1型糖尿病におけるβ細胞喪失を阻止するためのSIMPONI®の研究 (T1GER)

包含基準:

二重盲検期間:

• -研究スクリーニングで得られた次の糖尿病関連自己抗体のうち少なくとも1つが陽性である：グルタミン酸脱炭酸酵素（GAD-65）、膵島抗原2（IA-2）、亜鉛輸送体8（ZnT8）、膵島細胞細胞質自己抗体（ICA） 、またはインスリン（外因性インスリン療法の開始から10日以内に入手した場合）
• -研究スクリーニングで得られた4時間の混合食事耐性試験（MMTT）に続いて、1ミリリットルあたり0.2ピコモル（pmol / mL）以上（> =）のピーク刺激C-ペプチドレベルを有する
• スクリーニングで実施された健康診断、病歴、バイタルサインに基づいて、医学的に安定していること。 異常がある場合、それらは研究集団の基礎疾患と一致している必要があります
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）検査が陰性でなければならず、0週目の訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• 参加者（または法的に認められた代理人）は、このプロトコルで指定された要件、禁止事項、および制限を喜んで順守することができます

非盲検延長期間:

-参加者は、濃度-時間曲線下のCペプチド面積（AUC）およびインスリン用量調整HbA1c（IDAAC）寛解スコアに基づくレスポンダー基準を満たす必要があります

除外基準:

二重盲検期間:

• -重大な腎臓、血管、肺、胃腸、神経、血液、リウマチ、または精神疾患、または免疫抑制または免疫不全の病歴があります。
• -心筋梗塞、うっ血性心不全、狭心症、異常な心電図または異常なストレステストの病歴を含む重大な心血管疾患を持っています
• 活動性の感染症がある、感染しやすい、または慢性、再発性または日和見感染症を患っている、慢性腎感染症、慢性胸部感染症 (例 [例]、気管支拡張症)、副鼻腔炎、再発性尿路感染症 (例、. 、再発性腎盂腎炎、慢性膀胱炎)、ニューモシスティス・カリニ、アスペルギルス症、潜伏性または活動性の肉芽腫性感染症、ヒストプラスマ症、またはコクシジオイデス症、または開放性、流出性、または感染性の非治癒性皮膚創傷または潰瘍
• -エプスタイン-バーウイルス（EBV）による臨床的に活動的な感染症またはEBVウイルス量が、研究スクリーニングで得られた血漿1ミリリットル（mL）あたり> = 10,000コピーあります。 -サイトメガロウイルス（CMV）またはCMVウイルス負荷による臨床的に活動的な感染症がある 研究スクリーニングで得られた血漿1ミリリットル（mL）あたり> = 10,000コピー
• -現在または以前（スクリーニングから30日以内）の治療で、T1Dまたは免疫学的状態の過程で重大で進行中の変化を引き起こすことが知られている、高用量の吸入、広範な局所、または全身グルココルチコイドを含む
• 他の自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ［RA］、多関節型若年性特発性関節炎［pJIA］、乾癬性関節炎［PsA］、強直性脊椎炎［AS］、多発性硬化症［MS］、全身性エリテマトーデス［SLE］、セリアック病［臨床的に症候性および抗体陽性、つまり、組織トランスグルタミナーゼ免疫グロブリンA [IgA]) 治療済みまたは未治療にかかわらず、臨床的に安定した自己免疫性甲状腺炎を除く
• -次の結核[TB]スクリーニング基準のいずれかを持っています：スクリーニング前の潜在性または活動性結核の病歴（陽性のQuantiFERON®-TBゴールドテストを含むがこれに限定されない）、病歴時に活動性結核を示唆する徴候または症状および/または身体検査、活動性結核の既知または疑われる人との最近の密接な接触
• -ヒト免疫グロブリンタンパク質、ゴリムマブまたはその成分またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、不耐性および/または過敏症があります

非盲検延長期間:

• -二重盲検期間中に治験薬に関連すると見なされる臨床的に重大なAEまたは重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者（例えば. 重度の感染症または過敏反応）、ゴリムマブへの新たな曝露を排除
• -52週前に治験薬の投与を中止した参加者、または二重盲検期間の104週目の訪問を完了したか、または治験を早期に中止した参加者