吗啡与口服或静脉注射对乙酰氨基酚之间的药物相互作用
2020年1月30日 更新者：Mallinckrodt
一项随机、2 路、平行、单盲药代动力学研究，以评估健康受试者静脉注射吗啡与口服或静脉注射对乙酰氨基酚之间的相互作用
吗啡是用于治疗手术后疼痛的阿片类药物。 对乙酰氨基酚（称为 APAP）可以减少为此所需的阿片类药物的量。
问题是吗啡会减慢消化速度。 这会延迟 APAP 药片的止痛效果。 它甚至可以改变身体对药物的作用 [药代动力学 (PK)]。
一些医生已经开始使用含吗啡的静脉注射 (IV) APAP，而不是药片。
本研究将测量 APAP 药丸和 IV 在健康志愿者中与吗啡一起使用时的 PK。
当与吗啡一起用于治疗术后疼痛时，IV APAP 可能更有效并且副作用更少。
研究概览
详细说明
当同时使用对乙酰氨基酚治疗中度至重度疼痛时，对乙酰氨基酚可以显着减少阿片类镇痛药的使用。
IV 对乙酰氨基酚与阿片类药物同时使用在术后镇痛方面的使用已超过口服对乙酰氨基酚，因为它可立即达到血浆峰值浓度，并被认为可提供更快的镇痛效果。
用于治疗疼痛的阿片类药物会抑制胃肠蠕动，包括延迟胃排空。
在接受阿片类药物治疗的患者中，口服对乙酰氨基酚的吸收可能会延迟，并可能导致对乙酰氨基酚在胃中蓄积，从而显着改变药代动力学特征。
阿片类药物诱导的胃肠动力抑制预计不会影响静脉注射对乙酰氨基酚的药代动力学。
因此，与口服对乙酰氨基酚和阿片样物质的共同给药相比，IV 对乙酰氨基酚与阿片样物质的共同给药会产生更好的疗效结果并降低副作用的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85718
- University of Arizona College of Pharmacy
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Florida
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Naples、Florida、美国、34108
- NEMA Research, Inc.
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Rhode Island
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Kingston、Rhode Island、美国、02881
- The University of Rhode Island College of Pharmacy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的健康状况必须由研究者评估为“健康”，并定义为与正常病史、身体检查、生命体征和临床实验室测定没有临床显着偏差。
- 受试者的体重指数必须 ≥ 19.0 且 ≤ 32.0 kg/m²，筛选时体重至少为 110 磅（50 公斤）。
排除标准：
- 受试者在筛选时的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎（表面抗原）或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性。
- 受试者对对乙酰氨基酚或吗啡/阿片类药物或所用静脉或口服制剂中的任何赋形剂有任何药物过敏、超敏反应或不耐受史。
- 受试者在筛选和登记时清醒时的氧饱和度低于 95%。
- 受试者在筛查和登记时的滥用药物（至少：阿片类药物、巴比妥类药物、大麻素、苯二氮卓类药物、可卡因、苯丙胺）或酒精检测结果呈阳性。
- 受试者在给药前 30 天内捐献或大量流失全血（480 毫升或更多），或在给药前 14 天内捐献血浆。
- 受试者有任何其他医学、精神病学和/或社会原因被排除在外，由调查员确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A：口服对乙酰氨基酚
治疗 A = 4 次重复剂量的 1,000 mg 口服对乙酰氨基酚（2 x 500 mg 片剂）和每 6 小时（-6、0、6 和 12 小时）静脉输注生理盐水，以及 2 次静脉内 (IV) 吗啡输注（ 0.125 mg/kg) 在第 0 和 6 小时
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口服对乙酰氨基酚（2 片，500 毫克/片）
其他名称：
静脉注射吗啡 (0.125 mg/kg)
生理盐水安慰剂匹配 IV 对乙酰氨基酚
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实验性的：治疗 B：IV 对乙酰氨基酚
治疗 B = 每 6 小时（第 -6、0、6 和 12 小时）重复 4 次静脉注射对乙酰氨基酚 (1,000 mg/100 mL) 和 2 片安慰剂片剂，并在 2 小时内输注 2 次静脉注射吗啡 (0.125 mg/kg) 0 和 6。
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静脉注射吗啡 (0.125 mg/kg)
用于静脉内 (IV) 给药的对乙酰氨基酚 (1,000 mg/100 mL)
其他名称：
安慰剂片匹配口服对乙酰氨基酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对乙酰氨基酚 6 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC6)
大体时间：每种对乙酰氨基酚给药方式治疗期间的 -6 至 0、0-6、6-12 和 12-18 小时
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血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC) 是对给药后一定时间内仍有多少药物可供身体使用的估计值。
在对乙酰氨基酚的每个 6 小时给药周期之前（-6 小时至 0 小时）、期间（0-6 小时和 6-12 小时）和之后（12-18 小时）吗啡的每种给药途径报告 AUC6对乙酰氨基酚给药
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每种对乙酰氨基酚给药方式治疗期间的 -6 至 0、0-6、6-12 和 12-18 小时
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对乙酰氨基酚首次联合给药后 18 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC18)
大体时间：每种对乙酰氨基酚给药方式治疗期间的 0-18 小时
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对于每种对乙酰氨基酚给药途径，报告第一次吗啡共同给药后 18 小时治疗期的 AUC18
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每种对乙酰氨基酚给药方式治疗期间的 0-18 小时
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对乙酰氨基酚的最大浓度 (Cmax)
大体时间：每种对乙酰氨基酚给药方式治疗期间的 -6 至 0、0-6、6-12 和 12-18 小时
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给药后，血浆浓度通常会达到一个单一的、明确的峰值，这是可供身体使用的最多药物 (Cmax)。
对于每种对乙酰氨基酚给药途径，在吗啡共同给药之前（-6 小时至 0 小时）、期间（0-6 小时和 6-12 小时）和之后（12-18 小时）报告了 6 小时给药期的 Cmax。
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每种对乙酰氨基酚给药方式治疗期间的 -6 至 0、0-6、6-12 和 12-18 小时
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对乙酰氨基酚达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：每种对乙酰氨基酚给药方式治疗期间的 -6 至 0、0-6、6-12 和 12-18 小时
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给药后，血浆浓度达到 Cmax 的时间称为 Tmax。
对于每种对乙酰氨基酚给药途径，在吗啡联合给药之前（-6 小时至 0 小时）、期间（0-6 小时和 6-12 小时）和之后（12-18 小时）报告了 6 小时给药期的 Tmax。
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每种对乙酰氨基酚给药方式治疗期间的 -6 至 0、0-6、6-12 和 12-18 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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