52 (aktiv behandlingsperiode), opp til uke 104 (aktiv behandling + oppfølgingsperiode uten behandling)
Titere av antistoffer mot golimumab ble evaluert.
Opp til uke 52 (aktiv behandlingsperiode), opp til uke 104 (aktiv behandling + oppfølgingsperiode uten behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Golimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere