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Interacciones farmacológicas entre la morfina y el paracetamol administrado por vía oral o intravenosa

30 de enero de 2020 actualizado por: Mallinckrodt

Un estudio farmacocinético aleatorizado, bidireccional, paralelo, simple ciego para evaluar la interacción entre la morfina intravenosa y el paracetamol administrado por vía oral o intravenosa en sujetos sanos

La morfina es el opioide que se usa para tratar el dolor después de la cirugía. El acetaminofén (llamado APAP) puede reducir la cantidad de opioides necesarios para esto.

El problema es que la morfina ralentiza la digestión. Eso puede retrasar el alivio del dolor de las pastillas APAP. Incluso puede cambiar lo que el cuerpo le hace al medicamento [farmacocinética (PK)].

Algunos médicos han comenzado a usar APAP intravenoso (IV) con morfina, en lugar de las pastillas.

Este estudio medirá la farmacocinética de las píldoras APAP e IV cuando se usan con morfina en voluntarios sanos.

Es probable que la APAP IV sea más efectiva y cause menos efectos secundarios cuando se usa con morfina para tratar el dolor después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paracetamol puede reducir significativamente el uso de analgésicos opioides cuando ambos se usan de forma concomitante para tratar el dolor de moderado a intenso. El uso de paracetamol intravenoso junto con opioides ha aumentado en la práctica para el alivio del dolor posquirúrgico sobre el paracetamol administrado por vía oral porque proporciona una concentración plasmática máxima inmediata y se cree que proporciona un efecto analgésico más rápido. Los opioides utilizados para tratar el dolor inhiben la motilidad gastrointestinal, lo que incluye retrasar el vaciamiento gástrico. En pacientes que reciben opioides, la absorción del acetaminofén administrado por vía oral puede retrasarse y podría resultar en una acumulación gástrica de acetaminofén, lo que cambiaría notablemente el perfil farmacocinético. No se esperaría que la inhibición de la motilidad gastrointestinal inducida por opioides afecte la farmacocinética del acetaminofén intravenoso. Por lo tanto, la coadministración de paracetamol intravenoso con opioides produciría mejores resultados en cuanto a eficacia y menor riesgo de efectos secundarios en comparación con la administración conjunta de paracetamol y opioides por vía oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener un estado de salud de "sano" evaluado por el investigador y definido como ninguna desviación clínicamente significativa del historial médico normal, el examen físico, los signos vitales y las determinaciones de laboratorio clínico.
  2. El sujeto debe tener un índice de masa corporal ≥ 19,0 y ≤ 32,0 kg/m² con un peso mínimo de 110 libras (50 kg) en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (antígeno de superficie) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C en la selección.
  2. El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier fármaco, hipersensibilidad o intolerancia al paracetamol o a la morfina/opioides o a cualquiera de los excipientes de las formulaciones intravenosas u orales utilizadas.
  3. El sujeto tiene una saturación de oxígeno de menos del 95 % mientras está despierto en la evaluación y el registro.
  4. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso (mínimo: opioides, barbitúricos, cannabinoides, benzodiazepinas, cocaína, anfetamina) o alcohol en la selección y el registro.
  5. El sujeto ha donado o ha tenido una pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días, o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
  6. El sujeto tiene cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social para la exclusión según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento A: Acetaminofén oral
Tratamiento A = 4 dosis repetidas de 1000 mg de paracetamol oral (2 tabletas de 500 mg) y una infusión IV de solución salina cada 6 horas (Horas -6, 0, 6 y 12), y 2 infusiones de morfina intravenosa (IV) ( 0,125 mg/kg) en las horas 0 y 6
Droga: Acetaminofén oral
Acetaminofén para administración oral (2 tabletas, 500 mg/tableta)
Otros nombres:
  • APAP oral
Droga: Morfina IV
Morfina para administración IV (0,125 mg/kg)
Droga: Salina
Paracetamol intravenoso equivalente a placebo salino
EXPERIMENTAL: Tratamiento B: Acetaminofén intravenoso
Tratamiento B = 4 dosis repetidas de paracetamol IV (1000 mg/100 ml) y 2 tabletas de placebo cada 6 horas (horas -6, 0, 6 y 12), y 2 infusiones de morfina IV (0,125 mg/kg) a las horas 0 y 6.
Droga: Morfina IV
Morfina para administración IV (0,125 mg/kg)
Droga: Acetaminofén intravenoso
Acetaminofén para administración intravenosa (IV) (1000 mg/100 ml)
Otros nombres:
  • APAPIV
Droga: Tabletas de placebo
Tabletas de placebo que coincidan con el acetaminofén oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 6 horas (AUC6) para acetaminofén
Periodo de tiempo: horas -6 a 0, 0-6, 6-12 y 12-18 durante el tratamiento con cada modo de administración de paracetamol
El área bajo la curva de tiempo-concentración del fármaco en plasma (AUC) es una estimación de la cantidad de fármaco que queda disponible para que el cuerpo la utilice, dentro de un cierto período de tiempo después de la administración del fármaco. Se informa el AUC6 para cada uno de los períodos de dosificación de 6 horas de paracetamol antes (horas -6 a 0), durante (horas 0-6 y 6-12) y después (horas 12-18) de la administración conjunta de morfina para cada vía de administración. administración de paracetamol
horas -6 a 0, 0-6, 6-12 y 12-18 durante el tratamiento con cada modo de administración de paracetamol
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 18 horas (AUC18) para acetaminofén después de la primera coadministración de morfina
Periodo de tiempo: horas 0-18 durante el tratamiento con cada modo de administración de paracetamol
AUC18 se informa para el período de tratamiento de 18 horas después de la primera administración conjunta de morfina, para cada vía de administración de paracetamol
horas 0-18 durante el tratamiento con cada modo de administración de paracetamol
Concentración máxima (Cmax) de acetaminofén
Periodo de tiempo: horas -6 a 0, 0-6, 6-12 y 12-18 durante el tratamiento con cada modo de administración de paracetamol
Después de la administración de medicamentos, la concentración plasmática generalmente alcanza un pico único y bien definido que es la mayor cantidad de medicamento que está disponible para que el cuerpo lo use (Cmax). La Cmax se informa para los períodos de dosificación de 6 horas antes (horas -6 a 0), durante (horas 0-6 y 6-12) y después (horas 12-18) de la coadministración de morfina para cada vía de administración de paracetamol.
horas -6 a 0, 0-6, 6-12 y 12-18 durante el tratamiento con cada modo de administración de paracetamol
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de acetaminofén
Periodo de tiempo: horas -6 a 0, 0-6, 6-12 y 12-18 durante el tratamiento con cada modo de administración de paracetamol
Tras la administración de fármacos, el momento en que la concentración plasmática alcanza la Cmax se denomina Tmax. Tmax se informa para los períodos de dosificación de 6 horas antes (horas -6 a 0), durante (horas 0-6 y 6-12) y después (horas 12-18) de la coadministración de morfina para cada vía de administración de paracetamol.
horas -6 a 0, 0-6, 6-12 y 12-18 durante el tratamiento con cada modo de administración de paracetamol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mallinckrodt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNK14564059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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