Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatások a morfium és az orálisan vagy intravénásan beadott acetaminofen között

2020. január 30. frissítette: Mallinckrodt

Véletlenszerű, kétutas, párhuzamos, egyszeri vak farmakokinetikai vizsgálat az intravénás morfium és az orálisan vagy intravénásan beadott acetaminofen közötti kölcsönhatás értékelésére egészséges alanyokban

A morfium a műtét utáni fájdalom kezelésére használt opioid. Az acetaminofen (az úgynevezett APAP) csökkentheti az ehhez szükséges opioidok mennyiségét.

A probléma az, hogy a morfium lelassítja az emésztést. Ez késleltetheti az APAP tabletták fájdalomcsillapítását. Még azt is megváltoztathatja, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel [farmakokinetika (PK)].

Egyes orvosok a tabletták helyett intravénás (IV) APAP-t kezdtek alkalmazni morfinnal.

Ez a vizsgálat az APAP-tabletták és az intravénás intravénás PK-értékét méri, amikor morfinnal együtt alkalmazzák egészséges önkénteseken.

Az IV APAP valószínűleg hatékonyabb lesz és kevesebb mellékhatást okoz, ha morfinnal együtt alkalmazzák a műtét utáni fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az acetaminofen jelentősen csökkentheti az opioid fájdalomcsillapítók alkalmazását, ha mindkettőt egyidejűleg alkalmazzák közepes vagy súlyos fájdalom kezelésére. Az opioidokkal együtt alkalmazott IV acetaminofen alkalmazása a gyakorlatban megnövekedett a műtét utáni fájdalomcsillapításban, mint az orálisan adott acetaminofén, mivel azonnali csúcskoncentrációt biztosít a plazmában, és úgy gondolják, hogy gyorsabb fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A fájdalom kezelésére használt opioidok gátolják a gyomor-bélrendszeri mozgékonyságot, beleértve a gyomorürülés késleltetését. Opioidokat szedő betegeknél az orálisan adott acetaminofen felszívódása késhet, és az acetaminofen gyomorban történő felhalmozódását eredményezheti, ami jelentősen megváltoztatja a farmakokinetikai profilt. A gasztrointesztinális motilitás opioidok által kiváltott gátlása várhatóan nem befolyásolja az intravénás acetaminofén farmakokinetikáját. Így az intravénás acetaminofén és opioid együttes alkalmazása jobb hatást eredményez, és csökkenti a mellékhatások kockázatát, összehasonlítva az orális acetaminofén és opioidok együttes adagolásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany egészségi állapotának a vizsgáló által értékeltnek kell lennie, és úgy kell meghatározni, hogy nincs klinikailag jelentős eltérés a normál kórtörténettől, fizikális vizsgálattól, életjelektől és klinikai laboratóriumi meghatározásoktól.
  2. Az alany testtömeg-indexe ≥ 19,0 és ≤ 32,0 kg/m², és minimális súlya 110 font (50 kg) a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany pozitív teszteredményt mutat a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B (felületi antigén) vagy a hepatitis C vírus ellenanyagra a szűréskor.
  2. Az alany anamnézisében bármilyen gyógyszerallergia, túlérzékenység vagy intolerancia szerepel acetaminofénnel vagy morfinnal/opioidokkal, vagy az alkalmazott IV vagy orális készítmények bármely segédanyagával szemben.
  3. Az alany oxigénszaturációja kevesebb, mint 95%, miközben ébren van a szűrés és a bejelentkezéskor.
  4. Az alany pozitív kábítószerrel (minimum: opioidok, barbiturátok, kannabinoidok, benzodiazepinek, kokain, amfetamin) vagy alkohollal szembeni teszt eredménye a szűrés és a bejelentkezés során.
  5. Az alany az adagolást megelőző 30 napon belül teljes vért (480 ml vagy több) adott vagy jelentős veszteséget szenvedett el, vagy plazmát az adagolást megelőző 14 napon belül.
  6. Az alanynak a vizsgáló által meghatározott egyéb orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális kizárási oka van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kezelés: Orális acetaminofen
A kezelés = 4 ismételt adag 1000 mg orális acetaminofen (2 x 500 mg tabletta) és iv. sóoldat infúzió 6 óránként (-6, 0, 6 és 12 óra), valamint 2 intravénás (IV) morfin infúzió ( 0,125 mg/kg) a 0. és 6. órában
Drog: Orális acetaminofen
Acetaminofen orális adagolásra (2 tabletta, 500 mg/tabletta)
Más nevek:
  • APAP Orális
Drog: IV Morfin
Morfin IV beadásra (0,125 mg/kg)
Drog: Sóoldat
Sós placebo IV acetaminophennel
KÍSÉRLETI: B kezelés: IV Acetaminofen
B kezelés = 4 ismételt adag iv. acetaminofen (1000 mg/100 ml) és 2 placebo tabletta 6 óránként (-6, 0, 6 és 12 óra), valamint 2 intravénás morfin (0,125 mg/kg) infúzió órában. 0 és 6.
Drog: IV Morfin
Morfin IV beadásra (0,125 mg/kg)
Drog: IV Acetaminofen
Acetaminofen intravénás (IV) beadásra (1000 mg/100 ml)
Más nevek:
  • APAP IV
Drog: Placebo tabletták
Az orális acetaminofénhez illő placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 6 óra felett (AUC6) az acetaminofen esetében
Időkeret: óra -6-tól 0-ig, 0-6-ig, 6-12-ig és 12-18-ig a kezelés során az acetaminofen beadási módok mindegyikével
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) azt a becslést adja meg, hogy mennyi gyógyszer áll még rendelkezésre a szervezet számára a felhasználásra a gyógyszer beadása után egy bizonyos időn belül. Az AUC6 értéket jelentették az acetaminofen 6 órás adagolási periódusai mindegyikénél a morfin együttes beadása előtt (-6-0 óra), alatt (0-6 és 6-12 óra) és után (12-18 óra) acetaminofen beadása
óra -6-tól 0-ig, 0-6-ig, 6-12-ig és 12-18-ig a kezelés során az acetaminofen beadási módok mindegyikével
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 18 óra felett (AUC18) az acetaminofen esetében az első morfin együttes beadása után
Időkeret: 0-18 óráig a kezelés során az acetaminofen beadási módok mindegyikével
Az AUC18-at az első morfin-együttes beadást követő 18 órás kezelési időszakra vonatkozóan jelentették, minden acetaminofen beadási módra.
0-18 óráig a kezelés során az acetaminofen beadási módok mindegyikével
Az acetaminofen maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: óra -6-tól 0-ig, 0-6-ig, 6-12-ig és 12-18-ig a kezelés során az acetaminofen beadási módok mindegyikével
A gyógyszerek beadását követően a plazmakoncentráció általában egyetlen, jól meghatározott csúcsot ér el, amely a szervezet számára a legtöbb felhasználható gyógyszer (Cmax). A Cmax a morfin együttes beadása előtti (-6-0 óra), alatti (0-6 és 6-12 óra) és utána (12-18 óra) 6 órás adagolási periódusra vonatkozik az acetaminofen minden egyes beadási módja esetén.
óra -6-tól 0-ig, 0-6-ig, 6-12-ig és 12-18-ig a kezelés során az acetaminofen beadási módok mindegyikével
Az acetaminofen maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: óra -6-tól 0-ig, 0-6-ig, 6-12-ig és 12-18-ig a kezelés során az acetaminofen beadási módok mindegyikével
A gyógyszerek beadását követően azt az időt, amikor a plazmakoncentráció eléri a Cmax-ot, Tmax-nak nevezzük. A Tmax értéket a morfin együttes beadása előtti (-6-0 óra), alatti (0-6 és 6-12 óra) és utána (12-18 óra) 6 órás adagolási periódusokra vonatkozóan jelentették az acetaminofen minden egyes beadási módja esetén.
óra -6-tól 0-ig, 0-6-ig, 6-12-ig és 12-18-ig a kezelés során az acetaminofen beadási módok mindegyikével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNK14564059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Orális acetaminofen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel