Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce mezi morfinem a perorálně nebo IV podávaným acetaminofenem

30. ledna 2020 aktualizováno: Mallinckrodt

Randomizovaná, 2cestná, paralelní, jednoduše zaslepená farmakokinetická studie k vyhodnocení interakce mezi intravenózním morfinem a perorálně nebo intravenózně podávaným acetaminofenem u zdravých subjektů

Morfin je opioid používaný k léčbě bolesti po operaci. Acetaminofen (nazývaný APAP) může snížit množství opioidů potřebných k tomu.

Problém je, že morfin zpomaluje trávení. To může oddálit úlevu od bolesti z pilulek APAP. Může dokonce změnit to, co tělo s lékem dělá [farmakokinetika (PK)].

Někteří lékaři začali místo pilulek používat intravenózní (IV) APAP s morfinem.

Tato studie bude měřit PK pilulek APAP a IV při použití s ​​morfinem u zdravých dobrovolníků.

IV APAP bude pravděpodobně účinnější a způsobí méně vedlejších účinků při použití s ​​morfinem k léčbě bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acetaminofen může významně snížit použití opioidních analgetik, pokud se oba používají současně k léčbě středně silné až silné bolesti. Použití IV acetaminofenu používaného současně s opioidy se v praxi zvýšilo pro úlevu od bolesti po operaci ve srovnání s perorálně podávaným acetaminofenem, protože poskytuje okamžitou maximální plazmatickou koncentraci a má se za to, že poskytuje rychlejší analgetický účinek. Opioidy používané k léčbě bolesti inhibují gastrointestinální motilitu, včetně zpomalení vyprazdňování žaludku. U pacientů užívajících opioidy může být absorpce perorálně podávaného acetaminofenu zpožděna a může vést k akumulaci acetaminofenu v žaludku, čímž se výrazně změní farmakokinetický profil. Neočekává se, že opioidy indukovaná inhibice gastrointestinální motility ovlivní farmakokinetiku acetaminofenu IV. Současné intravenózní podávání acetaminofenu s opioidem by tedy ve srovnání se současným podáváním perorálního acetaminofenu a opioidů přineslo lepší výsledky z hlediska účinnosti a snížení rizika vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít zdravotní stav "zdravý" hodnocený zkoušejícím a definovaný jako žádná klinicky významná odchylka od normální lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních stanovení.
  2. Subjekt musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti ≥ 19,0 a ≤ 32,0 kg/m² s minimální hmotností 110 liber (50 kg).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (povrchový antigen) nebo protilátku proti viru hepatitidy C.
  2. Subjekt má v anamnéze jakoukoli lékovou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na acetaminofen nebo morfin/opioidy nebo na kteroukoli z pomocných látek v použitých IV nebo perorálních formulacích.
  3. Subjekt má saturaci kyslíkem méně než 95 % v bdělém stavu při screeningu a kontrole.
  4. Subjekt má při screeningu a kontrole pozitivní výsledek testu na návykové látky (minimum: opioidy, barbituráty, kanabinoidy, benzodiazepiny, kokain, amfetamin) nebo alkohol.
  5. Subjekt daroval nebo utrpěl významnou ztrátu plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
  6. Subjekt má jakýkoli jiný lékařský, psychiatrický a/nebo sociální důvod pro vyloučení, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A: Orální acetaminofen
Léčba A = 4 opakované dávky 1 000 mg perorálního acetaminofenu (2 x 500 mg tablety) a IV infuze fyziologického roztoku každých 6 hodin (hodiny -6, 0, 6 a 12) a 2 infuze intravenózního (IV) morfinu ( 0,125 mg/kg) v hodinách 0 a 6
Lék: Perorální acetaminofen
Acetaminofen pro perorální podání (2 tablety, 500 mg/tableta)
Ostatní jména:
  • APAP Oral
Lék: IV Morfin
Morfin pro IV podání (0,125 mg/kg)
Lék: Solný
Fyziologický roztok placebo odpovídající IV acetaminofenu
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B: IV acetaminofen
Léčba B = 4 opakované dávky IV acetaminofenu (1 000 mg/100 ml) a 2 tablety placeba každých 6 hodin (hodiny -6, 0, 6 a 12) a 2 infuze IV morfinu (0,125 mg/kg) v hodin 0 a 6.
Lék: IV Morfin
Morfin pro IV podání (0,125 mg/kg)
Lék: IV acetaminofen
Acetaminofen pro intravenózní (IV) podání (1 000 mg/100 ml)
Ostatní jména:
  • APAP IV
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety odpovídající perorálnímu acetaminofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas nad 6 hodin (AUC6) pro acetaminofen
Časové okno: hodiny -6 až 0, 0-6, 6-12 a 12-18 během léčby každým způsobem podávání acetaminofenu
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC) je odhad toho, kolik léčiva zůstává pro tělo k dispozici k použití během určité doby po podání léčiva. AUC6 se uvádí pro každé z 6hodinových dávkovacích období acetaminofenu před (hodiny -6 až 0), během (0-6 a 6-12) a po (12-18 hodin) souběžného podávání morfinu pro každou cestu podávání acetaminofenu
hodiny -6 až 0, 0-6, 6-12 a 12-18 během léčby každým způsobem podávání acetaminofenu
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas nad 18 hodin (AUC18) pro acetaminofen po prvním společném podání morfinu
Časové okno: hodiny 0-18 během léčby každým způsobem podávání acetaminofenu
AUC18 se uvádí pro 18hodinové léčebné období po prvním současném podání morfinu pro každý způsob podání acetaminofenu
hodiny 0-18 během léčby každým způsobem podávání acetaminofenu
Maximální koncentrace (Cmax) acetaminofenu
Časové okno: hodiny -6 až 0, 0-6, 6-12 a 12-18 během léčby každým způsobem podávání acetaminofenu
Po podání léků plazmatická koncentrace obecně dosáhne jediného, ​​dobře definovaného vrcholu, což je nejvíce léčiva, které je pro tělo k dispozici (Cmax). Cmax se uvádí pro 6hodinové dávkovací období před (hodiny -6 až 0), během (0-6 a 6-12) a po (12-18 hodin) současného podávání morfinu pro každý způsob podávání acetaminofenu.
hodiny -6 až 0, 0-6, 6-12 a 12-18 během léčby každým způsobem podávání acetaminofenu
Čas do maximální koncentrace (Tmax) acetaminofenu
Časové okno: hodiny -6 až 0, 0-6, 6-12 a 12-18 během léčby každým způsobem podávání acetaminofenu
Po podání léků se doba, kdy plazmatická koncentrace dosáhne Cmax, nazývá Tmax. Tmax se uvádí pro 6hodinové dávkovací období před (hodiny -6 až 0), během (0 až 6 a 6 až 12) a po (12 až 18 hodin) současného podávání morfinu pro každý způsob podávání acetaminofenu.
hodiny -6 až 0, 0-6, 6-12 a 12-18 během léčby každým způsobem podávání acetaminofenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNK14564059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Perorální acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit