Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków między morfiną a acetaminofenem podawanym doustnie lub dożylnie

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Randomizowane, dwukierunkowe, równoległe badanie farmakokinetyczne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny interakcji między dożylną morfiną a doustnym lub dożylnym podawaniem acetaminofenu zdrowym osobom

Morfina jest opioidem stosowanym w leczeniu bólu pooperacyjnego. Acetaminofen (zwany APAP) może zmniejszyć ilość potrzebnych do tego opioidów.

Problem polega na tym, że morfina spowalnia trawienie. To może opóźnić ulgę w bólu po tabletkach APAP. Może nawet zmienić to, co organizm robi z lekiem [farmakokinetyka (PK)].

Niektórzy lekarze zaczęli stosować dożylny (IV) APAP z morfiną zamiast tabletek.

To badanie będzie mierzyć PK pigułek APAP i IV, gdy są stosowane z morfiną u zdrowych ochotników.

IV APAP będzie prawdopodobnie bardziej skuteczny i spowoduje mniej skutków ubocznych, gdy będzie stosowany z morfiną w leczeniu bólu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acetaminofen może znacznie ograniczyć stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, gdy oba są stosowane jednocześnie w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Stosowanie acetaminofenu dożylnie stosowanego jednocześnie z opioidami w praktyce wzrosło w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego w porównaniu z acetaminofenem podawanym doustnie, ponieważ zapewnia on natychmiastowe maksymalne stężenie w osoczu i uważa się, że zapewnia szybsze działanie przeciwbólowe. Opioidy stosowane w leczeniu bólu hamują motorykę przewodu pokarmowego, w tym opóźniają opróżnianie żołądka. U pacjentów otrzymujących opioidy wchłanianie paracetamolu podanego doustnie może być opóźnione i może powodować gromadzenie się paracetamolu w żołądku, co znacznie zmienia profil farmakokinetyczny. Nie oczekuje się, aby wywołane opioidami hamowanie motoryki przewodu pokarmowego miało wpływ na farmakokinetykę acetaminofenu podawanego dożylnie. Tak więc jednoczesne podawanie acetaminofenu dożylnie z opioidami dawałoby lepsze wyniki pod względem skuteczności i mniejszego ryzyka działań niepożądanych w porównaniu z jednoczesnym podawaniem doustnym acetaminofenu i opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć stan zdrowia „zdrowy” oceniony przez badacza i zdefiniowany jako brak istotnych klinicznie odchyleń od normalnej historii medycznej, badania fizykalnego, oznak życiowych i klinicznych oznaczeń laboratoryjnych.
  2. Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała ≥ 19,0 i ≤ 32,0 kg/m² oraz minimalną wagę 110 funtów (50 kg) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  2. Pacjent ma historię alergii na lek, nadwrażliwości lub nietolerancji na acetaminofen lub morfinę/opioidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w stosowanych preparatach dożylnych lub doustnych.
  3. Podmiot ma nasycenie tlenem poniżej 95%, gdy nie śpi podczas kontroli i odprawy.
  4. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (minimum: opioidy, barbiturany, kannabinoidy, benzodiazepiny, kokaina, amfetamina) lub alkoholu podczas kontroli i odprawy.
  5. Pacjent oddał krew pełną lub utracił znaczną ilość krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  6. Uczestnik ma jakiekolwiek inne medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne powody do wykluczenia określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A: doustny acetaminofen
Leczenie A = 4 powtórzone dawki 1000 mg doustnego acetaminofenu (2 tabletki po 500 mg) i dożylny wlew soli fizjologicznej co 6 godzin (godziny -6, 0, 6 i 12) oraz 2 wlewy dożylne (iv.) morfiny ( 0,125 mg/kg) w godzinach 0 i 6
Lek: Doustny acetaminofen
Acetaminofen do podawania doustnego (2 tabletki, 500 mg/tabletka)
Inne nazwy:
  • APAP doustnie
Lek: IV Morfina
Morfina do podania IV (0,125 mg/kg)
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna placebo pasująca do IV acetaminofenu
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B: IV acetaminofen
Leczenie B = 4 powtórzone dawki paracetamolu dożylnego (1000 mg/100 ml) i 2 tabletki placebo co 6 godzin (godz. -6, 0, 6 i 12) oraz 2 wlewy dożylne morfiny (0,125 mg/kg) o godz. 0 i 6.
Lek: IV Morfina
Morfina do podania IV (0,125 mg/kg)
Lek: IV Acetaminofen
Acetaminofen do podawania dożylnego (IV) (1000 mg/100 ml)
Inne nazwy:
  • APAP IV
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo pasujące do doustnego acetaminofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w ciągu 6 godzin (AUC6) dla acetaminofenu
Ramy czasowe: godziny -6 do 0, 0-6, 6-12 i 12-18 podczas leczenia każdym sposobem podawania acetaminofenu
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) to oszacowanie, ile leku pozostaje do wykorzystania przez organizm w określonym czasie po podaniu leku. AUC6 podano dla każdego z 6-godzinnych okresów dawkowania acetaminofenu przed (godziny -6 do 0), w trakcie (godziny 0-6 i 6-12) i po (godziny 12-18) równoczesnego podawania morfiny dla każdej drogi podania. podanie acetaminofenu
godziny -6 do 0, 0-6, 6-12 i 12-18 podczas leczenia każdym sposobem podawania acetaminofenu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w ciągu 18 godzin (AUC18) dla acetaminofenu po pierwszym jednoczesnym podaniu morfiny
Ramy czasowe: godziny 0-18 podczas leczenia każdym sposobem podawania acetaminofenu
AUC18 podano dla 18-godzinnego okresu leczenia po pierwszym jednoczesnym podaniu morfiny, dla każdej drogi podania acetaminofenu
godziny 0-18 podczas leczenia każdym sposobem podawania acetaminofenu
Maksymalne stężenie (Cmax) acetaminofenu
Ramy czasowe: godziny -6 do 0, 0-6, 6-12 i 12-18 podczas leczenia każdym sposobem podawania acetaminofenu
Po podaniu leków stężenie w osoczu na ogół osiąga pojedynczy, dobrze określony szczyt, który jest największym lekiem dostępnym dla organizmu (Cmax). Cmax podano dla 6-godzinnych okresów dawkowania przed (godziny -6 do 0), podczas (godziny 0-6 i 6-12) i po (godziny 12-18) jednoczesnego podawania morfiny dla każdej drogi podawania acetaminofenu.
godziny -6 do 0, 0-6, 6-12 i 12-18 podczas leczenia każdym sposobem podawania acetaminofenu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) acetaminofenu
Ramy czasowe: godziny -6 do 0, 0-6, 6-12 i 12-18 podczas leczenia każdym sposobem podawania acetaminofenu
Po podaniu leków czas, w którym stężenie w osoczu osiąga Cmax, nazywa się Tmax. Tmax podano dla 6-godzinnych okresów dawkowania przed (godziny -6 do 0), podczas (godziny 0-6 i 6-12) i po (godziny 12-18) jednoczesnego podawania morfiny dla każdej drogi podawania acetaminofenu.
godziny -6 do 0, 0-6, 6-12 i 12-18 podczas leczenia każdym sposobem podawania acetaminofenu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNK14564059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Doustny acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj