Лекарственные взаимодействия между морфином и перорально или внутривенно вводимым ацетаминофеном
30 января 2020 г. обновлено: Mallinckrodt
Рандомизированное двухстороннее параллельное простое слепое фармакокинетическое исследование для оценки взаимодействия между внутривенным морфином и перорально или внутривенно вводимым ацетаминофеном у здоровых субъектов
Морфин — это опиоид, используемый для снятия боли после операции. Ацетаминофен (называемый APAP) может уменьшить количество необходимых для этого опиоидов.
Проблема в том, что морфин замедляет пищеварение. Это может задержать обезболивание от таблеток APAP. Это может даже изменить то, что организм делает с лекарством [фармакокинетика (ФК)].
Некоторые врачи начали использовать внутривенный (IV) APAP с морфином вместо таблеток.
В этом исследовании будет измеряться фармакокинетика таблеток APAP и внутривенно при их использовании с морфином у здоровых добровольцев.
IV APAP, вероятно, будет более эффективным и вызовет меньше побочных эффектов при использовании с морфином для лечения боли после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ацетаминофен может значительно сократить использование опиоидных анальгетиков, когда оба используются одновременно для лечения боли от умеренной до сильной.
Использование ацетаминофена внутривенно, используемого одновременно с опиоидами, на практике увеличилось для облегчения послеоперационной боли по сравнению с ацетаминофеном, вводимым перорально, поскольку он обеспечивает немедленную пиковую концентрацию в плазме и, как полагают, обеспечивает более быстрый обезболивающий эффект.
Опиоиды, используемые для лечения боли, подавляют моторику желудочно-кишечного тракта, в том числе задерживают опорожнение желудка.
У пациентов, получающих опиоиды, всасывание перорально введенного ацетаминофена может быть задержано, что может привести к накоплению ацетаминофена в желудке, что приведет к заметному изменению фармакокинетического профиля.
Ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта, вызванное опиоидами, не должно влиять на фармакокинетику внутривенного введения ацетаминофена.
Таким образом, совместное внутривенное введение ацетаминофена с опиоидами дает лучший результат в отношении эффективности и снижает риск побочных эффектов по сравнению с совместным введением перорального ацетаминофена и опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- University of Arizona College of Pharmacy
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02881
- The University of Rhode Island College of Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь статус здоровья «здоровый», оцененный исследователем и определяемый как отсутствие клинически значимых отклонений от нормального анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований.
- Субъект должен иметь индекс массы тела ≥ 19,0 и ≤ 32,0 кг/м² с минимальным весом 110 фунтов (50 кг) на скрининге.
Критерий исключения:
- Субъект имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (поверхностный антиген) или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
- Субъект имеет в анамнезе любую лекарственную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость ацетаминофена или морфина/опиоидов или любого из вспомогательных веществ в используемых внутривенных или пероральных препаратах.
- Насыщение кислородом субъекта менее 95% в бодрствующем состоянии во время осмотра и регистрации.
- Субъект имеет положительный результат теста на наркотики (минимум: опиоиды, барбитураты, каннабиноиды, бензодиазепины, кокаин, амфетамин) или алкоголь при проверке и регистрации.
- Субъект сдал или имел значительную потерю цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
- Субъект имеет любую другую медицинскую, психиатрическую и/или социальную причину исключения, установленную исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение A: пероральный ацетаминофен
Лечение A = 4 повторных введения ацетаминофена перорально по 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) и внутривенное вливание физиологического раствора каждые 6 часов (часы -6, 0, 6 и 12) и 2 внутривенных введения (в/в) морфина ( 0,125 мг/кг) в часы 0 и 6
|
Ацетаминофен для приема внутрь (2 таблетки по 500 мг/таблетка)
Другие имена:
Морфин для внутривенного введения (0,125 мг/кг)
Солевой раствор плацебо, соответствующий внутривенному ацетаминофену
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение B: ацетаминофен внутривенно
Лечение B = 4 повторные дозы ацетаминофена внутривенно (1000 мг/100 мл) и 2 таблетки плацебо каждые 6 часов (часы -6, 0, 6 и 12) и 2 инфузии морфина внутривенно (0,125 мг/кг) в течение часа 0 и 6.
|
Морфин для внутривенного введения (0,125 мг/кг)
Ацетаминофен для внутривенного (в/в) введения (1000 мг/100 мл)
Другие имена:
Таблетки плацебо, соответствующие пероральному ацетаминофену
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение 6 часов (AUC6) для ацетаминофена
Временное ограничение: часов от -6 до 0, 0-6, 6-12 и 12-18 во время лечения каждым режимом введения ацетаминофена
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) представляет собой оценку того, сколько лекарственного средства остается доступным для использования организмом в течение определенного периода времени после введения лекарственного средства.
AUC6 сообщается для каждого из 6-часовых периодов приема ацетаминофена до (часы от -6 до 0), во время (часы 0-6 и 6-12) и после (часы 12-18) одновременного введения морфина для каждого пути введения. введение ацетаминофена
|
часов от -6 до 0, 0-6, 6-12 и 12-18 во время лечения каждым режимом введения ацетаминофена
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение 18 часов (AUC18) для ацетаминофена после первого совместного введения морфина
Временное ограничение: часов 0-18 во время лечения каждым режимом введения ацетаминофена
|
AUC18 сообщается для 18-часового периода лечения после первого совместного введения морфина для каждого пути введения ацетаминофена.
|
часов 0-18 во время лечения каждым режимом введения ацетаминофена
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) ацетаминофена
Временное ограничение: часов от -6 до 0, 0-6, 6-12 и 12-18 во время лечения каждым режимом введения ацетаминофена
|
После введения лекарств концентрация в плазме обычно достигает одного четко определенного пика, который является наиболее доступным для использования организмом (Cmax).
Cmax сообщается для 6-часовых периодов дозирования до (часы от -6 до 0), во время (часы 0-6 и 6-12) и после (часы 12-18) одновременного введения морфина для каждого пути введения ацетаминофена.
|
часов от -6 до 0, 0-6, 6-12 и 12-18 во время лечения каждым режимом введения ацетаминофена
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ацетаминофена
Временное ограничение: часов от -6 до 0, 0-6, 6-12 и 12-18 при лечении каждым режимом введения ацетаминофена
|
После введения лекарств время, за которое концентрация в плазме достигает Cmax, называется Tmax.
Tmax сообщается для 6-часовых периодов дозирования до (часы от -6 до 0), во время (часы 0-6 и 6-12) и после (часы 12-18) одновременного введения морфина для каждого пути введения ацетаминофена.
|
часов от -6 до 0, 0-6, 6-12 и 12-18 при лечении каждым режимом введения ацетаминофена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNK14564059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .