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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Morphin und oral oder intravenös verabreichtem Paracetamol

30. Januar 2020 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine randomisierte, 2-Wege-, parallele, einfach verblindete pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen intravenösem Morphin und oral oder intravenös verabreichtem Paracetamol bei gesunden Probanden

Morphin ist das Opioid, das zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen verwendet wird. Paracetamol (genannt APAP) kann die dafür benötigte Menge an Opioiden reduzieren.

Das Problem ist, dass Morphin die Verdauung verlangsamt. Das kann die Schmerzlinderung durch APAP-Pillen verzögern. Es kann sogar verändern, was der Körper mit dem Medikament macht [Pharmakokinetik (PK)].

Einige Ärzte haben damit begonnen, anstelle der Pillen intravenöses (IV) APAP mit Morphin zu verwenden.

Diese Studie wird die PK von APAP-Pillen und IV messen, wenn sie mit Morphin bei gesunden Freiwilligen verwendet werden.

IV APAP wird wahrscheinlich wirksamer sein und weniger Nebenwirkungen verursachen, wenn es mit Morphin verwendet wird, um Schmerzen nach der Operation zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paracetamol kann den Einsatz von Opioid-Analgetika signifikant reduzieren, wenn beide gleichzeitig zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen angewendet werden. Die Verwendung von Paracetamol i.v. zusammen mit Opioiden hat in der Praxis zur postoperativen Schmerzlinderung gegenüber oral verabreichtem Paracetamol zugenommen, da es eine sofortige maximale Plasmakonzentration liefert und vermutlich eine schnellere analgetische Wirkung liefert. Opioide, die zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt werden, hemmen die gastrointestinale Motilität, einschließlich einer Verzögerung der Magenentleerung. Bei Patienten, die Opioide erhalten, kann die Resorption von oral verabreichtem Paracetamol verzögert sein und zu einer Akkumulation von Paracetamol im Magen führen, wodurch das pharmakokinetische Profil deutlich verändert wird. Es ist nicht zu erwarten, dass die Opioid-induzierte Hemmung der gastrointestinalen Motilität die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Paracetamol beeinflusst. Daher würde intravenös verabreichtes Paracetamol zusammen mit Opioid ein besseres Ergebnis hinsichtlich der Wirksamkeit und ein verringertes Risiko von Nebenwirkungen im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von oralem Paracetamol und Opioiden ergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss einen Gesundheitszustand von „gesund“ haben, der vom Ermittler beurteilt und als keine klinisch signifikante Abweichung von der normalen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und klinischen Laborbestimmungen definiert ist.
  2. Der Proband muss beim Screening einen Body-Mass-Index ≥ 19,0 und ≤ 32,0 kg/m² mit einem Mindestgewicht von 50 kg (110 Pfund) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat beim Screening ein positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (Oberflächenantigen) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Morphin / Opioiden oder einem der Hilfsstoffe in den verwendeten IV- oder oralen Formulierungen.
  3. Das Subjekt hat eine Sauerstoffsättigung von weniger als 95 %, während es beim Screening und Check-in wach ist.
  4. Der Proband hat ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (mindestens: Opioide, Barbiturate, Cannabinoide, Benzodiazepine, Kokain, Amphetamine) oder Alkohol beim Screening und Check-in.
  5. Das Subjekt hat Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung gespendet oder einen signifikanten Verlust erlitten.
  6. Das Subjekt hat einen anderen medizinischen, psychiatrischen und / oder sozialen Grund für den Ausschluss, wie vom Ermittler festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A: Orales Paracetamol
Behandlung A = 4 Wiederholungsdosen von 1.000 mg oralem Paracetamol (2 x 500-mg-Tabletten) und eine intravenöse Infusion von Kochsalzlösung alle 6 Stunden (Stunden -6, 0, 6 und 12) und 2 Infusionen von intravenösem (IV) Morphin ( 0,125 mg/kg) zu den Stunden 0 und 6
Arzneimittel: Orales Paracetamol
Paracetamol zur oralen Verabreichung (2 Tabletten, 500 mg/Tablette)
Andere Namen:
  • APAP Mündlich
Arzneimittel: IV Morphin
Morphin zur intravenösen Verabreichung (0,125 mg/kg)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Salziges Placebo passend zu intravenösem Paracetamol
EXPERIMENTAL: Behandlung B: IV Acetaminophen
Behandlung B = 4 Wiederholungsdosen von IV-Acetaminophen (1.000 mg/100 ml) und 2 Placebo-Tabletten alle 6 Stunden (Stunden –6, 0, 6 und 12) und 2 Infusionen von IV-Morphin (0,125 mg/kg) zu Stunden 0 und 6.
Arzneimittel: IV Morphin
Morphin zur intravenösen Verabreichung (0,125 mg/kg)
Arzneimittel: IV Paracetamol
Paracetamol zur intravenösen (i.v.) Verabreichung (1.000 mg/100 ml)
Andere Namen:
  • APAP IV
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten, die oralem Paracetamol entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 6 Stunden (AUC6) für Paracetamol
Zeitfenster: Stunden –6 bis 0, 0–6, 6–12 und 12–18 während der Behandlung mit jeder Form der Paracetamol-Verabreichung
Die Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist ein Schätzwert dafür, wie viel Medikament innerhalb einer bestimmten Zeit nach Verabreichung des Medikaments für den Körper verfügbar bleibt. Die AUC6 wird für jeden der 6-stündigen Einnahmezeiträume von Paracetamol vor (Stunden -6 bis 0), während (Stunden 0-6 und 6-12) und nach (Stunden 12-18) der gleichzeitigen Verabreichung von Morphin für jeden Verabreichungsweg angegeben Paracetamol-Verabreichung
Stunden –6 bis 0, 0–6, 6–12 und 12–18 während der Behandlung mit jeder Form der Paracetamol-Verabreichung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 18 Stunden (AUC18) für Paracetamol nach der ersten gleichzeitigen Verabreichung von Morphin
Zeitfenster: Stunden 0-18 während der Behandlung mit jeder Form der Paracetamol-Verabreichung
Die AUC18 wird für den 18-stündigen Behandlungszeitraum nach der ersten gleichzeitigen Verabreichung von Morphin für jede Verabreichungsart von Paracetamol angegeben
Stunden 0-18 während der Behandlung mit jeder Form der Paracetamol-Verabreichung
Maximale Konzentration (Cmax) von Paracetamol
Zeitfenster: Stunden –6 bis 0, 0–6, 6–12 und 12–18 während der Behandlung mit jeder Form der Paracetamol-Verabreichung
Nach der Verabreichung von Medikamenten erreicht die Plasmakonzentration im Allgemeinen einen einzelnen, gut definierten Peak, der dem Körper am meisten verfügbar ist (Cmax). Cmax wird für die 6-stündigen Dosierungsperioden vor (Stunden –6 bis 0), während (Stunden 0–6 und 6–12) und nach (Stunden 12–18) der gleichzeitigen Verabreichung von Morphin für jeden Verabreichungsweg von Paracetamol angegeben.
Stunden –6 bis 0, 0–6, 6–12 und 12–18 während der Behandlung mit jeder Form der Paracetamol-Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Acetaminophen
Zeitfenster: Stunden –6 bis 0, 0–6, 6–12 und 12–18 während der Behandlung mit jeder Form der Paracetamol-Verabreichung
Nach der Verabreichung von Arzneimitteln wird der Zeitpunkt, zu dem die Plasmakonzentration Cmax erreicht, als Tmax bezeichnet. Tmax wird für die 6-stündigen Dosierungsperioden vor (Stunden –6 bis 0), während (Stunden 0–6 und 6–12) und nach (Stunden 12–18) der gleichzeitigen Verabreichung von Morphin für jeden Verabreichungsweg von Paracetamol angegeben.
Stunden –6 bis 0, 0–6, 6–12 und 12–18 während der Behandlung mit jeder Form der Paracetamol-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK14564059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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