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모르핀과 경구 또는 IV 투여 아세트아미노펜 사이의 약물 상호작용

2020년 1월 30일 업데이트: Mallinckrodt

건강한 피험자에서 정맥 모르핀과 경구 또는 정맥 투여 아세트아미노펜 사이의 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 양방향, 병렬, 단일 맹검 약동학 연구

모르핀은 수술 후 통증을 치료하는 데 사용되는 오피오이드입니다. 아세트아미노펜(APAP라고 함)은 이에 필요한 아편유사제의 양을 줄일 수 있습니다.

문제는 모르핀이 소화를 늦춘다는 것입니다. 그것은 APAP 알약의 통증 완화를 지연시킬 수 있습니다. 심지어 신체가 약물에 대해 수행하는 작업을 변경할 수도 있습니다[약동학(PK)].

일부 의사들은 알약 대신 모르핀과 함께 정맥주사(IV) APAP를 사용하기 시작했습니다.

이 연구는 건강한 지원자에서 모르핀과 함께 사용할 때 APAP 알약 및 IV의 PK를 측정합니다.

IV APAP는 수술 후 통증을 치료하기 위해 모르핀과 함께 사용할 때 더 효과적이고 부작용이 적습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아세트아미노펜은 중등도에서 중증의 통증을 치료하기 위해 아편유사 진통제와 아편유사 진통제를 동시에 사용하는 경우 사용을 크게 줄일 수 있습니다. 아편유사제와 병용하여 사용되는 IV 아세트아미노펜의 사용은 경구 투여된 아세트아미노펜보다 수술 후 통증 완화를 위해 실제로 증가했습니다. 통증 치료에 사용되는 오피오이드는 위 배출 지연을 포함하여 위장 운동을 억제합니다. 아편유사제를 투여받는 환자의 경우 경구 투여된 아세트아미노펜의 흡수가 지연될 수 있으며 아세트아미노펜의 위 축적을 초래하여 약동학 프로파일을 현저하게 변화시킬 수 있습니다. 오피오이드에 의한 위장관 운동 억제는 IV 아세트아미노펜 약동학에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다. 따라서 아편유사제와 IV 아세트아미노펜을 병용 투여하면 경구용 아세트아미노펜과 아편유사제를 병용 투여하는 것과 비교하여 부작용 위험이 감소하고 효능 면에서 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, 미국, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 조사자가 평가한 "건강한" 건강 상태를 가져야 하며 정상적인 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 결정에서 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 정의됩니다.
  2. 검사 대상은 체질량 지수가 ≥ 19.0 및 ≤ 32.0kg/m²이고 스크리닝 시 최소 체중이 50kg(110파운드)이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(표면 항원) 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성 검사 결과를 나타냅니다.
  2. 피험자는 아세트아미노펜이나 모르핀/오피오이드 또는 사용된 IV 또는 경구 제형의 부형제에 대한 약물 알레르기, 과민성 또는 불내성의 병력이 있습니다.
  3. 대상은 검사 및 체크인 시 깨어 있는 동안 산소 포화도가 95% 미만입니다.
  4. 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 약물 남용(최소: 오피오이드, 바르비투르산염, 칸나비노이드, 벤조디아제핀, 코카인, 암페타민) 또는 알코올에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
  5. 피험자는 투약 전 30일 이내에 전혈(480mL 이상) 또는 혈장이 14일 이내에 기증되었거나 유의한 손실이 있었습니다.
  6. 피험자는 조사자가 판단한 배제에 대한 다른 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A: 경구용 아세트아미노펜
치료 A = 1,000mg 경구용 아세트아미노펜(2 x 500mg 정제) 4회 반복 투여 및 6시간마다 식염수 IV 주입(-6, 0, 6 및 12시간), 정맥(IV) 모르핀 주입 2회( 0.125mg/kg) 0시간 및 6시간
의약품: 경구용 아세트아미노펜
경구 투여용 아세트아미노펜(2정, 500mg/정)
다른 이름들:
  • APAP 구두
의약품: IV 모르핀
IV 투여용 모르핀(0.125mg/kg)
의약품: 식염
식염수 위약 매칭 IV 아세트아미노펜
실험적: 치료 B: IV 아세트아미노펜
처리 B = 6시간마다(시간 -6, 0, 6 및 12) IV 아세트아미노펜(1,000 mg/100 mL)의 4회 반복 용량 및 2개의 위약 정제, 및 시간당 IV 모르핀(0.125 mg/kg)의 2회 주입 0과 6.
의약품: IV 모르핀
IV 투여용 모르핀(0.125mg/kg)
의약품: IV 아세트아미노펜
정맥(IV) 투여용 아세트아미노펜(1,000mg/100mL)
다른 이름들:
  • APAP IV
의약품: 위약 정제
경구용 아세트아미노펜과 일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아세트아미노펜에 대한 6시간 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC6)
기간: 각 아세트아미노펜 투여 방식으로 치료하는 동안 -6~0, 0~6, 6~12, 12~18시간
혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적은 약물 투여 후 특정 시간 내에 신체가 사용할 수 있는 약물이 얼마나 남아 있는지에 대한 추정치입니다. AUC6는 아세트아미노펜의 각 경로에 대해 모르핀 동시 투여 전(-6~0시간), 동안(0-6시간 및 6-12시간) 및 이후(12-18시간) 아세트아미노펜의 각 6시간 투여 기간에 대해 보고됩니다. 아세트아미노펜 투여
각 아세트아미노펜 투여 방식으로 치료하는 동안 -6~0, 0~6, 6~12, 12~18시간
첫 번째 모르핀 병용 투여 후 아세트아미노펜에 대한 18시간(AUC18) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 아세트아미노펜 투여 방식으로 치료하는 동안 0-18시간
AUC18은 아세트아미노펜 투여 경로별로 첫 번째 모르핀 병용 투여 후 18시간 치료 기간 동안 보고됨
각 아세트아미노펜 투여 방식으로 치료하는 동안 0-18시간
아세트아미노펜의 최대 농도(Cmax)
기간: 각 아세트아미노펜 투여 방식으로 치료하는 동안 -6~0, 0~6, 6~12, 12~18시간
약물 투여 후, 혈장 농도는 일반적으로 신체가 사용할 수 있는 최대 약물(Cmax)인 단일의 ​​명확한 피크에 도달합니다. Cmax는 아세트아미노펜 투여의 각 경로에 대해 모르핀 동시 투여 전(-6 내지 0시간), 동안(0-6 및 6-12시간) 및 후(12-18시간) 6시간 투여 기간에 대해 보고된다.
각 아세트아미노펜 투여 방식으로 치료하는 동안 -6~0, 0~6, 6~12, 12~18시간
아세트아미노펜의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 각 아세트아미노펜 투여 방식으로 치료하는 동안 -6~0, 0~6, 6~12 및 12~18시간
약물 투여 후 혈장 농도가 Cmax에 도달하는 시간을 Tmax라고 합니다. Tmax는 각각의 아세트아미노펜 투여 경로에 대해 모르핀 공동 투여 전(-6 내지 0시간), 동안(0-6 및 6-12시간) 및 후(12-18시간) 6시간 투여 기간에 대해 보고된다.
각 아세트아미노펜 투여 방식으로 치료하는 동안 -6~0, 0~6, 6~12 및 12~18시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MNK14564059

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아니요

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