Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktioner mellem morfin og oralt eller IV administreret acetaminophen

30. januar 2020 opdateret af: Mallinckrodt

En randomiseret, 2-vejs, parallel, enkeltblind farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af interaktionen mellem intravenøs morfin og oralt eller intravenøst ​​administreret acetaminophen hos raske forsøgspersoner

Morfin er det opioid, der bruges til at behandle smerter efter operation. Acetaminophen (kaldet APAP) kan reducere mængden af ​​opioider, der er nødvendige for dette.

Problemet er, at morfin bremser fordøjelsen. Det kan forsinke smertelindring fra APAP-piller. Det kan endda ændre, hvad kroppen gør ved lægemidlet [farmakokinetik (PK)].

Nogle læger er begyndt at bruge intravenøs (IV) APAP med morfin i stedet for pillerne.

Denne undersøgelse vil måle PK af APAP-piller og IV, når de bruges sammen med morfin hos raske frivillige.

IV APAP vil sandsynligvis være mere effektivt og forårsage færre bivirkninger, når det bruges sammen med morfin til at behandle smerter efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acetaminophen kan reducere brugen af ​​opioidanalgetika betydeligt, når begge bruges samtidigt til behandling af moderat til svær smerte. Anvendelsen af ​​IV acetaminophen brugt sammen med opioider er i praksis steget til postkirurgisk smertelindring i forhold til oralt administreret acetaminophen, fordi det giver en øjeblikkelig maksimal plasmakoncentration og menes at give en hurtigere analgetisk effekt. Opioider, der bruges til at behandle smerter, hæmmer gastrointestinal motilitet, herunder forsinkelse af gastrisk tømning. Hos patienter, der får opioider, kan absorptionen af ​​oralt administreret acetaminophen være forsinket og kan resultere i gastrisk akkumulering af acetaminophen og derved markant ændre den farmakokinetiske profil. Den opioid-inducerede hæmning af gastrointestinal motilitet forventes ikke at påvirke IV acetaminophens farmakokinetik. Således vil samtidig indgivet IV acetaminophen med opioid give et bedre resultat med hensyn til effektivitet og reduceret risiko for bivirkninger sammenlignet med samtidig administration af oral acetaminophen og opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have en helbredsstatus på "sund" vurderet af investigator og defineret som ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
  2. Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks ≥ 19,0 og ≤ 32,0 kg/m² med en minimumsvægt på 110 pund (50 kg) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (overfladeantigen) eller hepatitis C-virusantistof ved screening.
  2. Forsøgsperson har en historie med lægemiddelallergi, overfølsomhed eller intolerance over for acetaminophen eller morfin/opioider eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i de anvendte IV eller orale formuleringer.
  3. Forsøgspersonen har en iltmætning på mindre end 95 %, mens han er vågen ved screening og check-in.
  4. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrugsstoffer (minimum: opioider, barbiturater, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, amfetamin) eller alkohol ved screening og check-in.
  5. Forsøgspersonen har doneret eller haft betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
  6. Forsøgspersonen har andre medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager til udelukkelse som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A: Oral Acetaminophen
Behandling A = 4 gentagne doser af 1.000 mg oral acetaminophen (2 x 500 mg tabletter) og en IV-infusion af saltvand hver 6. time (timer -6, 0, 6 og 12) og 2 infusioner af intravenøs (IV) morfin ( 0,125 mg/kg) ved time 0 og 6
Medicin: Oral Acetaminophen
Acetaminophen til oral administration (2 tabletter, 500 mg/tablet)
Andre navne:
  • APAP Oral
Medicin: IV Morfin
Morfin til IV administration (0,125 mg/kg)
Medicin: Saltvand
Saltvand placebo matchende IV acetaminophen
EKSPERIMENTEL: Behandling B: IV Acetaminophen
Behandling B = 4 gentagne doser IV acetaminophen (1.000 mg/100 ml) og 2 placebotabletter hver 6. time (timer -6, 0, 6 og 12) og 2 infusioner af IV morfin (0,125 mg/kg) ved timer 0 og 6.
Medicin: IV Morfin
Morfin til IV administration (0,125 mg/kg)
Medicin: IV Acetaminophen
Acetaminophen til intravenøs (IV) administration (1.000 mg/100 ml)
Andre navne:
  • APAP IV
Medicin: Placebo-tabletter
Placebotabletter, der matcher oral acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over 6 timer (AUC6) for acetaminophen
Tidsramme: timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver indgivelsesmåde for acetaminophen
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) er et estimat af, hvor meget lægemiddel der er tilbage for kroppen at bruge inden for en vis tid efter, at lægemidlet er administreret. AUC6 er rapporteret for hver af de 6-timers doseringsperioder af acetaminophen før (timer -6 til 0), under (timer 0-6 og 6-12) og efter (timer 12-18) morfin samtidig administration for hver vej af indgivelse af acetaminophen
timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver indgivelsesmåde for acetaminophen
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over 18 timer (AUC18) for acetaminophen efter første morfin-samadministration
Tidsramme: timer 0-18 under behandling med hver indgivelsesmåde for acetaminophen
AUC18 er rapporteret for den 18-timers behandlingsperiode efter første morfin-samadministration, for hver administrationsvej for acetaminophen
timer 0-18 under behandling med hver indgivelsesmåde for acetaminophen
Maksimal koncentration (Cmax) af acetaminophen
Tidsramme: timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver indgivelsesmåde for acetaminophen
Efter administration af lægemidler når plasmakoncentrationen generelt en enkelt, veldefineret top, som er det mest lægemiddel, som kroppen kan bruge (Cmax). Cmax er rapporteret for de 6-timers doseringsperioder før (timer -6 til 0), under (timer 0-6 og 6-12) og efter (timer 12-18) morfin samtidig administration for hver administrationsvej for acetaminophen.
timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver indgivelsesmåde for acetaminophen
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af acetaminophen
Tidsramme: timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver indgivelsesmåde for acetaminophen
Efter administration af lægemidler kaldes det tidspunkt, hvor plasmakoncentrationen når Cmax, for Tmax. Tmax er rapporteret for de 6-timers doseringsperioder før (timer -6 til 0), under (timer 0-6 og 6-12) og efter (timer 12-18) morfin samtidig administration for hver administrationsvej for acetaminophen.
timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver indgivelsesmåde for acetaminophen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (SKØN)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK14564059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oral Acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner