Une étude de SIMPONI® pour arrêter la perte de cellules bêta dans le diabète de type 1 (T1GER)

Critère d'intégration:

Période en double aveugle :

• Être positif pour au moins 1 des auto-anticorps liés au diabète suivants obtenus lors du dépistage de l'étude : décarboxylase de l'acide glutamique (GAD-65), antigène des îlots 2 (IA-2), transporteur de zinc 8 (ZnT8), Autoanticorps cytoplasmiques des cellules des îlots (ICA) , ou Insuline (si obtenue dans les 10 jours suivant le début de l'insulinothérapie exogène)
• Avoir un niveau maximal de peptide C stimulé supérieur ou égal à (>=) 0,2 picomole par millilitre (pmol/mL) après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de 4 heures obtenu lors de la sélection de l'étude
• Être médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population étudiée
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de la semaine 0
• Les participants (ou leurs représentants légalement acceptables) sont disposés et capables de respecter les exigences, les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole

Période de prolongation en ouvert :

- Les participants doivent répondre aux critères de réponse basés sur la zone du peptide C sous la courbe concentration-temps (AUC) et le score de rémission HbA1c ajusté à la dose d'insuline (IDAAC)

Critère d'exclusion:

Période en double aveugle :

• A des antécédents de maladie rénale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologique, hématologique, rhumatologique ou psychiatrique importante ou d'immunosuppression ou d'immunodéficience.
• A une maladie cardiovasculaire importante, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine, d'électrocardiogramme anormal ou d'épreuve d'effort anormale
• A des infections actives, est sujet aux infections ou a une maladie infectieuse chronique, récurrente ou opportuniste, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique (par exemple [par exemple], une bronchectasie), une sinusite, une infection récurrente des voies urinaires (par exemple. , pyélonéphrite récurrente, cystite chronique), Pneumocystis carinii, aspergillose, infection granulomateuse latente ou active, histoplasmose ou coccidioïdomycose ou plaie ou ulcère cutané ouvert, drainant ou infecté ne cicatrisant pas
• A une infection cliniquement active par le virus Epstein-Barr (EBV) ou une charge virale EBV> = 10 000 copies par millilitre (mL) de plasma obtenu lors du dépistage de l'étude. A une infection cliniquement active par le cytomégalovirus (CMV) ou une charge virale CMV> = 10 000 copies par millilitre (mL) de plasma obtenu lors du dépistage de l'étude
• Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant le dépistage) connu pour provoquer un changement significatif et continu dans l'évolution du DT1 ou de l'état immunologique, y compris les glucocorticoïdes inhalés à forte dose, topiques ou systémiques
• A une autre maladie auto-immune (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde [PR], l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire [pJIA], l'arthrite psoriasique [PsA], la spondylarthrite ankylosante [SA], la sclérose en plaques [MS], le lupus érythémateux disséminé [SLE], la maladie cœliaque [cliniquement symptomatique et positif pour les anticorps, c'est-à-dire transglutaminase tissulaire Immunoglobuline A [IgA]) à l'exclusion de la thyroïdite auto-immune cliniquement stable, traitée ou non traitée
• Présente l'un des critères de dépistage de la tuberculose [TB] suivants : antécédents de tuberculose latente ou active avant le dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, un test QuantiFERON®-TB Gold positif), signes ou symptômes suggérant une tuberculose active selon les antécédents médicaux et/ ou examen physique, contact étroit récent avec une personne atteinte de tuberculose active connue ou soupçonnée
• A des allergies, une intolérance et/ou une hypersensibilité connues aux protéines d'immunoglobulines humaines, au golimumab ou à l'un de ses composants ou à ses excipients

Période de prolongation en ouvert :

• Les participants ayant signalé des EI cliniquement significatifs ou des événements indésirables graves (EIG) jugés liés à l'agent de l'étude pendant la période en double aveugle (par exemple. infections sévères ou réactions d'hypersensibilité), excluant une nouvelle exposition au golimumab
• Participants qui ont interrompu l'administration de l'agent de l'étude avant la semaine 52 ou qui ont terminé la visite de la semaine 104 de la période en double aveugle ou qui ont interrompu prématurément l'étude